醫(yī)療器械制度

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄序號(hào)文件編號(hào)題目：質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：起草日期：批準(zhǔn)日期：變更記錄：01DX-QX-ZD- 0102DX-QX-ZD- 0203DX-QX-ZD- 0304DX-QX-ZD- 0405DX-QX-ZD- 0506DX-QX-ZD- 0607DX-QX-ZD- 0708DX-QX-ZD-089 DX-QX-ZD-0910 DX-QX-ZD-1011 DX-QX-ZD-1112 DX-QX-ZD-1213 DX-QX-ZD-1314 DX-QX-ZD-1415 DX-QX-ZD-1516 DX-QX-ZD-1617 DX-QX-ZD-17文件名

2、稱(chēng)編號(hào)：DX-QX-ZD- 01第1頁(yè)共2頁(yè)審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更原因：質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度有關(guān)崗位的質(zhì)量職責(zé)醫(yī)療器械首營(yíng)品種審核管理制度醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度醫(yī)療器械陳列管理制度醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度效期醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械不合格品管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度醫(yī)療器械用戶(hù)質(zhì)量投訴、查詢(xún)管理制度醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度醫(yī)療器械文件、資料、記錄管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)崗位員工培訓(xùn)制度員工健康檢查制度-有限公司文件一、目的確定質(zhì)量方針，制定年度質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。二、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)

3、督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法、陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則等。三、適用范圍適用于本公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的管理。四、內(nèi)容1、質(zhì)量方針是由公司總經(jīng)理正式發(fā)布的本公司總的質(zhì)量宗旨和方向，質(zhì)量目標(biāo)是公司一定時(shí)期內(nèi)在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。2、本公編號(hào)： DX-QX-ZD- 021司的質(zhì)量方題目：有質(zhì)關(guān)量崗方位針的、質(zhì)目量標(biāo)職管責(zé)理制度針為：誠(chéng)信經(jīng)第21頁(yè)共27頁(yè)營(yíng)、確保質(zhì)編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：量、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、健康民起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：眾。3、本公變更記錄：變更原因：司的質(zhì)量目標(biāo)

4、為：符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械安全、有效。-有限公司文件（ 1）采購(gòu)部：供貨單位、購(gòu)進(jìn)品種的合法性100；首營(yíng)品種審核率100 ；供貨單位銷(xiāo)售人員委托授權(quán)書(shū)的合法性100 ；購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收合格率100 ；購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確、完整；每份購(gòu)貨合同的內(nèi)容必須含有質(zhì)量條款或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。（ 2）儲(chǔ)運(yùn)部：帳、貨相符率 98 ；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率 100 ；出庫(kù)復(fù)核率 100、準(zhǔn)確率 99 ；運(yùn)輸完好率 99 ；差錯(cuò)率 2。（ 3）質(zhì)量管理部：入庫(kù)驗(yàn)收率100 ，入庫(kù)合格率100 ；不合格品處理及時(shí)，處理率100 ；質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率98 ；質(zhì)量查詢(xún)、 投訴或事故處理及時(shí)，處

5、理率 99 ；首營(yíng)品種審核的審核率100 、準(zhǔn)確率100；顧客滿(mǎn)意度98。（ 4）行政人事部：?jiǎn)T工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案建檔率99；質(zhì)量管理員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人省級(jí)繼續(xù)教育培訓(xùn)率99 ；相關(guān)崗位人員每年組織健康檢查，檢查率100 、建檔率100 。3、公司各個(gè)部門(mén)將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí)，質(zhì)管部每年第四季度對(duì)各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核，并根據(jù)考核結(jié)果予以獎(jiǎng)懲。4、公司每年末召開(kāi)質(zhì)量管理會(huì)議，根據(jù)有關(guān)法規(guī)及公司發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、上年度實(shí)現(xiàn)情況，重新審核質(zhì)量方針，修訂質(zhì)量目標(biāo)。-有限公司文件質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)1、熟悉掌握并貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、等醫(yī)療器械管理的法規(guī)。2、組織

6、制定公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)編號(hào)： DX-QX-ZD- 02建立公司所題目：有關(guān)崗位的質(zhì)量職責(zé)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器第2頁(yè)共7頁(yè)械（包含質(zhì)量編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容）的質(zhì)量檔案。起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：4、負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器變更記錄：變更原因：械的驗(yàn)收， 指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和配送中的質(zhì)量工作。5、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。6、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。7、在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。8、協(xié)助人事行政部開(kāi)展對(duì)員工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育、培訓(xùn)工作。-有限公司文件零售門(mén)店質(zhì)量職責(zé)

