藥品召回管理課件

1、藥品召回管理1藥品召回管理2藥品召回管理3由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品=安全？安全？“安全安全” ” ：對擬用的人群而言，該藥的效益大：對擬用的人群而言，該藥的效益大于風(fēng)險(xiǎn)，于風(fēng)險(xiǎn)，并非保障一定不發(fā)生損害。并非保障一定不發(fā)生損害。管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險(xiǎn)，藥品可被批準(zhǔn)上市管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險(xiǎn)，藥品可被批準(zhǔn)上市藥品召回管理4藥品召回管理5l風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理目的是使風(fēng)險(xiǎn)最小化目的是使風(fēng)險(xiǎn)最小化l最佳的風(fēng)險(xiǎn)管理是消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成之前最佳的風(fēng)險(xiǎn)管理是消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成之前l(fā)預(yù)先評估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)預(yù)先評估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢，從而預(yù)

2、置管理的機(jī)制制度展的趨勢，從而預(yù)置管理的機(jī)制制度l對已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評估，確認(rèn)性質(zhì)、程度、對已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評估，確認(rèn)性質(zhì)、程度、條件、趨勢，從而采取針對性的管控措施，防止蔓延條件、趨勢，從而采取針對性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生和重復(fù)發(fā)生l不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏洞，不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏洞，及時(shí)予以彌補(bǔ)及時(shí)予以彌補(bǔ) 風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能藥品召回管理6風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能藥品注冊管理的制度原理藥品注冊管理的制度原理預(yù)先評估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)預(yù)先評估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢，從而預(yù)

3、置管理生的條件、發(fā)展的趨勢，從而預(yù)置管理的機(jī)制、制度的機(jī)制、制度藥品召回管理7風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能藥品再評價(jià)的制度原理藥品再評價(jià)的制度原理對已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評估，確認(rèn)對已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評估，確認(rèn)性質(zhì)、程度、條件、趨勢，從而采取針性質(zhì)、程度、條件、趨勢，從而采取針對性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生對性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生藥品召回管理8風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能藥品召回管理9風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能藥物警戒的制度原理藥物警戒的制度原理藥品召回管理10 上市后安全性監(jiān)測與評價(jià)上市后安全性監(jiān)測與評價(jià)開發(fā)研開發(fā)研究究研發(fā)前研發(fā)前研發(fā)產(chǎn)研發(fā)產(chǎn)品線

4、品線(0 期期)早期臨床試驗(yàn)早期臨床試驗(yàn)( I/II 期期)產(chǎn)品注冊產(chǎn)品注冊關(guān)鍵臨床關(guān)鍵臨床試驗(yàn)試驗(yàn) (II/III 期期)批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于始終藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于始終風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能藥品召回管理11二、發(fā)達(dá)國家藥品召回制度的情況二、發(fā)達(dá)國家藥品召回制度的情況藥品召回管理12（一）藥品召回法律制度的大文化背景（一）藥品召回法律制度的大文化背景l(fā)企業(yè)對其產(chǎn)品承擔(dān)責(zé)任的法律意識(shí)企業(yè)對其產(chǎn)品承擔(dān)責(zé)任的法律意識(shí)l企業(yè)維護(hù)公眾健康安全的價(jià)值取向企業(yè)維護(hù)公眾健康安全的價(jià)值取向l企業(yè)誠信經(jīng)營的文化傳統(tǒng)和社會(huì)道德企業(yè)誠信經(jīng)營的文化傳統(tǒng)和社會(huì)道德 藥品召回管理13 （二）

5、國外藥品召回制度的立法情況（二）國外藥品召回制度的立法情況l美國是全球最早誕生產(chǎn)品召回制度的國家，也是至美國是全球最早誕生產(chǎn)品召回制度的國家，也是至今世界上實(shí)際運(yùn)用產(chǎn)品召回措施最頻繁的國家。今世界上實(shí)際運(yùn)用產(chǎn)品召回措施最頻繁的國家。 l19661966年美國國會(huì)通過的年美國國會(huì)通過的國家交通及機(jī)動(dòng)車安全法國家交通及機(jī)動(dòng)車安全法在全球開創(chuàng)了產(chǎn)品召回制度的先河。在全球開創(chuàng)了產(chǎn)品召回制度的先河。l此后，這一制度在美國又逐步擴(kuò)大到與人體安全健此后，這一制度在美國又逐步擴(kuò)大到與人體安全健康有關(guān)的眾多產(chǎn)品康有關(guān)的眾多產(chǎn)品 。l美國、歐共體、澳大利亞和加拿大等國在藥品召回美國、歐共體、澳大利亞和加拿大等國在

