我國主要臨床實踐試驗CRO企業(yè)速覽.doc

1、精品文檔我國主要臨床試驗CRO 企業(yè)速覽我國目前從事臨床研究的 CRO 企業(yè)類型主要分為本土企業(yè)和跨國企業(yè)兩種，其中，被跨國 CRO 全資收購的本土企業(yè)其實際業(yè)務(wù)歸屬于跨國企業(yè)運營體系。目前我國主要臨床試驗 CRO 企業(yè)有：1、本土企業(yè)北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司：成立于 1997 年，總部位于北京，是由美國 Kendle International Inc 和北京匯思特科技有限責(zé)任公司合資組建的 CRO 公司， 2011 年被愛爾蘭愛康臨床研究（ICON）收購。主要為國內(nèi)外客戶提供藥品I期至W期臨床研究的方案設(shè)計、組織實施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析，及進口藥品 / 醫(yī)療器械注冊和醫(yī)藥市場開發(fā)等一系列

2、專業(yè)化服務(wù)。潤東-科若華醫(yī)藥研究開發(fā)有限公司：成立于 2004年，總部位于上海，是由日本Cronova 株式會社和潤東醫(yī)藥研究開發(fā)有限公司合資組建的 CRO 公司。主要為客戶提供產(chǎn)品戰(zhàn)略咨詢、進口注冊、臨床試驗、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、市場開發(fā)的一站式服務(wù)。廣州博濟國家新藥臨床研究中心：成立于 1998 年，總部位于廣州，主要業(yè)務(wù)范圍為新藥、中藥保護品種、醫(yī)療器械和診斷試劑的 I 至 IV 臨床試驗、藥代動力學(xué)和生物等效性試驗、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等。VPS萬全陽光臨床研究服務(wù)集團：成立于 2000年，總部位于北京，主要為國內(nèi)外客戶提供國際水準(zhǔn)的化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥、醫(yī)療器械的臨床研究、藥效藥代藥理

3、毒理研究、注冊及市場推廣的全方位一站式服務(wù)。依格斯（北京）醫(yī)療科技有限公司：成立于 1999 年，總部位于北京， 2009 年 10 月被 PPD 公司收購，現(xiàn)已成為 PPD公司全球業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)的一部分。依格斯主要為跨國制藥公司及生物技術(shù)公司提供藥物注冊申報、臨床試驗（ I-IV 期）以及生物統(tǒng)計學(xué)服務(wù)。依格斯也提供受試者招募，試驗方案設(shè)計，病例報告表（CRF）設(shè)計、調(diào)查及可行性研究，藥品 臨床試驗管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，藥物管理等服務(wù)。杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司：臨床合同研究組織（ CRO） ，專注于為醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)提供I-IV 期臨床試驗、數(shù)據(jù)管理與生物統(tǒng)計、注冊申報等服務(wù)。 2012 年 8

4、 月初，在深交所創(chuàng)業(yè)板上市。2、跨國企業(yè)昆泰（ Quintiles Transnational ） ：成立于 1984 年，總部位于北卡羅來納州，在53 個國家設(shè)有辦事處，全球擁有23,000位員工，是全球最大的 CRO 公司，也是財富全球1000強。昆泰公司通過為制藥、生物技術(shù)及衛(wèi)生保健行業(yè)提供專業(yè)服務(wù)、信息咨詢和提出合作解決方案等多方位的服務(wù)，幫助和促進全球衛(wèi)生保健事業(yè)的發(fā)展。 1997 年昆泰在上海成立辦事處， 2001 年注冊了總部在上海的獨資公司 - 昆泰醫(yī)藥發(fā)展有限公司，隨后在北京、香港設(shè)立分公司。向客戶提供臨床研究、中心實驗室、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等多項專業(yè)服務(wù)，服務(wù)范圍涵蓋中樞神經(jīng)系統(tǒng)、腫

5、瘤治療、心血管疾病、血栓病、呼吸道疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、自體免疫疾病，內(nèi)分泌疾病和各類感染性疾病等。昆泰幫助完成了全球最暢銷 30 種藥品及最暢銷 9 種生物制劑的研發(fā)或者商業(yè)化工作?？莆乃? Covance ) ：成立于 1997 年，總部位于美國新澤西州普林斯頓，在全球60 多個國家地區(qū)設(shè)有辦事處，擁有超過 10,000 名員工，旨在為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供臨床試驗監(jiān)查、管理和藥品注冊的服務(wù)，是全球第二大CRO 企業(yè)。1998 年，科文斯進入中國，成立了北京辦事處，在中國的業(yè)務(wù)發(fā)展已涵蓋臨床試驗可行性調(diào)查、臨床試驗監(jiān)查與項目管理、臨床試驗基地的選擇與管理、受試者招募、數(shù)據(jù)管理、生物檢測、藥品注