7、1、門(mén)店應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求，做好醫(yī)療器械需求計(jì)劃、質(zhì)量驗(yàn)收、商品陳列、養(yǎng)護(hù)檢查、銷(xiāo)售、售后服務(wù)以及人員和設(shè)施設(shè)備管理等各方面工作。2、門(mén)店應(yīng)接受公司質(zhì)量部的指導(dǎo)、檢查，對(duì)所銷(xiāo)售的醫(yī)療器械負(fù)有質(zhì)量把關(guān)的責(zé)任。3、做好用戶(hù)意見(jiàn)的收集和各項(xiàng)質(zhì)量信息的傳遞。4、認(rèn)真組織本店員工學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法、等有關(guān)法規(guī)和管理制度，掌握醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和營(yíng)銷(xiāo)技巧，以?xún)?yōu)質(zhì)的服務(wù)，為顧客提供質(zhì)量合格的醫(yī)療器械。編號(hào)： DX-QX-ZD- 02題目：有關(guān)崗位的質(zhì)量職責(zé)第3頁(yè)共7頁(yè)編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：門(mén)店負(fù)責(zé)人

8、質(zhì)量職責(zé)1、組織貫徹公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)本店的經(jīng)營(yíng)管理及質(zhì)量管理工作負(fù)全面責(zé)任。-有限公司文件2、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，并分解落實(shí)到崗到人，對(duì)本店所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。3、抓好門(mén)店員工醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)培訓(xùn)，熟悉管理法規(guī)、規(guī)章制度、基礎(chǔ)知識(shí)，定期進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)的考核，監(jiān)督檢查各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況，表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中做出成績(jī)的員工，對(duì)造成質(zhì)量事故和犯有其它過(guò)失的員工進(jìn)行處罰。4、抓好醫(yī)療器械的技術(shù)培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)，負(fù)責(zé)督促醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的處理和近效期醫(yī)療器械的促銷(xiāo)落實(shí)工作。5、對(duì)門(mén)店的店容店貌、安全衛(wèi)生、設(shè)施設(shè)

9、備的維護(hù)及商品陳列、保管情況進(jìn)行監(jiān)督并定期檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。6、組織好門(mén)店經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各項(xiàng)原始記錄和統(tǒng)計(jì)工作，保證各種質(zhì)量原始憑證資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。-有限公司文件質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)1、全面負(fù)責(zé)本店的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，協(xié)助本店負(fù)責(zé)人認(rèn)真貫徹質(zhì)量責(zé)任制，制訂本店獎(jiǎng)懲措施。2、學(xué)習(xí)、熟悉并貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，檢查、考核制度執(zhí)行情況，對(duì)存在問(wèn)題提出改進(jìn)措施。3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督、檢查醫(yī)療器械的驗(yàn)收、保管、陳列、養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售中的質(zhì)量工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。4、加強(qiáng)有效期醫(yī)療器械的管理，對(duì)近效期醫(yī)療器械要及時(shí)制定催銷(xiāo)計(jì)劃，對(duì)過(guò)期醫(yī)療器械要及時(shí)報(bào)損。5、收集和分析

10、質(zhì)量信息，定期向公司質(zhì)量部傳遞；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量咨詢(xún)工作。6、負(fù)責(zé)編號(hào)： DX-QX-ZD- 02保管好門(mén)店題目題：目有：關(guān)有崗關(guān)位崗的位質(zhì)的量質(zhì)職量責(zé)職責(zé)的質(zhì)量文件、第45頁(yè)共7頁(yè)檔案資料， 做編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：李軍明好各種質(zhì)量臺(tái)帳和記錄，起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：保證門(mén)店各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)變更記錄：變更原因：記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。7、協(xié)助店長(zhǎng)抓好員工培訓(xùn)、用戶(hù)技術(shù)指導(dǎo)和維修服務(wù)。-有限公司文件駐店藥師質(zhì)量職責(zé)1、學(xué)習(xí)、熟悉并認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，不斷提高自身職業(yè)道德修養(yǎng)和醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)。2、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，

11、駐店藥師必須在職在崗，佩戴標(biāo)明其姓名、職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。3、駐店藥師負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的咨詢(xún)服務(wù)，要真實(shí)、正確地介紹商品的性能、使用方法和注意事項(xiàng)。4、協(xié)助店長(zhǎng)把好醫(yī)療器械在店養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，確保不銷(xiāo)售過(guò)期、失效、淘汰和假冒偽劣醫(yī)療器械。5、經(jīng)常檢查醫(yī)療器械的陳列、養(yǎng)護(hù)情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)記錄并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。6、協(xié)助做好醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和銷(xiāo)售指導(dǎo)。7、負(fù)責(zé)收集、整理本店醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量部。-有限公司文件驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)1、學(xué)習(xí)了解醫(yī)療器械管理法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度，樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，把好醫(yī)療器械進(jìn)店質(zhì)量關(guān)。2、按照公司質(zhì)量管理制度的規(guī)定，對(duì)公司統(tǒng)購(gòu)

