山東省醫(yī)院輸血科基本標(biāo)準(zhǔn)

1、山東省醫(yī)院輸血科（血庫(kù)）基本標(biāo)準(zhǔn) （2011年版）   第一章 總 則     第一條 醫(yī)院輸血科（血庫(kù)）基本標(biāo)準(zhǔn)，是輸血科（血庫(kù)）執(zhí)業(yè)必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)，是對(duì)醫(yī)院輸血科（血庫(kù)）檢查評(píng)價(jià)的基本依據(jù)。     第二條 本標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)院輸血組織管理、科室設(shè)置、功能與任務(wù)、房屋設(shè)施與衛(wèi)生學(xué)要求、人力資源配置及要求、儀器設(shè)備、試劑與材料、安全與衛(wèi)生、信息化建設(shè)、業(yè)務(wù)管理、業(yè)務(wù)技術(shù)范圍、質(zhì)量管理、質(zhì)量考核基本指標(biāo)等。     第三條 醫(yī)院臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)執(zhí)行輸血有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章及診療規(guī)范。  

2、;   第四條 醫(yī)院輸血科（血庫(kù)）是醫(yī)院開(kāi)展輸血相關(guān)檢測(cè)及輸血相關(guān)診療活動(dòng)的科室，嚴(yán)禁違規(guī)自采自供血液和分離血液成分。     第五條 醫(yī)院不得把臨床用血量作為考核輸血科（血庫(kù)）工作的指標(biāo)。     第六條 醫(yī)院應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，加大輸血科（血庫(kù)）建設(shè)力度，滿足其任務(wù)和功能的需要，切實(shí)保障輸血安全和輸血質(zhì)量。 第二章 組織管理      第七條 二級(jí)及以上醫(yī)院成立臨床輸血管理委員會(huì)，二級(jí)以下醫(yī)院成立臨床輸血管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由醫(yī)療管理、臨床、輸血、麻醉、護(hù)理、檢驗(yàn)等相關(guān)專家組成，人數(shù)可視

3、醫(yī)院規(guī)模、性質(zhì)和輸血科（血庫(kù)）任務(wù)而定。      第八條 臨床輸血管理委員會(huì)負(fù)責(zé)制定并持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院臨床輸血管理各項(xiàng)規(guī)章制度，負(fù)責(zé)臨床輸血的技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)督管理，指導(dǎo)臨床血液、血液成分和血液制品的科學(xué)合理使用，負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)院輸血相關(guān)工作人員的培訓(xùn)、考核，每年組織1-2次全院性的有關(guān)輸血知識(shí)的學(xué)術(shù)活動(dòng)，每年至少召開(kāi)1次臨床輸血管理委員會(huì)工作會(huì)議，協(xié)調(diào)處理臨床輸血工作的重大問(wèn)題。 第三章 科室設(shè)置     第九條 醫(yī)院開(kāi)展臨床輸血業(yè)務(wù)，應(yīng)設(shè)置輸血科、血庫(kù)或指定相關(guān)科室負(fù)責(zé)。     第十條 三級(jí)綜合醫(yī)院、年用

4、血量較大的三級(jí)專科醫(yī)院和年用血量較大的二級(jí)醫(yī)院應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的輸血科。二級(jí)綜合醫(yī)院應(yīng)設(shè)立血庫(kù)。其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)醫(yī)療服務(wù)的需求確定設(shè)置輸血科或血庫(kù)，或者安排專人負(fù)責(zé)臨床用血的預(yù)訂、入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放、質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)等工作。 第四章 功能與任務(wù)      第十一條 輸血科（血庫(kù)）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法和臨床輸血技術(shù)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，在醫(yī)院臨床輸血管理委員會(huì)（領(lǐng)導(dǎo)小組）的指導(dǎo)、監(jiān)督下，配合臨床開(kāi)展輸血及輸血治療工作，指導(dǎo)臨床合理用血，推廣成分輸血、自身輸血等輸血新技術(shù)，宣傳現(xiàn)代輸血專業(yè)知識(shí)。     第十二條 輸血科（血庫(kù)）應(yīng)根據(jù)臨床

5、用血需求制定合理的用血計(jì)劃和安全儲(chǔ)血量，具備為臨床提供24小時(shí)服務(wù)的能力，滿足臨床工作需要。儲(chǔ)血量一般應(yīng)不少于3天的用血量，確保搶救和緊急用血。     第十三條 按照臨床輸血技術(shù)規(guī)范的要求，規(guī)范開(kāi)展血型鑒定、交叉配血、抗體篩選及其他與輸血相關(guān)的實(shí)驗(yàn)診斷和輸血治療。     第十四條 衛(wèi)生行政部門指定的承擔(dān)儲(chǔ)血庫(kù)職能的醫(yī)院血庫(kù)，負(fù)責(zé)向該縣（市）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院提供臨床用血的中轉(zhuǎn)服務(wù)，并指導(dǎo)、考核鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的臨床用血工作，對(duì)用血量較大的其他醫(yī)院可以由血站直接供血。 第五章 房屋設(shè)施與衛(wèi)生學(xué)要求     第十五條

