IVD注冊管理辦法正文培訓講義PPT課件

1、主要內(nèi)容： 關于體外診斷試劑監(jiān)管的歷史沿革； 關于體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）正文部分重點內(nèi)容的說明。第1頁/共57頁關于體外診斷試劑監(jiān)管的歷史沿革 2001年7月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見（國藥監(jiān)辦2001 357號）。在這個文件中明確了由醫(yī)療器械司負責隨機專用體外診斷試劑的注冊工作；藥品注冊司負責除隨機專用體外診斷試劑外的其他體外診斷試劑的注冊工作；藥品安全監(jiān)管司負責根據(jù)特殊藥品的管理規(guī)定，屬于放射性免疫分析藥盒等特殊管理的體外診斷試劑的審評工作。 第2頁/共57頁關于體外診斷試劑監(jiān)管的歷史沿革 2002年9月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關于體外

2、診斷試劑實施分類管理的公告（國藥監(jiān)辦2002324號），對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進行管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進行管理，并列舉了具體類別。 第3頁/共57頁體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的起草過程 時間：； 其中2005年10月、2006年6月兩次上網(wǎng)征求意見； 本辦法在2007年4月3日審議通過。第4頁/共57頁體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）重點內(nèi)容的說明 本辦法包括十二個章節(jié)及附件：總則；產(chǎn)品分類及命名原則；產(chǎn)品研制；臨床試驗；生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核；產(chǎn)品標準及注冊檢測；注冊申請與審批；變更注冊申請與審批；重新注冊申請與審

3、批；注冊申請的撤回、退審和復審；監(jiān)督管理；附則及附件。 第5頁/共57頁第一章總則 第三條：本辦法所稱體外診斷試劑的定義以及本辦法的管理范圍。 依據(jù)藥品管理法實施條例以及放射性藥品管理辦法規(guī)定國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標記的體外診斷試劑產(chǎn)品應按照藥品管理，因此本辦法規(guī)定除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標記的體外診斷試劑產(chǎn)品外，其他體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊管理均執(zhí)行本辦法。 第6頁/共57頁第一章總則 國家法定用于血源篩查的品種： A、B、O血型定型試劑； 乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAg ELA）； 丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCV EL

4、A）； 愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIV ELA）； 梅毒診斷試劑（RPR及USR）。 依據(jù)：衛(wèi)生部文件關于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的通知（衛(wèi)藥發(fā)1994第10號）、關于抗A、抗B血型定型試劑定點生產(chǎn)問題的通知（衛(wèi)藥發(fā)1995第26號）第7頁/共57頁第一章總則 第四條：關于注冊管理的定義 。 本辦法對原醫(yī)療器械注冊管理的定義進行了修改。明確注冊審批部門的審批依據(jù)是申請人對產(chǎn)品進行的研究及對研究結果進行的系統(tǒng)性評價。其目的是強調(diào)生產(chǎn)企業(yè)必須在提出注冊申請前，對產(chǎn)品進行深入的研究和系統(tǒng)性的評價，強調(diào)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人，注冊申請人應對批準后產(chǎn)品的安全

5、性、有效性負全責。 第8頁/共57頁第一章總則 第五條：體外診斷試劑的分級分類注冊管理。 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，對體外診斷試劑也實行分類分級注冊的管理模式,對注冊管理部門的劃分與現(xiàn)行做法一致。第9頁/共57頁第一章總則 第七條：關于申請人的定義。 注冊申請人（以下簡稱“申請人”），是指提出體外診斷試劑注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。 第10頁/共57頁第一章總則 第八條：關于境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代理人。 境外申請人應當委托中國境內(nèi)合法機構作為其代理人，境外申請人在中國境內(nèi)設有辦事機構的，其代理人應當為該辦事機構；境外申請人在中國境內(nèi)沒有辦事機構的

6、，則應當委托其他獨立法人機構作為其代理人。 第11頁/共57頁第二章 產(chǎn)品分類及命名原則 第十二條：關于產(chǎn)品分類原則。 本辦法有關產(chǎn)品類別的劃分，是在借鑒國際有關體外診斷試劑的分類原則的基礎上，充分考慮了我國注冊管理的歷史背景、現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢，充分考慮產(chǎn)品風險程度的高低，將體外診斷試劑產(chǎn)品依次分為三類。第三類產(chǎn)品基本上屬于此前按藥品管理的品種。 同時，對于按照本辦法分類原則尚無法界定的體外診斷試劑產(chǎn)品，由注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出分類界定的申請。第12頁/共57頁第二章 產(chǎn)品分類及命名原則 第十四條：關于校準品、質(zhì)控品的注冊問題。 臨床檢驗試驗用標準品、質(zhì)控品等，單獨使用不能提供有