12、直送至本店的醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收并記錄，有效行使編號(hào)： DX-QX-ZD- 032質(zhì)量否決權(quán)。題目：醫(yī)有療關(guān)器崗械位首的營(yíng)質(zhì)品量種職審責(zé)核管理制度3、驗(yàn)收第671頁(yè)共72頁(yè)時(shí)，按送貨憑編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行醫(yī)療器起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：械名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證變更記錄：變更原因：號(hào)、產(chǎn)品（滅菌）批號(hào)、有效期、 數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)核對(duì)。4、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，并附有中文醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)。5、銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢。6、開(kāi)箱驗(yàn)

13、收后，應(yīng)將包裝復(fù)原，并在封口處簽章。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械填寫(xiě)醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。7、對(duì)驗(yàn)收中不合格的醫(yī)療器械一律拒收，及時(shí)退回送貨方，并填寫(xiě)有關(guān)記錄。8、認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄，做到內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)和數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽單規(guī)范。9、驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期兩年，但不得少于三年。-有限公司文件營(yíng)業(yè)員質(zhì)量職責(zé)1、學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理法規(guī)，鉆研醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)，安全合理銷(xiāo)售醫(yī)療器械。2、正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法、禁忌和注意事項(xiàng)，不夸大宣傳。根據(jù)顧客所購(gòu)器械的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格，核對(duì)無(wú)誤后將商品交予顧客。3、對(duì)一些容易引起過(guò)敏反應(yīng)的有特殊用途的醫(yī)療器械，主動(dòng)告知顧客。4、做好相關(guān)記錄

14、，做到帳款、賬貨相符，發(fā)向質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員。5、負(fù)責(zé)對(duì)陳列的醫(yī)療器械按要求分類(lèi)擺放，不得將過(guò)期、失效、破損、淘汰、假劣器械產(chǎn)品陳列在貨架和柜臺(tái)上，把好銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)。6、對(duì)缺貨醫(yī)療器械要認(rèn)真登記，及時(shí)聯(lián)系采購(gòu)員進(jìn)貨；貨到后通知顧客購(gòu)買(mǎi)。-有限公司文件編號(hào)： DX-QX-ZD- 03題目：醫(yī)療器械首營(yíng)品種審核管理制度第2頁(yè)共2頁(yè)編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法、陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。三、適用范圍公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的管理。四、內(nèi)容1、首營(yíng)品種是指本企業(yè)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療

15、器械。2、購(gòu)進(jìn)人員采購(gòu)首營(yíng)品種，須向供貨單位索取并保存以下加蓋單位原印章的復(fù)印件：（ 1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;（ 2）企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托書(shū)；一、目的為把好首營(yíng)品種質(zhì)量關(guān)，杜絕假冒偽劣器械產(chǎn)品混入。二、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療-有限公司文件（ 3）銷(xiāo)售人員身份證明；（ 4）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及其附件；（ 5）質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)；（ 6）設(shè)備類(lèi)器械的技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)落實(shí)措施。3、購(gòu)進(jìn)人員據(jù)實(shí)填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表并附以上資質(zhì)資料，經(jīng)購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人簽字同意、質(zhì)管部審核簽字同意，方可按程序簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同試銷(xiāo)。4、首營(yíng)品種試銷(xiāo)期為一年。試銷(xiāo)期間，銷(xiāo)售

16、部門(mén)要注意收集顧客評(píng)價(jià)意見(jiàn)和不良事件反應(yīng)情況，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)管部門(mén)綜合評(píng)價(jià)后，由公司業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人做出是否轉(zhuǎn)正式經(jīng)營(yíng)的決定。5、首營(yíng)品種資料歸質(zhì)量檔案保存。-有限公司文件編號(hào)編：號(hào)：題目：醫(yī)療器題械目購(gòu)：進(jìn)醫(yī)管療理器制械度購(gòu)進(jìn)管理制度DX-QX-ZD- DX04-QX-ZD- 04第1頁(yè)共第22頁(yè)共2頁(yè)一、目的編制部門(mén)：編制質(zhì)部管門(mén)部：質(zhì)起管草部人：起草人：審核人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)人：把 好醫(yī) 療 器起草日期：起草日期：批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：執(zhí)行日期： 版本號(hào)：版本號(hào)：械 采 購(gòu)質(zhì)量關(guān)，變更記錄：變更記錄：變更原因：變更原因：杜 絕 假劣 產(chǎn) 品流入。二、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器

