消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督試題

1、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督試題1、消毒產(chǎn)品的分哪幾類產(chǎn)品？答：消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示 物和滅菌物品包裝物） 、衛(wèi)生用品。2、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的定義？ 答:消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)：指為社會提供可能被污染的物品及場所、衛(wèi) 生用品等進(jìn)行消毒與滅菌服務(wù)的單位。3、消毒管理辦法適用范圍包括哪些 ?答：適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、 消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、 經(jīng)營活動的單位和個人。4、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得哪個部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證方可生 產(chǎn)？答：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的 衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。5、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期幾年？答：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)

2、衛(wèi)生許可證有效期為四年。6、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠 （車間），需要辦證嗎？ 如何標(biāo)注？答：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間） ，應(yīng)當(dāng)按 消毒管理辦法 規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請消 毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。 產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的廠址、 衛(wèi)生許可證號 應(yīng)當(dāng)是實(shí)際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號。7、一個集團(tuán)或公司擁有多個消毒產(chǎn)品生產(chǎn)場所的，應(yīng)如何辦理衛(wèi)生 許可證？答：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證， 一個集團(tuán)或公司擁有 多個生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。8、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作由哪個部門負(fù)責(zé)？ 答：縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)

3、日 常監(jiān)督管理工作。9、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車間面積有何要 求？答：廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空 間。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于 100 平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車 間使用面積應(yīng)不小于 60 平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于 2.5 米。10、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車間的更衣室有 何要求？答：生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動水洗手 等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。 消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng) 配備空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。 使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。11、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范中對生產(chǎn)隱形眼

4、鏡護(hù)理用品的生 產(chǎn)車間有何要求？答：隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外） 、分裝應(yīng)在 10 萬級空 氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。12、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范中對生產(chǎn)皮膚粘膜消毒劑、皮膚 粘膜抗（抑）制劑的生產(chǎn)車間有何要求？答：皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外） 、皮膚粘膜 抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混 料、分裝工序應(yīng)在 30 萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。 13 、取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更、延續(xù)或換發(fā)的新衛(wèi) 生許可證可用原衛(wèi)生許可證編號嗎？答：可以。取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、 法定代表人或者生產(chǎn)類別的， 應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出

5、申請， 經(jīng)審查同 意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。14 、生產(chǎn)消毒劑、 消毒器械應(yīng)當(dāng)取得那個部門頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件？ 答：生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒 器械衛(wèi)生許可批件。15、消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期幾年？ 答：消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。獲準(zhǔn)換發(fā) 的，衛(wèi)生許可批件延用原批準(zhǔn)文號。16 、消毒產(chǎn)品中消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可的批準(zhǔn)文號格式？ 答：衛(wèi)生部負(fù)責(zé)國產(chǎn)和進(jìn)口的消毒劑、 消毒器械的衛(wèi)生許可的工 作。國產(chǎn)消毒劑、消毒器械為為衛(wèi)消字（發(fā)證年份）第 XXXX 號，進(jìn) 口消毒劑、消毒器械為衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第 XXXX 號。17、經(jīng)營者采購

6、消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)索取那些有效證件？ 答： 經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù) 印件；產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。18、消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容有什么規(guī)定？ 答：消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān) 規(guī)定；消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn) 或暗示對疾病的治療效果。19、縣級以上衛(wèi)生行政部門對消毒工作行使哪些監(jiān)督管理職權(quán)？ 答：對有關(guān)機(jī)構(gòu)、場所和物品的消毒工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；對 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 情況進(jìn)行監(jiān)督 檢查；對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查； 對消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的 消毒服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督

7、檢查；對違反消毒管理辦法的行為采取 行政控制措施；對違反消毒管理辦法的行為給予行政處罰。20、什么情況下衛(wèi)生部可以對已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品進(jìn)行 重新審查？ 答：產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝真實(shí)性受到質(zhì)疑的；產(chǎn)品安全性、消 毒效果受到質(zhì)疑的；產(chǎn)品宣傳內(nèi)容、標(biāo)簽（含說明書）受到質(zhì)疑的。21、什么情況下省級衛(wèi)生部可以注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號？答 : 擅自更改產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝的；產(chǎn)品安全性、消毒 效果達(dá)不到要求的；夸大宣傳的。22 、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)經(jīng)營的消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含 說明書）不符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，宣傳內(nèi)容不真實(shí)，出現(xiàn)或暗示對 疾病的治療效果，依據(jù)消毒管理辦法如何處理？答:

8、縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)消毒管理辦法 ，責(zé)令其 限期改正，可以處 5000 元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以 處 5000 元以上 20000 元以下的罰款。23 、生產(chǎn)經(jīng)營的消毒產(chǎn)品無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和產(chǎn)品衛(wèi)生安全評 價報告或衛(wèi)生許可批件的，依據(jù)消毒管理辦法如何處理？答：縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)消毒管理辦法責(zé)令其限 期改正，可以處 5000 元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處 5000 元以上 20000 元以下的罰款。24 、生產(chǎn)經(jīng)營的消毒產(chǎn)品產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，依據(jù)消毒管 理辦法如何處理？答：縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)消毒管理辦法責(zé)令其限 期改正，可以處 50

