實(shí)驗室管理之記錄表格的編制

1、實(shí)驗室管理之記錄表格的編制一、前言記錄表格是為收集和報告所需的信息規(guī)定具體要求的文件，是實(shí)驗室管理體系文件的組成部分，它是開展檢驗活動的見證性文件，是對已完成的檢驗工作各環(huán)節(jié)的真實(shí)記載。在質(zhì)量保證體系中，記錄表格的形式多種多樣，有計劃表格、控制表格、檢驗/檢查表格、報告表格等，記錄表格屬于執(zhí)行性文件的一種，組織中的有關(guān)人員應(yīng)按照表格的規(guī)定收集信息并填寫表格以形成記錄，記錄表格應(yīng)按照質(zhì)量手冊、程序文件等執(zhí)行性文件的要求進(jìn)行控 制和管理，并結(jié)合實(shí)際需要及時進(jìn)行修訂，因此，對記錄表格要實(shí)施版本控制。實(shí)驗室要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄各項檢測活動，就需要編制好一套簡潔明了、方便實(shí)用且符合實(shí)際工作要求的記錄

2、表格。二、編制記錄表格的要求 （一）記錄表格的充分性記錄表格應(yīng)盡可能全面地反映檢測工作的全過程以及管理體系的運(yùn)行狀態(tài)和效果，為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作提供必要的信息。 但這并不意味著記錄越多越好，原則是 “做有痕、追有 蹤、查有據(jù)”，體現(xiàn)客觀、規(guī)范、準(zhǔn)確、及時的原則。在編制記錄表格時，要從總體上評價記錄的充分性，除依據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的必需信息外，記錄應(yīng)包括參與采樣或抽樣、樣品制備、儀器設(shè)備、環(huán)境條件、檢測地點(diǎn)、檢測時間、檢測依 據(jù)、檢測人員、核驗人員等，確保全面、有效地記錄質(zhì)量信息。（二）記錄表格的實(shí)用性在確定每一記錄的內(nèi)容時， 應(yīng)考慮記錄的實(shí)用性， 保證記錄檢索方便。 對于事實(shí)上無法獲得 的數(shù)據(jù)

3、，或現(xiàn)有條件得到的數(shù)據(jù)是不真實(shí)的，以及對那些不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供依據(jù)的信息，不應(yīng)體現(xiàn)在記錄中。 因此，記錄除應(yīng)按照統(tǒng)一要求設(shè)計外，還應(yīng)廣泛吸收其他實(shí)驗室的經(jīng)驗，緊密結(jié)合本單位實(shí)際。（三）記錄表格的規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)化的記錄格式應(yīng)統(tǒng)一，以便于填制、統(tǒng)計和分析，同時也為進(jìn)一步使用計算機(jī)進(jìn)行信息管理打下基礎(chǔ)，如有國際、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)優(yōu)先使用規(guī)定的統(tǒng)一格式。記錄的填寫必 須規(guī)范、正確、清楚，以滿足可追溯性的要求。（四）記錄表格的方便性記錄的設(shè)計盡可能方便使用者使用，在保證信息全面的情況下，需要手工填寫的內(nèi)容盡可能少，盡可能簡單。三、記錄表格的編制過程每一種記錄都是一種受控文件，都應(yīng)有文件名稱、文

4、件編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、批 準(zhǔn)日期、實(shí)施日期等信息，這是文件受控的7要素。記錄要有合訂本和目錄。（一）記錄表格設(shè)計記錄表格的設(shè)計和正確使用集中表明了實(shí)驗室的管理水平與技術(shù)水平，是管理體系正常運(yùn)行的有力證據(jù)，也是證明檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的第一手證據(jù)。在實(shí)際工作中經(jīng)常出現(xiàn)怕麻煩， 做了工作不填表的現(xiàn)象，接受外部評審時不能提供相關(guān)證據(jù)。因此，在記錄表格設(shè)計上應(yīng)力求信息全面且使用方便。（二）審核和批準(zhǔn)匯總所有記錄表格， 組織有關(guān)部門進(jìn)行審核。 審核時，應(yīng)從管理體系的整體性出發(fā)，重點(diǎn)在 各表內(nèi)在聯(lián)系和協(xié)調(diào)性、表格的統(tǒng)一性和內(nèi)容的完整性。審核并作相應(yīng)修改后，報最高管理者或技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、

