2020年化學(xué)發(fā)光行業(yè)現(xiàn)狀與前景分析報(bào)告

1、2020年化學(xué)發(fā)光行業(yè)現(xiàn)狀與前景分析報(bào)告目錄1.化學(xué)發(fā)光行業(yè)概況及現(xiàn)狀33.1市場(chǎng)規(guī)模63.2市場(chǎng)格局83.3市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)93.4增量需求依然快速增長(zhǎng)93.5國(guó)產(chǎn)單臺(tái)產(chǎn)出潛力空間巨大102.化學(xué)發(fā)光行業(yè)存在的問題112.3檢測(cè)菜單特色不足112.1上游原材料依賴進(jìn)口122.2化學(xué)發(fā)光儀檢測(cè)準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性與進(jìn)口存在一定差距124.化學(xué)發(fā)光行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析124.3化學(xué)發(fā)光，未來3-5年體外診斷最優(yōu)質(zhì)賽道之一124.1化學(xué)發(fā)光為免疫主流技術(shù)，行業(yè)增長(zhǎng)迅速134.4發(fā)光行業(yè)成長(zhǎng)邏輯：自下而上，基層需求-方法學(xué)切換-替代154.5發(fā)光行業(yè)大藍(lán)海，生化的紅海業(yè)態(tài)不會(huì)重演165.化學(xué)發(fā)光行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局1

2、66.化學(xué)發(fā)光行業(yè)政策及環(huán)境分析176.1“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要176.2 加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)187.化學(xué)發(fā)光行業(yè)發(fā)展前景187.1發(fā)光臨床應(yīng)用領(lǐng)域不同，未來發(fā)展有不同的表現(xiàn)187.2隨著高值項(xiàng)目的開拓，傳染病等常規(guī)項(xiàng)目不再是唯一競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域197.3發(fā)光是未來3-5年體外診斷領(lǐng)域的投資主動(dòng)脈208.化學(xué)發(fā)光行業(yè)投資分析201.化學(xué)發(fā)光行業(yè)概況及現(xiàn)狀化學(xué)發(fā)光（CLIA），全稱為化學(xué)發(fā)光免疫分析，是將具有高靈敏度的化學(xué)發(fā)光測(cè)定技術(shù)與高特異性的免疫反應(yīng)相結(jié)合，用于各種抗原、半抗原、抗體、激素、酶、脂肪酸、維生素和藥物等的檢測(cè)分析技術(shù)。是繼放免分析、酶免分析、熒光免疫分析和時(shí)間分辨熒光免疫分析之

3、后發(fā)展起來的一項(xiàng)最新免疫測(cè)定技術(shù)。目前，化學(xué)發(fā)光技術(shù)在我國(guó)免疫診斷領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用，已經(jīng)可以滿足臨床上的絕大部分需求?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析方法 (chemiluminescence immunoassay ，CLlA) 創(chuàng)建于1977 年，由 Halmann 等人在IA和EIA理論的基本上，將免疫反應(yīng)的高特異性與化學(xué)發(fā)光的高靈敏性結(jié)合起來，建立的一種用于檢測(cè)微量抗原、抗體、激素、酶等的新型免疫學(xué)分析方法。化學(xué)發(fā)光檢測(cè)內(nèi)容涵蓋腫瘤標(biāo)志物、激素、傳染病、心肌標(biāo)志物等主要檢測(cè)領(lǐng)域以及病毒、甲狀腺、免疫系統(tǒng)、骨標(biāo)志物、糖代謝等檢測(cè)領(lǐng)域。國(guó)際巨頭一般產(chǎn)品線齊全，同時(shí)覆蓋諸多檢測(cè)項(xiàng)目，但是也各有優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。&

4、#160;1. 腫瘤標(biāo)志物羅氏腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)是羅氏特色，其提供的腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)超過20種，基本涵蓋了目前臨床常見的腫瘤檢測(cè)，尤其在胃癌標(biāo)志物CA72-4，肺癌標(biāo)志物NSE，肺癌和乳腺癌標(biāo)志物CYFRA21-1,惡性黑色素瘤標(biāo)志物S100檢測(cè)的地位無人撼動(dòng)。羅氏電化學(xué)發(fā)光法是其核心技術(shù)，該技術(shù)專利已于2016年正式到期。目前羅氏化學(xué)發(fā)光項(xiàng)目超過100項(xiàng)，項(xiàng)目覆蓋齊全，菜單功能豐富。2. 傳染病雅培傳染病檢測(cè)是雅培特色，采用吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光法。在傳染病檢測(cè)領(lǐng)域具有較高的權(quán)威性，終端客戶群忠誠(chéng)度高。3. 激素西門子西門子通過并購(gòu)布局體外診斷領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光檢測(cè)項(xiàng)目種類豐富，涵蓋腫瘤檢測(cè)、骨代謝、糖尿

