萬能粉碎機(jī)URS

1、湖北金龍福藥業(yè)（仙桃）有限公司用戶需求標(biāo)準(zhǔn)方案編號：URS-SB-0010-00版 本 號：201430B粉碎機(jī)組共13頁 第1頁實(shí)施日期：2014.11.15用戶需求標(biāo)準(zhǔn)方案起草、審核與批準(zhǔn)部 門姓 名簽 名日 期起 草審 核批 準(zhǔn)萬能粉碎機(jī)組，方案編號：URS-SB-0010-00共13頁 第2頁目錄：1.背景32.目的33.適用范圍34.縮寫列表35.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)36.項(xiàng)目描述47.物料描述48.用戶要求48.1 生產(chǎn)工藝要求48.2 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求58.3 設(shè)備要求58.4 儀表、電器及控制系統(tǒng)要求58.5 QA要求68.6 維修服務(wù)要求68.7 清洗消毒要求78.8 EHS要求

2、78.9 FAT要求 78.10 包裝運(yùn)輸要求 78.11 文件資料要求 78.12 備品零件要求 88.13 安裝調(diào)試要求 88.14 SAT要求98.15 培訓(xùn)要求 98.16 其他要求 99.供應(yīng)商對項(xiàng)目要求的確認(rèn) 1010.變更歷史記載及原因13萬能粉碎機(jī)組方案編號：URS-SB-0010-00共13頁 第3頁1.背景：根據(jù)湖北金龍福藥業(yè)（仙桃）有限公司GMP技改項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，制定萬能粉碎機(jī)組用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）文件。2.目的：該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系

3、統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.適用范圍：本文件包括湖北金龍福藥業(yè)（仙桃）有限公司GMP技改項(xiàng)目萬能粉碎機(jī)組設(shè)備的要求，供應(yīng)商應(yīng)以URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收時(shí)必須要基于（但不限于）本URS來執(zhí)行。4.縮寫列表術(shù)語定義FATFactory Acceptance Test出廠驗(yàn)收測試GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范DQDesign Qualigivation設(shè)計(jì)確認(rèn)IQInstallation Qualification安裝確

4、認(rèn)ISOInternational Standards Organization國際標(biāo)準(zhǔn)組織OQOperational Qualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformance Qualification 性能確認(rèn)SATSite Acceptance Test現(xiàn)場驗(yàn)收測試SOPStandard Operating Procedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SSStainless steel不銹鋼EHSEnvironment Health Safety 環(huán)境健康安全QAQuality Assurance質(zhì)量保證5.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范：5.1國家法規(guī)萬能粉碎機(jī)組方案編號：URS-SB-0

5、010-00共13頁 第4頁5.1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）(GMP)5.1.2中華人民共和國藥品管理法及其實(shí)施條例5.2行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.2.1 JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.2.2 TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)5.3國家標(biāo)準(zhǔn)5.3.1 GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件5.3.2 GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求5.3.3 GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求氣密性試驗(yàn)The test of closing5.3.4中華人民共和國藥典（2010版）6.項(xiàng)目描述本次需購買的萬能粉碎機(jī)組將用于湖北金龍福藥業(yè)（

6、仙桃）有限公司制劑生產(chǎn)中輔料的粉碎，設(shè)備安裝在制劑車間潔凈區(qū)內(nèi)。我方擬定的工藝是將物料通過料斗加入粉碎機(jī)，進(jìn)行粉碎，細(xì)粉用于制劑生產(chǎn)。7.物料描述輔料（如：浸膏、淀粉等）8.用戶要求8.1生產(chǎn)工藝要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS001設(shè)備的生產(chǎn)性能：100-300kg/h,粉碎細(xì)度80-120目必須URS002設(shè)備粉碎的物料損耗應(yīng)不超過0.5%必須URS003設(shè)備物料收集袋容積應(yīng)能我方產(chǎn)能設(shè)計(jì)需求必須URS004設(shè)備粉碎的顆粒均勻度應(yīng)得到有效控制必須URS005設(shè)備料斗上方應(yīng)配備除塵設(shè)備，使之符合GMP要求必須URS006設(shè)備連續(xù)工作16小時(shí)，生產(chǎn)性能穩(wěn)定可靠必須萬能粉碎機(jī)組方案編號：URS-

