(SOP·QC-YC-050)DP-30氣溶膠光度計(jì)使用、維護(hù)及保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、修正藥業(yè)集團(tuán)亳州制藥有限公司 文件編號(hào)：SOPQC-YC-050 版本號(hào)：00文件名稱DP-30氣溶膠光度計(jì)使用、維護(hù)及保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOPQC-YC-050起 草 人起草日期年 月 日原文件編號(hào)-審 核 人審核日期年 月 日原文生效日-批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年 月 日版本號(hào)00頒發(fā)單位質(zhì)量管理部生效日期年 月 日分發(fā)號(hào)分發(fā)單位與數(shù)量質(zhì)量管理部、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室辦公室各1份修訂記載版本號(hào)生效日期修訂原因、依據(jù)及內(nèi)容00依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）編寫。目的：建立DP-30氣溶膠光度計(jì)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，供操作人員標(biāo)準(zhǔn)操作。范圍：適用于DP-30氣溶膠光度計(jì)。職責(zé)：由DP

2、-30氣溶膠光度計(jì)負(fù)責(zé)人編寫；質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理、質(zhì)量管理QA審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； DP-30氣溶膠光度計(jì)負(fù)責(zé)人及操作人員執(zhí)行。內(nèi)容：1 編制依據(jù)：DP-30氣溶膠光度計(jì)使用說明書、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）。2 儀器：2.1 儀器組成：主要由主機(jī)、掃描探頭、電源線、采樣管(上游和下游各1根)組成。2.2 儀器參數(shù)：2.2.1 電源類型：220V 50/60HZ 。2.2.2 自動(dòng)量程：自動(dòng)由0.0001%至100.0%。2.2.3 動(dòng)態(tài)范圍：高達(dá)600ug/L。2.2.4 靈敏度：在大于或等于0.01到100%范圍內(nèi)讀數(shù)的1%。2.2.5 重復(fù)性：在大于或等于0.01到100%范圍

3、內(nèi)讀數(shù)的0.5%。2.2.6 操作環(huán)境：溫度：1C45 最大相對(duì)濕度：濕度小于95%，無結(jié)露3 操作方法：3.1 開機(jī)打開儀器后面電源開關(guān)，光度計(jì)會(huì)進(jìn)行一個(gè)初始化循環(huán)，確認(rèn)已連接的傳感器之間通信是否正常。設(shè)備也會(huì)調(diào)節(jié)采樣流量，當(dāng)達(dá)到28.3升時(shí)設(shè)備初始化完成。（初始化時(shí)，設(shè)備會(huì)自動(dòng)建立零點(diǎn)。）初始化/零點(diǎn)建立完畢后設(shè)備將會(huì)顯示主菜單，如下圖所示： 屏幕整體分為三個(gè)部分：屏幕的頂部為操作者提供了日期、時(shí)間。中間部分包含了實(shí)際操作菜單和泄漏率顯示。底部為狀態(tài)欄，顯示試劑種類，漏點(diǎn)值，報(bào)警圖標(biāo)及流量顯示。3.2 上游100%濃度檢測(cè)當(dāng)選擇上游100%濃度檢測(cè)模式設(shè)置儀器，按【確認(rèn)】鍵將進(jìn)入上游濃度檢

4、測(cè)， 下圖表示上游濃度不達(dá)標(biāo)，需要重新檢測(cè)。當(dāng)上游濃度能滿足在20ug/L-100ug/L之間時(shí)，點(diǎn)擊【確認(rèn)】鍵進(jìn)入下一步，即默認(rèn)進(jìn)行下游濃度測(cè)試，如下圖所示。上下游檢測(cè)完畢，儀器會(huì)自動(dòng)計(jì)算出下游與上游濃度之比，當(dāng)超過0.01%時(shí)會(huì)自動(dòng)報(bào)警。如果需要在打印機(jī)或存儲(chǔ)時(shí)能顯示ID號(hào)碼，操作者可以通過字母數(shù)字鍵盤輸入過濾器位置ID號(hào)，ID號(hào)設(shè)置界面如圖1，應(yīng)將移動(dòng)光標(biāo)到任一數(shù)字按確認(rèn)鍵即輸入此數(shù)字，以此來設(shè)定位置代號(hào)，設(shè)定好代號(hào)后將移動(dòng)光標(biāo)到標(biāo)準(zhǔn)下，再點(diǎn)擊確認(rèn)鍵即可保存ID號(hào)碼，當(dāng)不需要輸入ID號(hào)時(shí)，測(cè)定上游后光標(biāo)位置在處，此時(shí)可按確定直接進(jìn)入下游采集，則之前設(shè)定的ID便會(huì)出現(xiàn)，見圖2。 圖1 圖2