5、病、傳染病、激素等各方面，相對(duì)而言在激素類標(biāo)志物有一定優(yōu)勢(shì)。4. 性激素丹納赫丹納赫在性激素檢測(cè)方面獨(dú)樹一幟，其中DXI系列是高速儀器，采用微粒子酶促發(fā)光原理，檢測(cè)速度達(dá)400檢測(cè)/小時(shí)。其擁有全球?qū)＠囊种扑谹檢測(cè)試劑，在產(chǎn)前篩查有重要應(yīng)用，能大大提高篩查疾病的檢出率及降低假陽性率。表1：化學(xué)發(fā)光棉衣診斷主要應(yīng)用領(lǐng)域3.1市場(chǎng)規(guī)?；瘜W(xué)發(fā)光行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，在2019年中國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)至325億元以上，與上一年相比，增長(zhǎng)率超過15%，且在未來仍存在著較大發(fā)展?jié)摿ΑＪ站o監(jiān)管政策，從生產(chǎn)、流通、注冊(cè)、臨床全面提升準(zhǔn)入門檻。GMP認(rèn)證、注冊(cè)收費(fèi)制、飛行檢查、臨床數(shù)據(jù)核查都對(duì)體

6、外診斷行業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。其中對(duì)發(fā)光行業(yè)影響較大的有注冊(cè)收費(fèi)和臨床核查，而難度最大的是臨床試驗(yàn)。隨著CFDA嚴(yán)查臨床數(shù)據(jù)造假，為慎重開展臨床試驗(yàn)，接受臨床試驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)減少，同時(shí)造成成本提高。臨床趨于正規(guī)化，臨床的難度加大，注冊(cè)的周期延長(zhǎng)，進(jìn)一步提高了產(chǎn)品門檻。在2016年，監(jiān)管政策全面落實(shí)，由于“企業(yè)人員編造存檔資料”、“實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源”、“研究報(bào)告中描述的樣本病種與實(shí)際不符”、“研究報(bào)告中描述的樣本凍存期與實(shí)際不符”及“試驗(yàn)過程由企業(yè)人員操作”等原因?qū)δ承┢髽I(yè)的注冊(cè)申請(qǐng)不予通過。當(dāng)年獲批產(chǎn)品量急劇減少。對(duì)于缺乏產(chǎn)品差異化優(yōu)勢(shì)、研發(fā)資金少的小企業(yè)來說，將在近3-5年面臨重新洗牌，被市場(chǎng)清

7、退的局面。化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品技術(shù)壁壘較高，除極少試劑配套使用的發(fā)光底物液、樣本稀釋液外都屬于風(fēng)險(xiǎn)較高，需注冊(cè)管理的二類、三類醫(yī)療器械。  由于封閉式系統(tǒng)的制約，化學(xué)發(fā)光企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)除了儀器的先進(jìn)性，試劑的齊全性也是制約銷售的重要因素，目前，國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)如安圖、邁克、新產(chǎn)業(yè)等已取得大部分試劑的注冊(cè)批文，在檢測(cè)菜單的豐富度上已不輸于進(jìn)口品牌。從臨床檢測(cè)量來看，傳染病相關(guān)檢測(cè)市場(chǎng)容量最大，約占到 40%，其次是腫瘤標(biāo)記物約 25%，甲狀腺功能和激素類檢測(cè)占比也較高?；瘜W(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)臨床主要應(yīng)用和份額占比3.2市場(chǎng)格局化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)應(yīng)用廣泛，但在不同細(xì)分領(lǐng)域，進(jìn)口品牌技術(shù)發(fā)展和側(cè)重點(diǎn)不同。我

8、們從行業(yè)調(diào)研得知，羅氏在腫瘤標(biāo)志物診斷領(lǐng)域擁有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，雅培在傳染病領(lǐng)域、貝克曼在激素類檢測(cè)項(xiàng)目有較好口碑。國(guó)產(chǎn)廠家化學(xué)發(fā)光在上市之后，一方面快速補(bǔ)齊檢測(cè)菜單，盡可能多的滿足醫(yī)院檢驗(yàn)需求一方面也采取細(xì)分領(lǐng)域聚焦的戰(zhàn)術(shù)，在細(xì)分領(lǐng)域各個(gè)突破，如安圖生物，就已在傳染病檢測(cè)項(xiàng)目上具有一定知名度，在醫(yī)院控費(fèi)背景下，實(shí)現(xiàn)了部分臨床檢測(cè)項(xiàng)目的進(jìn)口取代。  傳染病領(lǐng)域是化學(xué)發(fā)光細(xì)分中最大的一塊市場(chǎng)，大約占 40%左右，我們認(rèn)為國(guó)產(chǎn)試劑在這一細(xì)分領(lǐng)域能較早實(shí)現(xiàn)突破的原因在于：病原微生物的抗原抗體制備相對(duì)人蛋白抗體可能較容易些，容易篩選到高質(zhì)量的抗原抗體；同時(shí)，在儀器和試劑不斷配合改進(jìn)的過程中，系統(tǒng)檢測(cè)

