中藥安全鏈調(diào)查：問診產(chǎn)業(yè)鏈“頑疾”

1、中藥安全鏈調(diào)查：問診產(chǎn)業(yè)鏈“頑疾”作者：魏洪磊，齊介侖來源：財經(jīng)國家周刊時間：2013-9-16編輯：葉芳 導(dǎo)語：中藥，作為世界上最古老民族之一的傳統(tǒng)醫(yī)藥方式，至今發(fā)揮著不可替代的獨特作用。不可否認，國際上某些對中藥的指摘，背后掩映著巨大的商業(yè)保護或其他利益驅(qū)動，但作為中藥的發(fā)源地和藥材的主要生產(chǎn)國，中國的確需要在政策、管理等多個環(huán)節(jié)上為中藥發(fā)展再予助力。標(biāo)簽：中藥安全中藥，作為世界上最古老民族之一的傳統(tǒng)醫(yī)藥方式，至今發(fā)揮著不可替代的獨特作用。不可否認，國際上某些對中藥的指摘，背后掩映著巨大的商業(yè)保護或其他利益驅(qū)動，但作為中藥的發(fā)源地和藥材的主要生產(chǎn)國，中國的確需要在政策、管理等多個環(huán)節(jié)上為中

2、藥發(fā)展再予助力?！邦B疾”植根于中藥產(chǎn)業(yè)各個環(huán)節(jié)，如種植環(huán)節(jié)的分散經(jīng)營、加工環(huán)節(jié)的散戶收購、流通環(huán)節(jié)的粗放交易。標(biāo)準(zhǔn)清晰、分工明確、可覆蓋全流程的行業(yè)規(guī)范和監(jiān)管體系尚未建立。皖北的初秋陰雨連綿，遍野白芍在風(fēng)中搖曳。8月27日上午9點，十幾輛執(zhí)法車從安徽亳州藥監(jiān)局大院呼嘯而出，打破了小城的寧靜。“這是對中藥材市場的突擊檢查，不打招呼。主要檢查摻假使假、染色增重、假冒偽劣、非法加工及超范圍經(jīng)營?！辟裰菟幈O(jiān)局局長劉青山告訴財經(jīng)國家周刊記者。接下來的三個月，這番忙碌景象將會在這個“中藥第一城”多次出現(xiàn)。7月初，亳州中藥材市場用硫磺熏制、增重染色中藥材等違法行為被曝光。6月底，某國際環(huán)保組織在京發(fā)布中藥材

3、農(nóng)藥污染調(diào)查報告，指出包括同仁堂、云南白藥、胡慶余堂等全國九大中藥品牌被抽檢的產(chǎn)品中，超過七成含有多種農(nóng)藥殘留。7月中旬，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)總局）開展“兩打兩建”專項行動，要求各地從2013年7月到12月，嚴厲打擊藥品違法生產(chǎn)、打擊藥品違法經(jīng)營，加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)和藥品監(jiān)管機制建設(shè)。目前，中藥產(chǎn)業(yè)正陷入一場關(guān)于信任的尷尬。是藥三分毒，但公眾很難接受中藥里包含的農(nóng)藥之毒；無商不逐利，但混亂的利益格局使得中藥產(chǎn)業(yè)遭遇發(fā)展瓶頸。財經(jīng)國家周刊記者在安徽亳州、河北安國、山西陵川的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，“頑疾”植根于中藥產(chǎn)業(yè)各個環(huán)節(jié)，例如種植環(huán)節(jié)的分散經(jīng)營、加工環(huán)節(jié)的散戶收購、流通環(huán)節(jié)的

