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文檔簡介
1、山東省醫(yī)院輸血科(血庫)基本標準 (2011年版) 第一章 總 則 第一條 醫(yī)院輸血科(血庫)基本標準,是輸血科(血庫)執(zhí)業(yè)必須達到的最低標準,是對醫(yī)院輸血科(血庫)檢查評價的基本依據(jù)。 第二條 本標準包括醫(yī)院輸血組織管理、科室設置、功能與任務、房屋設施與衛(wèi)生學要求、人力資源配置及要求、儀器設備、試劑與材料、安全與衛(wèi)生、信息化建設、業(yè)務管理、業(yè)務技術范圍、質(zhì)量管理、質(zhì)量考核基本指標等。 第三條 醫(yī)院臨床醫(yī)護人員應執(zhí)行輸血有關法律、行政法規(guī)、規(guī)章及診療規(guī)范。
2、; 第四條 醫(yī)院輸血科(血庫)是醫(yī)院開展輸血相關檢測及輸血相關診療活動的科室,嚴禁違規(guī)自采自供血液和分離血液成分。 第五條 醫(yī)院不得把臨床用血量作為考核輸血科(血庫)工作的指標。 第六條 醫(yī)院應按照本標準的要求,加大輸血科(血庫)建設力度,滿足其任務和功能的需要,切實保障輸血安全和輸血質(zhì)量。 第二章 組織管理 第七條 二級及以上醫(yī)院成立臨床輸血管理委員會,二級以下醫(yī)院成立臨床輸血管理領導小組,由醫(yī)療管理、臨床、輸血、麻醉、護理、檢驗等相關專家組成,人數(shù)可視
3、醫(yī)院規(guī)模、性質(zhì)和輸血科(血庫)任務而定。 第八條 臨床輸血管理委員會負責制定并持續(xù)改進醫(yī)院臨床輸血管理各項規(guī)章制度,負責臨床輸血的技術指導、監(jiān)督管理,指導臨床血液、血液成分和血液制品的科學合理使用,負責組織實施醫(yī)院輸血相關工作人員的培訓、考核,每年組織1-2次全院性的有關輸血知識的學術活動,每年至少召開1次臨床輸血管理委員會工作會議,協(xié)調(diào)處理臨床輸血工作的重大問題。 第三章 科室設置 第九條 醫(yī)院開展臨床輸血業(yè)務,應設置輸血科、血庫或指定相關科室負責。 第十條 三級綜合醫(yī)院、年用
4、血量較大的三級??漆t(yī)院和年用血量較大的二級醫(yī)院應設置獨立的輸血科。二級綜合醫(yī)院應設立血庫。其它醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)醫(yī)療服務的需求確定設置輸血科或血庫,或者安排專人負責臨床用血的預訂、入庫、儲存、發(fā)放、質(zhì)量控制與評價等工作。 第四章 功能與任務 第十一條 輸血科(血庫)應認真執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法和臨床輸血技術規(guī)范的有關規(guī)定,在醫(yī)院臨床輸血管理委員會(領導小組)的指導、監(jiān)督下,配合臨床開展輸血及輸血治療工作,指導臨床合理用血,推廣成分輸血、自身輸血等輸血新技術,宣傳現(xiàn)代輸血專業(yè)知識。 第十二條 輸血科(血庫)應根據(jù)臨床
5、用血需求制定合理的用血計劃和安全儲血量,具備為臨床提供24小時服務的能力,滿足臨床工作需要。儲血量一般應不少于3天的用血量,確保搶救和緊急用血。 第十三條 按照臨床輸血技術規(guī)范的要求,規(guī)范開展血型鑒定、交叉配血、抗體篩選及其他與輸血相關的實驗診斷和輸血治療。 第十四條 衛(wèi)生行政部門指定的承擔儲血庫職能的醫(yī)院血庫,負責向該縣(市)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院提供臨床用血的中轉(zhuǎn)服務,并指導、考核鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的臨床用血工作,對用血量較大的其他醫(yī)院可以由血站直接供血。 第五章 房屋設施與衛(wèi)生學要求 第十五條