9、的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確度逐漸提升。與生化診斷國(guó)內(nèi)外廠家共同競(jìng)爭(zhēng)不同，由于化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)門檻高，研發(fā)難度大，國(guó)內(nèi)90%的化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)被進(jìn)口廠家壟斷。羅氏、雅培、丹納赫、西門子為代表的四大巨頭占據(jù)了國(guó)內(nèi)80%以上的化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)。近年來，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光品牌突出重圍：新產(chǎn)業(yè)研發(fā)出國(guó)內(nèi)首臺(tái)全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光儀，并以繁多的檢測(cè)項(xiàng)目、巨大的價(jià)格優(yōu)勢(shì)以及完備的營(yíng)銷策略，迅速搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，使新產(chǎn)業(yè)成為國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的龍頭企業(yè)；安圖生物在2013年推出自主研發(fā)的磁微粒式化學(xué)發(fā)光試劑，與傳統(tǒng)的板式化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品相比檢測(cè)速度更快、更靈敏，為公司帶來巨大的利潤(rùn)增長(zhǎng)。自2010年至2016年，國(guó)內(nèi)免疫診斷領(lǐng)域化學(xué)發(fā)光占比從44%

10、增長(zhǎng)至79%，發(fā)展非常迅速，但相比發(fā)達(dá)國(guó)家92%的比例，國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光仍有一定的替代空間。 3.3市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)隨著存量市場(chǎng)的技術(shù)迭代和增量市場(chǎng)的增長(zhǎng)，化學(xué)發(fā)光檢查市場(chǎng)容量將進(jìn)一步擴(kuò)大。并且全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器和試劑是臨床免疫學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域也將是未來發(fā)展的必然趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)的領(lǐng)域技術(shù)雖然存在一定的瓶頸，發(fā)展道路雖然曲折。但是總體來說，隨著技術(shù)壁壘逐漸被攻破，我國(guó)的法學(xué)發(fā)光產(chǎn)業(yè)的替代在未來將會(huì)是充滿光明和希望。3.4增量需求依然快速增長(zhǎng)2016年化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)容量接近200億，國(guó)產(chǎn)占比不到20億，但是只考慮總的市場(chǎng)容量是不合理的，因?yàn)橐阅壳皣?guó)產(chǎn)水平難以和進(jìn)口競(jìng)爭(zhēng)，所以我們分析市場(chǎng)有效空間。 化學(xué)發(fā)光是

11、以全封閉體系運(yùn)行，因此試劑的走量需要儀器裝機(jī)來支撐。測(cè)算儀器臺(tái)數(shù)才能真正測(cè)算該細(xì)分的市場(chǎng)空間。在進(jìn)口壟斷的過去，發(fā)光項(xiàng)目的開展多在中高端醫(yī)院，只有部分發(fā)達(dá)城市的低端醫(yī)院會(huì)開展發(fā)光。未來隨著分級(jí)診療醫(yī)改的大趨勢(shì)，醫(yī)療資源的不平衡性會(huì)逐漸被緩解，中低端醫(yī)院也會(huì)合理選擇性價(jià)比合適的發(fā)光廠家和項(xiàng)目，剛性需求客觀存在。通常發(fā)光儀器在大型醫(yī)院都具有多臺(tái)并行的現(xiàn)狀，通過調(diào)研的60多家醫(yī)院的情況，大致測(cè)算中國(guó)的發(fā)光儀器臺(tái)數(shù)的空間。3.5國(guó)產(chǎn)單臺(tái)產(chǎn)出潛力空間巨大 發(fā)光儀器為全封閉模式，試劑儀器比很高，通常儀器的銷售額可以忽略不計(jì)。我們以某龍頭跨國(guó)企業(yè)A為個(gè)例來分析進(jìn)口品牌一年的單臺(tái)產(chǎn)出。生化領(lǐng)域也有封閉系統(tǒng)，我

12、們根據(jù)生化封閉系統(tǒng)的單臺(tái)產(chǎn)出，大致預(yù)估發(fā)光的單臺(tái)產(chǎn)出。 生化進(jìn)口品牌儀器與試劑金額比為1:2，而國(guó)產(chǎn)封閉系統(tǒng)只能達(dá)到1:1，即等速儀器，試劑產(chǎn)出國(guó)產(chǎn)是進(jìn)口的一半。我們預(yù)測(cè)未來發(fā)光儀器國(guó)產(chǎn)單臺(tái)產(chǎn)出為進(jìn)口的30-50%。發(fā)光目前國(guó)產(chǎn)的單臺(tái)產(chǎn)出約為15-25萬，以成熟階段的生化儀為基準(zhǔn)，測(cè)算出合理的單臺(tái)產(chǎn)出為40-60萬一臺(tái)。根據(jù)這個(gè)邏輯，測(cè)算目前國(guó)產(chǎn)發(fā)光品牌還遠(yuǎn)遠(yuǎn)未達(dá)到應(yīng)該具有的平均水平同時(shí)由于項(xiàng)目的價(jià)格不同，其天花板有很大想象空間，同時(shí)行業(yè)處于高速發(fā)展期，市場(chǎng)空間巨大。市場(chǎng)容量不能按照籠統(tǒng)的整體容量計(jì)算，要根據(jù)國(guó)產(chǎn)實(shí)際情況計(jì)算有效市場(chǎng)空間。以2016年儀器容量為基準(zhǔn)，單臺(tái)產(chǎn)出50萬為國(guó)產(chǎn)水平，2