6、藥品召回制度方面已建立了相應(yīng)的法律法規(guī)、操作標(biāo)準(zhǔn)與程制度方面已建立了相應(yīng)的法律法規(guī)、操作標(biāo)準(zhǔn)與程序。（如美國聯(lián)邦法典第序。（如美國聯(lián)邦法典第2121章、澳大利亞的章、澳大利亞的醫(yī)藥醫(yī)藥產(chǎn)品統(tǒng)一召回程序產(chǎn)品統(tǒng)一召回程序、加拿大、加拿大產(chǎn)品召回程序產(chǎn)品召回程序） 藥品召回管理14藥品召回管理15 （三）美國藥品召回制度的實(shí)施情況（三）美國藥品召回制度的實(shí)施情況摘自：摘自： 美國美國FDAFDA通過發(fā)布每周報(bào)告，對企業(yè)藥品召回情況進(jìn)行公通過發(fā)布每周報(bào)告，對企業(yè)藥品召回情況進(jìn)行公告。在公告中會(huì)公布產(chǎn)品、編號(hào)、企業(yè)、原因、流通數(shù)量、告。在公告中會(huì)公布產(chǎn)品、編號(hào)、企業(yè)、原因、流通數(shù)量、銷售范圍，也會(huì)公布召

7、回的級(jí)別。絕大部分均為主動(dòng)召回。銷售范圍，也會(huì)公布召回的級(jí)別。絕大部分均為主動(dòng)召回。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，1996199620052005年，美國共有年，美國共有36083608次藥品召回，其次藥品召回，其中處方藥召回中處方藥召回27902790次，非處方藥召回次，非處方藥召回818818次。次。 藥品召回管理16（四）國外藥品召回定義及強(qiáng)制召回情形（四）國外藥品召回定義及強(qiáng)制召回情形國外藥品召回（國外藥品召回（RecallRecall）的定義：指公司對市場銷售產(chǎn)）的定義：指公司對市場銷售產(chǎn)品的撤回（品的撤回（removal)removal)或更正或更正(correction),(correcti

8、on),該產(chǎn)品屬于該產(chǎn)品屬于違反了現(xiàn)行法律。召回不包括正常庫存周轉(zhuǎn)、調(diào)整修理違反了現(xiàn)行法律。召回不包括正常庫存周轉(zhuǎn)、調(diào)整修理（非違法）的市場撤出（非違法）的市場撤出（market withdrawal)market withdrawal)或未上市或未上市銷售的庫存回收（銷售的庫存回收（stork recovery)stork recovery)。強(qiáng)制召回情形強(qiáng)制召回情形: :美國美國食品藥品化妝品法食品藥品化妝品法、國家兒國家兒童疫苗傷害法童疫苗傷害法、聯(lián)邦法典聯(lián)邦法典（第（第2121章第章第12701270部）分部）分別規(guī)定別規(guī)定:(1):(1)對醫(yī)療器械引起嚴(yán)重的健康不良后果致死時(shí)對醫(yī)療器

9、械引起嚴(yán)重的健康不良后果致死時(shí);(2);(2)生物制品對公眾健康具有實(shí)際的或可能的危害生物制品對公眾健康具有實(shí)際的或可能的危害;(3);(3)植入類醫(yī)療器械可能傳播病毒時(shí)，植入類醫(yī)療器械可能傳播病毒時(shí)，F(xiàn)DAFDA有權(quán)實(shí)施強(qiáng)制性有權(quán)實(shí)施強(qiáng)制性召回。召回。藥品召回管理17 （ 五）國外藥品召回制度的主要內(nèi)容五）國外藥品召回制度的主要內(nèi)容 美國、加拿大、澳大利亞等國藥品召回制度的架構(gòu)和條款設(shè)計(jì)，對于企業(yè)有四個(gè)方面：藥品健康安全隱患評估（企業(yè)和FDA共同調(diào)查，提供分級(jí)依據(jù)）藥品召回分級(jí)（評價(jià)特定召回的健康危害程度）藥品召回策略的制定與實(shí)施藥品召回實(shí)施的效率檢查和總結(jié) 藥品召回管理18 藥品藥品健康安

