三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)URS(201406)課件

1、 第 1 頁(yè) 共 19 頁(yè)三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求用戶需求1 1、綜述、綜述：河南省聯(lián)誼制藥有限公司綜合精制車間需新購(gòu)三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，以完成我司原料藥（硫普羅寧干粉和輔料）的總混工作。目的：該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。供應(yīng)商應(yīng)該提供迄今為止被證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，尤其是被證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備和控制系統(tǒng)，供應(yīng)商必須指出他的標(biāo)準(zhǔn)與該用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的符合度（響應(yīng)或偏離）。URS中描述了該三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的設(shè)計(jì)要求，包括：所要實(shí)現(xiàn)的功能，所要生產(chǎn)的產(chǎn)品， 使用過(guò)程

2、中的工藝要求，所要實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)量，環(huán)境條件和希望完成時(shí)間。本用戶要求將作為訂購(gòu)合同的附件形式遞交給供應(yīng)商。范圍：本文件的范圍涉及到了河南省聯(lián)誼制藥有限公司對(duì)此定制該設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)以URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照URS來(lái)執(zhí)行。本 URS 適用于河南省聯(lián)誼制藥有限公司綜合精制車間原料混合的設(shè)備規(guī)格和性能要求。責(zé)任：需方對(duì)本 URS 的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供方須嚴(yán)格按照本 URS 所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對(duì)需方所提供的 URS 負(fù)保密責(zé)任。工藝描述： 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)是用于一種硫普羅寧干粉合批進(jìn)行混合的設(shè)備。要求操作簡(jiǎn)

3、單、無(wú)交叉污染、混合均勻性好、出料前后物料細(xì)度均一等特點(diǎn)。三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的組成部分：主機(jī)、真空上料配件、取樣桿等。該 URS 將作為三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的適當(dāng)必要的綜合化的描述文件。一個(gè)驗(yàn)證主計(jì)劃已經(jīng)被開(kāi)發(fā)用于概括對(duì)三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證的有計(jì)劃的任務(wù)和期望。這個(gè)計(jì)劃包括在這個(gè)文件的附件。三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)供應(yīng)商或銷售商有具體責(zé)任依照驗(yàn)證計(jì)劃和這個(gè)文件概述。2、 縮寫列表Term 術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)Definition 定義定義CIPCleaning In Position 設(shè)備在位清洗（無(wú)拆卸）dbDecibel 分貝DQDesign Qualification 設(shè)計(jì)確認(rèn) EU-GMPEuropean Good M

4、anufacturing Practice 歐洲 GMPFATFactory Acceptance Test 供應(yīng)商測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 19 頁(yè)FDAUS Food and Drug Administration 美國(guó)食品和藥物管理局FDSFunctional design specifications 功能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)GAMPGood Automated Manufacturing Practices 自動(dòng)化管理規(guī)范 GMPGood Manufacturing Practices 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIHuman Machine Interface 人機(jī)界面IBCInprocess b

5、atch container 料斗IQInstallation Qualification 安裝確認(rèn)ISOInternational Standards Organization 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織MOCMaterial Of Construction 材質(zhì)YLZY河南省聯(lián)誼制藥有限公司OQOperational Qualification 運(yùn)行確認(rèn)OSDOral solid dosage 原料精制PIDProportional Integral Derivative 比例積分微分PLCProgrammable Logic Controller 邏輯控制程序PQPerformance Qualif

6、ication 性能確認(rèn)QAQuality Assurance 質(zhì)量保證RPMRotations per minute 轉(zhuǎn)/分SATSite Acceptance Test 現(xiàn)場(chǎng)接收測(cè)試SOPStandard Operating Procedures 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SSStainless steel 不銹鋼WHOWorld Health Organisation 世界衛(wèi)生組織 WIPWashing In position 設(shè)備在位清洗（主體無(wú)法移動(dòng)，有拆卸）RAM潤(rùn)滑保養(yǎng)EHSEnvironment、Health、Safety 環(huán)境、健康、安全3、 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)：除本 URS 特殊要求外，須滿足