13、016年有百億的國(guó)產(chǎn)有效市場(chǎng)空間。目前國(guó)產(chǎn)品牌在中國(guó)最大的廠家新產(chǎn)業(yè)也只有不到6億收入，潛力巨大。2.化學(xué)發(fā)光行業(yè)存在的問題對(duì)于國(guó)產(chǎn)品牌來講,未來的核心發(fā)展和投資邏輯就是進(jìn)口替代,目前國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率只有10%,市場(chǎng)天花板很高,競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)相對(duì)溫和,未來發(fā)展空間巨大。從產(chǎn)品本身來說,盡管目前在檢測(cè)速度、檢測(cè)菜單的豐富程度等方面,國(guó)產(chǎn)品牌逐步追趕上了國(guó)外巨頭的腳步,但是仍然存在一系列的核心問題,需要逐步的升級(jí)和完善。2.3檢測(cè)菜單特色不足從海外巨頭的發(fā)展歷程及競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)來看,四大品牌(羅氏、雅培、貝克曼、西門子)之所以能夠占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng),從檢測(cè)菜單角度來說,一方面檢測(cè)項(xiàng)目很豐富,涵蓋十幾個(gè)大項(xiàng)、上百種

14、小項(xiàng)目;另一方面則是在某些重點(diǎn)領(lǐng)域特色優(yōu)勢(shì)很明顯,比如羅氏的腫瘤標(biāo)志物及雅培的傳染病等,有些項(xiàng)目存在專利壁壘。因此,未來直面巨頭競(jìng)爭(zhēng),在腫瘤、激素、傳染病、甲功、心肌等核心領(lǐng)域,國(guó)產(chǎn)品牌要做出自己的特色,并且與臨床應(yīng)用契合度很高。2.1上游原材料依賴進(jìn)口對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來說,化學(xué)發(fā)光試劑原材料依賴于進(jìn)口是一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí),國(guó)內(nèi)抗體研發(fā)制造能力相對(duì)較弱,導(dǎo)致議價(jià)能力、成本壓縮能力不強(qiáng)。除此之外,從供給端角度來說,對(duì)于試劑產(chǎn)能也會(huì)受一定影響。從中長(zhǎng)期來看,如傳染病等領(lǐng)域抗體原材料的研發(fā)也是考察企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵,上游延伸成為未來發(fā)展趨勢(shì),從根本上來說,還是基礎(chǔ)研究能力及技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的欠缺;2.2化學(xué)發(fā)光儀

15、檢測(cè)準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性與進(jìn)口存在一定差距對(duì)于化學(xué)發(fā)光檢測(cè)來說,檢測(cè)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性是核心要素,盡管化學(xué)發(fā)光為封閉式運(yùn)行,本身溯源性要好于生化診斷。但是國(guó)產(chǎn)品牌技術(shù)積累及沉淀與國(guó)外巨頭尚有一定差距,在臨床應(yīng)用當(dāng)中也較為明顯,因此,研發(fā)的投入及技術(shù)的升級(jí)和沉淀是必須的,也是進(jìn)口替代的根本要素;4.化學(xué)發(fā)光行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析4.3化學(xué)發(fā)光，未來3-5年體外診斷最優(yōu)質(zhì)賽道之一化學(xué)發(fā)光是體外診斷行業(yè)最重要的細(xì)分之一，2016年市場(chǎng)容量約為200億，2011-2015年化學(xué)發(fā)光子行業(yè)保持33%的復(fù)合增長(zhǎng)率，預(yù)計(jì)未來3-5年，隨著分級(jí)診療的強(qiáng)化推進(jìn)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的羽翼豐滿，化學(xué)發(fā)光依然可以保持20-25%的行業(yè)高

16、增長(zhǎng)，市場(chǎng)總?cè)萘棵?年翻一倍。而國(guó)產(chǎn)品牌剛剛崛起，具有巨大的增長(zhǎng)潛力，有效國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)2016年約為100億，未來3年復(fù)合增速60-80%。4.1化學(xué)發(fā)光為免疫主流技術(shù)，行業(yè)增長(zhǎng)迅速化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)以化學(xué)發(fā)光劑、催化發(fā)光酶等物質(zhì)標(biāo)記抗原或抗體，當(dāng)被標(biāo)記的抗原或抗體與相應(yīng)抗體、抗原相結(jié)合后，發(fā)光底物受發(fā)光劑、催化酶等物質(zhì)作用，發(fā)生氧化還原反應(yīng)。反應(yīng)中釋放出的可見光最后由配套設(shè)備進(jìn)行采集與處理，獲取測(cè)定物濃度，從而達(dá)到測(cè)定目的。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上目前存在微孔板式和磁微粒式兩種化學(xué)發(fā)光設(shè)備，其中磁微粒化學(xué)發(fā)光在靈敏度、單樣本檢測(cè)時(shí)間、檢測(cè)范圍以及儀器自動(dòng)化方面均有較大的優(yōu)勢(shì)，主要面向三級(jí)及人流量較大的二級(jí)醫(yī)

