純化水設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證方案

1、VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00 純化水設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證方案 Page 1 of 15 純化水設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證方案純化水設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證方案項目：項目：純化水設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證純化水設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證項目編號項目編號：TQ-SCTQ-SC系統(tǒng)系統(tǒng)名稱：名稱：制水設(shè)備制水設(shè)備 PLCPLC 系統(tǒng)系統(tǒng)制造商制造商: :揚州華康水處理科技有限揚州華康水處理科技有限公司公司型號：型號：FSJ43R-3B-2FSJ43R-3B-2 型型(RO)(RO)反滲透裝置反滲透裝置 系統(tǒng)系統(tǒng)編號：編號：SC1-X003-01SC1-X003-

2、01生產(chǎn)線生產(chǎn)線/ /地地點點提取車間提取車間方案方案編號編號：VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00方案批準執(zhí)行部門姓名簽字日期編制人楊智飛年 月 日楊炯寶年 月 日莫忠財年 月 日陳延生年 月 日審核人段博宇年 月 日趙軍年 月 日批準人賈紅靜年 月 日VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00 純化水設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證方案 Page 2 of 15目目 錄錄1.目的 .32.可接受標準 .33.驗證實施過程 .33.1. 驗證小組成員及職責(zé)表 .33.2. 人員培訓(xùn) .43.3. 設(shè)計驗證（

3、DQ） .43.4. 安裝驗證（IQ） .53.5. 運行驗證（OQ） .63.6. 性能驗證（PQ） .114.總結(jié)報告 .124.1. 目的 .124.2. 結(jié)果匯總 .124.3. 結(jié)論 .125.偏差處理 .136.簽名日志 .137.最終結(jié)論 .138.再驗證周期 .139. 附件.14VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00 純化水設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證方案 Page 3 of 151.1.目的目的通過測試、評估采取的 URS、設(shè)計、安裝、功能以及 PLC 控制系統(tǒng)符合 GMP，以確保PLC 控制系統(tǒng)符合設(shè)計要求和制水工藝要求，并且能夠

4、穩(wěn)定工作。2.2.可接受標準可接受標準 驗證涉及的相關(guān)文件均獲批復(fù)。 驗證小組成員已經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。PLC 控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計、安裝、GMP 的要求。3.3.驗證實施過程驗證實施過程本驗證采用軟件測試法中的“黑盒測試法”，即只看軟件功能的設(shè)定和符合情況，不考慮 PLC 本身結(jié)構(gòu)，檢查軟件功能是否按照功能說明的規(guī)定正常使用?！昂诤袦y試法”：將系統(tǒng)（軟件和硬件）看作不能打開的黑盒，在不考慮系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)和特性的情況下，測試者只依靠系統(tǒng)說明書，從可能的輸入條件中確定測試數(shù)據(jù)，也就是根據(jù)系統(tǒng)的功能或外部特征，設(shè)計測試用例（例如功能測試）。驗證人員應(yīng)根據(jù)驗證方案所規(guī)定的方法、步驟進行各項目的驗證，并及時填

5、寫驗證結(jié)果記錄。在測試過程中發(fā)現(xiàn)錯誤或故障時，驗證人員應(yīng)將偏差原因填寫偏差記錄。偏差原因確是軟件系統(tǒng)固有的，則應(yīng)聯(lián)系制造商對系統(tǒng)重新完善，不能出現(xiàn)系統(tǒng)的錯誤。3.1.驗證小組成員及職責(zé)表姓名部 門職務(wù)職 責(zé)楊智飛生產(chǎn)部組長負責(zé)組織協(xié)調(diào)和起草驗證方案，數(shù)據(jù)匯總、分析及完成驗證報告 楊炯寶質(zhì)量部組員負責(zé)文件資料的驗證陳延生提取車間組員負責(zé)設(shè)備驗證的具體工作和設(shè)備用電的檢查驗證VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00 純化水設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證方案 Page 4 of 15保全莫忠財提取車間工藝員組員負責(zé)對驗證方案的具體操作和結(jié)果驗證段博宇質(zhì)量部 QA

