質(zhì)量風(fēng)險評估

1、精品文檔脈動真空滅菌柜的質(zhì)量風(fēng)險評估報告編號：.精品文檔風(fēng)險管理小組：成員姓名部門風(fēng)險管理小組組長風(fēng)險管理小組成員1風(fēng)險管理小組成員2風(fēng)險管理小組成員3風(fēng)險管理小組成員4風(fēng)險管理小組成員5風(fēng)險管理小組成員6.精品文檔一、目的1、為保證新采購的脈動真空滅菌柜能正常投入使用，降低和控制由于采用新設(shè)備帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。2、為脈動真空滅菌柜的確認(rèn)活動提供風(fēng)險分析參考依據(jù)。二、適用范圍綜合車間新采購的脈動真空滅菌柜的安裝、確認(rèn)、使用過程。三、風(fēng)險優(yōu)先度 RPN 的定級標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險主要由三個因素組成：傷害的嚴(yán)重性、風(fēng)險發(fā)生幾率、檢出傷害的能力。風(fēng)險優(yōu)先度 RPN（風(fēng)險指數(shù)）=嚴(yán)重性發(fā)生頻率

2、可測量性，風(fēng)險指數(shù)數(shù)值越高說明該風(fēng)險的優(yōu)先度越高。RPN16 為低風(fēng)險水平，風(fēng)險可接受無需采取額外的控制措施；16RPN 24為中等風(fēng)險水平，可根據(jù)風(fēng)險的嚴(yán)重性確定是否需采取控制措施；RPN24 為高風(fēng)險水平，風(fēng)險不可接受，必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。.精品文檔四、風(fēng)險各因素評分標(biāo)準(zhǔn)如下：1、嚴(yán)重性系數(shù)類別嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)緊要1對產(chǎn)品有微小影響，可能會引起該批一部分的損失或者小的返工。微小2對產(chǎn)品有較小影響，可能會引起目前批的損失。中等3對產(chǎn)品有中等影響，不僅會引起當(dāng)前批的損失還會影響該批次的后續(xù)

3、批次。嚴(yán)重4對產(chǎn)品有較高的影響，可能會持續(xù)一段時間并且嚴(yán)重影響產(chǎn)品的供應(yīng)。毀滅性5對產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，可能會持續(xù)幾周、幾月，會影響到整個連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批數(shù)，需較高的成本才能消除該影響。2、可能性系數(shù)類別可能性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)不可能1每 510年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零。少見2每 2 5年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率非常低，但是可以預(yù)見。可能3每 12年可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生。一個事件可能發(fā)生在另一個業(yè)務(wù)部門；控制措施可能被破壞。很可能4一年發(fā)生一次或多次的事件；人們不會感到意外的事故。幾乎肯定5事故每年發(fā)生的次數(shù)很高；事件頻頻發(fā)生；控制措施不到位。3、可識別系數(shù)類

4、別可識別系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)幾乎是確定的1目前的方法幾乎可以確切的檢測出失敗模式，有可靠的檢測方法?？赡苄源?目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以檢測出失敗模式?？赡苄孕?目前的方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模式。幾乎不可能5完全沒有有效的方法可以檢測出失敗模式。.精品文檔質(zhì)量風(fēng)險評估表 (第一部分 )編號：風(fēng)險項目名稱風(fēng)險項目名稱：脈動真空滅菌柜風(fēng)險評估報告其他資源要求：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 版）質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程SMP-ZL-00-051附件：有無風(fēng)險管理小組組長：成員：風(fēng)險分析及評估（應(yīng)用適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理工具，定性或定量的方式，描述危害發(fā)生的可能

5、性和嚴(yán)重性）1、風(fēng)險分析及評估使用的方法和工具：失敗模式分析（FMEA）2、質(zhì)量風(fēng)險評估（見附件1：質(zhì)量風(fēng)險評估表）附件：有無.精品文檔擬定的控制方式及實施計劃1、 預(yù)采取的控制措施（見附件1：質(zhì)量風(fēng)險評估表）2、 實施計劃風(fēng)險項目具體措施完成時間責(zé)任人驗收開箱驗收確認(rèn)設(shè)備安裝安裝確認(rèn)儀表、衡器校正儀表、衡器校正設(shè)備運行運行確認(rèn)制定設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)文件與人員培訓(xùn)SOP；對相關(guān)人員進行培訓(xùn)附件：有無計劃開始時間：計劃完成時間：風(fēng)險評估結(jié)果會審姓名意見審核審核日期批準(zhǔn).精品文檔質(zhì)量風(fēng)險評估表 (第二部分 )風(fēng)險控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估1、 控制方式實施后的風(fēng)險結(jié)果：驗證結(jié)果證明該滅菌柜符合設(shè)

6、計要求，符合現(xiàn)行GMP的要求，能滿足和達到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作SOP，能保證不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。采用控制措施后的各風(fēng)險點均降低至可接受標(biāo)準(zhǔn)，未產(chǎn)生新的風(fēng)險。2、風(fēng)險再分析及評估（詳見附件2：采取控制措施后風(fēng)險再評估表）附件：有無實施風(fēng)險控制方式前后的風(fēng)險對比：（詳見附件2：采取控制措施后風(fēng)險再評估表）附件：有無.精品文檔實施結(jié)論：新采購的脈動真空滅菌柜，在使用之前， 我們針對該設(shè)備生產(chǎn)線進行了一系列的質(zhì)量風(fēng)險評估，并對相應(yīng)的控制措施進行確認(rèn)和驗證，驗證結(jié)果證明該設(shè)備符合設(shè)計要求，符合現(xiàn)行GMP的要求，能滿足和達到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作SOP，能保證不產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。公司的管理團隊具有豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗和專業(yè)技術(shù)知識，有能力控制各種偶發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險。該設(shè)備可以正常投入使用。附件：有無風(fēng)險控制結(jié)果會審姓名意見審核審核日期是否關(guān)閉風(fēng)險管理程序是否需重新進行風(fēng)險評估。經(jīng)風(fēng)險評估、控制及再評價，已消除或降低風(fēng)險至可接受水平！質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：日期：.精品文檔附表 1質(zhì)量風(fēng)險管理記錄質(zhì)量風(fēng)險管理記錄落實計劃跟蹤記錄