9、00 元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處 5000 元以上 20000 元以下的罰款。25 、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？答：具備符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的消毒與滅菌設(shè)備； 其消毒與滅菌工藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求； 具有能對 消毒與滅菌效果進(jìn)行檢測的人員和條件， 建立自檢制度； 用環(huán)氧乙 烷和電離輻射的方法進(jìn)行消毒與滅菌的， 其安全與環(huán)境保護(hù)等方面的 要求按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行； 從事用環(huán)氧乙烷和電離輻射進(jìn)行消毒服 務(wù)的人員必須經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)， 以其他消毒方 法進(jìn)行消毒服務(wù)的人員必須經(jīng)過設(shè)區(qū)的市 （地）級以上衛(wèi)生行政部門 組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格證書

10、后方可上崗工作。26、抗（抑）菌制劑定義？答 :抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、 抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外） ?？咕苿┰谑褂脛┝肯拢瑢z 驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率90% （殺滅對數(shù)值1.0 ）;抑菌制劑在 使用劑量下，對檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率50%。27、對直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員健康有什么要求？答：直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員 ,上崗前及每年必須進(jìn)行 一次健康體檢 ,取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗?；加谢顒?性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢 性滲出性皮膚病、 手部真菌感染性疾病的工作人員， 治愈前不得從事 消毒產(chǎn)品的生

11、產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)。28、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)禁止使用哪些物料？答：消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。29 、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)分別符合什么要求？答：隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌的純化水;滅菌劑、 皮膚粘膜消毒劑和抗（抑） 菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求;其 他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要 求。30 、什么是凈化車間？答：凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計(jì)，室內(nèi)環(huán)境、用 具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風(fēng) 使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車間。31 、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定中規(guī)定的哪些消毒產(chǎn)品需做衛(wèi) 生安全評價？答

12、：紫外線殺菌燈；食具消毒柜（限于符合 GB17988食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求的產(chǎn)品）；壓力蒸汽滅菌器；75%單方乙醇消毒液符合次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范和戊 二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品；抗（抑）菌制劑；衛(wèi) 生部規(guī)定的其他不需要進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械。32、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的內(nèi)容包括哪些？ 答：產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方、原料， 消毒器械還應(yīng)包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。33、對未進(jìn)行衛(wèi)生安全評價、偽造衛(wèi)生安全性評價報告、評價結(jié)果 顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)如何處理？答：按照產(chǎn)品不符

13、合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，依據(jù)中華人民共和國傳染病防治法第七十三條或消 毒管理辦法第四十七條進(jìn)行處罰。34、消毒產(chǎn)品中消毒劑最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注哪些內(nèi)容？ 答：產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址） ；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外） ；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn) 產(chǎn)品除外）；主要有效成分及其含量； 生產(chǎn)日期和有效期 /生產(chǎn)批號和 限期使用日期； 用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注 “僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療 用”內(nèi)容。35 、消毒產(chǎn)品中消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注哪些內(nèi)容？ 答：產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；劑型、規(guī)格；主要有效成 分及其含量；殺滅微生物類別；使用范圍和使用方

14、法；注意事項(xiàng)；執(zhí) 行標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼） ；生產(chǎn)企業(yè) 衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱 （國產(chǎn)產(chǎn)品除外）； 有效期；用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi) 容。36、消毒產(chǎn)品中衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注哪些內(nèi)容？答：產(chǎn)品名稱；主要原料名稱；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電 話、郵政編碼）；）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外） ；原產(chǎn)國 或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外） ；）生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期） / 生產(chǎn) 批號和限期使用日期；消毒級產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“消毒級”字樣；衛(wèi)生濕巾 還應(yīng)標(biāo)注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和注意事項(xiàng)。 37、消毒

15、產(chǎn)品中抗（抑）菌劑的說明書應(yīng)標(biāo)注哪些內(nèi)容？ 答：產(chǎn)品名稱；規(guī)格、劑型；主要有效成分及含量，植物成分 的抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱； 抑制或殺滅微生物類別； 生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼） ；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可 證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外） ；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外） ；使用范 圍和使用方法；注意事項(xiàng)；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)日期和保質(zhì)期 / 生產(chǎn)批號 和限期使用日期。38 、什么情況下省級衛(wèi)生行政部門可注銷消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生 許可證？答：衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的； 被工商行政管理部門注銷 或者吊銷營業(yè)執(zhí)照的； 在衛(wèi)生許可證有效期限內(nèi)， 企業(yè)提出注銷申請 的；依法應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可證的