7、價值的臨床醫(yī)學信息，但此類產(chǎn)品是臨床檢驗過程中不可或缺的工具。以往按醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品中，也要求校準品、質(zhì)控品等申請注冊。因此本辦法依然保留了對該類產(chǎn)品進行注冊管理。 第13頁/共57頁第二章 產(chǎn)品分類及命名原則 第十七條：關于體外診斷試劑的命名原則。 體外診斷試劑的通用名稱及命名原則在以往按藥品注冊管理的體外診斷試劑產(chǎn)品中已有所要求，本辦法沿用了按藥品注冊管理的體外診斷試劑產(chǎn)品通用名稱的命名原則。 體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成： 第一部分：被測物質(zhì)的名稱。 第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。 第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號

8、中列出。 如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關的適應癥名稱或其它替代名稱。第14頁/共57頁第三章 產(chǎn)品研制 本辦法對體外診斷試劑產(chǎn)品研制提出了原則性的要求，以強化生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品研制過程的重視，同時為技術審評提供更加詳實的技術資料。 此外，藥品監(jiān)督管理部門保留對產(chǎn)品研制的情況進行監(jiān)督檢查的權力。第15頁/共57頁第三章 產(chǎn)品研制 第十九條：產(chǎn)品研制工作的主要內(nèi)容。 為申請體外診斷試劑注冊而進行的產(chǎn)品研制工作應當包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊產(chǎn)品標準的擬訂；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、參考值（參考范圍）確定、產(chǎn)品性能評估等相關工作。申請人可以參考相關技術指導原則進行產(chǎn)品研

9、制，也可以采用不同的實驗方法或技術手段，但應當說明其合理性。 第16頁/共57頁第三章 產(chǎn)品研制 第二十條：關于產(chǎn)品的性能評估。 產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑分析分析性能性能和臨床性能臨床性能的評估。 分析性能主要包括分析靈敏度、分析特異性、測定范圍、測定準確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等。 臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等。 第17頁/共57頁第四章 臨床試驗 體外診斷試劑產(chǎn)品進行臨床試驗的目的，是通過對臨床樣本的測定評價其“臨床性能”。對于申請人認為需要豁免臨床試驗的，申請人可以在提交注冊申報資料的同時提出豁免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。 在綜合考慮了以往審批情況和體外診斷

10、試劑風險較低的基礎上，本辦法規(guī)定申請人可自行開始臨床試驗，不需要經(jīng)過有關部門的批準后再進行。 第18頁/共57頁第四章 臨床試驗 第二十四條：臨床試驗的定義。 體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進行比較研究在內(nèi)的臨床驗證）是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。 第19頁/共57頁第四章 臨床試驗 第二十八條：關于臨床試驗機構的規(guī)定。 第三類產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展臨床試驗。 對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗

11、。 第20頁/共57頁第四章 臨床試驗第三十一條：關于臨床例數(shù)的確定以及臨床試驗的豁免。 臨床試驗病例數(shù)應當根據(jù)臨床試驗目的、統(tǒng)計學要求，并參照相關技術指導原則確定。（參見臨床試驗技術指導原則） 罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。藥品監(jiān)督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補充資料的方式通知申請人。 第21頁/共57頁第四章 臨床試驗 第三十二條：對境外產(chǎn)品臨床試驗的要求。 申請境外產(chǎn)品注冊，需要提供境外的臨床試驗資料。申請人應當按照

12、臨床試驗的要求，同時考慮不同國家或地區(qū)的流行病學背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍）等諸多因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床試驗。 第22頁/共57頁第五章 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 第三十八條：關于生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的定義。 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核是指藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立情況、基本運行情況等進行全面考核的過程。 第23頁/共57頁第五章 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 第三十九條：生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的原則要求。 申請第二類、第三類產(chǎn)品注冊和重新注冊前，申請人應當通過藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量管理體系考核。對于首次注冊申請，質(zhì)量管理

13、體系考核還包括對申請注冊產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。申請第一類產(chǎn)品注冊的，質(zhì)量管理體系由申請人自行組織核查。 第24頁/共57頁第六章 產(chǎn)品標準及注冊檢測 第三類產(chǎn)品的注冊檢測，目前暫規(guī)定由中國藥品生物制品檢定所和具有相應承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機構完成。 第二類產(chǎn)品的注冊檢測，由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的具有相應承檢范圍的檢測中心完成。 第25頁/共57頁第六章 產(chǎn)品標準及注冊檢測 第四十一條：關于產(chǎn)品標準和標準物質(zhì)的定義。 體外診斷試劑標準物質(zhì)是實現(xiàn)體外診斷試劑臨床檢測和監(jiān)督檢驗結果準確一致的主要工具，是保證量值有效傳遞的計量實物標準。第26頁/共57頁第六章 產(chǎn)品標準及注冊檢測 第四十四條：

