04_立項(xiàng)報(bào)告_物理波類美容儀器的研究開發(fā)

1、深圳德技醫(yī)療器械有限公司（蓋章）研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)書項(xiàng)目名稱：物理波類美容儀器的研究開發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:項(xiàng)目類別： 新項(xiàng)目研發(fā)申報(bào)日期： 2016年01月19日批準(zhǔn)日期：日期年01月25日項(xiàng)目名稱物理波類美容儀器的研究開發(fā)起止日期2016. 11. 01-2018. 05. 31一、立項(xiàng)依據(jù)（一）研究目的及意義伴隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)、高速增長(zhǎng)，中國(guó)近幾年來居民的需求結(jié)構(gòu)升級(jí)、社會(huì)的產(chǎn) 業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整以及農(nóng)村城市化和城市社區(qū)化為中國(guó)美容經(jīng)濟(jì)的興起創(chuàng)造了大好機(jī)遇。美 容指為了追求“美”而對(duì)于身體所進(jìn)行的物理性之修繕巧飾之行為，通常指容貌上的。 若對(duì)于“美”的定義不同，其物理性之改變行為亦會(huì)隨之有所不同?，F(xiàn)代較常見的

2、美 容方式有例如美發(fā)、整容、化妝、塑身等等。城鄉(xiāng)居民收入的持續(xù)增長(zhǎng)使美容消費(fèi)支 出的擴(kuò)大由可能變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)，而中國(guó)居民消費(fèi)結(jié)構(gòu)的變遷直接促進(jìn)了美容經(jīng)濟(jì)的興起， 國(guó)民健康意識(shí)和生活質(zhì)量意識(shí)的提升更成為美容經(jīng)濟(jì)興起的重要誘因。早在1915年法國(guó)科學(xué)家Langevin在研究超聲水壓探測(cè)時(shí)，就發(fā)現(xiàn)了強(qiáng)超聲 對(duì)魚類等水中小動(dòng)物產(chǎn)生致死效應(yīng)。于1922年德國(guó)首先獲得了超聲治療的發(fā)明專利， 1933年P(guān)ohlman將其用于治療神經(jīng)痛，70年代后，隨著整個(gè)科技的飛速發(fā)展，超聲治 療技術(shù)乂開始活躍起來，并在若干方面取得重要的突破，如超聲外科。超聲治療癌癥 及體外沖擊波和超聲碎石術(shù)，超聲外科在矯形外科及腫瘤息肉摘除及

3、減肥手術(shù)中均得 到有效的推廣應(yīng)用，并充分顯示出它獨(dú)有的優(yōu)越性。透熱治療癌癥方法正在繼外科， 化療，放療之后作為第四種療法日益受到重視。聲波療法是結(jié)合中醫(yī)黃帝內(nèi)經(jīng)“五音入五臟”、經(jīng)絡(luò)、陰陽、五行、子午流 注學(xué)說，經(jīng)眾多專家多年綜合研發(fā)出了易生康聲波養(yǎng)生儀和獨(dú)特的“聲波療法”。超 聲技術(shù)在醫(yī)療方面的獨(dú)特療效已得到醫(yī)學(xué)界的普遍認(rèn)可，并越來越被臨床重視和采用。 國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)專家利用超聲技術(shù)在治療肢體軟組織損傷、肢體慢性疼痛康復(fù)、肢體運(yùn)動(dòng) 康復(fù)方面積取得了非常好的療效，并把超聲治療拓展到中醫(yī)科、骨科、外科、內(nèi)科、 兒科、腫瘤科、男科、婦產(chǎn)科等，在臨床得以廣泛應(yīng)用，取得了滿意的治療效果。體外沖擊波治療儀是由