17、械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法、陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。三、適用范圍公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的管理。四、內(nèi)容1、醫(yī)療器械的采購(gòu)，由公司采購(gòu)部統(tǒng)一組織，委托配送；確系特殊情況，經(jīng)公司業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人同意、質(zhì)管部備案，可采取委托直送（直調(diào)）方式。2、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，向供貨單位索取并保存以下加蓋原印章的復(fù)印件：（ 1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;（ 2）企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托書(shū)；-有限公司文件（ 3）銷(xiāo)售人員身份證明；（ 4）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及其附件；3、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械簽訂合同時(shí)，要有供方質(zhì)量保證條款，供方對(duì)設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械的安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的支持措施。4、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療

18、器械，要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。5、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械和植入類(lèi)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。6、購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期兩年，但不得少于三年。-有限公司文件編號(hào)： 編號(hào)：DX-QX-ZD- 05題目：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度DX-QX-ZD- 05題目：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度第1頁(yè)共3頁(yè)第2頁(yè)共3頁(yè)編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：一、目起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：的起草日期：批準(zhǔn)

19、日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：為確保變更記錄：變更原因：醫(yī)療器變更記錄：變更原因：械驗(yàn)收質(zhì)量，把好醫(yī)療器械進(jìn)店質(zhì)量關(guān)。二、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等。三、適用范圍公司門(mén)店醫(yī)療器械進(jìn)店驗(yàn)收管理。四、內(nèi)容1、醫(yī)療器械的進(jìn)店驗(yàn)收由門(mén)店質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)；從事醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)考核合格后方可上崗。2、門(mén)店驗(yàn)收員只對(duì)配送中心統(tǒng)一配送的商品進(jìn)行驗(yàn)收，未經(jīng)公司同意不得自行購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。因特殊需要，經(jīng)公司同意，從合法單位直調(diào)的醫(yī)療器械應(yīng)保證質(zhì)量，按規(guī)定索取相關(guān)資料并及時(shí)做好有關(guān)記錄。3 、質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)按照配送單，

20、對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行逐批、逐臺(tái)（件）核實(shí)性驗(yàn)收。-有限公司文件4、醫(yī)療器械應(yīng)在4 小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。5、驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類(lèi)，對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行逐一檢查。（ 1）驗(yàn)收醫(yī)療器械，包裝標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品（滅菌）批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等；（ 2）驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；（ 3）驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，并附有中文醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)。6、做好驗(yàn)收記錄。對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)在配送單上簽字或簽章，留存一聯(lián)，與驗(yàn)收記錄一并

21、保存至超過(guò)有效期兩年，不得少于三年。7、如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向質(zhì)管部報(bào)告。對(duì)以下醫(yī)療器械商品不得入庫(kù)：（ 1）無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證及批號(hào)；（ 2）偽劣、假冒產(chǎn)品；-編編號(hào)號(hào)：DX-QX-ZD- 0506題目：醫(yī)療器械陳驗(yàn)列收管理制度-第第31頁(yè)頁(yè)共共32頁(yè)頁(yè)-編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批批準(zhǔn)準(zhǔn)人人：- 有 限起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版版本本號(hào)號(hào)：公司文變更記錄：變更原因：件（ 3）包裝不完整、分類(lèi)不到位、商標(biāo)模糊或被污染不能用的產(chǎn)品；（ 4）驗(yàn)收質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的；（ 5）進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證的；（ 6）有效期在 6 個(gè)月以?xún)?nèi)的。-有限公司文件一、

22、目的為確保醫(yī)療器械的陳列質(zhì)量。二、依據(jù)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等。三、適用范圍公司各門(mén)店醫(yī)療器械的陳列管理。四、內(nèi)容1、門(mén)店陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定,做到包裝標(biāo)志清晰、包裝完整無(wú)污染。編號(hào)： 編號(hào)：062、醫(yī)DX-QX-ZDDX-07-QX-ZD-療 器題目：醫(yī)題療目器：械醫(yī)銷(xiāo)療售器管械理陳制列度管理制度械 應(yīng)第1頁(yè)第共22頁(yè)共2頁(yè)與 非編制部編門(mén)制：部質(zhì)門(mén)管：部質(zhì)管起部草人：起草人：審核人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)人：醫(yī) 療器 械起草日起期草：日期：批準(zhǔn)日期批：準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期執(zhí)：行日期：版本號(hào)：版本號(hào)：分開(kāi) ，變更記變錄更：記錄：變更原因變：更原因：專(zhuān)