14、注冊檢測的定義。 注冊檢測是指國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的、具有相應承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機構（以下簡稱“檢測機構”）對申請人提交的產(chǎn)品標準根據(jù)有關研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標準和國家有關要求，針對其所設定的項目、指標，所采用的標準品或參考品的科學性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對送檢樣品進行檢測，出具檢測報告。 第27頁/共57頁第六章 產(chǎn)品標準及注冊檢測 第四十五條、第四十六條：注冊檢測的原則要求。 申請體外診斷試劑首次注冊，第一類產(chǎn)品一般不需要進行注冊檢測；第二類、第三類產(chǎn)品應當進行注冊檢測；第三類產(chǎn)品應當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。 樣品：體系考核合格后現(xiàn)場抽取。 同一注冊申請包括

15、不同包裝規(guī)格時，可只進行一個包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢測。 第28頁/共57頁第七章 注冊申請與審批 目前醫(yī)療器械產(chǎn)品的批準證明文件為醫(yī)療器械注冊證書，其附件為醫(yī)療器械注冊登記表。 本辦法規(guī)定，批準注冊產(chǎn)品的證明文件形式仍然為醫(yī)療器械注冊證書，注冊證書有效期為4年。但證明文件后增加了兩個附件：注冊產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說明書。 由于在說明書和注冊產(chǎn)品標準中對批準注冊產(chǎn)品的技術內(nèi)涵進行了嚴格的限定，將這兩個技術文件作為附件，一方面更加科學、有效地指導臨床使用；同時也利于地方藥品監(jiān)督管理部門對已上市產(chǎn)品的日常監(jiān)管工作。 第29頁/共57頁第七章 注冊申請與審批 第四十八條：注冊申請的定義。 本章所述注冊申請，是

16、指申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請，即首次注冊申請。 第30頁/共57頁第七章 注冊申請與審批 第四十九條：境內(nèi)產(chǎn)品注冊的前提條件。 境內(nèi)申請人擬申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊的，在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗、注冊檢測并通過質(zhì)量管理體系考核后，向相應的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并按照本辦法附件1的要求提交注冊申報資料。 申請第一類產(chǎn)品注冊的，在完成研制工作后，向相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并按照本辦法附件1的要求提交注冊申報資料。 第31頁/共57頁第七章 注冊申請與審批 第五十條：境外產(chǎn)品注冊的前提條件。 境外申請人擬申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊的，可在完

17、成產(chǎn)品臨床試驗、注冊檢測后，按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊申請。申請第一類產(chǎn)品注冊的，按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊申請。 申請境外產(chǎn)品注冊，該產(chǎn)品應當獲得境外醫(yī)療器械上市許可；對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品，需提供該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關證明文件以及在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。 第32頁/共57頁第七章 注冊申請與審批 第五十一條：關于注冊單元。 體外診斷試劑的注冊單元應為單一試劑或單一試劑盒，一個注冊單元可以包括不同的包裝規(guī)格。 第33頁/共57頁第七章 注冊申請與審批 第五十七條：注冊批準證明文件的形式以及效期。 經(jīng)審查符合規(guī)定批準注

18、冊的產(chǎn)品，由相應的藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的時限內(nèi)核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。注冊產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說明書由相應的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申報資料予以核準，并以附件形式發(fā)給申請人。 醫(yī)療器械注冊證書有效期為4年。 第34頁/共57頁第八章 變更申請與審批 本辦法中的變更申請包括登記事項的變更申請和許可事項的變更申請，對各種可能的變更申請事項，提出了相應的要求，特別是對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更事項，提出了明確的技術要求。 增加變更申請的目的是引導注冊申請人在產(chǎn)品批準注冊后仍對產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量標準等方面進行深入的研究，并及時提出變更申請，以加強注冊申請人的質(zhì)量責任意識，促進批準注冊后的產(chǎn)品質(zhì)量不斷改

19、進和提高。第35頁/共57頁第八章 變更申請與審批 第六十二條：變更申請的定義。 體外診斷試劑注冊申請批準后，發(fā)生登記事項和許可事項變更的，應當根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。 發(fā)生登記事項變更的，申請人應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請；發(fā)生許可事項變更的，申請人應當提出變更申請并在變更申請批準后實施。 辦理變更申請事項時，申請人應當按照本辦法附件2的相應要求提交申報資料。 第36頁/共57頁第八章 變更申請與審批第六十三條：登記事項變更包括的情形。變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址；變更注冊代理機構；變更代理人。第37頁/共57頁第八章 變更申請與審批第