4、電子水壓裝置、電磁裝置、氣動(dòng)發(fā)射體等產(chǎn)生的一種機(jī)械 波，可在固體和液體物質(zhì)以及人體組織中發(fā)揮作用，能促進(jìn)骨折斷端、骨缺損區(qū)和骨 壞死區(qū)骨細(xì)胞的增生，成為近年來骨科領(lǐng)域的嶄新非侵入性治療方法，在治療肩周炎、 網(wǎng)球肘、骨折不連接、股骨頭缺血性壞死、跟痛癥等頑固性骨軟組織疾病方面取得了 積極的治療效果，但是現(xiàn)有的沖擊波治療儀匚作產(chǎn)生的熱量傳遞到鋁材上面再通過風(fēng) 扇降溫，散熱效果差，同時(shí)操作時(shí)需要頻繁使用主機(jī)調(diào)控，浪費(fèi)精力，影響工作效率 且不具備聯(lián)網(wǎng)功能。本項(xiàng)目研究開發(fā)的水冷散熱的智能沖擊波治療儀，以解決現(xiàn)有裝 置散熱效果差，操作時(shí)需要頻繁使用主機(jī)調(diào)控，浪費(fèi)精力，影響工作效率和不具備聯(lián) 網(wǎng)功能的問題。

5、（二）國(guó)內(nèi)外的發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)美容護(hù)膚已成為一種時(shí)尚消費(fèi)理念，隨著社會(huì)、科技的發(fā)展，美容儀器正在逐步 取代簡(jiǎn)單的手工護(hù)理。歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)瀕臨飽和，中國(guó)、日本、韓國(guó)、中國(guó)香港及 東南亞地區(qū)有較大的市場(chǎng)潛力。隨著東亞地區(qū)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，現(xiàn)以韓國(guó)等東亞國(guó)家 為主的皮膚美容行業(yè)蓬勃發(fā)展。與皮膚美容行業(yè)有關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)也開始進(jìn)入 快車道，推動(dòng)了亞洲美容儀器市場(chǎng)的迅速增長(zhǎng)。美容醫(yī)療器械市場(chǎng)是一個(gè)相對(duì)年輕的市場(chǎng)，但發(fā)展速度較快。2009年，全球美容 醫(yī)療器械市場(chǎng)總俏售額為18億美元，據(jù)預(yù)測(cè)，到2016年，全球美容醫(yī)療器械市場(chǎng)將 達(dá)49億美元，年增長(zhǎng)率高于7%。利用沖擊波發(fā)生器產(chǎn)生的高能沖擊波能量，經(jīng)聚

6、集后進(jìn)入特定的部位，通過沖擊 波能量對(duì)人體內(nèi)部組織產(chǎn)生的物理和生理效應(yīng)，達(dá)到治療目的。沖擊波治療沒有服藥 或注射藥物的副作用，治療時(shí)間短，效果明顯，因而越來越廣泛用于各種骨組織疾病 和軟組織慢性損傷性疾病治療中。二、組織實(shí)施方式深圳德技醫(yī)療器械有限公司是業(yè)內(nèi)最早通過IS09001質(zhì)量體系認(rèn)證和 GB/T29490-2013知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證的企業(yè)之一。本項(xiàng)目按照IOS體系規(guī)范下的產(chǎn) 品設(shè)計(jì)與開發(fā)管理流程組織，項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)實(shí)施主要步驟為，前期市場(chǎng)調(diào)研，立 項(xiàng)，設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)施，樣機(jī)，工程化，試產(chǎn)，量產(chǎn)，市場(chǎng)運(yùn)行跟蹤等。各階段任務(wù)清晰 明確，方便項(xiàng)目管理，有效提高項(xiàng)目開發(fā)效率，同時(shí)各階段均需通過

7、嚴(yán)格的評(píng)審才能 進(jìn)入下一開發(fā)階段，有效保證開發(fā)質(zhì)量。項(xiàng)目的研發(fā)同時(shí)配備專業(yè)測(cè)試儀器，保證產(chǎn) 品從外到內(nèi)都是合格通過，研發(fā)過程更是嚴(yán)格按照醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定，特別是功能性 安全保護(hù)，所用到的安全關(guān)鍵元器件都購(gòu)買進(jìn)口和有相關(guān)資質(zhì)證明的，確保后續(xù)產(chǎn)業(yè) 化的可實(shí)施性。目前項(xiàng)目的研發(fā)資金來自股東投資，項(xiàng)目開始前就有預(yù)估資金投入， 并且再每個(gè)階段都有計(jì)劃投入，確保投入的資金能最大化產(chǎn)生相應(yīng)的價(jià)值。三、核心技術(shù)及創(chuàng)新點(diǎn)（-）項(xiàng)目主要內(nèi)容及核心技術(shù)1、超聲波通過傳感器或者涂藥器來直接接觸人類皮膚。各處皮膚都可以通過涂油來減 少摩擦并提高超聲波傳輸效率。理療中的治療性超聲波通過交替壓縮和稀疏聲波市值 大于20,