7、 FDA、歐盟和中國(guó)的新版 GMP 法規(guī)，中國(guó)安全環(huán)保法規(guī)要求。標(biāo)準(zhǔn)：除本 URS 特殊要求外，須滿足 ISPE（國(guó)際制藥工程師協(xié)會(huì)）所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、ISO14001、OSAHS18001、壓力容器和特種設(shè)備中國(guó)國(guó)家制造標(biāo)準(zhǔn)、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范 GBJ243-82、通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) GBJ304-88、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 JGJ71-90。4、 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度表對(duì) URS 的回復(fù)： 第 3 頁(yè) 共 19 頁(yè)報(bào)價(jià)單： 工廠測(cè)試/現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的說(shuō)明： IQ、OQ、PQ、QA 文件：總裝配圖、安裝圖紙、電氣圖： 設(shè)備定標(biāo)，供應(yīng)商

8、加工完設(shè)備后，提前通知需求方去供應(yīng)方試車，并確保試車成功。合同簽訂且預(yù)付款到位 30 天將設(shè)備運(yùn)至需求方。設(shè)備到貨后，供應(yīng)商需在 3 個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試，使之投入正常運(yùn)行。5、 技術(shù)要求將從以下 17 個(gè)方面對(duì)用戶需求進(jìn)行詳細(xì)的描述編號(hào)項(xiàng)目要求內(nèi)容必須或期望URS01設(shè)備工藝或性能要求根據(jù)產(chǎn)品的批量、每日班次等，確定設(shè)備的主要運(yùn)行工況。URS02安全要求設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護(hù)措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。必須提供設(shè)施保證人員，產(chǎn)品和設(shè)備安全。必須URS03安裝區(qū)域及位置要求根據(jù)工藝要求和設(shè)備的特性確定設(shè)備的安裝區(qū)域和位置要求。URS04安裝環(huán)境

9、要求環(huán)境空氣的潔凈級(jí)別要求、擺放空間要求。必須URS05電力要求提出設(shè)備的電壓、電流、功率、幾相幾線制、接線圖以及線纜要求。URS06設(shè)施/公用系統(tǒng)提出供水、壓縮空氣、管道等要求。URS07外觀及材質(zhì)要求提供表面涂層色彩要求，表面粗糙度要求，表面平整度、直線度，表面鍍鉻，表面氧化處理，表面噴塑等，及關(guān)必須 第 4 頁(yè) 共 19 頁(yè)編號(hào)項(xiàng)目要求內(nèi)容必須或期望鍵零部件的材質(zhì)、選型要求等。URS08技術(shù)要求對(duì)設(shè)備提供的功能提出具體的技術(shù)要求，如：產(chǎn)品質(zhì)量要求、關(guān)鍵工藝控制、安裝要求、設(shè)備功能要求、控制與保護(hù)功能要求、其他功能要求、安裝要求等。必須URS09控制系統(tǒng)要求提出控制系統(tǒng)軟硬件的要求、控制模

10、式、數(shù)據(jù)分析、存儲(chǔ)、備份、恢復(fù)、打印、安全管理等。URS10儀表要求提出設(shè)備所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、類型、數(shù)量、準(zhǔn)確度、精度和校驗(yàn)等要求。URS11清潔要求物料接觸處無(wú)死角，易于清洗。必須URS12潤(rùn)滑劑要求食品級(jí)、無(wú)毒。URS13文件要求對(duì)供應(yīng)商需要提供的各類圖紙、文件的列表，如使用和維護(hù)手冊(cè)、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明等證書、校驗(yàn)方法、報(bào)警清單、備份等。必須URS14設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)向供應(yīng)商提出設(shè)備的安裝職責(zé)、試車職責(zé)、培訓(xùn)職責(zé)等。 必須URS15驗(yàn)證/確認(rèn)需求根據(jù)設(shè)備的類型，提出設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)需求，提交必需的各類驗(yàn)證和確認(rèn)文件。必須URS16服務(wù)與維護(hù)要求供應(yīng)商提供設(shè)備維護(hù)

