純化水制備系統(tǒng)URS

1、User Request Specification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)純化水制備系統(tǒng)山東益康藥業(yè)股份有限公司2015年03月 URS名稱純化水制備系統(tǒng)用戶需求URS編號版本號生效日期部門職務(wù)簽字日期起草審核批準(zhǔn)分發(fā)范圍部門數(shù)量部門數(shù)量備注目 錄1、目的2、范圍3、整體技術(shù)要求4、依據(jù)的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)5、公用工程及要求6、需方工藝描述及原材料特性7、詳細(xì)技術(shù)要求8、用戶項目實施要求9、商務(wù)1、目的1.1純化水制備系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）是設(shè)備選型和設(shè)計的基本依據(jù),決定了設(shè)備的性能，是設(shè)備驗證工作的源頭，同時也是設(shè)備性能確認(rèn)的最終依據(jù)。文件內(nèi)容包括設(shè)備的生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝、操作需求、清潔需求、可靠性

2、需求、防污染需求法規(guī)要求等。經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)備、設(shè)施等用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS)作為合同的附件，與合同具有同等的法律效力。1.2 URS的目標(biāo)是提供相應(yīng)的文件來保證設(shè)備制造商提供的純化水制備系統(tǒng)符合用戶的要求。2、范圍2.1此文件所定義的URS適用于本公司所需的純化水生產(chǎn)設(shè)備，適用于15T/h純化水制備系統(tǒng)。該URS在移交給設(shè)備供應(yīng)商之后，將意味著所有指定的要求被涵蓋在供應(yīng)商的供應(yīng)范圍之內(nèi)，但不限于此范圍。2.2文件中“必須”條款，需供應(yīng)商制造時必須達到部分，制造商不可用其它技術(shù)代替?！捌谕睏l款，需供應(yīng)商制造時可選用不同的技術(shù)，但最終需符合使用方的需求。2.3 URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的

3、基本要求，并未涵蓋和限制制造商設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)；制造商應(yīng)在滿足本URS的前提下，提供能夠達到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。制造商的設(shè)備應(yīng)滿足國家有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與制造商所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時，應(yīng)按最高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。3、整體技術(shù)要求3.1本次采購的純化水制備系統(tǒng)是用于按新版GMP要求新建車間的主要設(shè)備，該設(shè)備除應(yīng)滿足設(shè)定的工藝要求外，還應(yīng)充分滿足新版GMP要求，設(shè)備定購數(shù)量為一臺套，規(guī)格型號為 ，供貨范圍：原水箱進口至純水箱之間的所有設(shè)備、閥門、

4、管道、儀表、配電等。3.2設(shè)備必須按合同約定日期交貨，出廠前必須按FAT要求進行檢測。3.3設(shè)備到達本公司以后，必須速來人開箱驗收、協(xié)助設(shè)備就位。接安裝通知必須速來人安裝、調(diào)試、檢測、驗證、直至能夠正常運行。3.4售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)故障后要在2小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，合格的相關(guān)的技術(shù)人員必須在24小時內(nèi)趕到現(xiàn)場；簽合同前必須有書面保證，保證書上必須有總經(jīng)理、銷售部門和售后服務(wù)部門經(jīng)理簽字蓋章方可有效。4、依據(jù)的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)4.1需要遵守的相關(guān)GMP規(guī)范：SFDA -藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版；4.2水質(zhì)應(yīng)高于2010版的中國藥典；4.3 JB2932(水

5、處理設(shè)備制造技術(shù)條件)；4.4 CJ/T119-2000（反滲透水處理設(shè)備）；4.5 HGJ32（橡膠襯里化工設(shè)備）；4.6 CD130A16（橡膠襯里技術(shù)條件）；4.7電氣及控制部分應(yīng)符合IEC標(biāo)準(zhǔn)；4.8機械設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)；4.9符合鋼制壓力容器標(biāo)準(zhǔn)（GB 1501998）；4.10符合中國安全環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)（USP）；4.11符合國家計量標(biāo)準(zhǔn)或ISO標(biāo)準(zhǔn)；4.12安全：依照 CE 標(biāo)準(zhǔn)；4.13噪音：依照 CE 標(biāo)準(zhǔn)。4.14所有的電氣設(shè)備和電纜必須根據(jù)GB、IEC/CENELEC、VDE 標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。5、公用工程及要求由用戶提供的公用設(shè)施條件如下：供 電： 380V，50HZ 用