6、輸血科(血庫)房屋的使用面積應能滿足其任務和功能的需要。 第十六條 三級綜合醫(yī)院輸血科房屋的使用面積300 ,其他醫(yī)院輸血科房屋使用面積 150 ,血庫房屋使用面積 60 。 第十七條 輸血科房屋功能分區(qū):入庫前血液處置室、血液標本處理區(qū)、儲血室、發(fā)血室、配血室、實驗室、治療室、自身血液采集室、消毒洗刷室、倉庫、檔案室、值班室、學習室(小型會議室)、辦公室、更衣室、衛(wèi)生間、洗浴室等。血庫房屋功能分區(qū):入庫前血液處置室、血液標本處理區(qū)、儲血室、發(fā)血室、配血室、實驗室、自身血液采集室、消毒洗刷室、更衣室、倉庫、檔案室、值
7、班室等。 第十八條 房屋的結(jié)構(gòu)布局應適應技術操作規(guī)程和醫(yī)學實驗室生物安全通用要求。房屋設置應選擇靠近病區(qū)和手術室,且環(huán)境清凈、采光明亮、空氣流通、水電氣供應充足的地點,并具備暢通的通訊設施。應有可靠的雙路電力供應和應急照明。房間必須配備溫度調(diào)節(jié)裝置和紫外線消毒設施,并有監(jiān)控記錄。實驗室出口處必須具備非接觸式手衛(wèi)生清潔設施。 第六章 人力資源配置及要求 第十九條 輸血科(血庫)應配備與其功能、任務相適應的技術力量。人員可根據(jù)醫(yī)院床位數(shù)、手術例數(shù)和用血量及工作實際情況確定。輸血科人員數(shù)量應按照人床參考比例1:80120配置
8、。血庫人員至少4人。 輸血科人員應具有大專以上學歷,高等醫(yī)學院校本科以上學歷人員不低于50%。血庫人員應具有中專以上學歷,高等醫(yī)學院校??埔陨蠈W歷人員不低于50%。醫(yī)學檢驗技術人員不低于70%。輸血科(血庫)應至少配備一名臨床醫(yī)學專業(yè)人員(可兼職)。 第二十一條 輸血科(血庫)人員須具有國家認可(或經(jīng)當?shù)匦l(wèi)生行政部門認可)的衛(wèi)生專業(yè)技術資格證書,具有高、中、初級衛(wèi)生專業(yè)技術職務任職資格的人員比例要與輸血科(血庫)的功能和任務相適應。輸血科醫(yī)師應經(jīng)過注冊取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格證書。 第二十
9、二條 輸血科主任:具有大學本科以上學歷或高級衛(wèi)生技術職稱,從事臨床醫(yī)療或醫(yī)技工作五年以上,有豐富的臨床輸血相關專業(yè)知識及一定的管理能力,能勝任本職工作的臨床醫(yī)師或醫(yī)療技術專業(yè)人員。 第二十三條 輸血科副主任:具有大專以上學歷及中級以上衛(wèi)生技術職稱,從事輸血工作五年以上,有豐富的專業(yè)知識和較高的技術水平,有一定的管理經(jīng)驗,能勝任本職工作。 第二十四條 血庫主任:具有大專以上或同等學歷、中級以上衛(wèi)生技術職稱,從事醫(yī)療工作或醫(yī)技工作三年以上,經(jīng)輸血基礎理論、基本技能的培訓,有一定的管理能力,能勝任本職工作。
10、160; 第二十五條 建立人員培訓和技術考核制度,對工作人員有計劃地進行全面質(zhì)量教育,知識更新和崗位培訓,定期考核評估,并建立業(yè)務技術檔案。 第二十六條 明確各級各類工作人員崗位職責。 第七章 儀器設備 第二十七條 輸血科(血庫)應具有與其業(yè)務相適應的儀器設備。常規(guī)設備齊全,專業(yè)設備適宜。(見附件1) 第二十八條 使用的儀器、設備應符合國家相關標準。儀器、設備的生產(chǎn)商和供應商應具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應資質(zhì)。 第二十九條 建立
