GSP認(rèn)證自查報(bào)告范本

1、*有限公司實(shí)施 GSP的自查報(bào)告遵照省局的要求 , 我公司組織有關(guān)人員對(duì)本公司實(shí)施GSP的情況進(jìn)行了自查 ,現(xiàn)將自查結(jié)果予以報(bào)告：一、公司概況*有限公司的性質(zhì)為有限責(zé)任公司, 注冊(cè)資本100 萬(wàn)元人民幣 , 股東為江蘇淮陰醫(yī)藥有限公司。2013 年 12 月初擬成立該公司 , 并做了前期準(zhǔn)備工作 , 2014 年 6 月我公司通過(guò)了省局關(guān)于開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收, 并于 2014 年 7 月 1 日獲藥品經(jīng)營(yíng)許可證。公司辦公場(chǎng)所設(shè)在*有限公司四樓, 公司未設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，現(xiàn)為委托*有限公司進(jìn)行藥品的采購(gòu)、存儲(chǔ)和配送。*有限公司于 2014年 11 月 20 日取得藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)

2、。公司配備了專(zhuān)用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、嘉悅商業(yè)流通銷(xiāo)售管理系統(tǒng)用該系統(tǒng)對(duì)藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量情況進(jìn)行準(zhǔn)確、詳細(xì)的記錄;公司經(jīng)營(yíng)范圍 :處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除血液制品） 、除冷藏藥品 ; 經(jīng)營(yíng)方式 : 零售（連鎖） .二、實(shí)施 GSP情況1、關(guān)于質(zhì)量管理組織和質(zhì)量管理文件的制定及運(yùn)行概況公司組織機(jī)構(gòu)為六部一室, 即質(zhì)量管理部、門(mén)店管理部、采購(gòu)管理部、財(cái)務(wù)管理部、行政管理部、信息管理部、遠(yuǎn)程審方室。為強(qiáng)化質(zhì)量管理 , 公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組, 由公司董事長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng), 總經(jīng).理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長(zhǎng), 質(zhì)量管理部、門(mén)店管理部、采購(gòu)管理

3、部、財(cái)務(wù)管理部、行政管理部、信息管理部負(fù)責(zé)人為小組成員。質(zhì)量管理部為公司的質(zhì)量管理職能部門(mén), 在公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作 . 該部設(shè)質(zhì)管部長(zhǎng)1 人、質(zhì)量管理員 2 人。公司制定了規(guī)范、嚴(yán)密、完整的質(zhì)量管理文件, 形成了有效的切合本公司實(shí)際的質(zhì)量管理控制體系。主要有 :質(zhì)量手冊(cè) , 該手冊(cè)依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 , 結(jié)合本公司實(shí)際而編制 . 該手冊(cè)既適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理 , 對(duì)藥品流通全過(guò)程進(jìn)行全面的質(zhì)量控制 , 以滿(mǎn)足顧客的期望和要求 , 保障人民用藥安全 , 也適用于外部質(zhì)量保證目的。公司制定的質(zhì)量方針與目標(biāo)以及各種管理制度和有關(guān)控制程序 , 可以對(duì)質(zhì)量體

4、系運(yùn)作狀態(tài)加以有效監(jiān)督與控制 , 對(duì)藥品從購(gòu)進(jìn)到銷(xiāo)售、服務(wù)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)均提出了具體明確的質(zhì)量要求 , 具有較強(qiáng)的規(guī)范性、穩(wěn)定性和可操作性。從十一個(gè)月的經(jīng)營(yíng)實(shí)踐看 , 本公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是健康有效的 , 特別是實(shí)施 GSP以來(lái) , 公司投入相應(yīng)的人力、 財(cái)力 , 抽調(diào)了專(zhuān)門(mén)人員并請(qǐng)軟件公司有關(guān)人員對(duì)該系統(tǒng)的軟件進(jìn)行了進(jìn)一步的調(diào)整與完善 , 硬件加以改善 , 使之符合 GSP要求。2、關(guān)于人員與培訓(xùn)公司總部與門(mén)店共有職工155 人, 其中本科 13 人 , 大專(zhuān) 57 人, 中專(zhuān)及以下85 人, 藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷人員64 人 , 其中執(zhí)業(yè)藥師 10 人，從業(yè)藥師 12 人，藥師67人。