10、全隱患評估藥品藥品健康安全隱患評估 企業(yè)對召回藥品的健康傷害實(shí)施評估的考慮要素企業(yè)對召回藥品的健康傷害實(shí)施評估的考慮要素（由藥品生產(chǎn)企業(yè)和（由藥品生產(chǎn)企業(yè)和FDAFDA組織的科學(xué)家實(shí)施評估）組織的科學(xué)家實(shí)施評估） (1)(1)是否因使用該產(chǎn)品而導(dǎo)致疾病或傷害；是否因使用該產(chǎn)品而導(dǎo)致疾病或傷害； (2)(2)是否存在可能導(dǎo)致人類或動(dòng)物健康危險(xiǎn)的臨床是否存在可能導(dǎo)致人類或動(dòng)物健康危險(xiǎn)的臨床后果（科學(xué)文獻(xiàn)或陳述為依據(jù)）；后果（科學(xué)文獻(xiàn)或陳述為依據(jù)）； (3)(3)評估受到這些產(chǎn)品影響的各個(gè)群體的危險(xiǎn)程度評估受到這些產(chǎn)品影響的各個(gè)群體的危險(xiǎn)程度，尤其可能處于最危險(xiǎn)境地的群體（如：兒童、外，尤其可能處于

11、最危險(xiǎn)境地的群體（如：兒童、外科病人等）；科病人等）； (4)(4)對潛在暴露群體的健康危險(xiǎn)程度進(jìn)行評估；對潛在暴露群體的健康危險(xiǎn)程度進(jìn)行評估； (5)(5)對危險(xiǎn)發(fā)生的后果（短暫或長期）進(jìn)行評估。對危險(xiǎn)發(fā)生的后果（短暫或長期）進(jìn)行評估。藥品召回管理19 2. 藥品藥品召回分級(jí)藥品藥品召回分級(jí) 評價(jià)特定召回的健康危害程度： （由企業(yè)申報(bào)者與FDA召回協(xié)調(diào)員商定后，F(xiàn)DA確定）(1)級(jí)是指使用某違法產(chǎn)品時(shí)很可能引發(fā)嚴(yán)重健康不良后果或死亡；(2)級(jí)是指使用某違法產(chǎn)品時(shí)可能引起暫時(shí)性或醫(yī)學(xué)上可逆的健康不良后果，或引發(fā)嚴(yán)重健康不良后果的可能性極??；(3)級(jí)是指使用某違法產(chǎn)品時(shí)不會(huì)引發(fā)不良健康后果。藥品

12、召回管理20 3. 藥品召回策略的制定與實(shí)施藥品召回策略的制定與實(shí)施根據(jù)藥品召回分級(jí)情形，企業(yè)按期向政府報(bào)告召回情況。召回策率（計(jì)劃）包括應(yīng)包含的內(nèi)容：(1)藥品生產(chǎn)銷售情況;(2)召回范圍與時(shí)限;(3)召回信息發(fā)布途徑;(3)召回預(yù)期效果（擬召回?cái)?shù)量）;(4)召回產(chǎn)品處理方式;(5)召回聯(lián)系人等。公司在制定和實(shí)施召回策略時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮的因素： 1、健康危害后果的評估； 2、產(chǎn)品識(shí)別的難易程度； 3、消費(fèi)者或使用者對產(chǎn)品缺陷的了解情況； 4、仍未使用的產(chǎn)品在市場中的情況； 5、必需品的不間斷獲得性。藥品召回管理21 藥品召回實(shí)施的效率檢查和總結(jié)藥品召回實(shí)施的效率檢查和總結(jié) 檢查目的：確認(rèn)召回策略中