11、、校驗(yàn)的建議，保質(zhì)期間和保質(zhì)期外的設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)的響應(yīng)速度，提供備品、備件的響應(yīng)速度。必須URS17供應(yīng)商確認(rèn)供應(yīng)商的基本資質(zhì)要求、供應(yīng)商對(duì) URS 各項(xiàng)目要求能否滿足予以確認(rèn) 第 5 頁(yè) 共 19 頁(yè)5.15.1 URS01URS01：設(shè)備工藝或性能要求：設(shè)備工藝或性能要求編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望偏信離URS01-1不影響設(shè)備使用安全的最大負(fù)載：以混合物料計(jì)算，裝載量最大為300 Kg（600L），最大裝料容積480L。必須URS01-2運(yùn)轉(zhuǎn) 20 分鐘內(nèi)，物料混合均勻度達(dá) 99.9%以上。必須5.25.2 URS02URS02：安全要求：安全要求編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS02-1設(shè)備應(yīng)有故障

12、檢測(cè)和警報(bào)裝置。必須URS02-2設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號(hào)、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。URS02-3設(shè)備應(yīng)有過(guò)載保護(hù)、缺相保護(hù)、漏電跳脫裝置，絕緣電阻應(yīng)不小于 1M。該設(shè)備在防爆區(qū)使用，電機(jī)、電氣部分應(yīng)具備防爆功能。必須URS02-4設(shè)備噪聲小于 75dB，配帶室內(nèi)潔凈區(qū)的防污染裝置。必須必須URS02-5設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。URS02-6設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒(méi)有潛在尖角傷及操作員工。必須URS02-7設(shè)備上易于操作處應(yīng)安裝有急停按鈕。以在緊急情況下停止一切的物理運(yùn)動(dòng)。必須URS02-8

13、電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。URS02-9安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。URS02-10設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)料筒周邊應(yīng)設(shè)安全防護(hù)門。防護(hù)門打開(kāi)機(jī)器停機(jī)。必須 第 6 頁(yè) 共 19 頁(yè)5.35.3 URS03URS03：安裝區(qū)域及位置要求：安裝區(qū)域及位置要求編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS03-1三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)安裝在河南省聯(lián)誼制藥有限公司綜合綜合精制車間一樓潔凈區(qū)混合間內(nèi)，混合間內(nèi)層高為 2.8 米。5.45.4URS04URS04： 安裝環(huán)境要求安裝環(huán)境要求5.55.5 URS05URS05：電力要求：電力要求編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS05-1220/380V，3 相 5 線制，50 Hz。URS0

14、5-2所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖。URS05-3設(shè)備具有接地線和中性線。URS05-4電氣系統(tǒng):主要電氣元件應(yīng)選用知名品牌產(chǎn)品。URS05-5所有的線路應(yīng)密閉安裝。URS05-6所有電纜終端應(yīng)相應(yīng)標(biāo)記。5.65.6 URS06URS06：設(shè)施公用系統(tǒng)要求：設(shè)施公用系統(tǒng)要求編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS04-1安裝環(huán)境潔凈級(jí)別為 D 級(jí)潔凈區(qū)。必須URS04-2設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修。（混合間尺寸：長(zhǎng)寬高 527037002800） 第 7 頁(yè) 共 19 頁(yè)編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS06-1供應(yīng)商應(yīng)標(biāo)明公用系統(tǒng)（電、氣等）接口及參數(shù)。URS06-2提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)

15、力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。5.75.7 URS07URS07：外觀及材質(zhì)要求：外觀及材質(zhì)要求編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS07-1任何與物料接觸的工作部分必須采用 304/2B 不銹鋼或其他符合 GMP要求的材質(zhì)，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。必須URS07-2不與物料接觸部件建議選用 304 不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔，并要提供材質(zhì)證明。URS07-3所有和物料接觸的焊接口進(jìn)行拋光處理，Ra1.2m。必須URS07-4設(shè)備所有的鑄造和加工件沒(méi)有加工缺陷。URS07-5供方需保證設(shè)備上使用全新未用過(guò)之組件。URS07-6設(shè)備內(nèi)外表面