6、量：自 來 水： 壓力： 0.150.4MPa 用量：工業(yè)蒸汽： 壓力： 0.30.8MPa 用量：壓縮空氣： 壓力： 0.40.8MPa 用量：供應(yīng)商應(yīng)提供公用設(shè)施的消耗量，如有特殊要求，也應(yīng)指出。公用工程與設(shè)備需要同時設(shè)計、同時施工、同時驗收；要求設(shè)備接口及工藝連線設(shè)備要標(biāo)準(zhǔn)化，在工程設(shè)計中處理好接口關(guān)系。6、需方工藝描述及原材料特性6.1需求設(shè)備工藝描述： 純化水制備系統(tǒng)工藝流程：市政自來水-原水箱-原水泵-板式換熱器-多介質(zhì)過濾器 -活性炭過濾器-阻垢劑-保安過濾器- 一級RO處理系統(tǒng)-中間水箱- 加堿裝置- 二級RO處理系統(tǒng)-EDI系統(tǒng)-純化水儲罐。另外配有必要的加藥裝置、消毒和滅菌

7、裝置等。系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)無人化自動運行，并可切換到手動狀態(tài)?？傮w要求設(shè)備易清潔、無死角，操作簡便、直觀且具備良好的穩(wěn)定性。6.2生產(chǎn)能力及工作環(huán)境：純化水制備系統(tǒng)產(chǎn)水量：15T/hr ，工作環(huán)境為一般區(qū)。7、設(shè)備技術(shù)描述7.1設(shè)計總要求序號項目要求必須/期望響應(yīng)與否1制備系統(tǒng)終端出水指標(biāo)產(chǎn)水量：15T/hr 產(chǎn)水電導(dǎo)率：0.5s/cm、TOC0.4mg/L純化水其它質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合中國藥典2010版標(biāo)準(zhǔn)。出水方式： 連續(xù)供水純化水貯罐： 7m3必須2水質(zhì)用戶提供市政自來水水質(zhì)報告僅供參考。3設(shè)計原則系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大限度地減少微生物生長的可能性，系統(tǒng)設(shè)計(EDI之后)應(yīng)最大限度地減少系統(tǒng)死點（3D 概念

8、）。系統(tǒng)應(yīng)能夠進行在線消毒或滅菌處理，避免對純化水造成污染。為了控制純化水的質(zhì)量，必須控制每個設(shè)備單元水質(zhì)，保證不合格水不進入下一設(shè)備單元。每一步應(yīng)設(shè)置必要的取樣點及取樣閥。必須4設(shè)計要求系統(tǒng)設(shè)置工作基于(但不限于)以下幾個方面：1）系統(tǒng)設(shè)置應(yīng)遵循一個程序運行：即使無用水需求，二級產(chǎn)水后系統(tǒng)也應(yīng)保持運行；2）純化水出水應(yīng)根據(jù)純化水儲罐的液位來控制；3）二級反滲透以后裝置應(yīng)帶有自循環(huán)管路，在儲罐液位滿，不需進水時設(shè)備自動切換至小循環(huán)運行狀態(tài)，反滲透產(chǎn)水返回上一級水箱，保證通過設(shè)備內(nèi)的水是活水，采用小循環(huán)模式；4）對原水和一、二級RO、EDI產(chǎn)水的電導(dǎo)率(此電導(dǎo)率的值可以設(shè)定)進行連續(xù)性的監(jiān)控，帶

9、有不合格水排放和自動報警功能；當(dāng)出水電導(dǎo)率低于設(shè)定值的時候方可進入純化水儲罐。必須5工藝要求1）設(shè)備最大生產(chǎn)能力應(yīng)大于設(shè)計工藝要求，避免設(shè)備長期在最大能力負(fù)荷下運行。2）設(shè)備的各單元選配及最高工作精度應(yīng)高于工藝精度要求，對各單元出水?dāng)?shù)量、質(zhì)量等參數(shù)范圍設(shè)計上應(yīng)留有合理的調(diào)節(jié)余量。3）能夠自動完成工藝過程，每個過程能夠?qū)φ麄€過程中的工藝參數(shù)，如：流量、溫度、壓力、時間等進行實時監(jiān)控。必須6檢測功能1）對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)進行在線監(jiān)控。2）計量儀器和儀表采用公制計量單位，能明確辨認(rèn)測量范圍、精度、分辨率能滿足工藝要求。3）在易發(fā)生偏差的部位安裝相適應(yīng)的檢測控制裝置，并有報警。必須7材質(zhì)要求系

