連鎖藥房新版GSP培訓(xùn)一PPT課件

1、1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)培訓(xùn)( (一）一）寧晉縣恒康大藥房醫(yī)藥連鎖貿(mào)易有限公司寧晉縣恒康大藥房醫(yī)藥連鎖貿(mào)易有限公司2藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè) 零售連鎖企業(yè)四個否決項，任何一項都不得出現(xiàn)問題。 *00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。實際經(jīng)營活動如票據(jù)、記錄、銷售不得有以下行為：（1）超經(jīng)營方式（不得批發(fā)；注意可大單銷售給顧客）（2）超范圍經(jīng)營（如桶裝中藥飲片）（3）違法違規(guī)經(jīng)營假劣藥品（4）擅自改變和降低開辦標(biāo)準(zhǔn)（5）其他違法違規(guī)行為。3*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。（1）申報資料（2）人員資質(zhì)及履職情況（3）溫濕度數(shù)據(jù)(導(dǎo)出數(shù)據(jù)）（4）

2、票據(jù)及記錄（5）其他虛假、欺騙行為有違法違規(guī)記錄的企業(yè)重點核查4*12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。（1）組織機(jī)構(gòu)、人員、庫房、設(shè)備、制度、職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、計算機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符合gsp及其他法律法規(guī)文件的規(guī)定。（2）不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實際不一致的情況；部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不的相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。5*15511發(fā)票上的購銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。（1）從企業(yè)采購記錄檔案中分別在不同的時間段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的不同品種，結(jié)合財務(wù)帳，查抽取品種的合法

3、票據(jù)相應(yīng)的付款金額和流向應(yīng)一致。（2）核對付款流向與所抽藥品的首營企業(yè)檔案。從財務(wù)原始單據(jù)查資金流向。（3）特殊管理的藥品貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。6連鎖企業(yè)：門店執(zhí)行零售gsp，總部執(zhí)行批發(fā)gspgsp的概念藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范只查藥品關(guān)于兼職企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)管人員、驗收員。質(zhì)管員可兼驗收員。一人只得兩職，不得三職。兼職人員必須對其職責(zé)清楚，實際操作熟悉，能履職。認(rèn)證檢查時間段上次認(rèn)證檢查2011年至今，重點是檢查2013年6月1日至今的gsp實施情況和記錄、資料等。要求計算機(jī)系統(tǒng)、體系文件及實施情況不低于3個月符合新版gsp要求。關(guān)于互調(diào)、關(guān)于收購門店的品種隱藏7

4、質(zhì)量管理體系的五大要素：組織機(jī)構(gòu)：應(yīng)與許可證上人員一致，店內(nèi)所有人員清楚。人員：對本崗位職責(zé)、操作熟練、制度熟悉、會操作本崗位計算機(jī)系統(tǒng)功能。設(shè)施設(shè)備:柜臺、貨架、冷藏柜、陰涼展示柜等藥品與非藥品分開、隔離，處方藥與非處方藥分類擺放（四分開）、標(biāo)識標(biāo)牌、五防措施（避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠）等計算機(jī)系統(tǒng)：更新、改造、升級后符合新版gsp要求體系文件：包括崗位職責(zé)、制度、操作規(guī)程等。8拆零記錄：對拆零人員培訓(xùn)、拆零記錄、拆零工具（放交叉污染，比舊版增加了醫(yī)用手套）、拆零包裝上增加了店名，保留原包裝和說明書，又要求拆零銷售時提供給顧客說明書。要求有專區(qū)、有制度。中藥飲片的管理：上斗記錄、清斗記錄

5、、處方、人員資質(zhì)、陰涼通風(fēng)存放，裝斗及銷售期間不得丟棄包裝上標(biāo)簽，銷售完畢后方可丟棄。9配送（驗收）單：店內(nèi)所有品種都應(yīng)有配送單，并且品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、效期等必須一致，要求大家消化掉批號不一致的，消化不了的在盤點后制作返倉單，重新打印配送單（只做單據(jù)調(diào)整，不用藥品返倉）11月1日后配送中心可保證配送的批號等一致；以后不允許有誤，必須按批號銷售和管理。門店驗收可簡化，供應(yīng)商等資料公司質(zhì)管部有，驗收標(biāo)準(zhǔn)（oa），檢驗報告公司質(zhì)管部有，門店不用索要，門店驗收后只在配送（驗收）單上簽字即可。10效期藥品管理，近效期有標(biāo)識、有預(yù)警，近一個月效期下架，銷售近六個月效期藥品應(yīng)告知顧客有效期，銷售給