5、發(fā)布。（三）匯編成冊并不是每個崗位都要用到全部記錄表格，如作為附錄放在程序文件后面，不僅增加程序文件頁碼，且修訂時需要全部更換，既造成浪費(fèi)又不便于文件受控。要將所有記錄表格統(tǒng)一編號匯編成冊并有目錄， 由相關(guān)部門負(fù)責(zé)按受控文件管理，發(fā)放至最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)部門。必要時，對某些較復(fù)雜的記錄表格要規(guī)定填寫說明。四、記錄表格的分類及內(nèi)容 （一）記錄表格的分類記錄一般分為管理記錄和技術(shù)記錄兩大類。管理記錄指實(shí)驗室管理活動中所產(chǎn)生的記錄，如合同評審、內(nèi)部審核、管理評審、文件發(fā)放、會議簽到等。技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測所得的數(shù)據(jù)和信息的累積，也是檢測是否達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量或過程參數(shù)所表明的信息。具

6、體信息一般應(yīng)包括時間、地點(diǎn)、項目、儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、采用方法、 實(shí)施過程、相關(guān)人員、樣品描述等。（二）記錄表格的內(nèi)容記錄表格中應(yīng)包含足夠的信息，以便能再現(xiàn)檢測過程。一般包括以下幾個方面: 1記錄名稱。反映檢測項目等記錄對象。2記錄編碼。編碼是每種記錄的識別標(biāo)記，每種記錄只有一個編碼。3記錄序號。序號是某種記錄中每張記錄的唯一性標(biāo)識。4. 記錄內(nèi)容。按記錄對象要求確定編寫內(nèi)容。5. 記錄人員。包括記錄檢驗人、核驗人等。6. 記錄時間。按活動時間填寫，應(yīng)記錄年、月、日；有的還需記錄時、分。7. 記錄地點(diǎn)。管理記錄應(yīng)記錄管理活動的地點(diǎn)，技術(shù)記錄應(yīng)記錄檢測的地點(diǎn)。（三）常用記錄表格目錄（僅供參考）1

7、. 實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則等法律法規(guī)規(guī)章宣貫記錄2. 監(jiān)督員對檢測工作時常監(jiān)督記錄表格3. 管理體系文件宣貫記錄表格4. 方針和目標(biāo)的貫徹與實(shí)施情況統(tǒng)計記錄表格5. 文件批準(zhǔn)、發(fā)布、分發(fā)、管理、更改、歸檔等相關(guān)記錄表格6. 采購文件審批、供應(yīng)商評價和供應(yīng)品符合性檢查記錄表格。7. 實(shí)驗室從客戶處搜集反饋資料記錄。8. 實(shí)驗室針對客戶申訴和投訴所開展的調(diào)查與糾正措施記錄表格。9. 糾正措施（原因分析、實(shí)施、監(jiān)控、驗證 ）相關(guān)記錄表。10. 措施（啟動、控制）相關(guān)記錄表格。11. 內(nèi)部審核（計劃、通知、檢查表、首次會議、不符合項報告、末次會議、內(nèi)審報告、跟蹤 驗證）記錄表格。12. 管理評審（各種

8、輸入、會議記錄、管理評審報告、改進(jìn)措施、跟蹤驗證）記錄表格。13. 員工崗前培訓(xùn)和資格確認(rèn)記錄表格。14. 員工教育、培訓(xùn)和技能考核記錄表格。15. 環(huán)境條件的監(jiān)控記錄（例如，每天至少記錄 4次溫度、濕度，上、下午各兩次 ）。16. 儀器設(shè)備使用記錄（含檢測項目、儀器名稱、編號和規(guī)格型號，使用地點(diǎn)和房間號，開機(jī)時間、使用時間，使用時溫度、濕度等環(huán)境條件，停用時間、關(guān)機(jī)時間，停用時溫度、濕度 等環(huán)境條件，食品使用前后狀態(tài)，使用人等信息）。17. 實(shí)驗室選擇使用新檢測方法記錄。18. 采用非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)及客戶同意記錄。19. 數(shù)據(jù)控制記錄。20. 合同評審記錄。21. 儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)、核查記錄。22. 儀器設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）日常使用、維護(hù)、管理、檢定和校準(zhǔn)狀態(tài)、期間核查