13、提及的所有銷售商是否已接到相關(guān)的召回通知，并已采取適當(dāng)?shù)拇胧?。召回企業(yè)有義務(wù)對召回效力進(jìn)行核查，在必要或需要時(shí)FDA予以協(xié)助。根據(jù)召回策率（計(jì)劃）和產(chǎn)品分級(jí)情況，按比例進(jìn)行效率檢查。評價(jià)問題發(fā)生的根本原因，提交藥品召回總結(jié)報(bào)告和防止問題再次發(fā)生的更正計(jì)劃。邀請F(tuán)DA現(xiàn)場檢查核實(shí)召回產(chǎn)品的處理過程。藥品召回管理22 （六（六)國外藥品醫(yī)械召回典型案例與啟示國外藥品醫(yī)械召回典型案例與啟示 案例案例1：博士倫潤明水凝隱形眼鏡護(hù)理液召回：博士倫潤明水凝隱形眼鏡護(hù)理液召回2006年年2月至月至3月期間，接到香港、新加坡、美國衛(wèi)生月期間，接到香港、新加坡、美國衛(wèi)生部陸續(xù)發(fā)出的不良反應(yīng)報(bào)告。部陸續(xù)發(fā)出的不良

14、反應(yīng)報(bào)告。專家分析：博士倫的潤明水凝護(hù)理液卻包含三種聚合專家分析：博士倫的潤明水凝護(hù)理液卻包含三種聚合物，其目的是讓使用者眼睛更加濕潤，提高舒適感，物，其目的是讓使用者眼睛更加濕潤，提高舒適感，但這種配方為真菌創(chuàng)造了生存的可能性。但這種配方為真菌創(chuàng)造了生存的可能性。美國美國CDC和和FDA派出聯(lián)合調(diào)查組到生產(chǎn)工廠調(diào)查監(jiān)督派出聯(lián)合調(diào)查組到生產(chǎn)工廠調(diào)查監(jiān)督，進(jìn)行深入大量的測試。，進(jìn)行深入大量的測試。2006年年4月月13日起，美國所有這種護(hù)理液全部永久退日起，美國所有這種護(hù)理液全部永久退出市場。這種配方的護(hù)理液停止生產(chǎn)，并且博士倫公出市場。這種配方的護(hù)理液停止生產(chǎn)，并且博士倫公司建議消費(fèi)者改用其他

15、相關(guān)品牌的護(hù)理液。司建議消費(fèi)者改用其他相關(guān)品牌的護(hù)理液。 藥品召回管理23 博士倫潤明水凝隱形眼鏡護(hù)理液召回截至止2006年5月11日，雖然還沒有明確研究數(shù)據(jù)表明導(dǎo)致眼角膜真菌感染是這種護(hù)理液直接引起的， 但是這種護(hù)理液的配方有可能存在的缺陷是導(dǎo)致鐮刀霉菌角膜炎發(fā)生的潛在根本原因。 2006年5月11日，博士倫公司和美國食品與藥品管理局（FDA）開會(huì)決定將在全球召回這種有潛在問題的隱形眼鏡護(hù)理液，并于5月15日向全球公告召回。 藥品召回管理24 案例2：默沙東公司自主召回萬絡(luò)藥 1999年，年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了萬絡(luò)藥作為緩解骨關(guān)節(jié)炎疼痛批準(zhǔn)了萬絡(luò)藥作為緩解骨關(guān)節(jié)炎疼痛和炎癥以及成人痛經(jīng)的治療藥物。

16、和炎癥以及成人痛經(jīng)的治療藥物。2000年年6月，默沙東公司提交月，默沙東公司提交FDA一項(xiàng)叫做一項(xiàng)叫做VIGOR（萬絡(luò)藥腸胃結(jié)果調(diào)查）的安全研究報(bào)告，在使用（萬絡(luò)藥腸胃結(jié)果調(diào)查）的安全研究報(bào)告，在使用萬絡(luò)藥與萘普生的病人相比下，發(fā)現(xiàn)萬絡(luò)藥與萘普生的病人相比下，發(fā)現(xiàn)VIGOR有遞增有遞增的嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。的嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。在在2002年年4月，根據(jù)月，根據(jù)VIGOR研究顯示的調(diào)查結(jié)果，研究顯示的調(diào)查結(jié)果，結(jié)合數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會(huì)的一個(gè)長期研究結(jié)果，結(jié)合數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會(huì)的一個(gè)長期研究結(jié)果，F(xiàn)DA實(shí)施了標(biāo)簽改變，標(biāo)簽的改變包括增長的心血實(shí)施了標(biāo)簽改