5、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師。公司總部與門(mén)店從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員73 人, 占員工總數(shù) 46.2 . 質(zhì)量管理員、專(zhuān)職驗(yàn)收.員、養(yǎng)護(hù)員均擁有省局上崗證。日常培訓(xùn)工作由質(zhì)量管理部制定年度培訓(xùn)計(jì)劃和臨時(shí)性培訓(xùn)計(jì)劃報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后 , 行政管理部組織具體實(shí)施, 相關(guān)部門(mén)予以職能保障。自籌建以來(lái), 已對(duì)公司所屬人員分類(lèi)、分期、進(jìn)行了培訓(xùn)和考核。3、關(guān)于辦公場(chǎng)所和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的情況公司現(xiàn)有辦公及輔助用房800 , 其中 : 輔助用房 400 , 辦公場(chǎng)所 400 。公司目前現(xiàn)有直營(yíng)藥店68 家，平均營(yíng)業(yè)面積為70 , 藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人平均學(xué)歷為大專(zhuān)，并擁有專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)。營(yíng)業(yè)員平

6、均學(xué)歷為高中。4、關(guān)于藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的高低， 關(guān)系到人民的用藥安全和身體健康，所以為保證公司直營(yíng)藥店藥品的質(zhì)量，我公司委托*有限公司進(jìn)行藥品的采購(gòu)和存儲(chǔ)，*有限公司成立于1989 年 12 月是一家歷史悠久資質(zhì)雄厚的藥品批發(fā)企業(yè)。其公司藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員58 人，從事質(zhì)量管理的人員9 人，從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員4 人。檢驗(yàn)養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備配置有分析天平、澄明度檢測(cè)儀、空調(diào)、滅鼠器、消防栓等。5、關(guān)于藥品出庫(kù)與運(yùn)輸管理發(fā)貨、復(fù)核、運(yùn)輸是防止不合格藥品進(jìn)入門(mén)店流通環(huán)節(jié)的重要關(guān)口，我公司委托江蘇淮陰醫(yī)藥有限公司進(jìn)行藥品的配送。

7、江蘇淮陰醫(yī)藥有限公司2014 年 11月 20 日通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。6、關(guān)于銷(xiāo)售、售后服務(wù)與門(mén)店管理為做好銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作，門(mén)店管理部對(duì)各門(mén)店進(jìn)行有效管理做好八統(tǒng)一管理，嚴(yán)禁門(mén)店自行采購(gòu)藥品，員工著裝統(tǒng)一，使用文明服務(wù)用語(yǔ)，關(guān)心客戶(hù)，.設(shè)立藥事服務(wù)臺(tái)，熱心服務(wù)，耐心解答客戶(hù)提問(wèn)，正確介紹藥品性能功效，宣傳公司質(zhì)量方針目標(biāo)。同時(shí)，公司制定了質(zhì)量投訴管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、藥品召回管理制度 等，要求營(yíng)業(yè)人員認(rèn)真做好售后服務(wù)及藥品質(zhì)量追蹤工作，誠(chéng)懇征求顧客對(duì)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量和不良反應(yīng)情況及服務(wù)質(zhì)量提出意見(jiàn)或建議， 為改進(jìn)我們的工作提供參考。雖然目前尚無(wú)質(zhì)量事故投訴、不良反應(yīng)報(bào)

8、告和藥品召回的情況，但我們也將堅(jiān)持常抓不懈。7、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)我公司使用軟件是嘉悅商業(yè)流通銷(xiāo)售管理系統(tǒng)，能夠滿(mǎn)足日常經(jīng)營(yíng)需要和接受遠(yuǎn)程監(jiān)控，各關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)受控較好， 站點(diǎn)設(shè)置有采購(gòu)、 銷(xiāo)售點(diǎn)，驗(yàn)收點(diǎn)、入庫(kù)點(diǎn)、及門(mén)店收款等共有計(jì)算機(jī)80 余臺(tái)，完全能滿(mǎn)足公司經(jīng)營(yíng)管理需要。8、關(guān)于整改和自查情況根據(jù)省局對(duì)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP的整體部署，本公司迎接 GSP認(rèn)證工作于 2014 年 8 月正式啟動(dòng)。由總經(jīng)理親自牽頭組織實(shí)施GSP的自查與整改。初期工作主要從以下方面展開(kāi)，對(duì)照江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目，逐項(xiàng)逐條進(jìn)行自查，找出軟硬件方面存在的差距，排出整改項(xiàng)目表，召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議，匯報(bào)進(jìn)度，提出問(wèn)題，制定解決措施。至 2015 年 4 月中旬，整改工作基本結(jié)束。公司GSP領(lǐng)導(dǎo)小組組織了自查，自查以 GSP領(lǐng)導(dǎo)小組為檢查方， 各部門(mén)、直營(yíng)店為被檢查方， 在模擬現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收實(shí)戰(zhàn)氣氛下進(jìn)行， 并請(qǐng)市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)幫助，對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷立即整改。5 月初，再次進(jìn)行了總結(jié)性自查，結(jié)論