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文檔簡介

1、導讀：新版gmp潔凈度等級a、b、c、d藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）(新版gmp)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版gmp中關于潔凈度等級中的a、b、c、d四個級別。 中國 gmp（2010修訂）2010年版gmp附錄1 無菌藥品，第三章，第九條潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 近似對應傳統(tǒng)規(guī)格靜態(tài)動態(tài)0.5m5m0.5m5ma級3520（iso5）203520（iso5）20100級b級3520（iso5）29352000（iso7）2900100級c級352000（iso7）29003520000（iso8）2900

2、010,000級d級3520000（iso8）29000不作規(guī)定不作規(guī)定10,0000級  98年版與2010年版gmp潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子標準對照：潔凈度級別2010年版gmp相當于iso標準98年版gmp相當于iso標準a動態(tài)iso5100級iso5靜態(tài)iso5b動態(tài)iso7  靜態(tài)iso5c動態(tài)iso810000級iso7靜態(tài)iso7d動態(tài)iso710000級iso8靜態(tài)iso8   新版gmp潔凈度等級a、b、c、da級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 2024潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45

3、60操作區(qū)的風速：水平風速0.54m/s       垂直風速0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db(動態(tài)測試) b級潔凈區(qū) 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 2024 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 4560房間換氣次數(shù)：25次/h壓差：b級區(qū)相對室外10pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97% 照度：300lx-600lx 噪音：75db(動態(tài)測試)c級潔凈區(qū) 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 2024潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 4560房間換氣次數(shù)：25次/h壓差：c級區(qū)相對室外10pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97% 照度：300lx-600lx噪音：75db(動態(tài)測試)d級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 1826潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 4560房間換氣次數(shù)：15次/h壓差：100，000級區(qū)相對室外10pa,高效過濾器的檢漏大于99.97% 照度：300lx-600l

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