6、組員負責(zé)對驗證全過程的質(zhì)量監(jiān)控于靜提取車間制水組員負責(zé)對相關(guān)內(nèi)容的檢驗負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核3.2.人員培訓(xùn)所有參與本次驗證驗證的人員均應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，詳見附件。3.3.設(shè)計驗證（DQ）3.3.1.驗證目的：通過比較 URS 與功能說明、設(shè)計說明的一致性，檢查系統(tǒng)是否滿足需求，符合 GMP 要求。針對不能滿足的部分，需要和供應(yīng)商進行協(xié)商。3.3.2.驗證方法： 確認軟件、硬件構(gòu)造及配置，設(shè)計和功能說明。驗證應(yīng)用過程。3.3.3.可接受標準： 每一個功能的控制方式，執(zhí)行過程，符合 URS 的要求。操作人員對人機界面的操作要求符合功能說明系統(tǒng)的安全性（權(quán)限設(shè)置）符合設(shè)計說明要求。硬件、軟件的基本

7、配置要求符合設(shè)計和功能說明。安裝空間、位置、所處的環(huán)境符合設(shè)計要求。3.3.4.驗證結(jié)果： 詳見附件 DQ-1 通過對驗證項目檢查、確認后，將確認結(jié)果填入下表。 附件 DQ-1 驗證結(jié)果記錄驗證項目驗證標準驗證結(jié)論驗證人/日期每一個功能的控制方式，執(zhí)行過程符合設(shè)計說明和功能說明的要求。相符 不相符系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置、符合設(shè)計說明要求。相符 不相符VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00 純化水設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證方案 Page 5 of 15管控操作人員對人機界面的操作符合功能說明要求。相符 不相符硬件、軟件的基本配置符合設(shè)計和功能的要求。相符 不相符

8、安裝空間、位置、所處的環(huán)境符合設(shè)計的要求。相符 不相符3.4.安裝驗證（IQ）3.4.1.驗證目的： 安裝驗證的目的是保證系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計標準，并保證所需技術(shù)資料俱全。3.4.2.驗證方法： 按照設(shè)計圖紙和安裝說明、操作手冊進行檢查硬件配置、軟件版本、電路圖、接線圖、輸出輸入等安裝確認。3.4.3.可接受標準： 文件確認各種文件與清單、圖紙、軟件俱全。 安裝確認安裝過程符合設(shè)計要求和安裝程序要求環(huán)境和公用工程確認如電源、溫濕度等符合要求。 3.4.4.驗證結(jié)果 詳見附件 IQ-1 等。 按照驗證方法對驗證項目進行確認和測試，將確認結(jié)果填入下表。確認過程任何偏差項，需在偏差表中記錄。附件 IQ

9、-1 驗證結(jié)果記錄驗證項目驗證結(jié)果各種文件與清單、圖紙、軟件俱全。安裝過程符合設(shè)計要求和安裝程序要求電源、壓縮空氣PLC 版本溫度、濕度儀器儀表校驗驗證人簽字日 期VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00 純化水設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證方案 Page 6 of 153.5.運行驗證（OQ）3.5.1.驗證目的： 是進行所有功能運行情況方面的測試以確保系統(tǒng)和運行符合設(shè)計要求。3.5.2.驗證方法： 按照操作 SOP 進行各種操作、測試。首先打開電控箱的電源點擊“進入”輸入正確用戶名密碼點擊“確定”進入流程頁面。3.5.3.可接受標準： 系統(tǒng)安全性確認-

10、 無權(quán)限的人無法打開應(yīng)用程序。 系統(tǒng)正常啟動 - 系統(tǒng)打開外部電源和紫外滅菌燈電源，并根據(jù)自身運行狀態(tài)、流量調(diào)節(jié)閥及管路開關(guān)閥。系統(tǒng)進入正常運行狀態(tài)。 斷電/恢復(fù)功能 - 斷開電源后，PLC 控制系統(tǒng)停止運行；同時整個系統(tǒng)運行停止。斷電后，由于 PLC 內(nèi)部備有電池及內(nèi)部的貯存器支持，程序設(shè)置的參數(shù)被保存，沒有丟失。 恢復(fù)電源后，系統(tǒng)恢復(fù)到停電前的狀態(tài)。 電導(dǎo)率超標（自動排水）- 系統(tǒng)自動停機，自動排水。 3.5.4.驗證結(jié)果：詳見附件 OQ-1、等。系統(tǒng)安全測試(1) 登錄測試目的： 確認未經(jīng)授權(quán)的人員不得進入控制系統(tǒng)和登陸應(yīng)用軟件；測試步驟： PLC 控制系統(tǒng)界面登陸測試（操作人）啟動 P

