CNAS-CL38：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》(2014年第1次修訂)

1、CNAS-CL38醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry中國合格評定國家認可委員會2012年09月13日發(fā)布 2014年04月21日第1次修訂 2014年11月01日實施CNAS-CL38:2012 第 7 頁 共 7 頁前 言 本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS根據(jù)臨床化學(xué)檢

2、驗的特點，對CNAS-CL02:2012醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則所作的進一步說明，并不增加或減少該準則的要求。 本文件與CNAS-CL02:2012醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則同時使用。 在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號和條款名稱均采用CNAS-CL02:2012中章、節(jié)條款號和名稱，對CNAS-CL02:2012應(yīng)用說明的具體內(nèi)容在對應(yīng)條款后給出。 本文件的附錄A、B為規(guī)范性附錄。附錄的序號及內(nèi)容與CNAS-CL02:2012不對應(yīng)。 本文件為于2012年制定，本次為第1次修訂換版。醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明1 范圍 本文件規(guī)定了CNAS對醫(yī)學(xué)實驗室臨床化

3、學(xué)檢驗領(lǐng)域的認可要求。適用時，醫(yī)學(xué)實驗室臨床免疫學(xué)定量檢驗領(lǐng)域的認可，應(yīng)符合本文件要求。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。GB/T 20468-2006 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南WS/T 407-2012 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南 CNAS-RL02 能力驗證規(guī)則CNAS-CL31 內(nèi)部校準要求3 術(shù)語和定義4 管理要求4.1 組織和管理責(zé)任4.1.1.2 醫(yī)學(xué)實驗室為獨立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；實驗室為非獨立法人單位的，其

4、所屬醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證書的診療科目中應(yīng)有醫(yī)學(xué)實驗室；自獲準執(zhí)業(yè)之日起，實驗室開展醫(yī)學(xué)檢驗工作至少2年。4.1.2.5 應(yīng)至少有1名具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事醫(yī)學(xué)檢驗工作至少5年的人員負責(zé)技術(shù)管理工作。4.2 質(zhì)量管理體系 4.3 文件控制4.4 服務(wù)協(xié)議4.5 委托實驗室的檢驗 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 咨詢服務(wù) 4.8 投訴的解決4.9 不符合的識別和控制 4.10 糾正措施 4.11 預(yù)防措施 4.12 持續(xù)改進 4.13 記錄控制 4.14 評估和審核 4.15 管理評審5 技術(shù)要求 5.1 人員 5.1.2 臨床化學(xué)實驗室（以下簡稱實驗室）負責(zé)人至少應(yīng)具備以下資格

5、：中級技術(shù)職稱，醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)背景，或相關(guān)專業(yè)背景經(jīng)過醫(yī)學(xué)檢驗培訓(xùn)，2年以上臨床化學(xué)工作經(jīng)驗。 認可的授權(quán)簽字人應(yīng)至少具有中級技術(shù)職稱，從事相應(yīng)授權(quán)簽字領(lǐng)域臨床化學(xué)工作2年以上。5.1.5 d) 應(yīng)實施安全培訓(xùn)和應(yīng)急預(yù)案的演練，并記錄。5.1.6 應(yīng)制定員工能力評估的內(nèi)容、方法、頻次和評估標準。評估間隔以不超過1年為宜；新進員工在最初6個月內(nèi)應(yīng)至少接受2次能力評估，并記錄。當職責(zé)變更時，或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術(shù)有變更時，員工應(yīng)接受再培訓(xùn)和再評估，合格后方可繼續(xù)上崗，并記錄。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件 5.2.1應(yīng)實施安全風(fēng)險評估，如果設(shè)置了不同的控制區(qū)域，應(yīng)制定針對性的防護措施及