4、粗放交易，而標(biāo)準(zhǔn)清晰、分工明確、可覆蓋全流程的行業(yè)規(guī)范和監(jiān)管體系尚未建立。接受采訪的一些業(yè)內(nèi)人士表示，依附于傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)的中藥產(chǎn)業(yè)，生產(chǎn)方式、經(jīng)營模式已遠遠不能適應(yīng)中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展要求。打破積弊已深的舊模式，建立適應(yīng)中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的全新體系，才是根治行業(yè)“頑疾”、擺脫尷尬處境的根本選擇。做空與應(yīng)對8月20日，英國藥品及保健品管理署（MHRA）在其官網(wǎng)發(fā)布一則警告，稱大量未經(jīng)英國官方注冊通過的中藥進入市場，這些中藥含有高含量的毒素，包括鉛、汞和砷。此次被警告的產(chǎn)品有北京同仁堂的牛黃解毒片、保靈堂的白鳳丸以及恒隆昌的發(fā)寶。英國藥管署日前再次表示，計劃從2014年起停止銷售非執(zhí)照草藥制品（Unli

5、censed Herbal Products），主要是指中成藥。這與上述國際環(huán)保組織的報告形成了呼應(yīng)。中藥“出?！钡哪_步有可能因這些“警告”而變得艱難和遲緩。中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2012年中藥類產(chǎn)品出口額為25億美元，2013年有望達30億美元。但是，全球中醫(yī)藥市場年銷售額已近300億美元，70%以上份額被日韓企業(yè)所占據(jù)。中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部副主任于志斌對媒體表示，雖然中藥類產(chǎn)品貿(mào)易量大幅增長，但中成藥以處方藥的身份進入西方主流醫(yī)療市場還是微乎其微。在國內(nèi)，受行業(yè)積弊所累，中藥企業(yè)幾度成為做空機構(gòu)的“獵殺對象”。2013年4月26日，湖南漢森制藥在資本市場遭遇一輪生

6、死考驗。其旗下唯一專利產(chǎn)品四磨湯，被曝出用一級致癌物檳榔作原料，在長春等地下架。盡管此消息被湖南省藥監(jiān)局證偽，但其股票當(dāng)日一字跌停。當(dāng)日，以檳榔入藥的多家公司股票集體大跌，包括同仁堂、華潤三九等。漢森制藥人士稱，之前曾有投資者及行業(yè)人士提出過做空警示。兩周后，同仁堂旗下的“健體五補丸”被曝汞含量超標(biāo)，香港衛(wèi)生署對該藥品進行召回。知情人士說，實際情況是該藥品符合中國藥典的規(guī)定，在內(nèi)地并無問題，但在香港就不合格，“這種有歧義的說法，給了做空者以可乘之機”。云南白藥、貴州百靈等藥企，也曾遭遇類似危機?！吧n蠅不叮無縫的蛋?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示，藥企之所以成為做空對象，有其自身原因，比如傳統(tǒng)中藥在臨床評價方

7、面存在較多缺失，眾多百年中藥配方未能在藥品說明書中敘述藥理機制，這也被一些國內(nèi)外媒體放大炒作。在看似“內(nèi)憂外患”之下，中藥行業(yè)長遠前景卻依然被看好，申銀萬國在7月份的研究報告中預(yù)計，在中藥大健康領(lǐng)域，將出現(xiàn)多個百億級產(chǎn)品。有行業(yè)分析人士對財經(jīng)國家周刊記者表示，中藥行業(yè)成長潛力巨大，但對中藥企業(yè)來說最關(guān)鍵的問題是，如何改變固有的生產(chǎn)模式，加速與國際標(biāo)準(zhǔn)對接，從困擾多年的質(zhì)量質(zhì)疑中走出來。為保障藥材品質(zhì)，降低流通成本，中藥飲片產(chǎn)銷規(guī)模全國第一的康美藥業(yè)計劃將產(chǎn)業(yè)鏈從中游擴張至上游和下游?？得浪帢I(yè)最新融資報告顯示，公司將布局吉林、青海、四川、云南等中藥產(chǎn)地，選取優(yōu)勢藥材，介入源頭種植。中誠信證券分析