10、統(tǒng)用材料、閥門、墊圈等必須符合新版GMP 的要求，純化水貯罐應(yīng)為304不銹鋼材質(zhì)，其它罐類、管道類均為304不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)表面光潔度Ra0.6m。任何與純化水接觸的罐類、管道類、閥門類必須采用304不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)表面光潔度Ra0.6m。隔膜閥及其它墊圈應(yīng)采用PTFE 或EPDM材質(zhì)。必須8管路及連接盡量采用焊接和快裝連接，管路余水應(yīng)能放盡。必須9設(shè)備外型尺寸、重量需提供設(shè)備外型尺寸、重量和安裝示意圖。地漏預(yù)留位置。必須10工作環(huán)境工作環(huán)境為一般區(qū)，運行時噪音離機器1米處70db以下。必須11水氣壓力提供壓縮空氣、飲用水、工業(yè)蒸汽等的耗用量必須12線路所有線路均走接線槽，布局整齊、有標(biāo)號并有連接

11、線路圖。且連接線路圖與設(shè)備一致。設(shè)備具有接地線和中性線。必須13主機控制系統(tǒng)主機控制部分可實現(xiàn)PLC控制。必須14控制方式自動/手動控制，并可任意切換。必須15氣動隔膜閥氣動隔膜閥采用遠(yuǎn)安或百力仕等國內(nèi)知名品牌，不得用電磁閥代替氣動閥，確保設(shè)備性能的長期穩(wěn)定。必須16設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑不得對水質(zhì)造成污染。機構(gòu)盡量設(shè)計成無油潤滑裝置，有潤滑油的機構(gòu)設(shè)計成密封機構(gòu)。必須17電源380V，50Hz。三相五線制。必須含地線。必須18環(huán)境、安全、健康要求(EHS)符合相關(guān)法規(guī)要求。通常有過載保護、停機保護、安全報警裝置、噪聲等設(shè)計。必須7.2設(shè)備單元技術(shù)描述序號項目要求必須/期望響應(yīng)與否預(yù)處理單元

12、1預(yù)處理單元包括預(yù)處理單元主要有：原水箱、原水泵、板式換熱器、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、巴氏殺菌及保安過濾器等裝置。必須2原水箱原水箱1臺：材質(zhì)為304不銹鋼，容積為5000L以上,內(nèi)外壁鏡面拋光，設(shè)置進水電動閥與液位儀表配合保證水箱液位恒定。并配套清洗球及液位壓力變送器，液位壓力變送器應(yīng)選國內(nèi)知名品牌。必須3原水泵原水泵1臺：給預(yù)處理裝置提供穩(wěn)定的進水壓力和流量，滿足通過預(yù)處理單元，到達RO裝置前的壓力、流量需求。原水泵選不銹鋼離心泵，揚程和流量應(yīng)匹配，泵體材質(zhì)為304 不銹鋼。應(yīng)配置必要的閥門、止回閥、壓力表和管路。原水泵（南方泵品牌）應(yīng)選國內(nèi)知名品牌。必須4板式換熱器板式換熱器1臺：3

13、04不銹鋼材質(zhì)，換熱面積應(yīng)匹配。應(yīng)配備溫度傳感器及櫝套閥門。板式換熱器、溫度傳感器、閥門應(yīng)選國內(nèi)知名品牌?？梢远ㄆ趯μ繛V器進行巴氏消毒。必須5多介質(zhì)過濾器多介質(zhì)過濾器1臺套：采用304不銹鋼+襯膠（應(yīng)均勻、平整、光滑），直徑為1300mm以上,內(nèi)裝石英砂。下布水采用多孔板，上布水采用多空管濾網(wǎng)，配套閥門。采用手動操作，保證出水污染指數(shù)SDI5。必須6活性炭過濾器活性炭過濾器1臺：采用304不銹鋼（+襯膠（應(yīng)均勻、平整、光滑），直徑為1300mm以上,內(nèi)裝優(yōu)質(zhì)椰殼果殼活性炭，下布水采用多孔板。采用手動操作。必須7阻垢劑裝置阻垢劑裝置1臺套，計量箱容積應(yīng)適中，計量泵應(yīng)選美國米頓羅等國際知名品牌。8