8、000周秒赫來發(fā)生作用，其頻率與為0.7至3. 3 MHz。影響程度向隨著深度遞 減，該聲波主要由結(jié)締組織，例如韌帶、腱和筋膜等接受，肉芽組織也可接受治療性 超聲波。實(shí)際的臨床應(yīng)用有例如：利用超聲波提高治療部位的血液流速、減小疼痛感。 超聲波產(chǎn)生的空穴效應(yīng)導(dǎo)致形成微小氣泡，從而激發(fā)細(xì)胞膜的自愈能力。2、沖擊波治療儀利用電磁產(chǎn)生動(dòng)能，動(dòng)能驅(qū)動(dòng)金屬?gòu)椀雷矒籼筋^底部的發(fā)射器，通 過該作用產(chǎn)生的沖擊波以放射狀或聚焦?fàn)顐鲗?dǎo)，其傳導(dǎo)的方式取決于發(fā)射器表面為凸 或凹面，直達(dá)肌膚深層問題部位。1）不同組織的界面如在焦點(diǎn)附近，因?qū)_擊波通過時(shí)的阻抗差異而產(chǎn)生應(yīng)力作用能足 夠大時(shí)，會(huì)對(duì)兩界面的組織造成不同程度的損

9、傷；2）在焦點(diǎn)及附近，由于沖擊波的高速傳播及能量的聚集，會(huì)使體內(nèi)組織或骨骼受到一 定強(qiáng)度的應(yīng)力擠壓擴(kuò)張和沖擊振動(dòng)，隨能量的大小使組織受到不同程度的改變或破 壞。在骨傷科中，可利用沖擊波這些特性在問題部位內(nèi)引起的一些物理效應(yīng)來達(dá)到操 作的目的。技術(shù)原理其中包括有：1）應(yīng)力作用：沖擊波在傳播過程中具備一定的聲學(xué)特性，在不同的聲阻抗界面會(huì)產(chǎn)生 拉力與壓力，對(duì)材料產(chǎn)生機(jī)械破壞作用，有助于松解組織粘連，粉碎骨刺；2）空化效應(yīng)：沖擊波在介質(zhì)中傳播時(shí)會(huì)產(chǎn)生一系列的空化泡，這些空化泡在過程中生 長(zhǎng)，震蕩，潰破，釋放出大量能量；3）鎮(zhèn)痛效應(yīng)：激活產(chǎn)生p物質(zhì)，持續(xù)作用一段時(shí)間后，疼痛閾值提高，且p物質(zhì)產(chǎn)生 減少；

10、4）代謝激活：沖擊波改變細(xì)胞膜的通透性，加速膜內(nèi)外離子交換過程，并加快代謝分 解產(chǎn)物清除與吸收：5）其他作用：成骨效應(yīng)，促血管生長(zhǎng)因子的產(chǎn)生等。3、超聲波護(hù)眼儀：脈沖按摩，疏通眼周循環(huán)，改善視力，消除眼部疲勞。4、眼霜按摩儀：按摩提拉效果促進(jìn)眼霜的滲透力，促進(jìn)眼霜吸收5、超聲按摩儀：改變細(xì)胞膜的通透性，刺激細(xì)胞半透膜的彌散過程，促進(jìn)新陳代謝、 加速血液和淋巴循環(huán)、改善細(xì)胞缺血缺氧狀態(tài)，改善組織營(yíng)養(yǎng)、改變蛋白合成率、提 高再生機(jī)能等（二）創(chuàng)新點(diǎn)1）利用循環(huán)水流冷卻系統(tǒng)將工作產(chǎn)生的熱量傳遞到水中，進(jìn)行循環(huán)冷卻且經(jīng)過制冷片 進(jìn)行輔助散熱，所以散熱快，比現(xiàn)有裝置利用風(fēng)扇散熱的噪音小，提高了工作效率，