16、所有凹凸部件全部采用圓弧過(guò)渡（R10mm），或采用不低于 135 度倒角過(guò)渡，緊固方式不采用外露螺釘，確保無(wú)死角易清潔。筒體部分采用 3mm304 不銹鋼板制作，支架部分為1.2mm304/2B 不銹鋼板封面。必須URS07-7賣方保證所供貨物是用優(yōu)質(zhì)材料制成，全新未曾使用過(guò)。必須5.85.8 URS08URS08：技術(shù)要求：技術(shù)要求5.8.1 URS08-1：產(chǎn)品質(zhì)量要求編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望 第 8 頁(yè) 共 19 頁(yè)編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS08-1-1設(shè)備筒體裝料系數(shù)可達(dá) 80%，物料混合均勻度應(yīng)能達(dá) 99.9%以上。 必須URS08-1-2卸料操作能把物料全部出干凈。必須5.8.2U

17、RS08-2：關(guān)鍵工藝控制編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS08-2-1混合時(shí)間可以設(shè)定，以倒計(jì)時(shí)方式進(jìn)行，時(shí)間到自動(dòng)停機(jī)。 5.8.3 URS08-3：安裝要求編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS08-3-1在啟動(dòng)訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃進(jìn)度表。以便于需方做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。URS08-3-2控制箱與設(shè)備之間的連接管線采用下進(jìn)線方式，設(shè)備上的連接管線應(yīng)通過(guò)穿線管連接。URS08-3-3供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和連接方式，如：電力，水，壓縮空氣等。URS08-3-4所有設(shè)備與相關(guān)廠房地面的連接結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保不破壞廠房設(shè)施，無(wú)死角，易清潔，易維護(hù)保養(yǎng)。必須5.8.4 UR

18、S08-4：設(shè)備功能要求編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS08-4-1生產(chǎn)過(guò)程中的過(guò)載能通過(guò)保護(hù)系統(tǒng)對(duì)機(jī)器有實(shí)時(shí)一個(gè)柔性保護(hù)。必須URS08-4-2設(shè)備運(yùn)行綜合性能：設(shè)備配備良好的減振、傳動(dòng)、變速、冷卻、潤(rùn)滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒(méi)有漏油和明顯溫升現(xiàn)象、沒(méi)有明顯的振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合 第 9 頁(yè) 共 19 頁(yè)編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。URS08-4-3電機(jī)和減速器必須是國(guó)際知名品牌的，使整個(gè)傳動(dòng)系統(tǒng)能提供持續(xù)穩(wěn)定的運(yùn)轉(zhuǎn)。并列出其品牌、規(guī)格型號(hào)、供應(yīng)商。URS08-4-8設(shè)備應(yīng)能無(wú)級(jí)調(diào)速，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)。必須URS08-4-9傳動(dòng)區(qū)密封裝置：確保傳動(dòng)區(qū)與物料區(qū)和潔凈

19、室之間的密封效果，確保物料區(qū)的粉塵沒(méi)有明顯污染傳動(dòng)區(qū)域，傳動(dòng)區(qū)的潤(rùn)滑油不污染物料區(qū)和所在潔凈室；潤(rùn)滑裝置設(shè)計(jì)應(yīng)能采用無(wú)毒級(jí)潤(rùn)滑油作為系統(tǒng)潤(rùn)滑油。必須5.8.5 URS08-5：零件要求需求編號(hào)需求必須或期望URS08-5-1設(shè)備基座：設(shè)備主體由框架支撐，此支撐設(shè)計(jì)用于將負(fù)載適當(dāng)?shù)胤峙湓诘孛嫔?。必須URS08-5-2承重機(jī)架應(yīng)強(qiáng)度足夠，整機(jī)滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)平穩(wěn)，傳動(dòng)部分為蝸輪蝸桿減速機(jī)傳動(dòng)，無(wú)明顯拌動(dòng)現(xiàn)象，噪音小，各構(gòu)件不得有裂縫等缺陷。必須必須URS08-5-3三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的關(guān)鍵部件組成：料筒、支架、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、電器控制主要電器電路控制元器件等均應(yīng)使用國(guó)際或國(guó)內(nèi)知名品牌的產(chǎn)品或材料來(lái)安裝或制造（

