體系要求課件

1、1ISO 9001：2000-lish Origo Consulting0引言1范圍 2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)8測量、分析和改進(jìn)ISO 9001:2000ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求2ISO 9001：2000-lish Origo Consulting質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)測量、分析及改進(jìn) 管理職責(zé)資源管理顧顧客客滿滿意意產(chǎn)產(chǎn) 品品要要求求顧顧客客輸入輸入輸出輸出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Quality Management System質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系ISO 9001:2000ISO 9001:2000 質(zhì)量管理體系過程模式質(zhì)

2、量管理體系過程模式3ISO 9001：2000-lish Origo Consultingn0.1 總則u本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件u本標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充u本標(biāo)準(zhǔn)可用于評價(jià)組織滿足顧客和法規(guī)要求能力u本標(biāo)準(zhǔn)考慮了8項(xiàng)質(zhì)量管理原則n0.2 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法n0.3 本標(biāo)準(zhǔn)可與ISO 9004協(xié)調(diào)，可以一起使用n0.4 本標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系相容0引引 言言4ISO 9001：2000-lish Origo Consultingn總則 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了QMS要求,用于有下列要求的組織:u需證實(shí)有能力穩(wěn)定提供符合顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品； u通過體系的有效應(yīng)用，來增強(qiáng)顧客滿意：n持續(xù)改

3、進(jìn)n保證符合顧客和法規(guī)的要求 注:在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語”產(chǎn)品”僅適用于提 供給顧客或顧客要求的產(chǎn)品。1范圍范圍(1/2)5ISO 9001：2000-lish Origo Consulting1范圍范圍(2/2)n應(yīng)用u通用要求, 適用于所有組織u允許剪裁剪裁原則: 不影響滿足顧客和法規(guī)要求的能力 不免除組織責(zé)任剪裁原因: 組織和產(chǎn)品的特點(diǎn)；剪裁范圍: 刪減僅限于第7章中的要求6ISO 9001：2000-lish Origo Consultingn引用的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)成規(guī)定內(nèi)容 ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)7ISO 9001：2000-lish Origo Con

4、sultingISO 9001:1994顧客 Customer供方 Supplier分供方 Subcontractor ISO 9001:2000顧客 Customer組織 Organization供方 Supplier3術(shù)語和定義術(shù)語和定義nISO 9000:2000對術(shù)語的定義適用于ISO 9001:2000n供應(yīng)鏈術(shù)語 (Supply -chain terminology)n本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指服務(wù)8ISO 9001：2000-lish Origo Consulting 4 4質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求4.1 總要求4.2 文件要求9ISO 9001：2000-lish

5、 Origo Consultingn建立、文件化、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng):u識別所需過程u確定順序和相互作用u確定運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和方法u獲得資源和信息以運(yùn)作和監(jiān)控過程u測量，監(jiān)控和分析過程u實(shí)施措施,實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)n識別外包的過程，并確保對其實(shí)施控制。 4.14.1 總總 要要 求求PlanDoCheckAct10ISO 9001：2000-lish Origo Consulting4.2.1 總則(1/2)對質(zhì)量體系文件的要求：n制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件n編制質(zhì)量手冊n建立標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件n建立組織為有效策劃、運(yùn)作和控制過程所需的文件n本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記

6、錄 4.2 文件文件要求要求ISO 9001:1994 4.2.211ISO 9001：2000-lish Origo Consulting4.2.1 總則（2/2）n本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的 “形成文件的程序”，是要求:u建立該程序u形成文件u加以實(shí)施和保持。n體系文件詳略程序取決于：u組織的規(guī)模和類型u過程及相互作用的復(fù)雜性u人員的能力n文件可采用任何形式或類型的媒體。 4.2 文件文件要求要求 12ISO 9001：2000-lish Origo Consulting4.2.2 質(zhì)量手冊n組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；b) 為質(zhì)量管理