6、相應(yīng)的警示。 5.2.3用以保存臨床樣品和試劑的設(shè)施應(yīng)設(shè)置目標溫度和允許范圍，并記錄。實驗室應(yīng)有溫度失控時的處理措施并記錄。5.2.6應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實驗過程對環(huán)境溫濕度的要求，制定溫濕度控制要求并記錄。應(yīng)依據(jù)用途（如：試劑用水、生化儀用水），制定適宜的水質(zhì)標準（如：電導(dǎo)率、微生物含量等），并定期檢測。必要時，可配置不間斷電源（UPS）和/或雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測的分析儀、培養(yǎng)箱、冰箱等）的正常工作。5.3 實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.4 應(yīng)按國家法規(guī)要求對強檢設(shè)備進行檢定。應(yīng)進行外部校準的設(shè)備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準程序進行。應(yīng)至少對分析設(shè)

7、備的加樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進行校準。分析設(shè)備和輔助設(shè)備的內(nèi)部校準應(yīng)符合CNAS-CL 31內(nèi)部校準要求。使用配套分析系統(tǒng)時，可使用制造商的溯源性文件，并制定適宜的正確度驗證計劃；使用非配套分析系統(tǒng)時，實驗室應(yīng)采用有證參考物質(zhì)、正確度控制品等進行正確度驗證或與經(jīng)確認的參考方法（參考實驗室）進行結(jié)果比對以證明實驗室檢驗結(jié)果的正確度。 如以上方式無法實現(xiàn)，可通過以下方式提供實驗室檢測結(jié)果可信度的證明：參加適宜的能力驗證/室間質(zhì)評，且在最近一個完整的周期內(nèi)成績合格；與使用相同檢測方法的已獲認可的實驗室、或與使用配套分析系統(tǒng)的實驗室進行比對，結(jié)果滿意。5.3.1.5 設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障

8、原因，如果設(shè)備故障影響了分析性能，應(yīng)通過以下合適的方式進行相關(guān)的檢測、驗證： （a） 可校準的項目實施校準驗證,必要時，實施校準； （b） 質(zhì)控物檢測結(jié)果在允許范圍內(nèi)； （c） 與其他儀器的檢測結(jié)果比較，偏差符合附錄A.3的要求； （d） 使用留樣再測結(jié)果進行判斷，偏差符合附錄A.5的要求。 5.4 檢驗前過程5.5 檢驗過程 5.5.1.2 檢驗方法和程序的分析性能驗證內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、精密度和可報告范圍。 5.5.1.3 如果使用內(nèi)部程序，如自建檢測系統(tǒng)，應(yīng)有程序評估并確認正確度、精密度、可報告范圍、生物參考區(qū)間等分析性能符合預(yù)期用途。 5.5.2生物參考區(qū)間評審內(nèi)容應(yīng)包括：參考區(qū)間來

9、源、檢測系統(tǒng)一致性、參考人群適用性等，評審應(yīng)有臨床醫(yī)生參加。臨床需要時，宜根據(jù)性別、年齡等劃分參考區(qū)間。如果建立參考區(qū)間，樣品數(shù)量應(yīng)不少于120例，若分組，每組的樣品數(shù)量應(yīng)不少于120例。驗證參考區(qū)間時，每組的樣品數(shù)量應(yīng)不少于20例。 5.6 檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證 5.6.2.1 應(yīng)制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，可參照GB/T 20468-2006臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南，內(nèi)容包括： （a） 使用恰當?shù)馁|(zhì)控規(guī)則，檢查隨機誤差和系統(tǒng)誤差； （b） 質(zhì)控物的類型、濃度和檢測頻度； （c） 應(yīng)通過實驗室實際檢測，確定精密度質(zhì)控物的均值和標準差；更換質(zhì)控物批號時，應(yīng)新舊批號平行測定，獲得20個以上數(shù)據(jù)

10、后，重新確定新批號質(zhì)控物的均值。 5.6.2.3 繪制室內(nèi)質(zhì)控圖，可使用Levey-Jennings質(zhì)控圖和（或）Z分數(shù)圖。質(zhì)控圖應(yīng)包括質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控物名稱、濃度、批號和有效期、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標識、方法學(xué)名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準物批號、每個數(shù)據(jù)點的日期和時間、干預(yù)行為的記錄、質(zhì)控人員及審核人員的簽字。應(yīng)制定程序?qū)κЭ剡M行分析并采取相應(yīng)的措施，應(yīng)檢查失控對之前患者樣品檢測結(jié)果的影響。 5.6.3.1應(yīng)按照CNAS-RL02能力驗證規(guī)則的要求參加相應(yīng)的能力驗證/室間質(zhì)評。應(yīng)保留參加能力驗證/室間質(zhì)評的檢測結(jié)果、回報表和證書。 5.6.3.2 替代方案對沒有開展能