20、在投標(biāo)中列出）。必須URS08-5-4料筒是用來(lái)承裝物料的容器，應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，必須URS08-5-5料筒的各部件均應(yīng)用材質(zhì)為 304/2B 不銹鋼制作，各焊接部位及設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)光潔圓滑，內(nèi)表面粗糙度 Ra0.6m，光滑無(wú)死角，無(wú)積塵、無(wú)黑點(diǎn)，易于清洗消毒。必須URS08-5-6料筒的承重主動(dòng)軸、從動(dòng)軸應(yīng)用強(qiáng)度足夠大的 45#鋼軸制作，使用中不能出現(xiàn)裂縫現(xiàn)象（最少質(zhì)保三年）。必須必須URS08-5-7整機(jī)的外表面應(yīng)全部用 304 不銹鋼板包罩，表面光滑無(wú)死角、毛刺，易于清潔。必須URS08-5-8機(jī)架內(nèi)部鋼構(gòu)件要作防腐處理。必須URS08-5-9出料不銹鋼蝶閥應(yīng)能操作自如、方便，不漏料，經(jīng)久耐用

21、。必須URS08-5-10進(jìn)料端蓋上裝有真空上料快裝卡接法蘭，卡接法蘭外徑 119MMURS08-5-11各減速箱設(shè)計(jì)應(yīng)能方便地排出和加注潤(rùn)滑油，其油位應(yīng)能明顯地觀察到。必須URS08-5-12各軸承應(yīng)能承載較重負(fù)荷，使用壽命長(zhǎng)。軸承設(shè)計(jì)應(yīng)能利于操作工加注潤(rùn)滑油（脂）。必須URS08-5-13供方保證備件長(zhǎng)期供應(yīng)。必須 第 10 頁(yè) 共 19 頁(yè)URS08-5-14光軸和花鍵軸、齒輪緊密配合。國(guó)際知名品牌，標(biāo)名。必須URS08-5-15所有電氣系統(tǒng)采用國(guó)際知名品牌，標(biāo)名。必須URS08-5-16真空系統(tǒng)采用國(guó)際知名品牌，標(biāo)明。必須URS08-5-17電器、變頻器保修兩年。必須URS08-5-1

22、8電器運(yùn)行可靠，不粘連，并對(duì)觸點(diǎn)進(jìn)行備份，標(biāo)注明確，24 小時(shí)連續(xù)使用壽命不小于 1 年。必須5.8.6 URS08-6：控制、保護(hù)功能、報(bào)警及聯(lián)鎖裝置要求需求編號(hào)需求項(xiàng)目需求標(biāo)準(zhǔn)必須或期望URS08-6-1安全門未關(guān)閉或急停按鈕按下。報(bào)警必須URS08-6-2驅(qū)動(dòng)電機(jī)過(guò)載或出現(xiàn)故障。報(bào)警必須5.8.7 URS08-7：其他功能要求編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS08-7-1設(shè)備具有運(yùn)行狀態(tài)提示燈或蜂鳴報(bào)警器。5.95.9 URS09URS09：控制系統(tǒng)要求：控制系統(tǒng)要求編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS09-1控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封。必須URS09-2采用高品質(zhì)交流接觸器、變頻器。關(guān)鍵部

23、件如電機(jī)、電器元件采用國(guó)際知名品牌產(chǎn)品。必須URS09-3電路控制系統(tǒng)應(yīng)安全可靠、動(dòng)作準(zhǔn)確，各電器接頭應(yīng)聯(lián)接牢固并加以編號(hào)；操作按鈕應(yīng)靈活，并有急停按鈕；指示燈顯示應(yīng)正確。URS09-4倒計(jì)時(shí)的混合時(shí)間設(shè)置應(yīng)能方便地從 PLC 操作面板上完成。必須 第 11 頁(yè) 共 19 頁(yè)編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS09-5設(shè)備運(yùn)行綜合性能：設(shè)備配備良好的減振、傳動(dòng)、變速、冷卻、潤(rùn)滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒(méi)有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒(méi)有明顯的振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。5.105.10 URS10URS10：儀表要求：儀表要求編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS10-1必須配置足夠