23、 柜陳列。3、陳列醫(yī)療器械應(yīng)按其類(lèi)別或用途、性能分類(lèi)擺放，有效期的醫(yī)療器械集中存放。4、對(duì)陳列的醫(yī)療器械，門(mén)店質(zhì)量管理員應(yīng)按月進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。5、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)外包裝模糊、破損、被污染等質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，應(yīng)立即撤柜，并不得再次銷(xiāo)售。-有限公司文件6、陳列醫(yī)療器械的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染。7、門(mén)店應(yīng)定期檢查醫(yī)療器械的陳列環(huán)境和存放條件，有溫、濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械要存放在相應(yīng)的溫、濕度環(huán)境中。-有限公司文件一、目的為保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售質(zhì)量。二 、依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 。三 、適用范圍公司門(mén)店醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理。編號(hào)： DX

24、-QX-ZD- 07四 、內(nèi)容1 、銷(xiāo)售人員題目：醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度必須嚴(yán)格執(zhí)行第2頁(yè)共2頁(yè)醫(yī)療器械監(jiān)督編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：管理的有關(guān)法規(guī) 。起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2 、應(yīng)依據(jù)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械變更記錄：變更原因：使用說(shuō)明書(shū)正確向顧客介紹商品用途、性能，不夸大宣傳以免誤導(dǎo)顧客，對(duì)顧客負(fù)責(zé)。3 、不得以任何方式銷(xiāo)售不合格、過(guò)期或已明令淘汰的商品。4 、建立銷(xiāo)售記錄，記載醫(yī)療器械的品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào) （出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期或滅菌日期）生產(chǎn)廠商、注冊(cè)號(hào)、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容，銷(xiāo)售記錄保存至超過(guò)有效期兩年，不少于三年、有效期、 。-有限公司文件

25、5、及時(shí)反饋顧客對(duì)商品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)；發(fā)現(xiàn)不良事件情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理人員。6、經(jīng)營(yíng)設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械，根據(jù)與供應(yīng)方簽訂的購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議，明確產(chǎn)品安裝、維修 、技術(shù)培訓(xùn)的責(zé)任或約定的由第三方提供技術(shù)支持，向用戶(hù)交待清楚。-有限公司文件編號(hào)編：號(hào)：題目：醫(yī)療器題械目技：術(shù)醫(yī)培療訓(xùn)器、械維技修術(shù)、培售訓(xùn)后、服維務(wù)修管、理售制后度服務(wù)管理制度DX-QX-ZD- DX08-QX-ZD- 08一 、 目第 1頁(yè)共第22頁(yè)共2頁(yè)的為 做 好編制部門(mén)：編質(zhì)制管部部門(mén)：質(zhì)起管草部人：起草人：審核人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)人：醫(yī) 療 器械 的 售起草日期：起草日期： 批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：執(zhí)行日期

26、： 版本號(hào)：版本號(hào)：后 服務(wù) ， 對(duì)變更記錄：變更記錄：變更原因：變更原因：用 戶(hù) 負(fù)責(zé)。二 、 依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等。三、適用范圍公司門(mén)店醫(yī)療器械的售后服務(wù)管理。四、內(nèi)容1、本公司經(jīng)營(yíng)的設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械， 在與供應(yīng)方簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議時(shí)， 明確產(chǎn)品的安裝、 維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)由供應(yīng)方負(fù)責(zé)，或由約定的第三方提供技術(shù)支持。采購(gòu)部督催供應(yīng)方到銷(xiāo)售終端咨詢(xún)服務(wù)。2、門(mén)店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械的維修服務(wù)中心、供貨方代表的地址、電話一一記錄在案，銷(xiāo)售人員隨時(shí)聯(lián)系。門(mén)店售出的商品，如果顧客提出疑問(wèn)，應(yīng)熱情、耐心地為顧客解答，指導(dǎo)顧客正確使用。3、對(duì)售出的醫(yī)療器械使用中出

27、現(xiàn)的故障，如銷(xiāo)售人員不能排除，應(yīng)積極幫助聯(lián)系維修服務(wù)中心解決。-有限公司文件4、經(jīng)證明是本門(mén)店出售的商品，且確有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系退、換貨，妥善處理。5、經(jīng)常向顧客征詢(xún)質(zhì)量方面的意見(jiàn)，主動(dòng)向購(gòu)進(jìn)和質(zhì)管部門(mén)反饋信息。6、對(duì)已售出經(jīng)驗(yàn)證為不合格商品的，要立即向社會(huì)公告，并主動(dòng)收回不合格商品。7、按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械同類(lèi)別產(chǎn)品的不良事件情況。發(fā)現(xiàn)不良事件情況，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員。8、即使本門(mén)店暫時(shí)停業(yè)，所售第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的售后服務(wù)工作不停止。9、店堂懸掛顧客意見(jiàn)薄、缺貨登記薄、不良事件（反應(yīng)）登記薄。-有限公司文件一、目的為保證效期醫(yī)療器械的