7、體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。 4.2 文件文件要求要求ISO 9001:1994 4.2.113ISO 9001：2000-lish Origo Consulting4.2.3 文件控制nQMS要求的文件應(yīng)受控,記錄按4.2.4控制n需要文件化程序：a. 發(fā)布前批準(zhǔn)，確保充分b. 必要時(shí)，評審、更新、再批準(zhǔn)c. 識別現(xiàn)行修訂狀態(tài)d. 使用處可獲得有效、適用文件e. 清晰，易于識別f. 控制外來文件識別和分發(fā) g. 標(biāo)識保留的作廢文件4.2文件要求文件要求ISO 9001:1994 4.514ISO 9001：2000-lish Origo Con

8、sulting4.2.4 記錄的控制n制定并保持記錄，作為QMS符合要求、有效運(yùn)行的證據(jù)n清晰、易于識別和檢索n需要文件化程序u標(biāo)識u貯存u保護(hù)u檢索u保存期限u處置4.2.4 4.2.4 文件要求文件要求ISO 9001:1994 4.1615ISO 9001：2000-lish Origo Consulting5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6 管理評審5管理職責(zé)管理職責(zé)16ISO 9001：2000-lish Origo Consultingn最高管理者承諾建立、實(shí)施及改善質(zhì)量管理體系，并通過以下活動(dòng)提供證據(jù)u對內(nèi)傳達(dá)符合顧客和法律，

9、法規(guī)要求之重要性u制定質(zhì)量方針u確保質(zhì)量目標(biāo)的制定u實(shí)施管理評審u確保資源獲取5.1管理承諾管理承諾ISO 9001:1994 4.1.117ISO 9001：2000-lish Origo Consultingn最高管理者應(yīng)：u以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)u確保顧客的要求得到確定、滿足 5.2以顧客為中心以顧客為中心(Customer Focus)ISO 9001:1994 4.3.218ISO 9001：2000-lish Origo Consultingn最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針u與組織的宗旨相適應(yīng)u包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾u為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架u在內(nèi)部溝通和理解u評審方針的持續(xù)適宜

10、性5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針I(yè)SO 9001:1994 4.1.119ISO 9001：2000-lish Origo Consulting5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃5.4策劃策劃ISO 9001:1994 4.1.1 + 4.2.120ISO 9001：2000-lish Origo Consulting5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)n最高管理者確保u在相關(guān)職能和各層次建立u滿足產(chǎn)品要求u可測量u與質(zhì)量方針一致5.4策劃策劃ISO 9001:1994 4.1.1 21ISO 9001：2000-lish Origo Consulting5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：

11、a) 對進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求。 b) 在對的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持的完整性。5.4策劃策劃ISO 9001:1994 4.2.3 22ISO 9001：2000-lish Origo Consulting5.55.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通23ISO 9001：2000-lish Origo Consulting5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)與權(quán)限得到規(guī)定及溝通5.55.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通ISO 9001:1994 4.1.2 + 4.1.2.124ISO

12、9001：2000-lish Origo Consulting5.5.2 管理者代表n最高管理者指定一名管理者代表n賦予權(quán)限和職責(zé)a) 確保建立、實(shí)施和保持QMS所需的過程b) 向最高管理層報(bào)告- 質(zhì)量管理系統(tǒng)的業(yè)績 - 改進(jìn)的需要c) 確保提高對顧客要求的意識注：職責(zé)可包括與QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)5.55.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通ISO 9001:1994 4.1.2.325ISO 9001：2000-lish Origo Consulting5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者確保u建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程u對QMS的有效性進(jìn)行溝通5.55.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通ISO 900

13、1:1994 -26ISO 9001：2000-lish Origo Consulting5.6.1 總則5.6.2 評審輸入5.6.3 評審輸出5.6.6 管理評審管理評審ISO 9001:1994 4.1.327ISO 9001：2000-lish Origo Consulting5.6.1 總則最高管理者應(yīng)：n按計(jì)劃的時(shí)間間隔n評審質(zhì)量管理體系，確保持續(xù)的u適用性 (suitability)u充分性 (adequacy) u有效性 (effectiveness)n包括評價(jià)改進(jìn)的機(jī)會、變更的需要u質(zhì)量管理體系u質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)n保持評審記錄（4.2.4)5.65.6 管理評審管理評審IS