24、的、適當(dāng)?shù)膬x表用于控制生產(chǎn)、安全和操作。URS10-2設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。URS10-3設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表必須經(jīng)權(quán)威部門校驗(yàn)并有合格證書。必須5.115.11 URS11URS11：清潔要求：清潔要求編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS11-1所提供的設(shè)備表面及內(nèi)部、附件和連接管線的材質(zhì)須確保便于清潔、易拆裝、易清潔、不能有清潔死角。必須URS11-2凡是接觸物料的部件應(yīng)易于清洗。必須URS11-3設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套。必須必須5.125.12 URS12URS12：潤(rùn)滑劑要求：潤(rùn)滑劑要求編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS12-1設(shè)備上使用的任何潤(rùn)滑油

25、，應(yīng)為無(wú)毒性。使用的潤(rùn)滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。 第 12 頁(yè) 共 19 頁(yè)編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS12-2設(shè)備使用的潤(rùn)滑油/潤(rùn)滑劑，供應(yīng)商提供可供參考的品牌及相關(guān)型號(hào)列表及設(shè)備的潤(rùn)滑圖。必須必須URS12-3應(yīng)給出各潤(rùn)滑點(diǎn)的潤(rùn)滑周期。必須必須5.135.13 URS13URS13：文件要求：文件要求編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS13-1供應(yīng)商應(yīng)提供可通過(guò) GMP 審核的標(biāo)準(zhǔn)文件。必須URS13-2須提交一份文件響應(yīng)目錄清單。所有文件資料均須提供三份。URS13-3須提供機(jī)器總裝配圖，安裝圖及部件型錄。URS13-3須提供機(jī)器零組件分解組立圖及零件編號(hào).名稱說(shuō)明表。URS

26、13-5須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說(shuō)明書、故障排除說(shuō)明書。URS13-6須提供機(jī)器元器件、附屬配件清單,兩年內(nèi)易損壞品之建議清單。清單必須說(shuō)明配件的原廠編號(hào)、名稱、規(guī)格型號(hào)、材質(zhì)、制造廠家、安裝部位、單價(jià)、正常使用時(shí)限。URS13-7須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查)。URS13-8須提供控制盤面儀表、開(kāi)關(guān)配置圖。URS13-9供應(yīng)商提供的確認(rèn)文件包括 DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ 和 PQ 文件，并協(xié)助用戶完成驗(yàn)證確認(rèn)。必須URS13-10須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng) SOP。必須URS13-11配套工具箱及工具列表 第 13 頁(yè) 共 19 頁(yè)編號(hào)要求內(nèi)容

27、必須或期望URS13-12響應(yīng)文件的提供進(jìn)度，供應(yīng)商應(yīng)在提供項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃表中列出，但所有的文件應(yīng)在最終驗(yàn)收通過(guò)前一并提交。URS13-13技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對(duì)每一部件所作的序號(hào)簡(jiǎn)明圖冊(cè)，以便于維護(hù)迅速辯識(shí)，且能與廠家溝通無(wú)礙URS13-14對(duì)供應(yīng)商所提供的各種文件內(nèi)容進(jìn)行如下規(guī)定：1、文件統(tǒng)一用 A4 紙打印，采用 A4 尺寸塑料插頁(yè)文件檔案盒或其它形式；2、所有大于 A3 的文件及圖紙，應(yīng)折疊成 A4 尺寸；3、所有設(shè)備的文件及圖紙應(yīng)使用中文。 4、需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5、正文除標(biāo)題以外用宋體小四；6、頁(yè)邊距的設(shè)置：上邊距 2.5cm、下邊距 2cm、內(nèi)側(cè)邊距2.5cm、外邊距

28、 2cm；7、行間距：固定值 20 磅；5.145.14 URS14URS14：設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求：設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS14-1供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備運(yùn)輸安全。URS14-2機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。URS14-3機(jī)器到需方工廠后由需方負(fù)責(zé)搬運(yùn)、吊裝，供方負(fù)責(zé)指導(dǎo)。安裝期間供方派技術(shù)人員全程配合。URS14-4供方負(fù)責(zé)把機(jī)器安全運(yùn)至需方工廠的全部費(fèi)用，供方派技術(shù)人員協(xié)助需方對(duì)機(jī)器進(jìn)行安裝、調(diào)試。URS14-5機(jī)器到貨，我公司通知供應(yīng)商來(lái)廠安裝日期起，應(yīng)在