11、延長(zhǎng)了產(chǎn)品使用壽命。2）利用治療頭上的LCD顯示輸入模塊方便操作且隨時(shí)可以關(guān)注到水溫和循環(huán)水的水量 情況，增強(qiáng)用戶體驗(yàn)感和工作效率。3）通過USB轉(zhuǎn)接口模塊、網(wǎng)絡(luò)處理器模塊、數(shù)模轉(zhuǎn)換模塊和wifi天線模塊將人機(jī)互 動(dòng)模塊輸入的病人一次治療過程中利用沖擊波治療的次數(shù)與每次治療強(qiáng)度和造影儀采 集的患處影像無線傳輸?shù)揭苿?dòng)終端上四、項(xiàng)目組崗位分解及人員安排姓名職位在項(xiàng)目中承擔(dān)工作唐國(guó)興項(xiàng)目經(jīng)理項(xiàng)目進(jìn)度控制，任務(wù)資源分配覃迎成硬件工程師產(chǎn)品電路設(shè)計(jì)巫崇斌硬件工程師產(chǎn)品電路設(shè)計(jì)成微硬件工程師產(chǎn)品電路設(shè)計(jì)錢亮結(jié)構(gòu)工程師產(chǎn)品結(jié)構(gòu)楊鵬結(jié)構(gòu)工程師產(chǎn)品結(jié)構(gòu)沈明結(jié)構(gòu)工程師產(chǎn)品結(jié)構(gòu)陳東波軟件工程師產(chǎn)品上位機(jī)軟件開發(fā)段紅

12、宇測(cè)試工程師整機(jī)性能指標(biāo)測(cè)試陳玉龍外觀設(shè)計(jì)師產(chǎn)品外觀胡龍制程工程師制定生產(chǎn)流程蔣敏平面設(shè)計(jì)師平面設(shè)計(jì)五、項(xiàng)目開發(fā)工作進(jìn)度表階段起止時(shí)間研究?jī)?nèi)容與預(yù)期目標(biāo)第一階段2016. 11.01-2017.01.311、完成立項(xiàng)，需求分析，出具研發(fā)方案并著手 設(shè)計(jì)2、ID：完成外觀造型3、結(jié)構(gòu)：完成前期解析，出具方案，著手設(shè)計(jì) 完成初步設(shè)計(jì)；3、電子：完成原理解析，出具方案，硬件完成 原理圖繪制；4、UI：根據(jù)電子功能完成邏輯分析，著手設(shè)計(jì) 界面。第二階段2017. 02. 01-2017. 08. 311、各小組完成初版設(shè)計(jì)，打樣關(guān)鍵物料；2、結(jié)構(gòu)：根據(jù)初版設(shè)計(jì)，打樣部分物料，根據(jù) 關(guān)鍵物料完善設(shè)計(jì)；3

13、、電子：硬件完成第一版設(shè)計(jì)，打樣電子物料； 軟件完成設(shè)計(jì)；4、UI：完成界面設(shè)計(jì)并移交APP組;5、APP：根據(jù)界面進(jìn)行控制程序編寫，并完成初 版。第三階段2017. 09. 01-2018. 02. 281、完善設(shè)計(jì)，外發(fā)加工、軟硬件聯(lián)調(diào)；2、結(jié)構(gòu)：完成所有圖紙?jiān)O(shè)計(jì)，并全部發(fā)出打樣；3、電子：打樣PCB等主要物料，和軟件進(jìn)行裸機(jī)聯(lián)調(diào)，并且完善；4、APP：配合硬件聯(lián)調(diào)并且根據(jù)結(jié)果進(jìn)行修改迭 代。第四階段2018.03.01-2018. 05. 311、優(yōu)化迭代，樣機(jī)組裝測(cè)試；2、ID：對(duì)結(jié)鉤來樣進(jìn)行外觀確認(rèn)，鐳射、絲印 確認(rèn)；3、結(jié)構(gòu)：對(duì)初版設(shè)計(jì)進(jìn)行細(xì)節(jié)優(yōu)化，部分物料 重新打樣，并且組裝研發(fā)樣機(jī)：4、電子：主板與主板聯(lián)調(diào)，完善設(shè)計(jì)，配合結(jié) 構(gòu)組裝樣機(jī)：5、APP：整機(jī)測(cè)試，修復(fù)BUG,完成