植物膠囊的優(yōu)越性和市場前景

1、植物空心膠囊的優(yōu)越性和市場前景聶毅去年4月發(fā)生的“毒膠囊”事件讓公眾對所有膠囊制劑的藥品（食品）惶恐不安，如何消除安全隱患，保障膠囊劑藥品（食品）安全已成為當(dāng)下亟待思考的問題。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司原副司長、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長馮國平教授表示，由于動物明膠膠囊人為摻入或人為污染原因造成的重金屬超標(biāo)很難根治，植物膠囊人為污染的途徑和可能較小，因此用植物膠囊替代動物膠囊是解決膠囊污染頑疾的根本途徑，但現(xiàn)實(shí)情況是植物膠囊的成本要稍高一些。隨著全世界動物源傳染性疾病的接連爆發(fā),國際社會越來越擔(dān)憂動物制品的安全性。植物膠囊在適用性、安全性、穩(wěn)定性、環(huán)保性等方面與動物明膠膠囊相比有著突出

2、的優(yōu)勢。數(shù)年前,植物空心膠囊出現(xiàn)至今,在發(fā)達(dá)國家藥品和保健品采用植物膠囊的比例越來越高。美國也要求在幾年內(nèi)使植物膠囊的市場占有率達(dá)到80%以上。江蘇辰星海洋生物科技有限公司生產(chǎn)的植物膠囊通過國家高新科技產(chǎn)品的鑒定,各方面都優(yōu)于動物明膠膠囊,特別適用于抗生消炎藥品,中藥及高檔保健品等產(chǎn)品。所以,植物膠囊是動物明膠膠囊的必然替代品。以下幾點(diǎn),我們淺談一下植物空心膠囊相對于動物明膠空心膠囊的優(yōu)越性。1. 植物空心膠囊是一個對環(huán)境無污染的產(chǎn)業(yè)眾所周知,動物明膠的生產(chǎn)提取是由動物的皮和骨作為原材料,通過化學(xué)反應(yīng)發(fā)酵而成,其過程中添加大量的化學(xué)成份。去過明膠廠的人都知道,生廠過程中發(fā)出很大的異味,而且會使

3、用大量的水資源,對空氣和水環(huán)境產(chǎn)生嚴(yán)重的污染。在西方發(fā)達(dá)國家,因受到國家的規(guī)管,很多明膠生產(chǎn)企業(yè)將其工廠遷移到第三世界國家,以減少對本國環(huán)境的污染。而植物膠的提取很多是采取物理提取的方法,從海洋及陸地植物中提取,不會產(chǎn)生腐爛的惡臭氣味,也大幅減少了水的使用量,減少了對環(huán)境的污染。而在膠囊的生產(chǎn)過程中,不添加任何有害物質(zhì),絕無環(huán)境污染。明膠的廢物再利用率低,在廢物棄置時產(chǎn)生大量污染源。所以我們植物膠囊生產(chǎn)企業(yè)可稱上是“零排放”企業(yè)。2. 植物空心膠囊原材料的穩(wěn)定性明膠的生產(chǎn)原料來自于不同的豬、牛、羊等不同的動物尸體,而近年流行的瘋牛病、禽流感、藍(lán)耳病、口蹄疫等等都來源于動物。當(dāng)需要對藥物的追溯性

4、調(diào)查,考慮到膠囊原材料時,往往很難追蹤。而植物膠來源自天然的植物,能較好的解決了以上的難題。美國FDA較早前發(fā)出指引,希望在近幾年內(nèi),在美國市場上植物空心膠囊的市場占有率達(dá)到80%,其主要原因之一也是上述問題?，F(xiàn)在,許多的藥企因為成本問題,一再的對空心膠囊的供應(yīng)企業(yè)進(jìn)行壓價,而空心膠囊為了在艱難的生存環(huán)境中得以立足,就只能昧著良心,使用便宜的明膠。據(jù)中國明膠協(xié)會調(diào)查,目前正規(guī)藥用明膠市場價格在5萬元/噸左右,而藍(lán)礬皮膠的價格只有1.5萬元2.0萬元/噸。因此,有些不法廠商受利益驅(qū)使,把只能用于工業(yè)的藍(lán)礬皮膠(用舊皮衣舊皮鞋等加工而成的明膠)充當(dāng)食用、藥用明膠使用或摻雜使用。如此惡性循環(huán)的結(jié)果就