29、15 個(gè)自然日內(nèi)完成安裝,試車完畢。URS14-6試車零件更換等寄送費(fèi)用,由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。 第 14 頁(yè) 共 19 頁(yè)編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS14-7依原廠提供之機(jī)器性能條件逐一驗(yàn)收。URS14-9依合約（包括合同、URS、附件等）內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收。URS14-10機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。URS14-11負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、維護(hù)、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認(rèn)可。必須URS14-12試機(jī)期限為十五天。 必須5.155.15 URS15URS

30、15：驗(yàn)證：驗(yàn)證/ /確認(rèn)要求確認(rèn)要求編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS15-1在設(shè)備完全交付使用前，供應(yīng)商應(yīng)完成下列驗(yàn)證：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。必須5.165.16 URS16URS16：服務(wù)與維修要求：服務(wù)與維修要求5.16.1 URS16-1 維護(hù)要求需求編號(hào)需求必須或期望URS16-1-1設(shè)計(jì)維護(hù)：使用標(biāo)準(zhǔn)件、零件制作準(zhǔn)確、調(diào)節(jié)位置應(yīng)該清晰的使用數(shù)字標(biāo)尺標(biāo)明及機(jī)械記憶裝置。URS16-1-2 預(yù)防性維護(hù)：供應(yīng)商應(yīng)該提供建議性預(yù)防維護(hù)位置、時(shí)間表、設(shè)備狀態(tài)和指南。URS16-1-3 供應(yīng)商應(yīng)該保證從供應(yīng)之日起10年內(nèi)提供零件。URS16-1-4供應(yīng)商應(yīng)該列出兩年內(nèi)正常所需配件

31、清單和數(shù)量。URS16-1-5如定貨期內(nèi)任何配件標(biāo)準(zhǔn)變化，供應(yīng)商應(yīng)該通知客戶。URS16-1-6技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對(duì)每一部件所做的簡(jiǎn)明圖冊(cè)，以便于維護(hù)迅速辨識(shí)，且能與廠家溝通無(wú)礙。 第 15 頁(yè) 共 19 頁(yè)URS16-1-7產(chǎn)品確因制造質(zhì)量不良而不能正常工作時(shí)，制造廠應(yīng)在保修期內(nèi)負(fù)責(zé)免費(fèi)為用戶修理或更換零件（不包括易損件）。URS16-1-8允許維護(hù)過(guò)程中容易檢查內(nèi)部零件，并且清潔操作中容易接觸各個(gè)區(qū)域。URS16-1-9如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障零件供應(yīng)商無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。URS16-1-10保證調(diào)試成功后一年內(nèi)供方免費(fèi)負(fù)責(zé)一切維修及零配件更換。

32、URS16-1-11承諾期內(nèi)，在工廠不能自行修理和非錯(cuò)誤使用導(dǎo)致機(jī)器不能工作的情況下，供應(yīng)商技術(shù)人員應(yīng)免費(fèi)到場(chǎng)維護(hù)。URS16-1-12設(shè)備相關(guān)零件應(yīng)少于 48 小時(shí)送到公司。URS16-1-13合格技術(shù)人員應(yīng)少于 48 小時(shí)到公司。URS16-1-14電話或 Email 回復(fù)應(yīng)少于 24 小時(shí)。URS16-1-15每年定期派專人進(jìn)行回訪。5.16.25.16.2 培訓(xùn)要求培訓(xùn)要求編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS16-2-1設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問(wèn)題解答。URS16-2-2培訓(xùn)對(duì)象：管理、技術(shù)、維修、維護(hù)操作及相關(guān)人員URS16-2-3培