6、輸血科（血庫(kù)）房屋的使用面積應(yīng)能滿足其任務(wù)和功能的需要。      第十六條 三級(jí)綜合醫(yī)院輸血科房屋的使用面積300 ，其他醫(yī)院輸血科房屋使用面積 150 ，血庫(kù)房屋使用面積 60 。     第十七條 輸血科房屋功能分區(qū)：入庫(kù)前血液處置室、血液標(biāo)本處理區(qū)、儲(chǔ)血室、發(fā)血室、配血室、實(shí)驗(yàn)室、治療室、自身血液采集室、消毒洗刷室、倉(cāng)庫(kù)、檔案室、值班室、學(xué)習(xí)室（小型會(huì)議室）、辦公室、更衣室、衛(wèi)生間、洗浴室等。血庫(kù)房屋功能分區(qū)：入庫(kù)前血液處置室、血液標(biāo)本處理區(qū)、儲(chǔ)血室、發(fā)血室、配血室、實(shí)驗(yàn)室、自身血液采集室、消毒洗刷室、更衣室、倉(cāng)庫(kù)、檔案室、值

7、班室等。     第十八條 房屋的結(jié)構(gòu)布局應(yīng)適應(yīng)技術(shù)操作規(guī)程和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求。房屋設(shè)置應(yīng)選擇靠近病區(qū)和手術(shù)室，且環(huán)境清凈、采光明亮、空氣流通、水電氣供應(yīng)充足的地點(diǎn)，并具備暢通的通訊設(shè)施。應(yīng)有可靠的雙路電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。房間必須配備溫度調(diào)節(jié)裝置和紫外線消毒設(shè)施，并有監(jiān)控記錄。實(shí)驗(yàn)室出口處必須具備非接觸式手衛(wèi)生清潔設(shè)施。 第六章 人力資源配置及要求     第十九條 輸血科（血庫(kù)）應(yīng)配備與其功能、任務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)力量。人員可根據(jù)醫(yī)院床位數(shù)、手術(shù)例數(shù)和用血量及工作實(shí)際情況確定。輸血科人員數(shù)量應(yīng)按照人床參考比例1:80120配置

8、。血庫(kù)人員至少4人。     輸血科人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，高等醫(yī)學(xué)院校本科以上學(xué)歷人員不低于50%。血庫(kù)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，高等醫(yī)學(xué)院校專科以上學(xué)歷人員不低于50%。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)人員不低于70%。輸血科（血庫(kù)）應(yīng)至少配備一名臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員（可兼職）。     第二十一條 輸血科（血庫(kù)）人員須具有國(guó)家認(rèn)可（或經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)可）的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格證書，具有高、中、初級(jí)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例要與輸血科（血庫(kù)）的功能和任務(wù)相適應(yīng)。輸血科醫(yī)師應(yīng)經(jīng)過(guò)注冊(cè)取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格證書。     第二十

9、二條 輸血科主任：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱，從事臨床醫(yī)療或醫(yī)技工作五年以上，有豐富的臨床輸血相關(guān)專業(yè)知識(shí)及一定的管理能力，能勝任本職工作的臨床醫(yī)師或醫(yī)療技術(shù)專業(yè)人員。     第二十三條 輸血科副主任：具有大專以上學(xué)歷及中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，從事輸血工作五年以上，有豐富的專業(yè)知識(shí)和較高的技術(shù)水平，有一定的管理經(jīng)驗(yàn)，能勝任本職工作。     第二十四條 血庫(kù)主任：具有大專以上或同等學(xué)歷、中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，從事醫(yī)療工作或醫(yī)技工作三年以上，經(jīng)輸血基礎(chǔ)理論、基本技能的培訓(xùn)，有一定的管理能力，能勝任本職工作。  &#

10、160;  第二十五條 建立人員培訓(xùn)和技術(shù)考核制度，對(duì)工作人員有計(jì)劃地進(jìn)行全面質(zhì)量教育，知識(shí)更新和崗位培訓(xùn)，定期考核評(píng)估，并建立業(yè)務(wù)技術(shù)檔案。     第二十六條 明確各級(jí)各類工作人員崗位職責(zé)。 第七章 儀器設(shè)備     第二十七條 輸血科（血庫(kù)）應(yīng)具有與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的儀器設(shè)備。常規(guī)設(shè)備齊全，專業(yè)設(shè)備適宜。（見(jiàn)附件1）     第二十八條 使用的儀器、設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。      第二十九條 建立