17、變，標(biāo)簽的改變包括增長的心血管意外風(fēng)險(xiǎn)的信息，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。管意外風(fēng)險(xiǎn)的信息，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。 藥品召回管理252004年年9月月28日，默沙東公司和日，默沙東公司和 FDA 官員會(huì)面，會(huì)議期間官員會(huì)面，會(huì)議期間，公司告知，公司告知FDA，默沙東自愿從市場召回萬絡(luò)藥的決定。，默沙東自愿從市場召回萬絡(luò)藥的決定。FDA 專員專員Crawford博士表示：博士表示：“默沙東公司正確行事，通默沙東公司正確行事，通過馬上向過馬上向 FDA 報(bào)告這些調(diào)查結(jié)果，并自愿把產(chǎn)品從市場中報(bào)告這些調(diào)查結(jié)果，并自愿把產(chǎn)品從市場中召回。召回?！?。“盡管單一病人會(huì)因?yàn)槿f絡(luò)藥有心臟病發(fā)作或者盡管單一病人會(huì)因?yàn)?/p>

18、萬絡(luò)藥有心臟病發(fā)作或者中風(fēng)危險(xiǎn)的可能性是很小的，但被中斷的研究顯示，總體而中風(fēng)危險(xiǎn)的可能性是很小的，但被中斷的研究顯示，總體而言，長期使用萬絡(luò)藥的病人面臨心臟病發(fā)作的危險(xiǎn)與使用安言，長期使用萬絡(luò)藥的病人面臨心臟病發(fā)作的危險(xiǎn)與使用安慰劑的病人相比達(dá)兩倍之多。慰劑的病人相比達(dá)兩倍之多。FDA將密切監(jiān)測統(tǒng)一類別中其它藥物的類似副作用，所有此將密切監(jiān)測統(tǒng)一類別中其它藥物的類似副作用，所有此類藥物如若長期使用都有危險(xiǎn)，尤其是腸胃出血，也包括肝類藥物如若長期使用都有危險(xiǎn)，尤其是腸胃出血，也包括肝臟和腎的毒性。他們只應(yīng)該在醫(yī)師的監(jiān)察下才能連續(xù)地被使臟和腎的毒性。他們只應(yīng)該在醫(yī)師的監(jiān)察下才能連續(xù)地被使用。用。

19、” （FDA網(wǎng)站網(wǎng)站） 藥品召回管理26 國外藥品召回典型案例帶來的啟示國外藥品召回典型案例帶來的啟示（一）企業(yè)為產(chǎn)品的責(zé)任意識(shí)（一）企業(yè)為產(chǎn)品的責(zé)任意識(shí)：在企業(yè)調(diào)查和實(shí)施召回過程中，召回企業(yè)自發(fā)地、全方位地履行自身作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的主要職責(zé)。 （二）重視不良投訴：（二）重視不良投訴：企業(yè)十分重視使用者反饋的不良反應(yīng)投訴與報(bào)告，并會(huì)針對投訴內(nèi)容有效開展實(shí)驗(yàn)工作，及時(shí)尋找原因。（三）維護(hù)公眾利益：（三）維護(hù)公眾利益：從案例得出，對于發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的醫(yī)療器械和藥品，雖然不屬于違法產(chǎn)品，但基于產(chǎn)品存在不安全性，政府和企業(yè)均能堅(jiān)持維護(hù)公眾健康的價(jià)值取向，在行政法律責(zé)任不明確的情況下，仍在各自網(wǎng)