5、是老百姓的健康難以得到保證。3. 植物空心膠囊無膠聯(lián)反應(yīng)的風(fēng)險植物空心膠囊有較強(qiáng)的惰性,不易與含醛基藥物發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)。而明膠膠囊的主要成份是膠原蛋白,易與氨基酸、含醛基的藥物發(fā)生交聯(lián)反應(yīng),造成膠囊崩解時間延長,溶出度降低等不良反應(yīng)。4. 植物空心膠囊的低含水量明膠空心膠囊的含水量在12.5-17.5%之間。高含水量的明膠膠囊往往會容易吸取內(nèi)容物水份或者被內(nèi)容物吸取水份,使膠囊發(fā)軟或發(fā)脆,影響到藥物本身。植物空心膠囊的含水量控制在5 - 8%之間,不易和內(nèi)容物發(fā)生以上反應(yīng),對不同性質(zhì)的內(nèi)容物都能保持韌性等良好的物理性質(zhì)。5. 植物空心膠囊易于儲存,降低企業(yè)的儲存成本明膠空心膠囊對儲存的條件有較嚴(yán)

6、格的要求,需要在較恒定的溫度中儲存、運(yùn)輸。高溫或濕度較高時易軟化變形,低溫或濕度較低時易脆碎,失水硬化。植物空心膠囊有較寬松條件。在溫度10 - 40之間,濕度在35 - 65%之間,不會軟化變形或硬化變脆。實(shí)驗證明,在濕度35% 條件下,植物膠囊脆碎率2%,溫度在80時,膠囊變化1%。較寬松的儲存需求,能降低企業(yè)的儲存成本。6. 植物空心膠囊能隔絕與外部空氣的接觸明膠空心膠囊的主要成分是膠原蛋白,其原料的性質(zhì)就決定了它的透氣性較強(qiáng),使內(nèi)容物易受到空氣中的水分、微生物等不良影響。植物空心膠囊的原料性質(zhì)決定了其能有效的把內(nèi)容物與空氣隔絕,避免與空氣發(fā)生不良影響。7. 植物空心膠囊的穩(wěn)定性明膠空心

7、膠囊的有效期一般在18個月左右,在加上使用前的存放時間,使膠囊的保質(zhì)期更短,這往往直接影響到藥物的保質(zhì)期。植物空心膠囊的有效期一般在36個月,明顯增加了產(chǎn)品的有效期。8. 植物空心膠囊無防腐劑等殘留明膠空心膠囊在生產(chǎn)中為防止微生物的生長會添加防腐劑如對羥基苯甲酸甲酯,如果加入的量超過了一定的范圍,最終還可能會影響砷含量的超標(biāo)。同時明膠空心膠囊在生產(chǎn)完成后要進(jìn)行滅菌處理,而目前幾乎所有的明膠膠囊的消毒都是用環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷滅菌后在膠囊中會存在氯乙醇的殘留,而氯乙烷殘留在國外是被禁止使用的。江蘇辰星海洋生物科技有限公司的植物膠囊,在生產(chǎn)過程中,不添加任何防腐劑。出廠前不需作任何方式滅菌,完全

8、能達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn),無任何殘留。所以,我公司生產(chǎn)的植物膠囊是無防腐劑,無殘留有害物質(zhì)的健康綠色膠囊。9. 植物空心膠囊具有較低的重金屬按國家標(biāo)準(zhǔn),動物明膠空心膠囊的重金屬不能超過50ppm,大多數(shù)合格明膠膠囊的重金屬都在40 50ppm。加上很多不合格產(chǎn)品重金屬遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出標(biāo)準(zhǔn)。特別是近年發(fā)生的“毒膠囊”事件，就是因為重金屬“鉻”超標(biāo)而造成的。江蘇辰星海洋生物科技有限公司生產(chǎn)的植物膠囊的重金屬低10ppm,可見植物膠囊明顯優(yōu)于動物明膠膠囊。10. 植物空心膠囊能抑制細(xì)菌生長動物明膠空心膠囊的主要原料是膠原蛋白,通俗來說膠原蛋白就是細(xì)菌培養(yǎng)劑,有助于細(xì)菌的大量繁殖。稍有處理不當(dāng),細(xì)菌數(shù)量就會超標(biāo),而且會