6、顧客的藥品應(yīng)能保證顧客在效期內(nèi)使用；過期藥品存放于不合格區(qū)并能有效隔離，過期藥品在質(zhì)管部監(jiān)督下銷毀；國家有特殊管理要求的藥品過期應(yīng)報藥監(jiān)部門，并在藥監(jiān)局監(jiān)督下銷毀，過期藥品的處理不得過三個月。養(yǎng)護(hù)：在店藥品陳列檢查按制度執(zhí)行，系統(tǒng)升級后自動提示檢查（包括中藥飲片），有記錄（紙化版或電子版），與人員對應(yīng)。執(zhí)業(yè)藥師：在職在崗、履職情況、處方審核等。11冷鏈藥品管理：收貨與驗收，應(yīng)有冷藏運輸記錄；對冷藏藥品門店應(yīng)有驗收時限；冷藏期間的溫濕度記錄必須要有。（門店所有藥品的驗收場地及驗收時限）。開門時限、斷電、停電采取的措施等。誰驗收、驗收如何要求應(yīng)清楚，驗收中中出現(xiàn)問題知道如何處理。電子監(jiān)管碼：銷售時

7、要求及時掃碼和上傳。日常銷售發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問時，計算機(jī)系統(tǒng)鎖定，進(jìn)行有效隔離，報質(zhì)管部處理。12經(jīng)營中涉及數(shù)據(jù)的修改調(diào)整：經(jīng)營中需修改任何數(shù)據(jù)，包括盤點后差異的調(diào)整，必須提出申請，經(jīng)質(zhì)管部審核同意后，方可調(diào)整。人員：應(yīng)一致對應(yīng)，花名冊、上崗證、身份證、考勤、考核、工資表、胸卡、健康證等與本店藥品經(jīng)營許可證一致，與實際操作的記錄、資料一致、與現(xiàn)場檢查時出現(xiàn)的人員一致，并能保證回答本店的問題正確無誤，實際崗位會操作。達(dá)到三個一致：即體系文件與計算機(jī)系統(tǒng)一致與實際操作一致。公司質(zhì)量方針、門店質(zhì)量目標(biāo)非本店人員不得在檢查現(xiàn)場營業(yè)場所（柜臺）以內(nèi)出現(xiàn)。13m市局強(qiáng)調(diào)：違規(guī)銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑的一律吊證。

8、m有異常信息不處理（特藥掃碼異常未處理）一律吊證。14質(zhì)量管理與職責(zé)質(zhì)量管理與職責(zé)m12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。m*12501企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。m*12601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。15質(zhì)量管理與職責(zé)質(zhì)量管理與職責(zé)m12602質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范要求。m12603質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，

9、并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。16質(zhì)量管理與職責(zé)質(zhì)量管理與職責(zé)m*12604質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。m*12605質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核。m*12606質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。17質(zhì)量管理與職責(zé)質(zhì)量管理與職責(zé)m12607質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。m12608質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。m*12609質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。18質(zhì)量管

10、理與職責(zé)質(zhì)量管理與職責(zé)m12610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報告m12611質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。m12612質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。m12613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。19質(zhì)量管理與職責(zé)質(zhì)量管理與職責(zé)m12614質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作m*12615質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。m12616質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。20人員管理人員

11、管理m12701企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。m*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。m*12802企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。21人員管理人員管理m12901質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。m12902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。m12903營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

12、22人員管理人員管理m12904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。m*13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。m13101企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。23人員管理人員管理m13102培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。m13201企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。m13301在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。24人員管理人員管理m13401

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。m*13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。*13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。 m13502在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。25文件文件m*13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。m13602企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。m*13701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。26文件文

14、件m*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：m（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；m（二）供貨單位和采購品種的審核；m（三）處方藥銷售的管理；m（四）藥品拆零的管理；m（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；m（六）記錄和憑證的管理；m（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；m（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；m（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；27文件文件m*13801 （十）藥品有效期的管理；m（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；m（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；m（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；m

15、（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；m（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；m（十六）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；m（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；m（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。28文件文件m13901企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。m*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。29文件文件m14101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：m（一）藥品采購、驗收、銷售；m（二）處方審核、調(diào)配、核對；m（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；m（四）藥品拆零銷售；m（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的

16、銷售；m（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；m（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；m（八）計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；m（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。30文件文件m*14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。m14301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。m14302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。31文件文件m14401通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。m14501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠

17、方式定期備份。32設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備m*14601企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。m14602企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。m14701營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。m14801企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺。33設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備m14802應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。m14803經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。m*14804經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。m*14805經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。34設(shè)施與設(shè)備

18、設(shè)施與設(shè)備m14806藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。m*14901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。m15001企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。35設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備m15101應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。m15102應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。m*15103應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。m15104應(yīng)當(dāng)有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。36設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備m15105應(yīng)當(dāng)有驗收專用場所。m15106應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。m*15107經(jīng)營

19、冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備m*15201經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。m15301儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。m15401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。37采購與驗收采購與驗收m*15501企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。m15502企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。m15503采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。38采購與驗

20、收采購與驗收m*15504對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：m（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；m（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；m（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；m（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；m（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；m（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。39采購與驗收采購與驗收m*15505采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。m15506首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。40采購與驗收采購與驗收m*15507企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：m（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；m（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代