6、冊、生物分析和中心實驗室服務(wù)。 2007 年在上海國家生物產(chǎn)業(yè)基地核心區(qū)張江高科技園區(qū)成立科文斯(上海)中心實驗室，進一步拓展了在中國的業(yè)務(wù)發(fā)展能力。PPD( Pharmaceutical Product Development Inc. ) ：成立于1985 年，總部位于美國北卡羅來納州威爾明頓，在全球 42個國家設(shè)有85個辦公室，擁有員工 11,000名。PPD公司于2003 年首次在北京開設(shè)代表處，其后分別在上海、成都、廣州設(shè)有辦公室。在江蘇泰州， PPD 擁有一個疫苗臨床研究中心。在北京， PPD 于 2008 年通過與北京協(xié)和洛奇生物醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(PUL)簽署獨家協(xié)議，將其全

7、球中心實驗室業(yè)務(wù)拓展至中國。 2009 年 PPD 公司完成對依格斯(北京)醫(yī)療科技公司( Excel PharmaStudies, Inc. )的收購，進一步擴充了其在亞太地區(qū)的 II-IV 期臨床研究、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計、臨床試驗質(zhì)量保證和全球藥品注冊法規(guī)事務(wù)服務(wù)能力，并為中國地區(qū)增加了 300 多名員工。百瑞精鼎( Parexel International ) ：成立于 1982 年，是全球領(lǐng)先的生物制藥服務(wù)公司，面向全球制藥業(yè)、生物技術(shù)業(yè)以及醫(yī)療設(shè)備業(yè)提供廣泛的基于知識的合同研究、醫(yī)學(xué)交流和咨詢服務(wù)。公司總部位于美國馬薩諸塞州波士頓，PAREXELlk務(wù)覆蓋52個國家和世界各地，并在

8、 70個地點擁有 9,275 名員工。在中國分別在北京、上海、成都、廣州及香港成立有辦事處。3、臨床前CRO 企業(yè)除上述跨國及本土臨床試驗CRO企業(yè)外，在國內(nèi) CRO行業(yè)中，目前規(guī)模較大的是從事臨床前研究的 CRO 公司。臨床前 CRO 的主要工作集中于化合物研究和臨床前研究兩個階段，其中化合物研究是藥物研發(fā)的初始階段，具體工作包括為早期研究、靶標(biāo)選擇與證實、先導(dǎo)化合物研究、早期安全測試和先導(dǎo)化合物優(yōu)化等，化合物研究階段產(chǎn)生的成果是較為優(yōu)質(zhì)的候選藥物。臨床前研究階段的主要工作則是在實驗室條件下，通過對化合物研究階段獲得的候選藥物分別進行實驗室研究和活體動物研究，以觀察化合物對目標(biāo)疾病的生物活性

9、，并對其進行安全性評估。同時這個階段也包括研究如何生產(chǎn)臨床試驗所需的大量藥品的技術(shù)，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法等。臨床前CRO 的專業(yè)服務(wù)人員主要包括合成工程師、制劑工程師、質(zhì)量分析工程師、藥理研究員、毒理研究員等。臨床前CRO 和臨床 CRO 的服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)方式、所需要的人才和技術(shù)均有很大的不同，區(qū)別較為明顯。但臨床前CRO 和臨床 CRO 所服務(wù)的客戶均為各類制藥企業(yè)，其服務(wù)的最終目的也是研究出能夠治愈疾病的藥物，因此雙方又具有一定的相關(guān)性。在國內(nèi) CRO 行業(yè)中，目前規(guī)模較大的是從事臨床前研究的CRO 公司，這些公司與發(fā)行人雖然

10、都屬于 CRO 行業(yè)，但由于服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)方式、所需要的人才和技術(shù)均有很大的不同，目前國內(nèi)臨床前CRO 與臨床 CRO 的業(yè)務(wù)尚未構(gòu)成直接競爭。但是隨著行業(yè)集中度的不斷提高，以及產(chǎn)業(yè)鏈的上下游整合，臨床前研究CRO 公司有可能參與從事臨床研究工作，從而與公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)產(chǎn)生競爭。目前，國內(nèi)的臨床前CRO 企業(yè)主要有：藥明康德：成立于 2000 年，是中國領(lǐng)先的制藥、生物技術(shù)以及醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)公司，在中美兩國均有運營實體。主要為全球制藥公司、生物技術(shù)公司以及醫(yī)療器械公司提供一系列全方位的實驗室研發(fā)、研究生產(chǎn)服務(wù)，包括從藥物發(fā)現(xiàn)到開發(fā)的全方位制藥服務(wù)，生物制品和醫(yī)療器械開發(fā)和測試服務(wù)，以及全面的毒理服務(wù)。 2007 年 8 月 9日，母公司 WuXi PharmaTech (Cayman) Inc. 在美國紐約證券交易所上市，代碼為 WX 。尚華醫(yī)藥：成立于 2002 年，是國內(nèi)領(lǐng)先的 CRO 企業(yè)，控股6家從事CRO業(yè)務(wù)的子公司，包括上海睿智化學(xué)研究有限公司、上海開拓者化學(xué)研究管理有限公司、上海開拓者醫(yī)藥發(fā)展有限公司、成都睿智化學(xué)研究有限公司、凱惠醫(yī)藥發(fā)展有限公司和上海凱惠醫(yī)藥化