11、儀器設(shè)備認(rèn)購(gòu)、驗(yàn)收、計(jì)量、使用、保養(yǎng)、維修和報(bào)廢制度。     第三十條 儀器設(shè)備應(yīng)建立檔案和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，明確負(fù)責(zé)人，標(biāo)明使用狀態(tài)。     第三十一條 凡屬?gòu)?qiáng)檢的設(shè)備必須按規(guī)定進(jìn)行檢定，并有合格證書。計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的檢定合格標(biāo)識(shí)。     第三十二條 應(yīng)有關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急措施實(shí)施的人員及職責(zé)。 第八章 試劑與材料     第三十三條 試劑與材料生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企

12、業(yè)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。選用的試劑與材料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并能保證供給。     第三十四條 建立和實(shí)施試劑與材料的認(rèn)購(gòu)、入庫(kù)、保存、領(lǐng)用和質(zhì)量管理制度。試劑與材料使用前應(yīng)按相關(guān)要求進(jìn)行確認(rèn)并記錄，記錄應(yīng)包括確認(rèn)的人員及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。 第九章 安全與衛(wèi)生     第三十五條 應(yīng)遵從gb19489-2004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例、醫(yī)院感染管理規(guī)范、醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則（試行）等有關(guān)規(guī)定，建立和實(shí)施消毒管理制度，預(yù)防和控制經(jīng)血液傳播疾

13、病制度。     第三十六條 應(yīng)制定與實(shí)施清潔和消毒規(guī)程，配備消毒滅菌設(shè)施，并持續(xù)監(jiān)控和記錄。工作場(chǎng)所清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)分區(qū)明確，標(biāo)識(shí)清楚。     第三十七條 工作人員須每年進(jìn)行一次健康檢查，包括乙型肝炎病毒表面抗原（hbsag）、丙型肝炎病毒抗體（hcv抗體）、艾滋病病毒抗體（hiv抗體）和梅毒抗體等檢測(cè)，并建立健康檔案。對(duì)乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進(jìn)行乙型肝炎病毒疫苗接種。對(duì)患有影響輸血安全和質(zhì)量的傳染病或其他疾病的工作人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。 第十章 信息化建設(shè)     第三十八條 使

14、用信息管理系統(tǒng)進(jìn)行臨床輸血管理，進(jìn)一步保障輸血安全和輸血質(zhì)量，為指導(dǎo)臨床科學(xué)合理用血提供科學(xué)依據(jù)。切實(shí)采取措施確保臨床輸血信息的安全，制定嚴(yán)格的用戶授權(quán)制度，定期對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行安全備份及保存。     第三十九條 建立信息管理系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，確保血液質(zhì)量和輸血安全，保證臨床血液供應(yīng)。 第十一章 業(yè)務(wù)管理     第四十條 有長(zhǎng)期、中短期發(fā)展規(guī)劃，年度工作計(jì)劃，實(shí)施步驟和具體措施以及年度工作總結(jié)。     第四十一條 輸血科應(yīng)制定并持續(xù)改進(jìn)覆蓋臨床輸血全過(guò)程的管理文件，包括規(guī)章制度、質(zhì)量手冊(cè)、程序文

15、件、操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）和記錄表格。血庫(kù)管理文件至少應(yīng)包括規(guī)章制度、操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）和記錄表格，并納入所歸屬科室的質(zhì)量管理體系。     第四十二條   各項(xiàng)工作制度至少包括：     1. 人員培訓(xùn)和技術(shù)考核制度     2. 標(biāo)本采集、檢驗(yàn)記錄和核對(duì)制度     3. 血液保存、發(fā)血、輸血和血液報(bào)廢制度     4. 輸血后感染的登記報(bào)告制度     5. 試劑的認(rèn)購(gòu)、入庫(kù)和領(lǐng)用制度

16、60;   6. 消毒管理制度     7. 預(yù)防和控制經(jīng)血液傳播疾病制度     8. 儀器設(shè)備認(rèn)購(gòu)、驗(yàn)收、使用、管理、保養(yǎng)維修和報(bào)廢制度     9. 計(jì)量管理制度     10. 輸血前檢查制度     11. 交接班管理制度     12. 臨床應(yīng)急輸血預(yù)案     13. 稀有血型登記報(bào)告制度     14. 臨床輸血（不良）反

17、應(yīng)處理、登記及回報(bào)制度     15. 臨床輸血管理實(shí)施細(xì)則     第四十三條 各項(xiàng)操作規(guī)程至少包括：     1. 血液標(biāo)本采集相關(guān)操作規(guī)程     2. 血液入庫(kù)出庫(kù)檢查規(guī)程     3. 血液質(zhì)量檢查規(guī)程     4. 臨床輸血相關(guān)檢測(cè)操作規(guī)程     5. 臨床輸血相關(guān)診療活動(dòng)操作規(guī)程     6. 試劑配制相關(guān)操作規(guī)程   &

