風(fēng)險評估管控程序

1、二階文件東莞市雅藝飾品有限公司dong guan yayi accessories company ltd.subject:doc. no.: yy-qp-25rev.: a/0主題: 風(fēng) 險 評 估 管 控 程 序eff. date: 2012-10-8page 8 of 8文件變更記錄頁document change history版本rev.變更項目change items#變更內(nèi)容簡述change description生效日期eff. datea/0-new release.2012-08-2310目的：通過對各種潛在的風(fēng)險源進行識別，評估和判定風(fēng)險的影響程度及可接受水平，采取相關(guān)的

2、糾正、預(yù)防措施，控制或降低風(fēng)險水平，從而在問題發(fā)生前做到預(yù)防和控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全符合國家、行業(yè)客戶和出口國法律、法規(guī)要求。20適用范圍：本廠設(shè)計、產(chǎn)前、以及生產(chǎn)過程中可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品安全造成潛在風(fēng)險的物理、化學(xué)、生物、微生物、外來物體污染，及所有生產(chǎn)物料、化學(xué)物質(zhì)及生產(chǎn)工具/模具、設(shè)備參數(shù)、檢測工具、工作場所、工作環(huán)境等可能給產(chǎn)品帶來的潛在風(fēng)險進行有效評估與控制。3. 0職責(zé)：3.1供貨商評估：由物控部負責(zé)組織品管部對供貨商風(fēng)險進行評估及管控措施的跟進；3.2環(huán)境安全和生產(chǎn)過程安全評估：由行政部、品管部、生產(chǎn)部負責(zé)對工作環(huán)境、人員，以及生產(chǎn)過程中的安全風(fēng)險評估及管控措施的跟

3、進。3.3技術(shù)評估：由業(yè)務(wù)部、質(zhì)量部負責(zé)產(chǎn)品設(shè)計及工藝文件數(shù)據(jù)的風(fēng)險評估及管控措施的跟進。3.4生產(chǎn)評估：生產(chǎn)部負責(zé)從原材料、材料貯存、生產(chǎn)過程至成品出貨全過程中的風(fēng)險評估及管控措施的實施。3.5品質(zhì)評估：品管部負責(zé)從原材料、生產(chǎn)過程至成品出貨全過程中的風(fēng)險評估及管控措施的監(jiān)控。3.6 成立以分管理者代表為領(lǐng)導(dǎo)小組組長，業(yè)務(wù)部、品管部、生產(chǎn)部、行政部主要成員組成的核心小組，從產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點的haccp進行分析控制，以及過程潛在失效模式中利用rpn風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)對風(fēng)險進行合理評估。40 風(fēng)險評估方法：公司的風(fēng)險評價分為產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點（即：haccp）分析評價以及過程中潛在失效模

4、式評估（即：pfmda）二個方面。41產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點風(fēng)險評估：因公司產(chǎn)品簡單，設(shè)計中的潛在風(fēng)險評估公司納入haccp的模式中進行，公司的haccp風(fēng)險評估包括：設(shè)計過程、生產(chǎn)過程物料的采購、貯存、領(lǐng)用、生產(chǎn)、交收、運輸不當(dāng)造成的危害，生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制不當(dāng)造成的物料、產(chǎn)品質(zhì)量潛在失效影響和危害，主要從危害源來進行分析。411危害源分析：公司產(chǎn)品的危害源主要來源于三個方面：化學(xué)性、物理性和生物性。a、化學(xué)性：主要表現(xiàn)在原料本身或配件、產(chǎn)品在儲存和生產(chǎn)過程中因溫度、濕度、陽光等因素造成本身的化學(xué)性能發(fā)生變異，造成產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)含量不能滿足客戶的要求。b、物理性：主要表現(xiàn)為在設(shè)計開發(fā)、檢