8、師表示，整個中藥行業(yè)正面臨原材料價格和各種生產(chǎn)成本上漲、藥品價格下降、質(zhì)量監(jiān)管趨嚴以及產(chǎn)業(yè)升級轉(zhuǎn)型等諸多因素影響，醫(yī)藥企業(yè)普遍盈利能力下降。從源頭介入行業(yè)，產(chǎn)業(yè)鏈一體化業(yè)務(wù)優(yōu)勢或?qū)⒃谖磥淼靡泽w現(xiàn)。危險的源頭從源頭種植介入，并非易事。有資料顯示，全國平均每年藥種用量為1500多萬公斤，種苗量8000多萬公斤，但由于缺乏監(jiān)管，種苗市場已成為整個中藥產(chǎn)業(yè)的危險源頭。亳州千草飲片總經(jīng)理李繼武對財經(jīng)國家周刊記者說，“若將整個中藥產(chǎn)業(yè)鏈一一呈現(xiàn)，追本溯源，種苗最為關(guān)鍵?！睆氖滤幉姆N植30多年的亳州中藥材協(xié)會會長、皖北藥業(yè)總經(jīng)理張鳳鳴說，目前國內(nèi)種苗市場經(jīng)營混亂，藥農(nóng)買不到好種子，中藥材質(zhì)量和產(chǎn)量難以提高，

9、更無法普及GAP（良好農(nóng)業(yè)規(guī)范）基地和加速中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展?！白鳛槿珖幎?，亳州藥材種植面積、從業(yè)人員數(shù)量、大藥企入駐數(shù)量、年市場交易量均在全國前列，但源頭沒有抓好，亳州有種苗經(jīng)營許可證的企業(yè)我只知道三家?！睆堷P鳴深以為慮。據(jù)他介紹，辦理種苗運營許可證需要滿足三個條件：第一要有育苗基地，有倉庫；第二要有設(shè)備，如種苗的篩選設(shè)備、催芽箱、恒溫箱等；第三要有專業(yè)的質(zhì)檢員。但絕大多數(shù)種苗經(jīng)營企業(yè)并不具備這些條件。“他們沒種過地，根本不懂中藥。有人要種子，他們就去市場收購，賺差價，不管種源和質(zhì)量，只要叫這個名字就行?！睆堷P鳴說，政府更青睞那些建立育苗基地的品牌藥企，但實際情況是，“（這些企業(yè)）做生意，而不

10、是做種植。種子的來源依然是市場收購”。不愿具名的品牌藥企人士也向財經(jīng)國家周刊記者證實，亳州當(dāng)?shù)赜邪偃f畝藥材種植土地，但種苗的來源并不正規(guī)，“從全國各地販運過來，同時也往外面賣?！绷淤|(zhì)種苗曾給亳州帶來極大傷害。一位從事中藥行業(yè)的亳州市人大代表介紹，亳州譙城區(qū)的藥材種植面積一度發(fā)展到70-80萬畝，但到了2009年倒退到50萬畝左右，“主要是每年從外地引進劣質(zhì)藥材種苗，導(dǎo)致質(zhì)量、產(chǎn)量雙雙下降，甚至缺苗、死苗、不出苗的現(xiàn)象時常發(fā)生。部分藥農(nóng)改種農(nóng)作物?！必斀?jīng)國家周刊記者了解到，每逢種苗成熟季節(jié)，種苗販子會奔赴各村莊購買種子，通常做法是將新種子和多年賣不掉的陳種子摻在一起后再進行轉(zhuǎn)賣。由于貪圖價格便宜

11、，每年都有一些藥農(nóng)因買到假冒偽劣種苗上訪，但假種子并無批號標(biāo)記，無法追究責(zé)任?！凹俜N子、假技術(shù)、假廣告，市場上無證經(jīng)營的三假企業(yè)很多，這最危險?！睆堷P鳴說，做好種苗繁育基地，既能將好的種苗推廣給種植戶，又可以統(tǒng)一技術(shù)指導(dǎo)，提高產(chǎn)量質(zhì)量，但困擾在于假種、劣種泛濫，沖擊正規(guī)市場。對此，亳州藥監(jiān)局局長劉青山介紹，與藥監(jiān)局一起，農(nóng)委也是此次“兩打兩建”專項行動的主力軍，以便更加準(zhǔn)確有效地加強種苗監(jiān)管。“中藥材是特殊的商品，既是農(nóng)副產(chǎn)品又是藥。在農(nóng)民手里、在農(nóng)貿(mào)市場，它就是農(nóng)副產(chǎn)品；一旦進入藥廠、批發(fā)公司和醫(yī)療機構(gòu)，就是藥。由農(nóng)副產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤罚幸粋€明顯的界限。從某種意義講，它還不能完全受藥品管理法的