14、O 9001:1994 4.1.328ISO 9001：2000-lish Origo Consulting5.6.2 評審輸入n審核結(jié)果n顧客反饋(如設(shè)拆、滿意度)n過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性n預(yù)防及糾正措施的狀況n以往管理評審決議的跟蹤措施n可能影響質(zhì)量管理體系的變化n改進(jìn)的建議5.6管理評審管理評審ISO 9001:1994 4.1.329ISO 9001：2000-lish Origo Consulting5.6.3 評審輸出n包括相關(guān)決定和措施u質(zhì)量管理體系和過程有效性的改進(jìn)u與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)u資源需求5.6管理評審管理評審ISO 9001:1994 4.1.330ISO 900

15、1：2000-lish Origo Consulting6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境6資源管理資源管理31ISO 9001：2000-lish Origo Consultingn組織確定并提供資源，以u實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性u通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意6.1資源的提供資源的提供ISO 9001:1994 4.1.2.232ISO 9001：2000-lish Origo Consulting6.2.1 總則 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)6.2人力資源人力資源ISO 9001:1994 4.1.2.133ISO 9001：2000-lish O

16、rigo Consulting6.2.1 總則 n人員應(yīng)是能夠勝任的n能力的判斷u教育u培訓(xùn)u技能u經(jīng)歷6.2人力資源人力資源ISO 9001:1994 4.1.2.234ISO 9001：2000-lish Origo Consulting6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)n確定能力需求n提供培訓(xùn)或采取其他措施滿足需求n評價(jià)所采取措施的有效性n確保員工意識從事活動(dòng)對于質(zhì)量目標(biāo)的u相關(guān)性u重要性u如何作出及貢獻(xiàn)n保存適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷記錄6.2 人力資源人力資源ISO 9001:1994 4.1835ISO 9001：2000-lish Origo Consulting組織應(yīng)n 確定

17、、提供和維護(hù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的設(shè)施:u建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施u過程設(shè)備（硬件和軟件）u支持性服務(wù)（如運(yùn)輸和通訊）6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施ISO 9001:1994 4.936ISO 9001：2000-lish Origo Consulting組織應(yīng)n確定并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境工作環(huán)境工作環(huán)境 work environmentwork environment 工作時(shí)所處的一組條件注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、考評制度、人體工效和大氣成分)。6.4工作環(huán)境工作環(huán)境ISO 9001:1994 4.937ISO 9001：2000-lish Ori

18、go Consulting7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃7.2與顧客相關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)38ISO 9001：2000-lish Origo Consultingn策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程n策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程要求一致n策劃的輸出形式應(yīng)適應(yīng)于組織的運(yùn)作方式n策劃應(yīng)確定u產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求u過程, 文件, 資源的需求u產(chǎn)品的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)和接收標(biāo)準(zhǔn)u記錄 - 過程和產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)注：1. 規(guī)定特定產(chǎn)品項(xiàng)目合同的過程和資源的文件為質(zhì)量計(jì)劃 2. 也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開

19、發(fā)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃ISO 9001:1994 4.2.3 + 4.10.139ISO 9001：2000-lish Origo Consulting7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定n顧客規(guī)定的要求u包括交付和交付后活動(dòng)的要求n顧客未規(guī)定的要求u已知的預(yù)期或規(guī)定用途所必需的要求n產(chǎn)品的法律和法規(guī)的要求n組織確定的附加要求7.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程ISO 9001:1994 4.3.2+4.4.440ISO 9001：2000-lish Origo Consulting7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審n與產(chǎn)品有關(guān)的要求n在對顧客承諾前評審（提交標(biāo)書，接受合同