5、驗、制造過程中因機器、人員的熟練程度等人為因素造成產(chǎn)品的質(zhì)量不能滿足客人的相關(guān)要求。c、生物性：主要表現(xiàn)為在生產(chǎn)、儲存過程中，因蟲子侵襲、儲存時間過長發(fā)生霉變、因員工操作不當(dāng)造成血跡或其它物質(zhì)滴落于產(chǎn)品、物料上引此霉變、混入異物（如頭發(fā)等）等造成產(chǎn)品的質(zhì)量不能滿足客人的相關(guān)要求。412產(chǎn)品危害分類和評價標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品危害主要由嚴重度和發(fā)生的概率二個方面的綜合性來決定。a、危害的嚴重度分類：危害程度評價標(biāo)準(zhǔn)等級代碼可忽略的幾乎沒有或沒有潛在危害的可能s1輕微的導(dǎo)致產(chǎn)品輕度品質(zhì)問題或?qū)θ梭w產(chǎn)生輕微傷害s2嚴重的導(dǎo)致產(chǎn)品嚴重質(zhì)量問題或?qū)θ梭w產(chǎn)生嚴重傷害s3致命的導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量致命問題或造成人員死亡s4b、

6、危害發(fā)生概率的分類：發(fā)生可能性評價標(biāo)準(zhǔn)（事件頻次/年/單位產(chǎn)品）等級代碼經(jīng)常發(fā)生>10p1有時發(fā)生1-10p2偶然發(fā)生10-1-10-2p3很少發(fā)生10-2-10-4p4極少發(fā)生10-4-10-5p5難以置信<10-5p6c、危害風(fēng)險評價標(biāo)準(zhǔn)：發(fā)生概率嚴重度s1s2s3s4經(jīng)常發(fā)生（p1）級級級級有時發(fā)生（p2）級級級級偶然發(fā)生（p3）級級級級很少發(fā)生（p4）級級級級極少發(fā)生（p5）級級級級難以置信（p6）級級級級級不可接受區(qū)；級可接受區(qū)；級合理可行低水平區(qū)42過程潛在失效模式評價：421過程潛在失效模式及后果分析的定義a. 潛在失效模式及后果分析（potential failur

7、e mode and effects analysis.）：在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的階段對產(chǎn)品的各部份逐一進行分析，找出失效模式，分析可能產(chǎn)生的后果，鑒定失效的原因，評估其風(fēng)險程度（rpn）從而采取相應(yīng)的措施，減少失效的危害，提高產(chǎn)品/過程質(zhì)量，確保顧客滿意的一種系統(tǒng)化的管理方法。b. 潛在失效模式：是指過程有可能不能滿足過程功能/要求欄中所描述的過程和/或設(shè)計意圖。c. 失效的潛在后果：是指失效模式對產(chǎn)品功能的影響，就如顧客的感受一樣。d. 嚴重度（s）：嚴重度是指失效模式發(fā)生時對產(chǎn)品的功能/產(chǎn)品的生產(chǎn)過程或顧客影響后果的嚴重程度的評價指標(biāo)。e. 失效的潛在起因：是指失效是怎樣發(fā)生，并應(yīng)依據(jù)可以糾正

8、或可以控制的原則予以描述。f. 頻度（o）：指某一特定的起因/機理發(fā)生的可能性。g. 探測度（d）：是指產(chǎn)品在投產(chǎn)之前，利用現(xiàn)行控制方法來探測失效的潛在起因/機理的能力評價指標(biāo)。422評價方案：按失效影響的嚴重程度（嚴重度s）、發(fā)生的頻繁程度（頻度o）、發(fā)現(xiàn)的難易程度（發(fā)現(xiàn)難度d）估計風(fēng)險順序數(shù)?？捎霉奖硎緸椋簉pn風(fēng)險順序數(shù)=s×o×ds：潛在失效后果嚴重度；o：潛在失效模式發(fā)生概率；d：潛在失效后果頻度發(fā)現(xiàn)難度；以上均利用數(shù)字1到10來判斷其程度高低。422嚴重度（s）：潛在失效后果嚴重度評價標(biāo)準(zhǔn)，如下表：后果適用顧客后果嚴重度的評定準(zhǔn)則適用生產(chǎn)過程嚴重度的評定準(zhǔn)則嚴