12、約束和調(diào)節(jié)?！眲⑶嗌奖硎荆@就是農(nóng)委介入的原因。流通積弊在亳州藥業(yè)發(fā)展局局長沈振清看來，最難監(jiān)管的環(huán)節(jié)還不在種植，而是初加工階段?！百裰葜詫覍页霈F(xiàn)藥品質(zhì)量危機，主要集中在交易中心的散戶?！鄙蛘袂鍖ω斀?jīng)國家周刊記者說。他介紹，散戶目前在亳州市場占據(jù)80%以上的份額，不少正規(guī)企業(yè)，也從藥商或散戶手中收購中藥材。缺少正規(guī)生產(chǎn)流程監(jiān)管的中藥材，便通過這個渠道流入市場。這些經(jīng)過初級加工的中藥材不僅在亳州銷售，更通過當(dāng)?shù)亟灰字行模魍ㄖ寥珖鞯?。亳州市中藥材交易中心總?jīng)理、康美中藥城運營總監(jiān)李東對財經(jīng)國家周刊記者坦言，在他看來，交易中心除了賣的東西是藥材，其他和農(nóng)貿(mào)市場沒什么兩樣。藥企天士力提供的一份

13、報告分析指出，在種植與生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)之間，尚有一段真空，這就是中藥提取環(huán)節(jié)，也就是藥材成為飲片之前，行業(yè)常見的初加工。違規(guī)硫磺熏制中藥便產(chǎn)生于這一環(huán)節(jié)。硫磺熏制中藥是傳統(tǒng)的中藥保存方式，且因賣相好擁有價格優(yōu)勢，故而屢禁不止。但價格高昂的烘干設(shè)備，顯然不適合當(dāng)?shù)剞r(nóng)戶。亳州千草飲片總經(jīng)理李繼武認為，最典型的便是當(dāng)?shù)匕咨址N植的案例，“（藥農(nóng)）辛辛苦苦五年才可收獲，正常三、五天曬干了就能賣個好價錢；但趕上天氣不好，里面淀粉含量比較高，表皮發(fā)黏發(fā)霉，白芍就賣不上價了，農(nóng)民能眼瞅著好幾年的辛苦扔了嗎？”在亳州市區(qū)周邊鄉(xiāng)鎮(zhèn)，有一些農(nóng)民收獲新鮮藥材，粗加工或不加工，直接販賣給大小藥材商人、飲片廠甚至藥企代表。這

14、部分藥材打著農(nóng)副產(chǎn)品的旗號，藥監(jiān)部門無從插手。按照政府規(guī)定，飲片企業(yè)不能直接從市場采購飲片。但除了個別大型藥企有自己的種植基地，多數(shù)藥企需在市場上采購新鮮藥材，或為便捷，違規(guī)直接采購飲片?！斑@種現(xiàn)象很普遍，無形中就造成了市場有一幫人私自加工飲片，沒有正規(guī)企業(yè)的生產(chǎn)管理，質(zhì)量很不可靠。”不愿具名的亳州藥企人士說。另一方面，行業(yè)人士分析，具有中成藥經(jīng)營資格的藥企很多，渠道過多導(dǎo)致競爭加劇。“不少醫(yī)藥生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)為追逐利益，互相壓價，千方百計降低成本，最終導(dǎo)致藥品質(zhì)量難以保證。也有一些藥廠、醫(yī)院只收購次品，反正做成藥品后價格一樣?！必斀?jīng)國家周刊記者調(diào)查了解，國家藥典只記載了590多種中藥材，而亳州

