最新三類醫(yī)療器械專項培訓答案資料

1、精品文檔三類醫(yī)療器械專項培訓試卷咅B(yǎng)門崗位姓名分數(shù)一、填空題1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例自2014年6月1日起施行。2、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的三類醫(yī)療器械是 一次性注射器 、隱形眼鏡護理液 、一次性胰島素采血針頭。其中，必須放在陰涼區(qū)的是 隱形眼鏡護理液。3、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有 效的醫(yī)療器械。44、醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備 案的相關(guān)內(nèi)容一致

2、。5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 5年。6、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng) 營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量：（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號等。7、進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合 本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以 及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標 簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。精品文檔8、醫(yī)療器械

3、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械 開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件， 應當按照國務院 食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。9、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的， 違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額 不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；10、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人學歷必須為相關(guān)專業(yè)大專以上學歷二、問答題1、醫(yī)療器械的定義是什么？醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑 及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品， 包括所需要的計算機軟件；其效 用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、

4、免疫學或者代謝的方式獲得，或 者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2、醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明什么事項？醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；精品文檔（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容3、如何區(qū)分醫(yī)療器械類別看注冊號或備案號（1、2類都是備案），第XXXXXXX 號的第一個數(shù)字就是管 理類別，1就是一類，2就是二類 注冊號的編排方式為：X （% 1