11、力驗證/室間質(zhì)評的檢驗項目，應(yīng)通過與其他實驗室（如已獲認可的實驗室、使用相同檢測方法的實驗室、使用配套系統(tǒng)的實驗室）比對的方式，判斷檢驗結(jié)果的可接受性，并應(yīng)滿足如下要求： （a） 規(guī)定比對實驗室的選擇原則；（b） 樣品數(shù)量：至少5份，包括正常和異常水平； （c） 頻率：至少每年2次； （d） 判定標準：應(yīng)有80%的結(jié)果符合要求。 5.6.4 檢驗結(jié)果可比性實驗室用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項目時，應(yīng)有比對數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性，實驗方案可參考WS/T 407-2012醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南，或比對頻次每年至少1 次，樣本數(shù)量不少于20，濃度水平應(yīng)覆蓋測量范圍；比對結(jié)果的偏倚

12、應(yīng)符合附錄A.1 或A.4 的要求。 比對結(jié)果不一致時，應(yīng)分析原因，并采取必要的糾正措施，及評估糾正指施的有效性。使用不同參考區(qū)間的檢測系統(tǒng)間不宜進行結(jié)果比對。比對記錄應(yīng)由實驗室負責(zé)人審核并簽字，并應(yīng)保留至少2年。5.7 檢驗后過程5.8 結(jié)果報告5.8.2 報告特性實驗室應(yīng)與臨床相關(guān)部門協(xié)商并制定常規(guī)檢驗、急診檢驗、危急值等結(jié)果的傳達方式。 5.9 結(jié)果發(fā)布5.10實驗室信息管理附錄A（規(guī)范性附錄） 臨床化學(xué)檢驗分析性能要求A.1 適用時，性能指標應(yīng)不低于國家標準、行業(yè)標準、或地方法規(guī)的要求，如中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T 403-2012 。A.2 檢測系統(tǒng)不精密度要求：以能力驗證/

13、室間質(zhì)評評價界限作為允許總誤差（TEa），重復(fù)性精密度<1/4TEa；中間（室內(nèi)）精密度<1/3TEa； 或小于規(guī)定的不精密度。A.3 實驗室內(nèi)分析系統(tǒng)間不定期比對（如設(shè)備故障修復(fù)后）要求：樣品數(shù)n5，濃度應(yīng)覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，至少4份樣品測量結(jié)果的偏差<1/2TEa； 或小于規(guī)定的偏倚。A.4 實驗室內(nèi)分析系統(tǒng)間定期比對要求：樣品數(shù)n20，濃度應(yīng)覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，計算回歸方程，計算在醫(yī)學(xué)決定性水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚%），應(yīng)<1/2TEa。 A.5 留樣再測判斷標準：依據(jù)檢測項目樣品穩(wěn)定性要求選取長期限樣品，n5，覆蓋測量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平

14、，至少4份樣品測量結(jié)果的偏差<1/3TEa； A.6 沒有標準和室間質(zhì)評要求時，實驗室間結(jié)果比對合格標準可依據(jù)制造商聲明的性能標準而制定。 附錄B（規(guī)范性附錄） 臨床化學(xué)檢驗項目認可要求以下臨床化學(xué)檢驗項目，每一組項目為完整能力，如果實驗室開展以下項目組合，則申請該組中任一項目時，應(yīng)同時申請其它項目；同一項目使用不同儀器/方法報告結(jié)果時，全部方法均應(yīng)申請認可。1、 鉀、鈉、氯、鈣、磷、葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶、總蛋白、白蛋白、總膽紅素。 2、甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、腫瘤抗原199（CA199）、腫瘤抗原125（CA125）、腫瘤抗原153（CA153）、前列腺特異抗原（PSA）。3、三碘甲狀腺原氨酸（T3）、甲狀腺素（T4）、促甲狀腺素（T