11、儀器設備認購、驗收、計量、使用、保養(yǎng)、維修和報廢制度。 第三十條 儀器設備應建立檔案和標準操作程序。關鍵設備應有唯一性標識,明確負責人,標明使用狀態(tài)。 第三十一條 凡屬強檢的設備必須按規(guī)定進行檢定,并有合格證書。計量器具應符合檢定要求,有明顯的檢定合格標識。 第三十二條 應有關鍵設備發(fā)生故障時的應急預案,明確應急措施實施的人員及職責。 第八章 試劑與材料 第三十三條 試劑與材料生產(chǎn)商和供應商應具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應資質(zhì)。生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企
12、業(yè)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。選用的試劑與材料應符合國家相關標準,并能保證供給。 第三十四條 建立和實施試劑與材料的認購、入庫、保存、領用和質(zhì)量管理制度。試劑與材料使用前應按相關要求進行確認并記錄,記錄應包括確認的人員及相關標準等。 第九章 安全與衛(wèi)生 第三十五條 應遵從gb19489-2004實驗室生物安全通用要求、醫(yī)療廢物管理條例、醫(yī)院感染管理規(guī)范、醫(yī)務人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護工作指導原則(試行)等有關規(guī)定,建立和實施消毒管理制度,預防和控制經(jīng)血液傳播疾
13、病制度。 第三十六條 應制定與實施清潔和消毒規(guī)程,配備消毒滅菌設施,并持續(xù)監(jiān)控和記錄。工作場所清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)分區(qū)明確,標識清楚。 第三十七條 工作人員須每年進行一次健康檢查,包括乙型肝炎病毒表面抗原(hbsag)、丙型肝炎病毒抗體(hcv抗體)、艾滋病病毒抗體(hiv抗體)和梅毒抗體等檢測,并建立健康檔案。對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進行乙型肝炎病毒疫苗接種。對患有影響輸血安全和質(zhì)量的傳染病或其他疾病的工作人員,應及時調(diào)離工作崗位。 第十章 信息化建設 第三十八條 使
14、用信息管理系統(tǒng)進行臨床輸血管理,進一步保障輸血安全和輸血質(zhì)量,為指導臨床科學合理用血提供科學依據(jù)。切實采取措施確保臨床輸血信息的安全,制定嚴格的用戶授權制度,定期對數(shù)據(jù)庫進行安全備份及保存。 第三十九條 建立信息管理系統(tǒng)發(fā)生故障時的應急預案,確保血液質(zhì)量和輸血安全,保證臨床血液供應。 第十一章 業(yè)務管理 第四十條 有長期、中短期發(fā)展規(guī)劃,年度工作計劃,實施步驟和具體措施以及年度工作總結(jié)。 第四十一條 輸血科應制定并持續(xù)改進覆蓋臨床輸血全過程的管理文件,包括規(guī)章制度、質(zhì)量手冊、程序文
15、件、操作規(guī)程(標準操作程序)和記錄表格。血庫管理文件至少應包括規(guī)章制度、操作規(guī)程(標準操作程序)和記錄表格,并納入所歸屬科室的質(zhì)量管理體系。 第四十二條 各項工作制度至少包括: 1. 人員培訓和技術考核制度 2. 標本采集、檢驗記錄和核對制度 3. 血液保存、發(fā)血、輸血和血液報廢制度 4. 輸血后感染的登記報告制度 5. 試劑的認購、入庫和領用制度
16、60; 6. 消毒管理制度 7. 預防和控制經(jīng)血液傳播疾病制度 8. 儀器設備認購、驗收、使用、管理、保養(yǎng)維修和報廢制度 9. 計量管理制度 10. 輸血前檢查制度 11. 交接班管理制度 12. 臨床應急輸血預案 13. 稀有血型登記報告制度 14. 臨床輸血(不良)反
17、應處理、登記及回報制度 15. 臨床輸血管理實施細則 第四十三條 各項操作規(guī)程至少包括: 1. 血液標本采集相關操作規(guī)程 2. 血液入庫出庫檢查規(guī)程 3. 血液質(zhì)量檢查規(guī)程 4. 臨床輸血相關檢測操作規(guī)程 5. 臨床輸血相關診療活動操作規(guī)程 6. 試劑配制相關操作規(guī)程 &