11、LC 控制系統(tǒng)，界面出現(xiàn)要求輸入訪問密碼框。輸入錯誤的用戶名及錯誤密碼不能登陸。輸入正確的用戶名及錯誤密碼不能登陸。輸入正確的用戶名及正確密碼可以登陸。VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00 純化水設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證方案 Page 7 of 15軟件登陸測試（管理員）登陸界面后，點擊界面參數(shù)設(shè)置按鈕，出現(xiàn)軟件登錄界面。輸入錯誤的用戶名及錯誤密碼，不能登陸。輸入正確的用戶名及錯誤密碼，不能登陸。輸入正確的用戶名及正確密碼，可以登陸。填寫登陸測試驗證結(jié)果記錄，見附件附件 OQ-1。確認過程任何偏差項，需在偏差表中記錄。接受標準：PLC 控制系統(tǒng)界

12、面登陸測試符合要求軟件登陸測試符合要求。 附件 OQ-1 驗證結(jié)果記錄驗證標準驗證結(jié)果PLC 控制系統(tǒng)界面登陸測試符合要求軟件登陸測試符合要求驗證人簽字日期（2）用戶權(quán)限測試目的：確認不同的用戶擁有不同的權(quán)限，不同的用戶可以設(shè)置自己的密碼并進行登錄，登錄后可以根據(jù)權(quán)限的不同可以對軟件進行不同的操作；測試步驟：系統(tǒng)管理員擁有該軟件的全部權(quán)限；包括：設(shè)備操作、參數(shù)修改、報表查用、用戶管理等權(quán)限；以系統(tǒng)管理的角色進入系統(tǒng)；新增一個用戶“管理員”給該用戶分配參數(shù)修改及設(shè)備操作等權(quán)限；VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00 純化水設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證方案

13、 Page 8 of 15新增一個普通用戶“操作人”，只分配設(shè)備操作權(quán)限；輸入新增的“管理員”的用戶名和密碼，登錄系統(tǒng)，查看權(quán)限，權(quán)限顯示有：可以打開參數(shù)設(shè)置對話框，可以打開設(shè)備操作對話框；輸入新增的“操作人”的用戶名和密碼，登錄系統(tǒng)，查看權(quán)限，權(quán)限顯示有：不可以打開參數(shù)設(shè)置對話框，可以打開設(shè)備操作對話框進行操作；填寫用戶權(quán)限測試驗證結(jié)果記錄，見附件 OQ-2； 確認過程任何偏差項，需在偏差表中記錄。接受標準：測試的用戶權(quán)限滿足設(shè)置要求；附件 OQ-2 驗證結(jié)果記錄驗證標準驗證結(jié)果測試的用戶權(quán)限滿足設(shè)置要求驗證人簽字日期（3）數(shù)據(jù)的采集、顯示打印功能測試目的： 確認數(shù)據(jù)的采集、顯示、打印功能符

14、合要求；測試步驟： 核實系統(tǒng)是否可以實時采集檢測的數(shù)據(jù)，系統(tǒng)采集的數(shù)據(jù)和實際顯示的一致； 核實數(shù)據(jù)是否可以實時打??； 填寫數(shù)據(jù)的采集、顯示和測試驗證結(jié)果記錄，見附件 OQ-3； 確認過程任何偏差項，需在偏差表中記錄。VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00 純化水設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證方案 Page 9 of 15接受標準： 系統(tǒng)可以實時采集數(shù)據(jù)，采集的數(shù)據(jù)和顯示的數(shù)據(jù)一致； 系統(tǒng)打印功能完好；附件 OQ-3 驗證結(jié)果記錄驗證標準驗證結(jié)果系統(tǒng)可以實時采集數(shù)據(jù)，系統(tǒng)采集的數(shù)據(jù)和實際顯示的一致系統(tǒng)打印功能完好驗證人簽字日期 系統(tǒng)的災(zāi)驗性恢復(fù)功能測試目的

15、： 確認系統(tǒng)斷電，通訊失敗后，系統(tǒng)化所設(shè)置的參數(shù)沒有變化。測試步驟： 斷電恢復(fù)測試以“管理員”的角色進入系統(tǒng)，點擊“參數(shù)設(shè)置”按鈕，出現(xiàn)參數(shù)設(shè)置界面，對該界面進行屏幕截圖（拍照打印 1）；然后人為地給服務(wù)器斷電；重新開啟服務(wù)器；以“管理員”的權(quán)限進入系統(tǒng)，點擊“參數(shù)設(shè)置”按鈕，出現(xiàn)參數(shù)設(shè)置界面，對該界面進行屏幕截圖（拍照打印 2）；比較前后截圖（拍照打印 1-拍照打印 2）中的參數(shù)是否一致。通訊失敗測試斷開傳感器數(shù)據(jù)線；重新連接傳感器數(shù)據(jù)線；以“管理員”的角色進入系統(tǒng)，點擊“參數(shù)設(shè)置”按鈕，出現(xiàn)參數(shù)設(shè)置界面，對該界面進行屏幕截圖（拍照打印 3）；VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00VA

