申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更提交材料目錄

1、申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更提交材料目錄1.企業(yè)申報(bào)材料目錄及頁碼；2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表；3.營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證正、副本復(fù)印件；4.持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件；5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人簡歷表（粘貼身份證復(fù)印件）；6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷表及其身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；8.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；10.質(zhì)量手冊和程序文件；11.工藝流程圖；12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；13.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件。注：醫(yī)療器械生產(chǎn)備

2、案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案；上述材料中1.2.3.12.13項(xiàng)為必須提交，其他涉及變更內(nèi)容的提交相應(yīng)材料；提交材料應(yīng)完整、清晰，使用a4紙打印裝訂并附有目錄，所有材料需加蓋公章；凡申請材料需提交復(fù)印件的，提交申請材料時，要將原件一并帶齊；材料中要求簽字的地方，務(wù)必是本人親筆簽字，使用黑色碳素筆，不得代簽；咨詢電話卷 內(nèi) 目 錄企業(yè)名稱：聯(lián)系電話： 聯(lián)系人： 編號內(nèi) 容頁 碼1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表2營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證正、副本復(fù)印件3持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件4法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人簡歷表5生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷表及其身份、學(xué)歷

3、、職稱證明復(fù)印件6生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表7生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件8主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄9質(zhì)量手冊和程序文件10工藝流程圖11經(jīng)辦人授權(quán)證明12第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件注：所有材料每頁都要加蓋公章，此文本中沒有范本的，需企業(yè)根據(jù)實(shí)際自己制定。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表備案編號備案日期組織機(jī)構(gòu)代碼聯(lián)系人聯(lián)系電話變更內(nèi)容原備案事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱住 所法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)地址非文字性變更生產(chǎn)地址文字性變更生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要

4、求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。 2.本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。法定代表人（負(fù)責(zé)人）簡歷表姓名性別照片年齡學(xué)歷職稱固定電話移動電話郵箱身份證號住 址個人簡歷時間單位職務(wù)身份證復(fù)印件粘帖處簽字（蓋章） 年 月 日 企業(yè)生產(chǎn)（質(zhì)量、技術(shù)）負(fù)責(zé)人簡歷表姓名性別照片年齡學(xué)歷職稱固定電話移動電話郵箱身份證號住 址個人簡歷時間單位職務(wù)身份證復(fù)印件粘帖處簽字（蓋章） 年 月 日 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷職稱一覽表填報(bào)單位（蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日 序號姓名職務(wù)學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號123456789101112131415161718 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄序號名 稱型 號精 度數(shù) 量用 途經(jīng)辦人授權(quán)證明大慶市食品藥品監(jiān)督管理局： 是我公司 人員，現(xiàn)委托其在大慶市食品藥品監(jiān)督管理局辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案相關(guān)事宜，其間出現(xiàn)任何問題，由我公司承擔(dān)一切法律責(zé)任。授權(quán)范圍：1、接受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利。2、代為提交申請材料、更正、補(bǔ)正、補(bǔ)充材料的權(quán)利。3、領(lǐng)取第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案憑證的權(quán)利。4、其他權(quán)利 。注：已授權(quán)的請?jiān)谥写颉啊?，未授?quán)的請?jiān)谥?/p>