28、安全有效。二、依編號(hào)： 編號(hào)：DX-QX-ZD-DX10-QX-ZD-09據(jù)題目：醫(yī)療題器目械：不效合期格醫(yī)品療管器理械制管度理制度醫(yī)療第1頁(yè)第共12頁(yè) 共 1頁(yè)器械監(jiān)編制部門(mén)編：制質(zhì)部管門(mén)部：質(zhì)起管草部人：起草人：審核人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)人：督管理?xiàng)l例、起草日期起：草日期： 批準(zhǔn)日期批：準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期執(zhí)：行日期：版本號(hào)：版本號(hào)：醫(yī)療器械經(jīng)變更記錄變：更記錄：變更原因變：更原因：營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法。三、 使用范圍公司門(mén)店有效期的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理。四、內(nèi)容1、有效期醫(yī)療器械的外包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)志，對(duì)沒(méi)有效期標(biāo)志的，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕驗(yàn)收入店。對(duì)近效期醫(yī)療器

29、械拒絕入店。2、效期醫(yī)療器械必須按失效先后次序陳列存放、發(fā)貨銷(xiāo)售。3、對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)積極采取措施促銷(xiāo)。4、有效期醫(yī)療器械進(jìn)店三個(gè)月開(kāi)始質(zhì)量抽查，以后每季度循環(huán)一次；距失效期一年的，每月循環(huán)抽檢一次。5、有負(fù)責(zé)期或使用期的商品，按效期商品對(duì)待。-有限公司文件一、目的防止醫(yī)療器械不合格品流入市場(chǎng)，確保銷(xiāo)售質(zhì)量。二、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法。三、適用范圍公司范圍醫(yī)療器械不合格品的管理。四、內(nèi)容1、醫(yī)療器械商品凡不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法的要求，不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的均為不合格品。2、不合格品不得驗(yàn)收、付款。儲(chǔ)存地點(diǎn)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格品要

30、立即轉(zhuǎn)至指定地點(diǎn)存放，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員查明不合格的原因，并采取預(yù)防措施。3、不合格品必須單獨(dú)存放在不合格區(qū)內(nèi)，嚴(yán)格執(zhí)行紅色標(biāo)識(shí)區(qū)別。編號(hào)： DX-QX-ZD-121題目：:醫(yī)療器械用不戶(hù)合質(zhì)格量品投管訴理、制查度詢(xún)管理制度第12頁(yè)共32 頁(yè)編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：-有限公司文件4、凡確定的不合格品，不準(zhǔn)銷(xiāo)售。門(mén)店發(fā)現(xiàn)的不合格品立即退回配送中心統(tǒng)一處理，門(mén)店無(wú)權(quán)處理不合格商品。5、如發(fā)現(xiàn)不合格品帳、貨不符，保管人員必須立即向領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理人員報(bào)告，及時(shí)追查不符原因，防止不合格品流向社會(huì)。6、對(duì)不合格品，確定為報(bào)廢品的

31、，經(jīng)辦理報(bào)損審批手續(xù)后，由相關(guān)人員、質(zhì)量管理人員一起監(jiān)督銷(xiāo)毀，妥善保存銷(xiāo)毀憑據(jù)。-有限公司文件一、目的為做好用戶(hù)質(zhì)量投訴、查詢(xún)工作，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。二、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等。三、適用范圍公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理。四、內(nèi)容1、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的范圍界定：凡本公司銷(xiāo)售的醫(yī)療器械因質(zhì)量問(wèn)題由顧客提出的質(zhì)量查詢(xún)、投訴、情況反映等，無(wú)論書(shū)面或電話、傳真形式，均屬于本制度管理范圍。2、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的管理部門(mén)為門(mén)店和質(zhì)管部。3、來(lái)自門(mén)店的質(zhì)量投訴管理規(guī)定：（ 1）接到投訴后，首先應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、詳細(xì)地做好記錄，記錄內(nèi)容包括：門(mén)店名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴日期、時(shí)