14、保安過濾器保安過濾器1臺：采用304不銹鋼材質(zhì)，保安過濾器采用5 µm微孔過濾器，保護反滲透膜不被堵塞，過濾器應(yīng)易于拆卸和安裝。過濾器大小應(yīng)與系統(tǒng)相匹配。必須9清洗裝置清洗裝置1套：不銹鋼水泵（國內(nèi)知名品牌）的流量、楊程及清洗水箱容積應(yīng)匹配。必須雙級RO反滲透、EDI1主要參數(shù)產(chǎn)水量：15T/h；總脫鹽率：99% 產(chǎn)水電導(dǎo)率： 0.5s/cm必須2主要配置反滲透膜殼采用FRP材質(zhì)。反滲透膜元件采用美國GE等進口國際品牌。電導(dǎo)率儀選用國內(nèi)知名品牌；電動閥、氣動閥、流量計、壓力傳感器、等關(guān)鍵部件應(yīng)采用國內(nèi)知名品牌。二級濃水返回一級回收處理。一級反滲透膜選用規(guī)格：-，數(shù)量為-支；二級反滲透

15、膜選用規(guī)格：-，數(shù)量為 - 支；膜的排列應(yīng)充分滿足設(shè)計要求。反滲透單元應(yīng)配以下檢測儀表：1）在線電導(dǎo)率儀分別對一級產(chǎn)水電導(dǎo)、二級產(chǎn)水電導(dǎo)進行在線檢測；2）在線流量儀表，反滲透產(chǎn)水和濃水進行在線檢測；3）原水壓力、一級膜前膜后壓力、二級膜前膜后壓力和二級產(chǎn)水壓力進行在線檢測；4）5）EDI模塊，知名品牌；5）在線壓力表，采用衛(wèi)生級隔膜壓力表。所有與產(chǎn)品水接觸的儀器、儀表接頭盲管均需符合3D要求，不得對水質(zhì)產(chǎn)生二次污染。必須3一級高壓泵高壓泵1臺：采用南方泵不銹鋼立式多級離心泵。泵的揚程和流量應(yīng)滿足設(shè)備運行五年的要求。必須4一級反滲透 裝置一級反滲透裝置：水回收率75，初始脫鹽率98。反滲透膜元件

16、采用美國GE品牌。電動閥、氣動閥、流量計、壓力傳感器、電導(dǎo)率儀等關(guān)鍵部件應(yīng)采用知名品牌。必須5pH調(diào)節(jié)裝置pH調(diào)節(jié)裝置1臺套：加藥量應(yīng)由在線pH儀控制，計量箱容積應(yīng)適中，計量泵應(yīng)選美國米頓羅等國際知名品牌。必須6中間水箱中間水箱1臺：材質(zhì)為304L不銹鋼，內(nèi)外壁鏡面拋光，容積為5000L,應(yīng)配備液位表、清洗球、呼吸器等裝置。必須7二級高壓泵高壓泵1臺：采用南方泵不銹鋼立式多級離心泵。泵的揚程和流量應(yīng)滿足設(shè)備運行五年的要求。必須8二級反滲透 裝置二級反滲透裝置：水回收率80-85，反滲透膜元件采用美國GE品牌。電動閥、氣動閥、流量計、壓力傳感器、電導(dǎo)率儀等關(guān)鍵部件應(yīng)采用知名品牌。必須9EDI裝置

17、EDI裝置：水回收率90，產(chǎn)水電導(dǎo)率： 0.5s/cm選用進口國際知名品牌的EDI模塊，配其他知名品牌閥門、配件必須管道及閥門1管道及閥門1）接觸原水、中間水、濃水的管道為304不銹鋼管道。采用自動軌跡焊或氬弧焊接。2）接觸純化水的管道及反滲透高壓部分管道均采用304不銹鋼潔凈管道，拋光度Ra<0.6µm。3）閥門：所有與純化水接觸的閥門必須采用PTFE或EPDM隔膜閥，安裝角度應(yīng)利于排凈水，滿足衛(wèi)生型要求。4）管路配管符合3D原則,保證整個系統(tǒng)無死角。必須純化水貯罐及輸送裝置1純化水儲罐及附件純化水儲罐1臺：有效容積為7 m3，采用304不銹鋼材質(zhì)，壁厚5mm。應(yīng)配備液位表、