9、重度級別當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時便得出相應(yīng)的定級結(jié)果。最終顧客永遠是要首先考慮的。如果兩種可能存在的，采用兩件嚴重度值中的較高者當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時便得出相應(yīng)的定級結(jié)果。最終顧客永遠是要首先考慮。如果兩種可能都存在的，采用兩件嚴重值中的較高者無警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在無警告的情況導(dǎo)下影響產(chǎn)品安全運行或用戶人生安全和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形.產(chǎn)品及其配件100%報廢,并需要進行分檢批是返工或可能在無警告的情況下對設(shè)備操作者造成危害。10有警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在有警告的情況下影響產(chǎn)品安全運行或用戶人生安全和/或涉

10、及不符合政府法規(guī)的情形.產(chǎn)品100%報廢,并導(dǎo)致與其相連的配件部分報廢。或可能在有警告的情況下對設(shè)備操作者造成危害9很高產(chǎn)品不能工作（喪失基本功能）100%的產(chǎn)品可能需要報廢，并要專人返修。8高產(chǎn)品可運行但性能水平下降。顧客非常不滿意產(chǎn)品需進行分檢、一部分（大于70%,小于80%）需報廢，7中等產(chǎn)品可運行但舒適性/便利性項目性能水平有所下降。或一部分（小于70%）產(chǎn)品可能需要報廢 6低產(chǎn)品可運行但舒適性/便利性項目性能水平有所下降或100%的產(chǎn)品可能需要返工5很低結(jié)構(gòu)和外觀不舒服。多數(shù)（75%以上）顧客能發(fā)覺缺陷或產(chǎn)品可能需要分檢，無需報廢，但部分產(chǎn)品（大于70%,小于80%）需返工4輕微配合

11、和外觀不舒服。50%的顧客能發(fā)覺缺陷或部分（大于50%,小于70%）產(chǎn)品可能需要返工，無需報廢，在生產(chǎn)在線其它工位返工3很輕微配合和外觀不舒服。有辨識力顧客（25%以下）能發(fā)覺缺陷或部分產(chǎn)品（大于30%,小于50%）可能需要返工，無報廢，在生產(chǎn)在線原工位返工2無無可辨別的影響或?qū)Σ僮骰虿僮髡叨杂休p微的不方便或無影響1423概率性（o）：潛在失效模式發(fā)生概率分值評價標(biāo)準(zhǔn)，如下表：失效發(fā)生可能性可能的失效率%頻度很高：持續(xù)性失效10%105%9高：經(jīng)常性失效2%81%7中等：偶然性失效0.5%60.2%50.1%4低：相對很少發(fā)生的失效0.05%30.01%2極低：失效不太可能發(fā)生0.001%1

12、424探測性（d）：潛在失效后果頻度發(fā)現(xiàn)難度分值評價標(biāo)準(zhǔn)，如下表：探測性準(zhǔn) 則探測度幾乎不可能絕對肯定不可能探測10很微小控制方法可能探測不出來9微小控制有很少的機會能探測出8很小控制有很少的機會能探測出7小控制能探測出6中等控制可能探測出5中上控制有較多機會可探測出4高控制有較多機會可探測出3很高控制幾乎肯定能探測出2很高肯定能探測出1425 rpn（1rpn1000）風(fēng)險順序數(shù)計算方法。如下表：分值風(fēng)險程度分值風(fēng)險程度320（）極其危險，不能繼續(xù)作業(yè)20-80（）可能危險，需要注意160-320（）高度危險，需要立即整改20（）稍有危險，或許可以接受80-160（）顯著危險，需要整改426風(fēng)險順序數(shù)計算方法說明：a) 風(fēng)險順序數(shù)(rpn)=風(fēng)嚴重度(s),頻度(o)和探測度(d)的乘積。b) 當(dāng)s7時，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進措施。c) 當(dāng)s7且rpn80時，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進措施。43風(fēng)險評價頻率：431公司所進行了的產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵點控制分析以及過程潛在失效模式分析原則上每年進行了一次評價，可結(jié)合公司的內(nèi)部審核和管理評審一并進行，以評價風(fēng)險的有效性。432當(dāng)公司的產(chǎn)品特性發(fā)生重大變更，或公司有生產(chǎn)新的產(chǎn)品時，需要對產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵點控制分析進行重新評價，以確認公司產(chǎn)品的風(fēng)險因素。433當(dāng)公司的工