32、間、投訴內(nèi)容及投訴醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的時(shí)間及有關(guān)情況。編號(hào)： DX-QX-ZD- 12題目 :器械用戶(hù)質(zhì)量投訴、查詢(xún)管理制度第32頁(yè)共3頁(yè)編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：-有限公司文件（ 2）接到投訴后，質(zhì)量部進(jìn)行調(diào)查和處理。本埠門(mén)店應(yīng)在24 小時(shí)內(nèi)派質(zhì)量管理員到實(shí)地調(diào)查，外埠門(mén)店應(yīng)在三天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核實(shí)。（ 3）經(jīng)核實(shí)確認(rèn)該醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后四小時(shí)內(nèi)通知查詢(xún)方恢復(fù)銷(xiāo)售。（ 4）經(jīng)核實(shí)后確認(rèn)該醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知配送部門(mén)暫停該醫(yī)療器械的發(fā)貨，并通知經(jīng)營(yíng)該批醫(yī)療器械的其它門(mén)店

33、暫停該醫(yī)療器械的銷(xiāo)售。（ 5）經(jīng)核實(shí)確認(rèn)該醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，且該批號(hào)醫(yī)療器械在有效期的，按購(gòu)進(jìn)合同和質(zhì)量保證協(xié)議通知供貨方退貨，同時(shí)根據(jù)具體情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。（ 6）經(jīng)核實(shí)后確認(rèn)該醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，且該批號(hào)醫(yī)療器械已超出有效期的，亦超過(guò)了合同約定的質(zhì)量責(zé)任期限，則按不合格品報(bào)廢處理。4、來(lái)自顧客的質(zhì)量投訴管理規(guī)定：（ 1）接到顧客投訴后，門(mén)店質(zhì)量管理員首先應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、詳細(xì)地做好記錄，記錄內(nèi)容同前所述；（ 2）接到投訴后，門(mén)店質(zhì)量管理員及時(shí)向質(zhì)管部匯報(bào)，并立即通知顧客停止使用，等候復(fù)查處理；-有限公司文件（ 3）接到顧客投訴時(shí)，若因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題已造成質(zhì)量事故，應(yīng)在

34、處理質(zhì)量投訴的同時(shí)，進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量事故的報(bào)告；若屬于新的不良事件、罕見(jiàn)不良事件或嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時(shí)，進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告；（ 4）質(zhì)管部及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查核實(shí)、確認(rèn)；（ 5）若經(jīng)核實(shí)后確認(rèn)該醫(yī)療器械合格，應(yīng)通知顧客恢復(fù)使用。（ 6）若經(jīng)核實(shí)后確認(rèn)該醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，由門(mén)店將該批號(hào)（規(guī)格型號(hào)）醫(yī)療器械退回配送中心。5、若經(jīng)調(diào)查確認(rèn)為假冒本公司銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)報(bào)告總部，協(xié)助查實(shí)處理。-有限公司文件編號(hào)：編DX號(hào)-QX：-ZDDX-13QX-ZD- 13題目 :醫(yī)療題器目械:醫(yī)不療良器事械件不報(bào)良告事制件度報(bào)告制度第 1 頁(yè)第共323頁(yè)頁(yè)共 3 頁(yè)編制部門(mén)編：制質(zhì)部

35、管門(mén)部：質(zhì)管起部草人：起草人：審核人：審核人：批準(zhǔn)人：批李準(zhǔn)軍人明：起草日期起：草日期：批準(zhǔn)日期批：準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期執(zhí)：行日期：版本號(hào)：版本號(hào)：一、目的為提高監(jiān)管力度，確變更記錄變：更記錄：變更原因變：更原因：保 所經(jīng) 營(yíng)醫(yī)療器械安全有效。二、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法、陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則等。三、適用范圍公司范圍內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理。四、內(nèi)容1、醫(yī)療器械不良事件的含義：（ 1）醫(yī)療器械不良事件主要是指合格醫(yī)療器械在正常使用時(shí)出現(xiàn)的與用途無(wú)關(guān)的或意外的有害事件，其中包括可疑不良事件和新的不良事件。（ 2）可疑不良事件：是指懷疑而未確定的不良事

36、件。（ 3）新的不良事件：是指醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料未收載的不良事件。2、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍：（ 1）本公司醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范圍界定于由本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件情況。-有限公司文件（ 2）上市 5 年內(nèi)的醫(yī)療器械和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)告該醫(yī)療器械引起的所有可疑不良事件。（ 3）上市 5 年以上的醫(yī)療器械主要報(bào)告該醫(yī)療器械引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良事件。3、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的組織管理：質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)公司醫(yī)療器械不良事件信息，門(mén)店質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集門(mén)店顧客反饋的信息。4、醫(yī)療器械不良事件的信息收集與報(bào)告控制規(guī)定：（ 1）公司全體員工