17、院。板式化學(xué)發(fā)光作為酶聯(lián)免疫向化學(xué)發(fā)光的過渡產(chǎn)品，在高端醫(yī)院已逐漸被取代，僅依靠其低成本、高通量的優(yōu)勢(shì)在體檢中心、第三方實(shí)驗(yàn)室和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)占有部分市場(chǎng)，預(yù)計(jì)其規(guī)模約為10億元左右。管式化學(xué)發(fā)光是免疫診斷的主流技術(shù)，根據(jù)其標(biāo)記物的不同可分為三大類，即直接化學(xué)發(fā)光免疫分析、化學(xué)發(fā)光酶免疫分析和電化學(xué)發(fā)光免疫分析法。直接化學(xué)發(fā)光是標(biāo)記物在堿性/酸性條件下，加強(qiáng)氧化劑，瞬間發(fā)光，廠家由10個(gè)點(diǎn)做成標(biāo)準(zhǔn)曲線，使用時(shí)只需在高低兩點(diǎn)定標(biāo)修正曲線即可，節(jié)省試劑，結(jié)果穩(wěn)定、準(zhǔn)確。酶促化學(xué)發(fā)光是由酶催化標(biāo)記物緩慢發(fā)光，由于酶不穩(wěn)定，每次都需用6-12個(gè)點(diǎn)做標(biāo)準(zhǔn)曲線，試劑浪費(fèi)較大。電化學(xué)發(fā)光的標(biāo)記物為化學(xué)發(fā)光劑三

18、聯(lián)吡啶釕，能夠再循環(huán)利用，使發(fā)光時(shí)間更長(zhǎng)、強(qiáng)度更高、易于測(cè)定。相較于傳統(tǒng)免疫技術(shù)，化學(xué)發(fā)光具有自動(dòng)化程度高、特異性好、精確度高、檢測(cè)范圍廣等優(yōu)勢(shì)。目前，在大多數(shù)三級(jí)醫(yī)院，化學(xué)發(fā)光已基本取代酶聯(lián)免疫成為主流，檢測(cè)范圍涵蓋腫瘤、傳染病、甲功、腎功、優(yōu)生優(yōu)育、產(chǎn)篩、內(nèi)分泌激素等各個(gè)方向，能夠極大滿足臨床檢測(cè)所需。從各應(yīng)用領(lǐng)域市場(chǎng)份額上看，化學(xué)發(fā)光目前主要用于傳染病、腫瘤、甲功、激素的檢測(cè)，這些檢測(cè)項(xiàng)目占測(cè)試總量的75-80%，占市場(chǎng)金額的60%;在國(guó)內(nèi)，這些檢測(cè)項(xiàng)目能占到市場(chǎng)金額的80%以上。國(guó)內(nèi)廠商新產(chǎn)業(yè)、安圖生物等在腫瘤、傳染病、甲功等份額較大檢測(cè)項(xiàng)目上都有所涉及，并逐步向外拓展。4.4發(fā)光行業(yè)

19、成長(zhǎng)邏輯：自下而上，基層需求-方法學(xué)切換-替代 內(nèi)容國(guó)產(chǎn)發(fā)光以目前的性能、穩(wěn)定性還無法和進(jìn)口品牌競(jìng)爭(zhēng)，未來3年并非替代邏輯。國(guó)產(chǎn)發(fā)光沿著從下往上的方向逐步發(fā)展，先填白再取代，先占據(jù)增量市場(chǎng)，再取代存量市場(chǎng)。第一步：需求填補(bǔ)，國(guó)產(chǎn)品牌快速卡位。隨著分級(jí)診療的持續(xù)推進(jìn)，基層醫(yī)院的需求空白被國(guó)產(chǎn)品牌填補(bǔ)，2015-2018是國(guó)產(chǎn)品牌的重要卡位階段。第二步：低成本替代老舊的方法學(xué)。國(guó)產(chǎn)品牌還未發(fā)展起來的時(shí)候，醫(yī)院采用成本較低的免疫方法，以定性或者半定量為主。隨著自動(dòng)發(fā)光成本的下降，該部分終端有需求將原有的技術(shù)平臺(tái)更換為發(fā)光，帶來增量的市場(chǎng)。第三步：以特色產(chǎn)品占據(jù)高端，逐步建立品牌，取代進(jìn)口。由于多品牌