20、站上發(fā)布公告召回和警戒信息。藥品召回管理27（四）建立企業(yè)信譽(yù)：（四）建立企業(yè)信譽(yù)：體現(xiàn)出企業(yè)與政府之間的誠信關(guān)系。博士倫對不符合標(biāo)準(zhǔn)的潤明除蛋白護(hù)理液進(jìn)行主動(dòng)公開召回并報(bào)告美國FDA后，鑒于無嚴(yán)重不良反應(yīng)的實(shí)際情況，美國FDA對其召回行動(dòng)予以認(rèn)可，僅在官方網(wǎng)站上轉(zhuǎn)載了博士倫公司關(guān)于潤明除蛋白護(hù)理液12個(gè)產(chǎn)品批號(hào)的召回信息，但未對該事件發(fā)布責(zé)令召回或警戒提示。（五）采取自主召回：（五）采取自主召回：企業(yè)對于原因不明情況或潛在危害的藥品，會(huì)本著公共健康利益角度出發(fā)，采取企業(yè)自主召回措施，自行或與政府共同向公眾發(fā)布召回信息。（六）依靠技術(shù)支持：（六）依靠技術(shù)支持：美國FDA和企業(yè)在執(zhí)行藥品醫(yī)療器械

21、召回制度過程中，始終保持著非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，企業(yè)進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)研究和數(shù)據(jù)分析。FDA也派出調(diào)查組赴廠方實(shí)地調(diào)查，深入試驗(yàn)。藥品召回管理28 藥品召回管理29藥品召回管理30藥品召回管理31藥品召回管理32藥品召回管理33 美國20012005年藥品召回的主要原因（12種） 原 因次數(shù)百分比污染（包括微生物污染、交叉污染等）污染（包括微生物污染、交叉污染等）14114110.70%10.70%違反美國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（違反美國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMPCGMP）1151158.80%8.80%不能確保無菌不能確保無菌1001007.60%7.60%低效低效99997.60%7.60%標(biāo)簽

22、錯(cuò)誤標(biāo)簽錯(cuò)誤90906.90%6.90%USPUSP分解測試要求失敗分解測試要求失敗66665.00%5.00%商標(biāo)錯(cuò)誤商標(biāo)錯(cuò)誤42423.20%3.20%產(chǎn)品有效期標(biāo)識(shí)不當(dāng)產(chǎn)品有效期標(biāo)識(shí)不當(dāng)41413.10%3.10%假冒假冒25251.90%1.90%依照依照SOPSOP進(jìn)行的釋放度、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)不能確保藥品質(zhì)量進(jìn)行的釋放度、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)不能確保藥品質(zhì)量25251.90%1.90%不穩(wěn)定不穩(wěn)定24241.80%1.80%無意中銷售了因?yàn)轱Z風(fēng)有無意中銷售了因?yàn)轱Z風(fēng)有2 2天沒有在冰箱貯存的藥品天沒有在冰箱貯存的藥品23231.80%1.80%藥品召回管理34藥品召回管理35藥品召回管理36藥品召

23、回管理37藥品召回管理38藥品召回管理39藥品召回管理40 藥品召回管理41藥品召回管理42藥品召回管理43藥品召回管理44藥品召回管理45藥品召回管理46藥品召回管理47藥品召回管理48藥品召回管理49 藥品召回管理50藥品召回管理51 藥品召回管理52 藥品召回管理53藥品召回管理54 藥品召回管理55 藥品召回管理56 藥品召回管理57 藥品召回管理58 藥品召回管理59 藥品召回管理60 藥品召回管理61湖北美寶藥業(yè)有限公司召回安乃近片湖北美寶藥業(yè)有限公司召回安乃近片 l湖北美寶藥業(yè)有限公司于湖北美寶藥業(yè)有限公司于2009年年8月月29日發(fā)出日發(fā)出關(guān)于藥品召回的通知關(guān)于藥品召回的通知，

24、對標(biāo)示為，對標(biāo)示為“湖北美湖北美寶藥業(yè)有限公司寶藥業(yè)有限公司”生產(chǎn)的安乃近片（生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)的安乃近片（生產(chǎn)批號(hào)：09030308；20090213；20081128；20081123；20081127；09030307；20081218；20081122；20081103；09010302；20081216；20081116；20081220）進(jìn)行召回，請各地藥監(jiān)部門按照）進(jìn)行召回，請各地藥監(jiān)部門按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)上述批號(hào)安乃近片召回工有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)上述批號(hào)安乃近片召回工作的監(jiān)督管理。作的監(jiān)督管理。 藥品召回管理62 藥品召回管理63藥品召回管理64藥品召回管理65 藥品召回管理66