37、均有收集和報(bào)告醫(yī)療器械不良事件信息的義務(wù)和責(zé)任，尤其是各門(mén)店。在進(jìn)行醫(yī)療器械銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中， 應(yīng)加強(qiáng)樹(shù)立對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視，注意收集從公司售出醫(yī)療器械的不良事件的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即向公司質(zhì)管部報(bào)告。（ 2）質(zhì)管部對(duì)公司各部門(mén)收集反饋的醫(yī)療器械不良事件信息應(yīng)按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查、核實(shí)、匯總后，及時(shí)向陜西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。-有限公司文件5、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告時(shí)限：（ 1）本公司各門(mén)店所收集的醫(yī)療器械不良事件信息，應(yīng)在2 日內(nèi)反饋到質(zhì)管部，以便核實(shí)上報(bào)。（ 2）質(zhì)管部對(duì)公司各門(mén)店所收集反饋的醫(yī)療器械不良

38、事件信息進(jìn)行核實(shí)匯總后，定期向陜西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。（ 3）對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良事件，須采用有效方式快速報(bào)告，最遲不超過(guò)3 個(gè)工作日。編號(hào)： DX-QX-ZD- 14題目 :醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度第1頁(yè)共2頁(yè)編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：-有限公司文件一、目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督，控制質(zhì)量事故的損失和影響。二、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法、陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則等。三、適用范圍公司范圍內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量事故的應(yīng)對(duì)管理。四、內(nèi)容1、醫(yī)療器

39、械購(gòu)、銷(xiāo)、運(yùn)、存各環(huán)節(jié)中，實(shí)行全員質(zhì)量管理，企業(yè)全員必須遵循依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格執(zhí)行器械質(zhì)量法規(guī)及相關(guān)制度。2、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)器械商品質(zhì)量有疑問(wèn)時(shí)，當(dāng)天向質(zhì)管人員反映情況。質(zhì)管人員應(yīng)迅速作出鑒定，提出處理意見(jiàn)或行使質(zhì)量裁決權(quán)。3、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和其他人員，當(dāng)發(fā)現(xiàn)假劣商品及違反法規(guī)和制度的行為時(shí)，應(yīng)立即制止，并報(bào)告質(zhì)管人員或主管領(lǐng)導(dǎo)；在制止無(wú)效時(shí)有權(quán)越級(jí)上報(bào)，各級(jí)人員均有如實(shí)舉報(bào)經(jīng)營(yíng)假劣產(chǎn)任。-有限公司文件編號(hào)編：號(hào)：14DX-QXDX-ZD-QX-15ZD-4、發(fā)生重題題目目:醫(yī):醫(yī)療療器器械械質(zhì)文量件事、故資報(bào)料告、制記度錄管理制度大質(zhì)量事第 1第頁(yè)2共頁(yè)2共頁(yè) 2 頁(yè)

40、故，當(dāng)事部編編制制部部門(mén)門(mén)：質(zhì)質(zhì)管管部部起草起人草：人：審核人：批準(zhǔn)人：門(mén)立即報(bào)告質(zhì)管部起起草草日日期期：批準(zhǔn)批日準(zhǔn)期日：期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：及總經(jīng)理，并由質(zhì)管變變更更記記錄錄：變更原因：部上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。重大質(zhì)量事故包括：（ 1）因發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題造成整批報(bào)廢者；（ 2）在負(fù)責(zé)期或保修期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨者；（ 3）存儲(chǔ)、陳列商品整批發(fā)生變質(zhì)、污染、破損等；（ 4）產(chǎn)品發(fā)生混淆，嚴(yán)重異物混入或質(zhì)量低劣，嚴(yán)重威脅人身安全并造成醫(yī)療事故者；（ 5）發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)商品中出現(xiàn)假劣不合格品的。5、重大質(zhì)量事故報(bào)告后，質(zhì)管部應(yīng)立即就地封存該批號(hào)商品，并以最快速度通知各門(mén)店停止銷(xiāo)售，原地封存，聽(tīng)候處理。6、對(duì)質(zhì)量事故的處理，必須堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任者未做處理和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有整改行動(dòng)和落實(shí)防范措施不放過(guò)。7、對(duì)嚴(yán)重違反法規(guī)和制度者，予以經(jīng)濟(jì)處罰或行政處罰，對(duì)觸犯刑律者移送司法部門(mén)追究責(zé)任；對(duì)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患、采取措施避免事故發(fā)生，為公司挽回?fù)p失和影響者，給予表?yè)P(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。-有限公司文件一、目的為保證公司質(zhì)量方針的順利實(shí)施，使經(jīng)營(yíng)活動(dòng)規(guī)范化、