20、平行的特點(diǎn)，使得國(guó)產(chǎn)品牌有契機(jī)進(jìn)入高端醫(yī)院，在建立了品牌和口碑之后，更有利于增加項(xiàng)目數(shù)量，變非主力機(jī)為主力機(jī)，存量市場(chǎng)有被替代的可能。4.5發(fā)光行業(yè)大藍(lán)海，生化的紅海業(yè)態(tài)不會(huì)重演 研發(fā)的持續(xù)高投入、長(zhǎng)周期、高新技術(shù)決定其研發(fā)門檻極高，未來臨床和注冊(cè)政策收緊，成本壓力和醫(yī)院配合度將愈發(fā)艱難，同時(shí)由于系統(tǒng)的絕對(duì)封閉性，自帶護(hù)城河，生化的競(jìng)爭(zhēng)歷史將不會(huì)重演。資本大量涌入，依然難改鏡花水月的結(jié)局。5.化學(xué)發(fā)光行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局從市場(chǎng)份額上看，羅氏、雅培等IVD巨頭由于技術(shù)優(yōu)勢(shì)和先發(fā)優(yōu)勢(shì)占據(jù)了我國(guó)大部分化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)，僅前四大巨頭就占據(jù)了80%以上的市場(chǎng)，而國(guó)產(chǎn)廠商只占整個(gè)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)的10%出頭。我國(guó)化學(xué)

21、發(fā)光技術(shù)起步較晚，早期以板式為主，市場(chǎng)占有率前三的國(guó)產(chǎn)品牌分別是安圖、科美和新波。2011年新產(chǎn)業(yè)率先推出了國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光儀，上市后迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，此后，邁克、安圖、科美等國(guó)產(chǎn)品牌也憑借自研管式化學(xué)發(fā)光儀相繼進(jìn)入化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域。目前，我國(guó)化學(xué)發(fā)光企業(yè)格局初定(共有263家)，產(chǎn)業(yè)新進(jìn)入者活躍度降低，行業(yè)進(jìn)入了一個(gè)快速發(fā)展期。截至2017年7月，國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域擁有超過20家上市/新三板企業(yè)，其中，新產(chǎn)業(yè)、安圖生物和邁克生物為國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光企業(yè)佼佼者，近年來保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，市場(chǎng)占有率逐步提升，在部分優(yōu)勢(shì)檢測(cè)項(xiàng)目上有望與進(jìn)口產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)。6.化學(xué)發(fā)光行業(yè)政策及環(huán)境分析6.1“健康中國(guó)2030”規(guī)

22、劃綱要綱要是建國(guó)以來首次在國(guó)家層面提出的健康領(lǐng)域中長(zhǎng)期戰(zhàn)略規(guī)劃。綱要明確了今后15年健康中國(guó)建設(shè)的總體戰(zhàn)略，突出強(qiáng)調(diào)了三項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容：一是預(yù)防為主、關(guān)口前移，推行健康生活方式，減少疾病發(fā)生，促進(jìn)資源下沉，實(shí)現(xiàn)可負(fù)擔(dān)、可持續(xù)的發(fā)展；二是調(diào)整優(yōu)化健康服務(wù)體系，強(qiáng)化早診斷、早治療、早康復(fù)，在強(qiáng)基層基礎(chǔ)上，促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地滿足群眾健康需求；三是將“共建共享 全民健康”作為戰(zhàn)略主題，堅(jiān)持政府主導(dǎo)，動(dòng)員全社會(huì)參與，推動(dòng)社會(huì)共建共享，人人自主自律，實(shí)現(xiàn)全民健康。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是支撐發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎(chǔ)，是具有較強(qiáng)成長(zhǎng)性、關(guān)聯(lián)性和帶動(dòng)性的朝陽產(chǎn)業(yè)，在惠民生、穩(wěn)增長(zhǎng)方面發(fā)揮了積極作用。大力發(fā)展

23、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，對(duì)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)、培育經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動(dòng)力具有重要意義。改革開放以來，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得長(zhǎng)足發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模快速增長(zhǎng)，供給能力顯著增強(qiáng)，但仍面臨自主創(chuàng)新能力不強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、市場(chǎng)秩序不規(guī)范等問題。當(dāng)前，全球醫(yī)藥科技發(fā)展突飛猛進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深刻調(diào)整變革，人民群眾健康需求持續(xù)增長(zhǎng)，都對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)提出了迫切要求。為推動(dòng)提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)提出如下意見。6.2 加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)重點(diǎn)開發(fā)數(shù)字化探測(cè)器、超導(dǎo)磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件，手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術(shù)。研制核醫(yī)學(xué)影

24、像設(shè)備PETCT及PETMRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機(jī)器人、健康監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測(cè)序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學(xué)理論的醫(yī)療器械研發(fā)。7.化學(xué)發(fā)光行業(yè)發(fā)展前景7.1發(fā)光臨床應(yīng)用領(lǐng)域不同，未來發(fā)展有不同的表現(xiàn)化學(xué)發(fā)光的臨床應(yīng)用涵蓋多個(gè)病種，包括傳染病、腫瘤、甲功、心臟標(biāo)記物、激素、糖尿病、骨代謝、