18、#160; 7. 儀器使用相關操作規(guī)程 第四十四條 嚴禁不合格的血液入庫和出庫,血液發(fā)出后不得退回。有血液貯存質(zhì)量監(jiān)測規(guī)范與信息反饋的制度。 第四十五條 采集血樣須使用合格的一次性采血器材。 第四十六條 供血者和受血者血樣應密閉或封口后于2-6條件下至少保留至輸血后7天,以便對輸血(不良)反應追查原因。 第四十七條 科學合理使用血液,嚴格掌握輸血適應證,提倡成分輸血,大力推廣自身輸血,逐步提高自身輸血的臨床應用比例。 &
19、#160; 第四十八條 提高紅細胞使用率,合理使用新鮮冰凍血漿、病毒滅活血漿和普通冰凍血漿,不得使用原料血漿。 第四十九條 嚴格執(zhí)行用血登記制度和履行用血審批手續(xù),不得使用無血站(中心血庫)名稱和許可證號標記的血液以及非指定的采供血機構(gòu)供應的血液(經(jīng)衛(wèi)生行政部門同意調(diào)撥的除外)。 第五十條 輸血科(血庫)應指導取血人員做好血液運送過程中冷鏈的保護,有權拒絕非醫(yī)護人員取血。 第五十一條 嚴格執(zhí)行輸血前檢查、核對制度,保證臨床用血安全。
20、; 第五十二條 發(fā)生重大輸血事故或血液質(zhì)量問題時應當由醫(yī)務部門、臨床用血科室、輸血科(血庫)共同調(diào)查,并按照相關規(guī)定處理。 第五十三條 開展的業(yè)務技術范圍(見附件2)。 第十二章 質(zhì)量管理 第五十四條 醫(yī)院法定代表人為輸血質(zhì)量管理的第一責任人,輸血科負責人為輸血質(zhì)量管理的具體責任人,輸血科所有員工對其職責范圍內(nèi)的質(zhì)量負責。 第五十五條 開展輸血質(zhì)量全程監(jiān)控,制定、實施控制輸血感染的方案,嚴格執(zhí)行輸血技術操作規(guī)范。 第五十六條 建立輸
21、血科(血庫)會議制度(科務會),定期對輸血質(zhì)量和技術問題進行分析、評估與持續(xù)改進。 第五十七條 積極開展室內(nèi)質(zhì)量控制工作,參加省級或國家級室間質(zhì)量評價。 第五十八條 輸血科(血庫)定期對本院用血情況進行統(tǒng)計分析,并向醫(yī)院臨床輸血管理委員會和業(yè)務主管部門報告輸血管理工作。 第五十九條 各業(yè)務崗位真實、完整、準確、及時地完成各種原始記錄,保證其可追溯性,原始記錄保存10年以上。 第六十條 質(zhì)量考核基本指標 序號 考核項目 考核標準 1 標本接收及檢
22、測結(jié)果記錄 有 2 血型定型試劑質(zhì)檢合格率 100% 3 血型鑒定和交叉配血實驗準確率 100% 4 室間質(zhì)評成績合格率 100% 5 血液和成分血出入庫記錄完整率 100% 6 受血者和供血者血型復查率 100% 7 交叉配血報告單完整率 100% 8 血液有效期內(nèi)使用率 100% 9 輸血專用保存設備的溫度記錄和高低溫報警裝置完好率 100% 10 供
23、血的外觀質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量差錯率 0 11 不同血型、品種、規(guī)格的血液 分別貯存 12 不同日期的血液 依次存放 13 全血、成分血貯存溫度合格率 100% 14 全血、成分血申請單審核合格率
24、 三級醫(yī)院 其他醫(yī)院 100% 80% 15 為患者提供全血、成分血品種、規(guī)格、數(shù)量差錯率 &
25、#160; 0 16 成分血使用率 三級醫(yī)院
26、; 二級醫(yī)院 90% 70% 17 自身輸血率 三級醫(yī)院
27、0; 二級醫(yī)院 25% 10% 18 輸血(不良)反應回報率 100% 19 專用外線電話
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