18、清洗球、呼吸器等裝置必須2呼吸器應(yīng)采用0.2 um氣體除菌過濾器（除菌過濾器應(yīng)帶有呼吸器加熱系統(tǒng)），過濾器材質(zhì)均需采用304不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)表面粗糙度0.4um，外表面粗糙度0.6um。必須自動控制系統(tǒng)1系統(tǒng)描述純化水制備系統(tǒng)應(yīng)配備中央電氣控制柜，所有控制和檢測儀表，以及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)，控制箱配備PLC可編程控制器控制。必須2控制功能設(shè)備具有高壓水泵自動運行控制和過載保護功能；二級具有產(chǎn)水和循環(huán)運行和切換功能，系統(tǒng)應(yīng)配有自循環(huán)管路，在純化水貯罐滿水時，自動切換至循環(huán)管路運行，保證沒有死水存在，切換閥門采用氣動隔膜閥。必須3PLC及主要元件PLC采用西門子PLC控制。出現(xiàn)故障后

19、自動停止程序運行或報警。變頻器、接觸器、繼電器、電源、開關(guān)、按鈕指示燈等其它配套電器元件均采用西門子等知名原裝進口品牌。必須7.3設(shè)備焊接處理序號項目要求必須/期望響應(yīng)與否1焊接工藝管道盡可能采用氬弧焊工藝制作。必須2焊接要求及處理主體主焊縫焊采用滿焊，焊接表面光滑。焊接處均需進行拋光處理。焊接后，主體內(nèi)表面要經(jīng)過拋光處理，粗糙度0.4um。必須7.4安全控制序號項目要求必須/期望響應(yīng)與否1故障與報警操作系統(tǒng)應(yīng)具備自動安全保護程序：故障應(yīng)能夠自動報警。必須2漏電保護裝置足夠和適當(dāng)?shù)慕拥?、漏電保護裝置。必須3噪音距離設(shè)備1m處的噪音水平應(yīng)低于80db。必須4緊急停車裝置緊急停車功能設(shè)置在易操作區(qū)

20、域。必須8.商務(wù)9.1質(zhì)保及售后服務(wù)序號項目要求必須/期望響應(yīng)與否1質(zhì)保期質(zhì)保期為項目驗收合格，由買賣雙方簽署驗收合格證書并辦理項目移交之日算起。制造商的質(zhì)保期為需方工廠驗收合格后12個月。供應(yīng)商在投標(biāo)文件中還需列出主要部件保修日期。必須2質(zhì)保范圍在質(zhì)保期限內(nèi), 合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題, 制造方負(fù)責(zé)無償維修或更換；質(zhì)保期后, 制造方終生提供及時的維修、維護， 維修只收取材料成本費。在任何時候，供應(yīng)商均不能免除因設(shè)備本身缺陷所應(yīng)負(fù)的責(zé)任，有義務(wù)對所提供的貨物實行終身維護和對設(shè)備進行定期的檢測與維護。必須3售后服務(wù)制造方要詳細(xì)說明售后服務(wù)和培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。對RO膜清洗等技術(shù)要求比較強的操作，第一次做制造商應(yīng)派工程師來負(fù)責(zé)。售后服務(wù)必須及時、詳盡，且問題解決完全。零配件的提供：制造方應(yīng)提供主要備品備件的清單和價格表，并標(biāo)明哪些配件是在合同期內(nèi)免費提供的。在設(shè)備使用壽命內(nèi)，制造方應(yīng)保證設(shè)備零配件的供應(yīng)，并提供優(yōu)惠供應(yīng)的承諾。必須4售后回訪制造方應(yīng)定期進行回訪，解決設(shè)備運行當(dāng)中可能出現(xiàn)的隱患，排除潛在的故障。必須8.2發(fā)貨條件序號項目要求必須/期望響應(yīng)與否1發(fā)貨條件從合同生效開始，交貨期為3個月。在產(chǎn)品制造期間，如制造商未按合同及URS相關(guān)技術(shù)條款制造，發(fā)生交貨延遲，需制造商負(fù)全部責(zé)