20、六十四條：許可事項變更包括的情形。變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；變更注冊產(chǎn)品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等；變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機型等；變更產(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期；增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等；變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）；其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。第38頁/共57頁第八章 變更申請與審批第六十六條：不屬于變更申請的情況。已上市銷售產(chǎn)品基本反應原理改變；已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標改變，并具有新的臨床診斷意義。 上述兩種情況應按照首次注冊的要求辦理。

21、第39頁/共57頁第八章 變更申請與審批 第六十八條：變更申請批準證明文件的形式。 藥品監(jiān)督管理部門對變更申請事項進行審查，以體外診斷試劑變更申請批件的形式批準變更申請。體外診斷試劑變更申請批件的有效期與原注冊證書相同，有效期屆滿應當申請重新注冊。 第40頁/共57頁第九章 重新注冊的申請與審批 本辦法對重新注冊申請的申報資料要求進行了簡化：一是不再要求進行注冊檢測，二是對以前已提交過的技術資料不再重復要求提交。其目的是減輕企業(yè)的負擔，同時也避免不必要的重復性審批，更合理的利用監(jiān)管資源。 此外，申請人在提出重新注冊前應完成質(zhì)量管理體系考核，其目的是強化企業(yè)在產(chǎn)品獲準上市后，仍對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理

22、體系進行關注，以保證上市后產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。 明確了不予重新注冊的情形，其目的是強調(diào)生產(chǎn)企業(yè)應當高度重視質(zhì)量管理體系的有效運行，強化產(chǎn)品質(zhì)量責任意識，加強對上市產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測。 第41頁/共57頁第九章 重新注冊的申請與審批 第七十條：重新注冊的定義。 體外診斷試劑重新注冊，是指對產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品所實施的審批過程。 第42頁/共57頁第九章 重新注冊的申請與審批 第七十一條：重新注冊的前提條件。 申請人應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿6個月前，根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請，并按照本辦法附件3的相應要求提交申報資料。 申請人提出重

23、新注冊申請并同時提出變更申請事項的，應當予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報資料。 第43頁/共57頁第九章 重新注冊的申請與審批 第七十二條：重新注冊時檢測的要求。 產(chǎn)品重新注冊時，與原注冊批準內(nèi)容無任何變化的產(chǎn)品，一般不需注冊檢測。 第44頁/共57頁第九章 重新注冊的申請與審批 第七十三條：到期未提出重新注冊的情況。 申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應當按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。 第45頁/共57頁第九章 重新注冊的申請與審批第七十四條：不予重新注冊的情形。未完成藥品監(jiān)督管理部門在批準上市時提出要求的；未能履行產(chǎn)品質(zhì)

24、量責任，發(fā)生嚴重不良事件拒不報告，或?qū)Ξa(chǎn)品導致的嚴重后果未能有效處置的；生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核不符合要求的；經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門再評價后，認為產(chǎn)品不能保證安全、有效的；不符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。第46頁/共57頁第十章 注冊申請的撤回、退審和復審 本辦法增加了有關注冊申請的撤回、退審和復審事宜的申請、審批程序。 對于已受理的注冊申請，允許申請人因產(chǎn)品研制、臨床試驗、申報資料準備等方面工作尚不完善等原因，在審批的任何階段主動撤回注冊申請，一方面使注冊審批程序更合理、靈活，另一方面節(jié)約審批資源。對于申請人未能在規(guī)定的時限內(nèi)提交補充資料以及申報注冊產(chǎn)品不符合本辦法規(guī)定范圍的，則予以退審。

25、 藥品監(jiān)督管理部門允許申請人提出復審的申請，為注冊申請人提供其表達不同技術意見的程序，同時也為可能的審批失誤提供了補救措施。第47頁/共57頁第十章 注冊申請的撤回、退審和復審 第七十六條：注冊申請的撤回。 對于已受理的注冊申請，申請人可以在審批的任何階段，向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請。主動撤回的注冊申請可再次申請注冊。 第48頁/共57頁第十章 注冊申請的撤回、退審和復審 第七十七條：注冊申請的退審。 對于已受理的注冊申請，屬于下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時告知申請人享有復審和行政復議的權利。（一）申請人未能在規(guī)定的時限內(nèi)提交補充資料的；（二）申報注冊產(chǎn)品不屬于本辦法規(guī)定范圍的；（三）需要退審的其他情形。第49頁/共57頁第十章 注冊申請的撤回、退審和復審 第七十八條：復審申請。 申請人對藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可在收到退審或不予注冊決定通知之日起10個工作日內(nèi)，向相應的藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。 復審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。 第50頁/共57頁第十一章監(jiān)督管理 本辦法沿用了醫(yī)療器械注冊管理辦法中法律責任的相關條款，同時增加了對于發(fā)生專利權糾紛的解決途徑的說明，增加了