16、L-TQ-SB-001-CSV-T-00 純化水設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證方案 Page 10 of 15比較前后截圖（拍照打印 1-拍照打印 3）中的參數(shù)是否一致。 填寫系統(tǒng)災(zāi)驗性恢復(fù)功能測試驗證結(jié)果記錄，見附件 OQ-4。 確認過程任何偏差項，需在偏差表中記錄。接受標準： 斷電前后；比較所有設(shè)置的參數(shù)應(yīng)沒有發(fā)生變化 通訊恢復(fù)后；所有設(shè)置的數(shù)據(jù)沒有發(fā)生變化附件 OQ-4 驗證結(jié)果記錄驗證標準驗證結(jié)果斷電前后；比較所有設(shè)置的參數(shù)應(yīng)沒有發(fā)生變化通訊恢復(fù)后；所有設(shè)置的數(shù)據(jù)沒有發(fā)生變化驗證人簽字日期 系統(tǒng)正常啟動測試 目的： 確認在外部電源、氣源、運行參數(shù)都在規(guī)定的范圍內(nèi)。然后在控制界面上選擇運行功能鍵，

17、系統(tǒng)進入正常運行狀態(tài)。測試步驟： 首先打開電控箱的電源觸摸屏緩沖到主頁點擊進入輸入正確用戶名及密碼點擊確認參數(shù)設(shè)置進入流程頁面點擊運行功能鍵。 測試過程填寫在測試驗證結(jié)果記錄中；附件 OQ-6 附件 OQ-6 驗證結(jié)果記錄驗證方法可接受標準驗證結(jié)果 當確認外部電源、氣源、運行參數(shù)都在規(guī)定的范圍內(nèi)，在人機界系統(tǒng)打開外部電源，紫外滅菌燈電源，通電運行。 VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00 純化水設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證方案 Page 11 of 15根據(jù)自身運行狀態(tài)（如液位、溫度、電導(dǎo)等）流量調(diào)節(jié)閥及管路開關(guān)閥運行正常面對話框輸入用戶名及密碼，進入

18、生產(chǎn)用水流程頁面，然后在控制界面上選擇運行功能鍵各個動作機構(gòu)的反饋信號在規(guī)定的時間內(nèi)產(chǎn)生并正確無誤后，系統(tǒng)進入正常運動狀態(tài) 驗證人簽字 日期3.6.性能驗證（PQ）3.6.1.驗證目的： 確認 PLC 系統(tǒng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下，其運行過程的有效性和穩(wěn)定性。測試項目依據(jù)對系統(tǒng)運行希望達到的整體效果而定，并重復(fù)確認。系統(tǒng)的 PQ 必須根據(jù)設(shè)備的 PQ 進行完整性測試。3.6.2.驗證方法：按照操作 SOP 進行各種操作、測試。首先打開電控箱的電源觸摸屏緩沖到主頁點擊進入輸入正確用戶名密碼點擊確認進入流程頁面點擊運行功能鍵，觀察系統(tǒng)和設(shè)備運行情況。對純化水各項指標進行檢驗測試。3.6.3.可接受標準：無

19、權(quán)限的人無法打開應(yīng)用程序。系統(tǒng)正常啟動，進入正常運行狀態(tài)。設(shè)備運行正常。產(chǎn)出的純化水符合制藥用水標準。 3.6.4.驗證結(jié)果：詳見附件 PQ-1、2 按照操作 SOP 進行各種操作、測試。將確認的結(jié)果填入下表。附件 PQ-1 附件 PQ-1 驗證結(jié)果記錄驗證項目可接受標準驗證結(jié)果無權(quán)限的人無法打開應(yīng)用程序。系統(tǒng)安全性確認有權(quán)限的系統(tǒng)管理員打開應(yīng)用程序VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00 純化水設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證方案 Page 12 of 15后，可進行修改參數(shù)。啟動系統(tǒng)運行系統(tǒng)進入正常運行狀態(tài)設(shè)備運行設(shè)備運行正常產(chǎn)出的純化水符合制藥水質(zhì)量標準驗證人簽字日期 4.4.總結(jié)報告總結(jié)報告4.1.目的當確認所有的驗證結(jié)果符合預(yù)先設(shè)定的可接受標準，驗證報告已得到相關(guān)人