5、3.3 內(nèi)部參考值建立內(nèi)部參考值，參考儀器出廠校正時(shí)保存的數(shù)值內(nèi)部參數(shù)設(shè)定值，如演示時(shí)，在不使用氣溶膠發(fā)生器的情況下，用戶可自行設(shè)定上游濃度值參考值。參數(shù)功能圖標(biāo)范圍內(nèi)部參考設(shè)置點(diǎn)N/A5 到120 內(nèi)部參考值設(shè)定操作：按上下鍵選中-或+，再按【確定】鍵減小或調(diào)節(jié)數(shù)值即可，如下圖所示。 按【確定】鍵進(jìn)行檢測(cè)，如下圖3，再按【清零】鍵即進(jìn)行自凈，如圖4 圖3 圖43.4 使用前次100%濃度當(dāng)選擇這個(gè)選項(xiàng)，儀器將重設(shè)到之前的內(nèi)部參考值設(shè)定，并且上游濃度默認(rèn)為此恒定值，只需檢測(cè)各個(gè)下游濃度即可，使得移動(dòng)到其他高效過濾器時(shí)縮短啟動(dòng)時(shí)間。 注意：當(dāng)使用這個(gè)功能時(shí)，確認(rèn)上游氣溶膠類型是相同的。3.5 設(shè)

6、置 設(shè)置包括報(bào)告功能、查看報(bào)告、時(shí)間日期、報(bào)警功能、返回這幾個(gè)內(nèi)容。如下圖所示。3.5.1 報(bào)告功能分為打印模式、連續(xù)模式、存儲(chǔ)模式，如圖5所示。圖53.5.1.1 打印模式：是高效過濾系統(tǒng)（HEPA&ULPA）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，通過RS232端口選擇打印機(jī)來做每個(gè)高效過濾器的簡(jiǎn)要報(bào)告。標(biāo)志為綠色為中文打印，黑色為英文打印。3.5.1.2 連續(xù)模式：是打連接計(jì)算機(jī)情況下使用。3.5.1.3 存儲(chǔ)模式：是可以存儲(chǔ)1000組數(shù)據(jù)。熱敏打印機(jī)和報(bào)告示圖如下： 3.5.1.4 查看報(bào)告：通過此操作查詢之前所測(cè)的上下游濃度泄漏率以及比值。3.5.1.5 時(shí)間和日期：通過上下鍵和【確定】鍵設(shè)定當(dāng)前的時(shí)間和日期。3

7、.5.1.6 報(bào)警功能 報(bào)警功能界面如下圖所示。3.5.1.6.1 報(bào)警設(shè)置點(diǎn)：當(dāng)泄露測(cè)量值超過設(shè)置的報(bào)警點(diǎn)，報(bào)警器會(huì)自動(dòng)警報(bào)。操作者能通過選擇報(bào)警設(shè)置點(diǎn)改變?cè)O(shè)定值并按【確定】鍵確認(rèn)。3.5.1.6.2 報(bào)警模式：DP-30有三種類型的報(bào)警模式，分別是聲音、可視和抑噪。當(dāng)測(cè)量的泄露值超出報(bào)警設(shè)置點(diǎn)時(shí)報(bào)警將會(huì)啟動(dòng)，使用者可以從報(bào)警菜單中選擇報(bào)警的方式。3.5.1.6.2.1 聲音：當(dāng)上游有濃度比值超過0.01%，儀器會(huì)發(fā)出聲音自動(dòng)報(bào)警，表示泄露。3.5.1.6.2.2 抑噪：檢測(cè)時(shí)，上下游濃度比值會(huì)自動(dòng)取平均值，以至于數(shù)據(jù)跳動(dòng)慢。3.5.1.6.3 返回 選中“返回”用戶即可回到主界面。3.6

8、重建零點(diǎn) 如果擔(dān)心零基準(zhǔn)線可能飄移，操作者可在任何時(shí)間從主菜單選擇這個(gè)功能重建零點(diǎn)。標(biāo)注的選項(xiàng)將閃動(dòng)直到設(shè)備完成重建零點(diǎn)這個(gè)過程。一旦操作者完成，顯示屏將回到實(shí)際泄漏值。下圖為零點(diǎn)重建過程。4 氣溶膠光度計(jì)DP-30的基本操作流程流程完畢后將會(huì)要求光度計(jì)的日常確認(rèn)。5 注意事項(xiàng)：5.1 內(nèi)部電子設(shè)備不是用戶可自行維修的。任何的電子設(shè)備的問題必須在我方授權(quán)服務(wù)中心進(jìn)行分析和修復(fù)。5.2 建議所有屏幕在每天使用之前都要用絨布擦拭干凈。5.3 在連接電源線之前，確保電源線在運(yùn)輸過程中完好無損。5.4 查看一下連接電壓應(yīng)與儀器后面板上所提示的電壓相對(duì)應(yīng)。6 維護(hù)與保養(yǎng)：6.1 日常維護(hù)：清潔氣溶膠端口屏幕。這些是位于儀器前面板的黑色圓形氣溶膠端口。清除任何掃描探頭和前面板采樣端口的碎屑。 定期維護(hù)：建議每年一次將儀器返回廠家或授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行清潔和校正。6.2 使用