7、SB-0010-00共13頁 第5頁8.2 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS007提供設(shè)備詳細(xì)所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)必須8.3 設(shè)備要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS008設(shè)備設(shè)計(jì)制造必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）要求必須URS009設(shè)備的技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力100-300kg/h,主軸轉(zhuǎn)速3800r/min，進(jìn)料粒度10mm，粉碎細(xì)度80-120目必須URS010粉碎設(shè)備材質(zhì)應(yīng)選用304不銹鋼必須URS011設(shè)備接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理（Ra0.2m），外表面采用亞光處理（Ra0.4m）必須URS012設(shè)備的主要部件設(shè)置

8、要求：控制箱，儲料倉，粉碎機(jī)（活動齒輪盤、固定齒輪盤），吸塵箱、物料捕集袋等必須URS013設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R10mm），或采用不低于135倒角過渡，緊固方式不采用外露螺釘，確保無死角易清潔必須URS014設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需便于操作，需配備腳手架方便操作員工拆裝及清潔。必須URS015設(shè)備的潤滑應(yīng)可靠密封，防止?jié)櫥托孤λ幤吩斐晌廴?，對有藥品污染風(fēng)險(xiǎn)的部位應(yīng)使用食品級潤滑油必須URS016設(shè)備結(jié)構(gòu)需考慮方便維修，設(shè)備部件應(yīng)便于拆裝必須URS017設(shè)備應(yīng)配備銘牌必須8.4 儀表、電氣及控制系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS018粉碎機(jī)組控制按鈕并具有良好密封，可完全阻止

9、灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中必須萬能粉碎機(jī)組方案編號：URS-SB-0010-00共13頁 第6頁編號要求內(nèi)容必須/期望URS019控制按鈕應(yīng)用簡體中文明確標(biāo)識必須URS020適用電源：三相 380v 50Hz 或單相 220v 50Hz，接地接零必須URS021所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖。必須URS022電氣系統(tǒng)，電氣元件應(yīng)選用質(zhì)量及信譽(yù)較好廠商的產(chǎn)品。必須URS023設(shè)備運(yùn)行綜合性能：設(shè)備配備良好的減振、傳動、變速、冷卻、潤滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)必須8.5 QA要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS

10、024設(shè)備制造材料采用304不銹鋼材質(zhì)；密封材料、物料收集袋采用食品級材料，并須提供有效材質(zhì)證明書。如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔必須8.6 維修服務(wù)要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS025供應(yīng)商提供的設(shè)備包括所有零部件、儀表、電氣和控制系統(tǒng)的質(zhì)保期至少為1年(從最終驗(yàn)收調(diào)試合格之日起算)。必須URS026在質(zhì)保期內(nèi)，如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長保修期限。同時(shí)故障零件供應(yīng)商需無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。必須URS027在質(zhì)保期限內(nèi), 合同中所供設(shè)備和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題, 供應(yīng)商負(fù)責(zé)無償維修或更換；質(zhì)保期后, 終生提供及時(shí)的維修、維護(hù), 維修只收取材料成本費(fèi)；

11、必須URS028供應(yīng)商應(yīng)定期進(jìn)行回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在的故障，使系統(tǒng)保持良好的工作狀態(tài)。必須萬能粉碎機(jī)組方案編號：URS-SB-0010-00共13頁 第7頁8.7 清洗消毒要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS029設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套必須URS030設(shè)備及所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無死角、易清潔必須8.8 EHS要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS031設(shè)備噪聲不得大于75dB，配帶潔凈區(qū)的防污染裝置必須URS032設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范必須8.9 F

12、AT要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS033粉碎箱捕塵設(shè)施符合D級潔凈區(qū)要求必須URS034系統(tǒng)產(chǎn)能、質(zhì)量達(dá)到設(shè)計(jì)要求。必須URS035供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫設(shè)備的FAT報(bào)告，經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施。必須8.10 包裝運(yùn)輸要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS036包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動必須URS037機(jī)器到貨清單必須詳列每個(gè)裝箱內(nèi)容物必須URS038按需方要求將設(shè)備運(yùn)輸至供銷合同指定地點(diǎn)。必須8.11 文件資料要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS039設(shè)備使用說明書必須URS040設(shè)備安裝圖必須URS041設(shè)備維修手冊必須URS042電氣原理及接線圖必須URS043備件手冊（含易損件清單