18、#160; 7. 儀器使用相關(guān)操作規(guī)程     第四十四條 嚴(yán)禁不合格的血液入庫(kù)和出庫(kù)，血液發(fā)出后不得退回。有血液貯存質(zhì)量監(jiān)測(cè)規(guī)范與信息反饋的制度。     第四十五條 采集血樣須使用合格的一次性采血器材。     第四十六條 供血者和受血者血樣應(yīng)密閉或封口后于2-6條件下至少保留至輸血后7天，以便對(duì)輸血（不良）反應(yīng)追查原因。     第四十七條 科學(xué)合理使用血液，嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)證，提倡成分輸血，大力推廣自身輸血，逐步提高自身輸血的臨床應(yīng)用比例。   &

19、#160; 第四十八條 提高紅細(xì)胞使用率，合理使用新鮮冰凍血漿、病毒滅活血漿和普通冰凍血漿，不得使用原料血漿。     第四十九條   嚴(yán)格執(zhí)行用血登記制度和履行用血審批手續(xù)，不得使用無(wú)血站（中心血庫(kù)）名稱和許可證號(hào)標(biāo)記的血液以及非指定的采供血機(jī)構(gòu)供應(yīng)的血液（經(jīng)衛(wèi)生行政部門同意調(diào)撥的除外）。     第五十條 輸血科（血庫(kù)）應(yīng)指導(dǎo)取血人員做好血液運(yùn)送過(guò)程中冷鏈的保護(hù)，有權(quán)拒絕非醫(yī)護(hù)人員取血。     第五十一條 嚴(yán)格執(zhí)行輸血前檢查、核對(duì)制度，保證臨床用血安全。    

20、; 第五十二條 發(fā)生重大輸血事故或血液質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)當(dāng)由醫(yī)務(wù)部門、臨床用血科室、輸血科（血庫(kù)）共同調(diào)查，并按照相關(guān)規(guī)定處理。     第五十三條 開(kāi)展的業(yè)務(wù)技術(shù)范圍（見(jiàn)附件2）。 第十二章 質(zhì)量管理     第五十四條 醫(yī)院法定代表人為輸血質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，輸血科負(fù)責(zé)人為輸血質(zhì)量管理的具體責(zé)任人，輸血科所有員工對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。     第五十五條 開(kāi)展輸血質(zhì)量全程監(jiān)控，制定、實(shí)施控制輸血感染的方案，嚴(yán)格執(zhí)行輸血技術(shù)操作規(guī)范。     第五十六條  建立輸

21、血科(血庫(kù))會(huì)議制度（科務(wù)會(huì)），定期對(duì)輸血質(zhì)量和技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行分析、評(píng)估與持續(xù)改進(jìn)。     第五十七條 積極開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制工作，參加省級(jí)或國(guó)家級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。     第五十八條 輸血科（血庫(kù)）定期對(duì)本院用血情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并向醫(yī)院臨床輸血管理委員會(huì)和業(yè)務(wù)主管部門報(bào)告輸血管理工作。     第五十九條 各業(yè)務(wù)崗位真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)地完成各種原始記錄，保證其可追溯性，原始記錄保存10年以上。     第六十條 質(zhì)量考核基本指標(biāo) 序號(hào) 考核項(xiàng)目 考核標(biāo)準(zhǔn) 1 標(biāo)本接收及檢

22、測(cè)結(jié)果記錄 有 2 血型定型試劑質(zhì)檢合格率                      100% 3 血型鑒定和交叉配血實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確率 100% 4 室間質(zhì)評(píng)成績(jī)合格率 100% 5 血液和成分血出入庫(kù)記錄完整率 100% 6 受血者和供血者血型復(fù)查率 100% 7 交叉配血報(bào)告單完整率 100% 8 血液有效期內(nèi)使用率 100% 9 輸血專用保存設(shè)備的溫度記錄和高低溫報(bào)警裝置完好率 100% 10 供

23、血的外觀質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量差錯(cuò)率 0 11 不同血型、品種、規(guī)格的血液                 分別貯存 12 不同日期的血液 依次存放 13 全血、成分血貯存溫度合格率                     100% 14 全血、成分血申請(qǐng)單審核合格率

24、      三級(jí)醫(yī)院 其他醫(yī)院                        100% 80% 15 為患者提供全血、成分血品種、規(guī)格、數(shù)量差錯(cuò)率                &

25、#160;               0 16 成分血使用率          三級(jí)醫(yī)院                          

26、;            二級(jí)醫(yī)院                 90% 70% 17 自身輸血率             三級(jí)醫(yī)院         

27、0;                            二級(jí)醫(yī)院                 25% 10% 18 輸血（不良）反應(yīng)回報(bào)率                              100% 19 專用外線電話