25、實(shí)例：上海市藥品召回的現(xiàn)狀調(diào)研實(shí)例：上海市藥品召回的現(xiàn)狀調(diào)研 （一）藥品批發(fā)企業(yè)的調(diào)研情況：（一）藥品批發(fā)企業(yè)的調(diào)研情況：上海市醫(yī)藥股份有限公司在上海市醫(yī)藥股份有限公司在2006年度共實(shí)施藥品年度共實(shí)施藥品召回召回24次。次。該企業(yè)已制定了該企業(yè)已制定了藥品召回管理制度藥品召回管理制度和與之配和與之配套的套的SOP藥品召回操作規(guī)程藥品召回操作規(guī)程等文件，制度適等文件，制度適用于因質(zhì)量不合格或其他不宜臨床使用藥品的市用于因質(zhì)量不合格或其他不宜臨床使用藥品的市場召回過程管理。場召回過程管理。 藥品召回管理67藥品批發(fā)企業(yè)的調(diào)研情況：藥品批發(fā)企業(yè)的調(diào)研情況：上海市醫(yī)藥股份有限公司藥品召回中各部門職能

26、上海市醫(yī)藥股份有限公司藥品召回中各部門職能質(zhì)量管質(zhì)量管理總部理總部藥品銷藥品銷售部門售部門藥品采藥品采購部門購部門財(cái)務(wù)財(cái)務(wù)總部總部物物 流流部部 門門負(fù)責(zé)各類質(zhì)負(fù)責(zé)各類質(zhì)量信息的收量信息的收集確認(rèn)、召集確認(rèn)、召回信息的發(fā)回信息的發(fā)布、召回過布、召回過程的監(jiān)控程的監(jiān)控市場召市場召回工作回工作的實(shí)施的實(shí)施負(fù)責(zé)與供負(fù)責(zé)與供應(yīng)商確認(rèn)應(yīng)商確認(rèn)對召回藥對召回藥品的商務(wù)品的商務(wù)處理方式處理方式負(fù)責(zé)召負(fù)責(zé)召回藥品回藥品的貨款的貨款及帳務(wù)及帳務(wù)處理處理負(fù)責(zé)召負(fù)責(zé)召回藥品回藥品的回收、的回收、退廠及退廠及實(shí)物管實(shí)物管理理藥品召回管理68藥品批發(fā)企業(yè)的調(diào)研情況：藥品批發(fā)企業(yè)的調(diào)研情況： 2006年該公司實(shí)施召回年該

27、公司實(shí)施召回24次，召回缺陷藥品近次，召回缺陷藥品近11萬瓶。其中，公司因國家局發(fā)出緊急通知要求停萬瓶。其中，公司因國家局發(fā)出緊急通知要求停止使用而實(shí)施召回共有止使用而實(shí)施召回共有3次，藥品劑型均為注射劑次，藥品劑型均為注射劑,均均為不良反應(yīng)引起。產(chǎn)品：人參多糖注射液、魚腥草為不良反應(yīng)引起。產(chǎn)品：人參多糖注射液、魚腥草注射液、克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。注射液、克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。 藥品召回管理69 廠方留樣觀察發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題：裂片、安瓿脫片、微生物限度超標(biāo)、色廠方留樣觀察發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題：裂片、安瓿脫片、微生物限度超標(biāo)、色澤澤 變深、色差等。市場抽驗(yàn)不合格的劑型：滴眼液、外用軟膏劑、注射劑、變深、色差等。市場抽驗(yàn)不合格的劑型：滴眼液、外用軟膏劑、注射劑、膠囊劑、片劑等。膠囊劑、片劑等。 根據(jù)企業(yè)提供的召回情況分析，根據(jù)企業(yè)提供的召回情況分析，2424次產(chǎn)品召回中有次產(chǎn)品召回中有1111次屬次屬于廠方留樣觀察發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后通知代銷商進(jìn)行主動(dòng)召回的于廠方留樣觀察發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后通知代銷商進(jìn)行主動(dòng)召回的情形。表明我國大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已形成了問題藥品必須情形。表明我國大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已形成了問題藥品必須收回的意識(shí)，這為我國實(shí)施藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。收回的意識(shí)，這為我國實(shí)施藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。藥品召回管理70 （