20、或合同更改）確保：u產(chǎn)品要求已規(guī)定u與以前表述不一致的要求已解決u有能力滿足規(guī)定要求n保持評審結(jié)果及引發(fā)的措施的記錄n如變更，確保相關(guān)文件修改，相關(guān)人員知道已變更的要求注：某些情況，可由評審產(chǎn)品信息（目錄、廣告內(nèi)容）代替7.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程41ISO 9001：2000-lish Origo Consulting7.2.3 顧客溝通n確定并實(shí)施與顧客溝通的安排u產(chǎn)品信息u問詢/合同/訂單的處置及修改u顧客反饋，包括投訴7.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程ISO 9001:1994 -42ISO 9001：2000-lish Origo Consulting7.4.1 采購過

21、程7.4.2 采購信息7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4采購采購ISO 9001:1994 4.643ISO 9001：2000-lish Origo Consulting7.4.1 采購過程n確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求n對供方和采購的產(chǎn)品進(jìn)行控制u方式和程度取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響n根據(jù)供方按要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方n規(guī)定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則n記錄評價(jià)的結(jié)果和評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施7.4采購采購ISO 9001:1994 4.6.244ISO 9001：2000-lish Origo Consulting7.4.2 采購信息n采購信息應(yīng)表述擬采購的

22、產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：u產(chǎn)品，程序，過程，設(shè)備的批準(zhǔn)要求 人員資格的要求u質(zhì)量管理體系要求n在與供方溝通前，應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的7.4采購采購ISO 9001:1994 4.6.345ISO 9001：2000-lish Origo Consulting7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證n建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng)u確保采購的產(chǎn)品滿足采購要求n在供方處進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)，采購信息中應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證安排和放行的方式取消:顧客驗(yàn)證時(shí)組織的責(zé)任;緊急放行7.4采購采購ISO 9001:1994 4.6.4+4.10.246ISO 9001：2000-lish Origo Consulting7.5.1 生產(chǎn)和

23、服務(wù)提供的控制7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3 標(biāo)識和可追溯性7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供47ISO 9001：2000-lish Origo Consulting7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制n組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供n適用時(shí)，受控條件包括：u獲得表述產(chǎn)品特性的信息u必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書u使用適宜的設(shè)備u獲得并使用監(jiān)視和測量裝置u實(shí)施監(jiān)視和測量u實(shí)施放行/交付/交付后活動(dòng)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供ISO 9001:1994 4.9+ 4.15.6 + 4.1948ISO 9001：2000-lish O

24、rigo Consulting7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（1/2）n當(dāng)輸出不能被隨后的監(jiān)視或測量驗(yàn)證時(shí)，需進(jìn)行確認(rèn)安排包括僅在產(chǎn)品和服務(wù)已交付之后缺陷才能暴露的過程n確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供ISO 9001:1994 4.949ISO 9001：2000-lish Origo Consulting7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（2/2）n規(guī)定這些過程的安排，適用時(shí)包括：u為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則u設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定u使用特定的方法和程序u記錄的要求u再確認(rèn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供ISO 9001:1994 4.9

25、50ISO 9001：2000-lish Origo Consulting7.5.3 標(biāo)識和可追溯性n適當(dāng)時(shí)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中以適宜的方式標(biāo)識產(chǎn)品n針對監(jiān)視和測量要求，標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)n在有追溯性要求時(shí)，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供ISO 9001:1994 4.8+4.10.5+4.1251ISO 9001：2000-lish Origo Consulting7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)n愛護(hù)組織控制或使用的顧客財(cái)產(chǎn)n用于產(chǎn)品的或供使用的, 應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)n記錄并向顧客報(bào)告丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情

26、況n可包括知識產(chǎn)權(quán)(保密)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供ISO 9001:1994 4.752ISO 9001：2000-lish Origo Consulting7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)n在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，對產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)u標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)n適用于產(chǎn)品的組成部分 取代ISO 9001:1994 4.15, 沒有明確規(guī)定 - 認(rèn)可發(fā)放及出貨 - 定期檢查倉存條件7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供ISO 9001:1994 4.15.2+ 4.15.3+ 4.15.4+ 4.15.553ISO 9001：2000-lish Origo Consultingn確定需實(shí)施的監(jiān)