13、）必須URS044外購件技術(shù)資料（包括關(guān)鍵部件的使用說明書）必須萬能粉碎機(jī)組方案編號：URS-SB-0010-00共13頁 第8頁編號要求內(nèi)容必須/期望URS045設(shè)備所用材料材質(zhì)證明書必須URS046對操作維修人員的培訓(xùn)方案或教材必須URS047到貨裝箱單必須URS048設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案（SOP）必須URS049設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)清洗規(guī)程草案）（SOP）必須URS050設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)、保養(yǎng)、檢修規(guī)程草案(SOP)必須URS051出廠驗(yàn)收測試報(bào)告（FAT）必須URS052設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告（DQ）必須URS053安裝確認(rèn)草案(IQ)必須URS054運(yùn)行確認(rèn)草案(OQ)必須URS055性能確認(rèn)草案(PQ)必須

14、8.12 備件零件要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS056本機(jī)使用一年內(nèi)易損壞備品零件必須URS057本機(jī)拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱必須8.13 安裝調(diào)試要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS058機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉必須URS059機(jī)器訂購后供應(yīng)商須負(fù)責(zé)到貨運(yùn)送、搬運(yùn)、吊裝及安裝，安裝期間供應(yīng)商至少需有一人全程配合必須URS060機(jī)器到貨運(yùn)送、吊裝、搬運(yùn)安裝試車至完成及技術(shù)轉(zhuǎn)移之各項(xiàng)費(fèi)用應(yīng)由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，我方僅提供必要協(xié)助必須URS061機(jī)器到貨，我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)在15個(gè)

15、自然日內(nèi)完成安裝，試車完畢必須萬能粉碎機(jī)組方案編號：URS-SB-0010-00共13頁 第9頁編號要求內(nèi)容必須/期望URS062試車零件更換等寄送費(fèi)用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)必須URS063供應(yīng)商進(jìn)廠施工須遵守我方施工規(guī)則必須8.14 SAT要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS064依照原廠提供的機(jī)器性能條件逐一驗(yàn)收必須URS065依照合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收必須URS066機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)必須URS067試車期限為一個(gè)月，如一個(gè)月內(nèi)該機(jī)器始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)商須無條件免費(fèi)收回該機(jī)器，其運(yùn)費(fèi)、裝箱費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)、退回

16、機(jī)器合同訂立的全部款項(xiàng)必須8.15 培訓(xùn)要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS068負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練程度，由雙方人員認(rèn)可，費(fèi)用由供應(yīng)商自理必須8.16 其它要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS069本URS中基本內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項(xiàng)中所提及各項(xiàng)要求供應(yīng)商提供資料，若有任何問題應(yīng)于契約訂定前先知會我方，在合約上說明，否則各項(xiàng)均列入機(jī)器到貨驗(yàn)收之依據(jù)必須URS070供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如電力、冷卻水、試車物料等）列舉清楚，若有列舉不明的項(xiàng)目，發(fā)生費(fèi)用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)必

17、須URS071本URS作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)必須萬能粉碎機(jī)組方案編號：URS-SB-0010-00共13頁 第10頁9. 供應(yīng)商對項(xiàng)目要求的確認(rèn)附件一、URS符合性確認(rèn)表（附后）該表格由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋，請?jiān)敿?xì)說明符合條件的理由URS編號符合（是/否）（如果為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果為 “否”，請?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分）URS001是URS002是URS003是URS004是URS005是URS006是URS007是URS008是URS009是URS010是URS011是URS012是URS013是URS014是URS015是URS016

18、是URS017是URS018是URS019是URS020是URS021是URS022是萬能粉碎機(jī)組方案編號：URS-SB-0010-00共13頁 第11頁URS023是URS024是URS025是URS026是URS027是URS028是URS029是URS030是URS031是URS032是URS033是URS034是URS035是URS036是URS037是URS038是URS039是URS040是URS041是URS042是URS043是URS044是URS045是URS046是URS047是URS048是URS049是萬能粉碎機(jī)組方案編號：URS-SB-0010-00共13頁 第12頁URS050是