25、貧血、產(chǎn)前篩查、感染、藥物濃度監(jiān)測(cè)等等，但約80%的市場(chǎng)份額被腫瘤、甲功、激素、傳染病占據(jù)。剩下的其他項(xiàng)目只占20%的應(yīng)用領(lǐng)域。單個(gè)公司由于優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目不同，所以其應(yīng)用病種分布差異很大，比如羅氏腫標(biāo)占比接近50%，雅培的傳染病接近80%占比。未來增速最快的應(yīng)用主要在腫瘤和傳染病領(lǐng)域，在中國(guó)這樣的傳染病大國(guó)，傳染病是是最大的應(yīng)用領(lǐng)域，并且還在不斷擴(kuò)張。隨著基層醫(yī)療的發(fā)展，基層的常規(guī)體檢和篩查，會(huì)對(duì)腫瘤標(biāo)志物的需求越來越大，同時(shí)由于基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和對(duì)腫瘤研究的深入，未來也會(huì)有更多的標(biāo)志物可以作為靶標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。7.2隨著高值項(xiàng)目的開拓，傳染病等常規(guī)項(xiàng)目不再是唯一競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域目前國(guó)產(chǎn)品牌剛剛起步，除了個(gè)別以稀

26、有項(xiàng)目為特色的品牌，大部分項(xiàng)目都還是集中在傳染病、甲功、激素等套餐。未來隨著腫瘤標(biāo)志物、心標(biāo)等其他高值項(xiàng)目的布局和拓展，將提高單個(gè)測(cè)試的產(chǎn)出。 中國(guó)各個(gè)省的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)差異較大，北京是以進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)來區(qū)分，有些地方是按照醫(yī)院級(jí)別來區(qū)分價(jià)格，江浙幾乎不區(qū)分方法學(xué)，大部分區(qū)域是分方法學(xué)收費(fèi)，如下圖所示。最大收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)差異有接近10倍差異，但整體趨勢(shì)是類似的。即腫瘤相對(duì)價(jià)格高，傳染病價(jià)格相對(duì)較低，甲功和激素位于中位，另外一些不太普及的項(xiàng)目，比如骨代謝、維生素等等，價(jià)格起伏較大。目前國(guó)內(nèi)的發(fā)光廠家主要的糧倉(cāng)產(chǎn)品為傳染病、甲功和激素，未來隨著對(duì)產(chǎn)品的拓展，將逐漸提升高值項(xiàng)目的比例，導(dǎo)致單臺(tái)產(chǎn)出也會(huì)提升。7.3發(fā)

27、光是未來3-5年體外診斷領(lǐng)域的投資主動(dòng)脈化學(xué)發(fā)光2015年160億市場(chǎng)容量，2010-2015年保持33%的復(fù)合增速，以2-3年翻一番的速度行業(yè)快速發(fā)展。目前國(guó)產(chǎn)占比只有10%，具有很高的替代空間。隨著分級(jí)診療的推進(jìn)加速，基層需求井噴在即，國(guó)產(chǎn)優(yōu)秀品牌將受益于行業(yè)和政策紅利，未來3-5年將具有持續(xù)可投資價(jià)值。發(fā)光主要通過試劑耗材盈利，而盈利的前提是裝機(jī)，因此裝機(jī)臺(tái)數(shù)是第一要素；同時(shí)儀器使用率和單臺(tái)產(chǎn)出也是重要判斷指標(biāo)，因此分析現(xiàn)有的發(fā)光廠家，裝機(jī)臺(tái)數(shù)、使用率和單臺(tái)產(chǎn)出是判斷一個(gè)企業(yè)發(fā)光產(chǎn)品是否有良好發(fā)展的重要因素。8.化學(xué)發(fā)光行業(yè)投資分析 (1)新產(chǎn)業(yè)(830838):新產(chǎn)業(yè)成立于1995年,

28、是一家專業(yè)從事研發(fā)、生產(chǎn)及銷售系列“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及配套試劑”的企業(yè),公司自成立以來,一直專注于化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的研究, 2010年2月將中國(guó)第一臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑成功推上市場(chǎng),并且作為封閉系統(tǒng)配備配套試劑;公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)采用先進(jìn)的納米免疫磁性微球作為系統(tǒng)的關(guān)鍵分離材料,采用先進(jìn)的人工合成的小分子有機(jī)化合物代替?zhèn)鹘y(tǒng)的酶作為發(fā)光標(biāo)記物,打破了跨國(guó)公司在該領(lǐng)域長(zhǎng)期的技術(shù)封鎖和產(chǎn)品壟斷。公司2014年掛牌新三板,2016 年 4 月 8 日取得了中國(guó)證監(jiān)會(huì)行政許可申請(qǐng)受理通知書,創(chuàng)業(yè)板上市申請(qǐng)已被受理。公司目前主要產(chǎn)品包含7款全自動(dòng)

