滅菌鍋驗證方案--

1、O O O O O O有限公司設備驗證方案立式壓力蒸汽滅菌鍋編號：方案起草人：起草日期：審核部門簽名日期生產(chǎn)部門維修部門質量部門批準驗證總負責人執(zhí)行日期：EVP-023 04立式壓力蒸汽滅菌鍋設備驗證方案頁碼：3/6目 錄1. 概述2. 驗證目的3. 驗證范圍4. 驗證工作分工及實施計劃5. 驗證內(nèi)容5.1運行確認5.2性能確認6. 驗證結果綜合評價驗證周期EVP-023 04立式壓力蒸汽滅菌鍋設備驗證方案頁碼：8/61. 概述立式電熱壓力滅菌器是我公司質量部 QC室的檢驗儀器，該設備通過電加熱水所產(chǎn) 生高壓飽和蒸汽，對各種能耐受高溫及潮濕的物品進行滅菌，主要用于微生物檢查用。 通過2年來的運

2、行使用正常，現(xiàn)進行再次驗證。設備基本情況：設備名稱：立式電熱壓力滅菌鍋。型 號：LDZX-40U生產(chǎn)廠家：上海申安醫(yī)療設備廠安放位置：微生物室準備間2. 驗證目的：本驗證方案通過對立式壓力蒸汽滅菌器的滅菌效果和適用性驗證，確認立 式電熱壓力蒸汽滅菌器能否達到滅菌效果和適用，滿足產(chǎn)品檢驗需求。3. 驗證范圍：本方案適用于質量部QC室微生物檢測用立式電熱壓力滅菌鍋的驗證。4.驗證工作分工及實施計劃項目負責部門配合部門計劃實施日期運行確認質量部門維修部門性能確認質量部門使用部門5. 驗證內(nèi)容：5.2. 運行確認：5.2.1 檢查并確認空載情況下滅菌鍋各項功能是否正常，符合設計要求。5.2.2. 運行

3、測試前應肯定滅菌鍋各項準備工作就緒，如電氣連接、安全閥試調等。5.2.3. 連續(xù)空載運行3次，確認系統(tǒng)各程序運行正常。檢查結果記錄于表一。表一滅菌鍋運行確認記錄設備名稱設備型號LDZX-40H項目檢杳要求檢查結果溫度達到設計溫度且工作正常管道閥門開關情況控制有效門密封密封性正常，無泄漏管道密封密封性正常，無泄漏空載測試三次運行，系統(tǒng)各部運行正常結論檢查人：時間：確認人：時間:5.3. 性能確認：微生物挑戰(zhàn)性試驗5.3.1. 確認目的：確認該設備能否達到滅菌效果。5.3.2.確認指示劑：嗜熱脂肪芽抱桿菌指示劑名稱生產(chǎn)廠家批號壓力蒸汽火困指示劑上海鴻雍生物科技有限公司1012085.3.3. 確認

4、條件：121 C ,20分鐘。5.3.4. 驗證過程：在滅菌器載物籃內(nèi)裝滿待滅菌的物品（裝300ml純化水的500ml錐形瓶6個、裝200ml純化水的300ml錐形瓶6個、試管10支/把X 3把、刻度吸管10支/把X 3把），將10支生物指示劑分別裝于10個待滅菌的物品中，并進行110編號，依 下圖擺放在滅菌鍋內(nèi)，其中第10號放在底部排水口位置，作為溫度最低點考察，設定 溫度為121C ,滅菌時間為20分鐘，進行滅菌，滅菌完畢，取出10支生物指示劑，與另取的一支未滅菌的作為陽性對照，同置于56-60 C的隔水式恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，培養(yǎng)48小時后檢查。5.3.5. 結果判斷：當陽性對照支的生物指示劑由

5、紫色變?yōu)辄S色、從滅菌器內(nèi)取出的所 有生物指示劑仍保持紫色時，滅菌效果判為合格；當陽性對照支的生物指示劑由紫色變 為黃色、從滅菌器內(nèi)取出的生物指示劑有未保持紫色的時，滅菌效果判為不合格。5.4.6. 此試驗重復3次,結果記錄于表二表二滅菌鍋性能確認記錄培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間序號12345678910對照組結果第一次第二次第三次判定結論檢查人：時間：確認人：時間:5.3.7. 偏差處理:其中一組不符合規(guī)定,則此試驗無效,需重新確認6. 驗證結果綜合評價：通過對立式滅菌鍋的運行確認、性能確認，將確認中得到的數(shù)據(jù)及記錄進行分析, 對確認的內(nèi)容進行評價，得出驗證結論。7. 驗證周期：7.1. 系統(tǒng)新建或改建后,必須進行再驗證；7.2. 系統(tǒng)運行發(fā)生重大生產(chǎn)事故時，應進行再驗證；7.3. 系統(tǒng)每兩年驗證一次。驗證結果報告驗證系統(tǒng)名稱LDZX-40U滅菌鍋編號EVP-023 04項目驗證要求驗證結果