9、大量繁殖。植物空心膠囊的主要原料是植物纖維,不單不會大量繁殖細(xì)菌,而且會抑制細(xì)菌生長。試驗證明:植物空心膠囊長時間放置在普通環(huán)境中,能保持微生物數(shù)量在國家標(biāo)準(zhǔn)范圍以內(nèi)。11.植物空心膠囊有較寬松的填充環(huán)境,降低生產(chǎn)成本動物明膠空心膠囊在全自動填充機(jī)填充內(nèi)容物時,對環(huán)境的溫濕度要求很高。溫度和濕度過高,膠囊發(fā)軟變形;溫度和濕度過低,膠囊硬化脆碎;這樣會大大影響膠囊的上機(jī)合格率。所以工作環(huán)境要保持在20-24左右,濕度保持在45-55%。植物空心膠囊對填充內(nèi)容物的工作環(huán)境要求比較寬松,溫度在15 30之間,濕度在35 65%之間,都能保持良好的上機(jī)合格率。不論是對工作環(huán)境的要求,還是上機(jī)合格率,都

10、能減低使用成本。12. 植物空心膠囊適合不同族群的消費(fèi)者動物明膠空心膠囊是采用動物的骨皮為主要原材料,這受到回教、猶太教、素食主義者的抵制。植物空心膠囊是采用純天然植物纖維為主要原材料,適合任何族群使用。13. 植物空心膠囊產(chǎn)品有較高的增值性植物空心膠囊雖然市場價格略高,但相對于動物明膠空心膠囊具有較多的突出優(yōu)點(diǎn)。在高檔的藥品及保健品被采用,明顯提高了產(chǎn)品的檔次,有助于消費(fèi)者的健康,特別適用于抗生消炎藥品,中藥及高檔保健品等產(chǎn)品,使產(chǎn)品具有較高的增值性和競爭力。不論是藥品還是保健產(chǎn)品，膠囊劑都是主要劑型。但在10000多個國家注冊的保健品中，就有50%是膠囊劑型。中國每年生產(chǎn)膠囊超過2000億

11、粒，到目前為止都是明膠膠囊。近幾年，“毒膠囊”事件暴露了傳統(tǒng)明膠膠囊的諸多問題，也暴露了膠囊行業(yè)很多不健康的內(nèi)幕。而植物空心膠囊正是能解決以上問題的一個重要成果。植物空心膠囊多生產(chǎn)車間，多生產(chǎn)工藝的高要求，加上所用原料來源都是單一的植物纖維，都能有效的阻止低投入，低成本，低技術(shù)的小企業(yè)的加入，也有效的防止了低成本，不合格，有害的明膠成為膠囊的主要材料。2000年初，美國發(fā)明了植物膠囊，其銷售價格有最初的1000多人民幣降到現(xiàn)在500多人民幣。和而在美國和歐洲等發(fā)達(dá)國家市場，特別是近年植物膠囊的市場占有率升至接近50%，每年以30%的速度增長。增長的速度是非常驚人的，發(fā)達(dá)國家植物膠囊應(yīng)用已是趨勢

12、。再看我們中國市場，江蘇辰星海洋生物科技有限公司利用新配方，新的生產(chǎn)工藝，新生產(chǎn)技術(shù)所生產(chǎn)的植物空心膠囊的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)都和國際先進(jìn)企業(yè)接軌，在有些指標(biāo)是更優(yōu)越國內(nèi)外其它企業(yè)。特別是在市場的銷售價格上，已低至300元。如在近五年內(nèi)，植物膠囊的市場占有率能達(dá)到20%，既是每年600億粒，數(shù)目和價值是非?？捎^的。綜合以上所述,植物空心膠囊相比較于動物明膠空心膠囊具有較多,且不可替代的優(yōu)點(diǎn)。植物膠囊人為污染的途徑和可能較小，因此，用植物膠囊替代動物膠囊是解決膠囊污染頑疾的根本途徑。在國外發(fā)達(dá)國家越來越受重視,并逐漸被使用于制藥行業(yè)、保健品行業(yè)、食品行業(yè)的各種產(chǎn)品之中。可見,植物空心膠囊雖然不能完全取代明膠膠囊，但一定是是動物明膠空心膠囊重要替代產(chǎn)品。但由于藥品生產(chǎn)行業(yè)的特殊性，是國家重點(diǎn)監(jiān)管的行業(yè)。按以往的經(jīng)驗來看，創(chuàng)新產(chǎn)品要取得國家藥監(jiān)局的國藥準(zhǔn)字（F）批文是有一定難度的，估計需要投產(chǎn)后5年以上時間，這對一個新的藥品生產(chǎn)企業(yè)來說就是意味著5年以上的嚴(yán)重虧損。我認(rèn)為，政府不單在科技創(chuàng)新上給于支持，主管部門還應(yīng)在創(chuàng)新性產(chǎn)品給于更多的關(guān)注。