33、訓(xùn)內(nèi)容：綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識(shí)）現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)（設(shè)備實(shí)踐操作知識(shí)）URS16-2-4免費(fèi)提供設(shè)備操作、維護(hù)、維修等知識(shí)培訓(xùn)。5.16.35.16.3 設(shè)備包裝、發(fā)運(yùn)、運(yùn)輸、檢查、存儲(chǔ)、開(kāi)箱和安裝設(shè)備包裝、發(fā)運(yùn)、運(yùn)輸、檢查、存儲(chǔ)、開(kāi)箱和安裝編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS16-3-1貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適于長(zhǎng)途運(yùn)輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措施，以確保貨物安全運(yùn)抵現(xiàn)場(chǎng)，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于包裝、運(yùn)輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。 第 16 頁(yè) 共 19 頁(yè)編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS16-3-2貨物的開(kāi)箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，應(yīng)由設(shè)備制造商、供應(yīng)商、買方各

34、派代表參加；根據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對(duì)設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時(shí)將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄并簽字。如不到現(xiàn)場(chǎng)視作對(duì)結(jié)果的確認(rèn)。5.16.45.16.4 設(shè)備安裝和驗(yàn)收設(shè)備安裝和驗(yàn)收編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS16-4-1由制造商承擔(dān)設(shè)備組裝、調(diào)整、測(cè)試和 IQ/OQ/PQ 協(xié)助驗(yàn)證工作，供應(yīng)商必須在投標(biāo)文件中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及交驗(yàn)時(shí)間。URS16-4-2在制造商工廠進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，預(yù)驗(yàn)收期間買方要對(duì)設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)，并提出整改項(xiàng)目，預(yù)驗(yàn)收整改項(xiàng)目完成后，買方簽字驗(yàn)收后設(shè)備才能進(jìn)行包裝和發(fā)運(yùn)。URS16-4-31、終驗(yàn)收在需方工廠進(jìn)行，供方負(fù)責(zé)在需方現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試設(shè)備，并

35、對(duì)操作、維修等人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。2、供方負(fù)責(zé)協(xié)助需方進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)，并對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的問(wèn)題提出對(duì)策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見(jiàn)協(xié)議條款。3、只有在安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）通過(guò)后才認(rèn)為終驗(yàn)收合格。URS16-4-4在啟動(dòng)訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃，并提供詳細(xì)的設(shè)備制造、運(yùn)輸、安裝進(jìn)度。5.16.55.16.5 質(zhì)量保證和售后服務(wù)質(zhì)量保證和售后服務(wù)編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS16-5-1設(shè)備保修期自終驗(yàn)收合格后算起 12 個(gè)月，控制系統(tǒng)保修期自終驗(yàn)收合格后算起 12 個(gè)月，重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問(wèn)題）保修期順延。URS16-5-2保修期內(nèi)，供方免費(fèi)為

36、需方維修設(shè)備（包括零部件費(fèi)用）；保修期外，長(zhǎng)期提供優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件，維修響應(yīng)時(shí)間 48 小時(shí)。 第 17 頁(yè) 共 19 頁(yè)編號(hào)要求內(nèi)容必須或期望URS16-5-3提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單（包括報(bào)價(jià)）4.17URS174.17URS17：供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求的確認(rèn)：供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求的確認(rèn)附件 1 文件清單序序號(hào)號(hào)文文 件件 名名 稱稱份數(shù)份數(shù)綜綜 合合1-1功能介紹 11-2法規(guī)要求/技術(shù)要求詳單及符合性聲明1-3質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃(QPP)11-4制造進(jìn)度計(jì)劃表 11-5設(shè)備設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告11-6功能設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明（FS 文件）11-7詳細(xì)設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明（DS）11-8設(shè)計(jì)和檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范11-9整套系統(tǒng)的說(shuō)明和工藝流程說(shuō)明11-10成套裝置的管路及儀表圖(P&ID)11-11運(yùn)行成本分析文件11-12公用系統(tǒng)介質(zhì)需求及技術(shù)參數(shù)(如蒸汽、水、電、儀表、壓縮空氣、真空等) 11-13(設(shè)備在安裝現(xiàn)場(chǎng)的)總體布置圖11-14成套裝置和各個(gè)設(shè)備、部件的材質(zhì)、工藝設(shè)備接口、技術(shù)參數(shù)