27、視和測量n確定為產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置n建立過程，確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行，并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施7.67.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制（1/31/3）ISO 9001:1994 4.1154ISO 9001：2000-lish Origo Consultingn有必要確保有效結(jié)果時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：u溯源到國際/國家基準(zhǔn)，定期或在使用前校準(zhǔn)或驗(yàn)證，無基準(zhǔn)時(shí)，記錄效準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)u必要時(shí)進(jìn)行調(diào)正或再調(diào)正u標(biāo)識，已確定其校準(zhǔn)狀態(tài)u防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整u在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存中防止損壞和變壞7.67.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制（2/

28、32/3）ISO 9001:1994 4.1155ISO 9001：2000-lish Origo Consultingn發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)u對以往的測量結(jié)果進(jìn)行評價(jià)和記錄u對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧﹏保持校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的紀(jì)錄n對用于測量及監(jiān)控的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前需確認(rèn)，必要時(shí)重新確認(rèn) 確認(rèn)內(nèi)容：軟件滿足預(yù)期用途的能力7.67.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制（3/33/3）ISO 9001:1994 4.1156ISO 9001：2000-lish Origo Consulting8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析以利于改進(jìn)8.5

29、改進(jìn)8測量測量、分析和改進(jìn)分析和改進(jìn)57ISO 9001：2000-lish Origo Consultingn策劃并實(shí)施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，以便u證實(shí)產(chǎn)品的符合性u確保質(zhì)量管理體系的符合性u持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性n包括對使用方法和應(yīng)用程度的確定, 包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)8.1總則總則ISO 9001:1994 4.10 + 4.2058ISO 9001：2000-lish Origo Consulting8.2.1顧客滿意8.2.2 內(nèi)部審核8.2.3 過程的監(jiān)視和測量8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量ISO 9001:1994 -59ISO 9001：2000-li

30、sh Origo Consulting8.2.1 顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量n監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)信息n規(guī)定收集及應(yīng)用信息的方法8.2監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量ISO 9001:1994 -60ISO 9001：2000-lish Origo Consulting8.2.2內(nèi)部審核 （1/3）n實(shí)施定期的內(nèi)部審核，以確定QMS是否：u符合策劃的安排（7.1)，本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織確定的QMS要求u得到有效的實(shí)施和保持n策劃審核方案，考慮：u審核活動(dòng)區(qū)域的狀況u重要性u過去審核的結(jié)果8.2監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量ISO 9001:1994 4.1761ISO 9001：20

31、00-lish Origo Consulting8.2.2內(nèi)部審核 （2/3）n應(yīng)規(guī)定審核準(zhǔn)則、范圍、頻度和方法。n審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀、公正n審核員不能審核自己的工作8.2監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量ISO 9001:1994 4.1762ISO 9001：2000-lish Origo Consulting8.2.2內(nèi)部審核 （3/3）n制定文件化的程序 規(guī)定策劃和實(shí)施審核，以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求n被審核區(qū)域的管理者，要確保及時(shí)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及產(chǎn)生的原因。n跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。8.2監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量ISO 9001:

32、1994 4.1763ISO 9001：2000-lish Origo Consulting8.2.3 過程的監(jiān)視和測量n利用適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時(shí)進(jìn)行測量n應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力n未達(dá)到策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以保證產(chǎn)品的符合性。8.2監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量ISO 9001:1994 4.17+4.2064ISO 9001：2000-lish Origo Consulting8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量n應(yīng)監(jiān)視和測量產(chǎn)品的特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足n依據(jù)策劃的安排（7.1),在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程適當(dāng)階實(shí)施n保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄中標(biāo)明負(fù)責(zé)放行產(chǎn)品的人員n除非得到