15、市中藥材交易中心常態(tài)銷售的品種近3000個，其中亳州地產(chǎn)藥材不過十幾種，絕大多數(shù)中藥材來自全國各地。交易中心的客戶則更為復(fù)雜多元。有些是飲片廠、制藥廠采購員，有些是來自外地的藥商，甚至包括前來直接采購藥材的診所、藥房、醫(yī)院工作人員。按監(jiān)管部門規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)不得從中藥材市場違規(guī)采購中藥飲片調(diào)劑使用，縣級以上醫(yī)療機構(gòu)還必須參與藥品集中采購。湖北藥商王大章、亳州藥商王紅星、湖南藥商楊諸等多位經(jīng)營業(yè)主向財經(jīng)國家周刊記者透露，他們經(jīng)常看到各地中醫(yī)院的車輛停在交易中心附近，購得一批藥材后，人車離去。亳州市藥監(jiān)局副局長王險峰對財經(jīng)國家周刊記者表示，這一情況的確存在，這與來源地政府的管理不力有關(guān)，而通過這種方

16、式采購的藥材、藥品，即便合格，其行為本身也是違規(guī)的。重塑監(jiān)管之路國家藥監(jiān)局部署“兩打兩建”行動以來，亳州市涉藥相關(guān)部門的神經(jīng)一直都在緊繃之中。亳州共有4名副市長、30個相關(guān)部門參與此次專項行動，規(guī)格和規(guī)模都是歷年之最。但往鑒顯示，在規(guī)范缺失的情況下，藥監(jiān)、農(nóng)委、林業(yè)、工商、公安等多部門監(jiān)管力量分散，難以形成合力?！胺N植歸農(nóng)業(yè)部門管，生產(chǎn)歸藥監(jiān)部門，流通歸工商部門，出口還有出入境檢驗檢疫部門。多頭管理，出現(xiàn)問題就相互扯皮。”某行業(yè)觀察人士說。劉青山介紹，亳州目前已建立了市、縣區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村莊四級監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，各級負責(zé)人按職權(quán)進行監(jiān)管。但坐擁全國最大的中藥材交易中心，亳州當(dāng)?shù)厣a(chǎn)出來的藥材成交量只有20

17、億元到30億元，只占總交易量的十分之一，“只要到市場我們就監(jiān)管，可我們市場的藥材種類在2500種到3000種，一年的交易額在200多億。監(jiān)管難度很大。”張鳳鳴認為，解決中藥問題要抓住兩頭，打假應(yīng)該在頂端打。“有需求就會有市場。有的用藥企業(yè)、醫(yī)院專門買假藥?！彼硎荆F(xiàn)在藥品市場價格比較透明，不摻假利潤就很低。摻假之后再按市場價格成交，醫(yī)院和藥廠的質(zhì)檢員可以從中獲得好處?！爸萍偃藢ΤＲ?guī)檢查已經(jīng)習(xí)以為常。（監(jiān)管部門）知道加工點在哪，（制假者）明天就搬了，亳州有的加工點就搬到了河南商丘。”他說。一些業(yè)內(nèi)人士告訴財經(jīng)國家周刊記者，重塑監(jiān)管之路的另一個關(guān)鍵點在GAP的普及。為了推進規(guī)范化生產(chǎn)，2002年，國家藥監(jiān)局在中藥材種植領(lǐng)域引入了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（GAP），涉及從種植資源選擇、種植地選擇一直到中藥材的播種、田間管理、采購、產(chǎn)地初加工、包裝運輸以及入庫整個過程的規(guī)范化管理。在山西陵川縣，地方政府因?qū)AP的種種不適而陷入困境。流于形式的GAP基地，制約著企業(yè)走出去的腳步。同樣的難題也在考驗著安徽亳州?！拔覀冊谔剿饕?guī)模化種植的路子，這塊不是政府一說就能夠馬上實現(xiàn)，現(xiàn)在還是以一家一戶為主。”沈振清說，亳州的做法是大力發(fā)展合作社，組織規(guī)范化種植；對合作社農(nóng)戶進行種植技術(shù)和法律培訓(xùn)。針對中藥出海的難題，劉青山表示，標(biāo)準(zhǔn)的制定非常重要，中國的強制檢驗標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中，有一些標(biāo)