29、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器,102項(xiàng)配套試劑,公司儀器型號(hào)系列化,能夠滿足不同用戶對(duì)儀器測(cè)試速度、樣本和試劑裝載量的需求;配套試劑涵蓋甲狀腺、性腺、腫瘤標(biāo)志物、代謝、肝纖維化、傳染病等檢測(cè)項(xiàng)目,隨著公司儀器型號(hào)的不斷豐富,滿足了從三甲醫(yī)院到二級(jí)醫(yī)院及基礎(chǔ)市場(chǎng)的不同層次的體外診斷需求。作為國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的先行者,公司近年來快速跑馬圈地,僅2016年公司銷售全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器1514臺(tái)(目前國(guó)內(nèi)裝機(jī)保有量近5000臺(tái)),發(fā)光試劑96.45萬盒。作為封閉系統(tǒng),隨著公司整體裝機(jī)量的逐步提升,試劑業(yè)務(wù)快速發(fā)展,業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)動(dòng)力強(qiáng)勁。新產(chǎn)業(yè)主要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)包括:先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯,積累了較多優(yōu)質(zhì)客戶資源,品牌信譽(yù)度

30、較高;同時(shí)研發(fā)投入較高,儀器和試劑研發(fā)技術(shù)平臺(tái)領(lǐng)先;其次渠道廣闊,海內(nèi)外拓展迅速,發(fā)展空間大,且在三甲醫(yī)院有一定布局。(2)邁克生物(300463):公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為體外診斷產(chǎn)品的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù),包括代理銷售國(guó)外知名品牌的體外診斷產(chǎn)品。公司主要自產(chǎn)產(chǎn)品分為自產(chǎn)試劑和自產(chǎn)儀器,按照產(chǎn)品檢測(cè)方法分類具體包含生化試劑、生化質(zhì)控物、生化校準(zhǔn)品、免疫化學(xué)發(fā)光儀器及配套試劑、血球儀器及配套試劑、血凝儀器及配套試劑、快速檢測(cè)產(chǎn)品等;公司旗下子公司在其所在區(qū)域除銷售自產(chǎn)產(chǎn)品外,還代理銷售日立、希森美康、生物-梅里埃、伯樂、碧迪、雅培等國(guó)外知名體外診斷品牌的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。公司在 2011年10月推出了自主

31、創(chuàng)新的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀并取得了注冊(cè)證書,產(chǎn)品系列主要為IS 1200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。目前該儀器有幾十項(xiàng)配套試劑獲得注冊(cè)證書,在傳染病檢測(cè)領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)明顯。公司2016年自產(chǎn)產(chǎn)品銷售收入同比增長(zhǎng)11.96%,自產(chǎn)化學(xué)發(fā)光試劑收入同比增長(zhǎng)80.02%,成為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要因素。公司化學(xué)發(fā)光儀裝機(jī)量已超1200臺(tái),未來3-5年化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品及未來新增自產(chǎn)產(chǎn)品將是公司業(yè)務(wù)主要增長(zhǎng)點(diǎn)。(3)安圖生物(603658):安圖生物專業(yè)從事體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,形成了以免疫診斷產(chǎn)品為主、微生物檢測(cè)產(chǎn)品特色發(fā)展的格局,產(chǎn)品品種齊全,能夠?yàn)榕R床診斷提供一系列解決方案。公司是國(guó)內(nèi)最早做板式發(fā)光的龍頭

32、企業(yè)之一,2013 年管式發(fā)光儀上市,整體競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步提升。其發(fā)光原理為魯米諾間接發(fā)光,樣品位100,試劑位24,檢測(cè)項(xiàng)目,項(xiàng)目可達(dá)88項(xiàng),覆蓋了從傳染病到非傳染病的諸多方向,是我國(guó)業(yè)內(nèi)提供免疫診斷產(chǎn)品較多的企業(yè)之一。公司管式發(fā)光自2013 年上市后,每年新增設(shè)備量快速上升,截止到2016年底,市場(chǎng)保有量超過1500 臺(tái)。公司磁微?；瘜W(xué)發(fā)光試劑毛利率接近80%,盡管低于新產(chǎn)業(yè)試劑毛利率(90%),但仍處于行業(yè)較高水平。(4)邁瑞醫(yī)療(2015年從美股退市):國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械龍頭,核心產(chǎn)品線包括影像類、監(jiān)護(hù)類和體外診斷。2013年底邁瑞發(fā)布了全自動(dòng)管式發(fā)光產(chǎn)品CL-2000i系列,裝機(jī)量目前已經(jīng)達(dá)到400-500臺(tái),發(fā)展迅速。檢測(cè)項(xiàng)目涵蓋腫瘤、性激素、甲狀腺功能等。隨著項(xiàng)目數(shù)的增多,綜合競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升。(5)利德曼(300289):2014 年公司推出了全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀,公司自主研發(fā)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀和配套使用的31 項(xiàng)發(fā)光試劑,涵蓋腫瘤標(biāo)志物、性激素、甲狀腺功能、糖尿病、心肌、炎癥、肝纖維化等常規(guī)檢測(cè)菜單,常用于內(nèi)分泌疾病、腫瘤、炎癥、孕檢、心血管疾病等蛋白類靶標(biāo)的檢測(cè)。作為后起之秀,利德曼化學(xué)發(fā)光儀裝機(jī)量穩(wěn)步提升,目前累積超過200臺(tái)左右。(6)迪瑞醫(yī)療(300396):2015年公司CM-240全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證