醫(yī)療器械自查表干貨分享

1、北京市醫(yī)療器械使用單位年度自查報表本單位根據醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，開展自查，填報本表，保證所有填報內容真實、有效。單位名稱： （加蓋公章）填表人： （簽字）上報年度： 年 填報日期 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 填 表 說 明本自查表由醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員進行填報。醫(yī)院級別醫(yī)療機構需在醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)中填寫本表；其他級別醫(yī)療機構及其他使用單位根據所在轄區(qū)食藥監(jiān)部門要求網上填報或提交紙質報告。紙質報告不得手寫，須打印并加蓋單位公章。打印后報送的自查表不得手寫涂改。如有涂改，須加蓋單位公章或由單位負責人簽字。自查結果填寫“是”或“否”，填寫“否”時應同時

2、注明原因；如不適用該項目，可按缺項處理，填寫“不適用”。頁面某項表格不夠填寫時，可另加附頁。序號檢查項目檢查內容自查結果1機構設置1）是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員？是2）是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度？是2采購驗收1） 明確規(guī)定由指定部門統(tǒng)一采購？是2） 是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度？是3） 進貨查驗制度中是否按要求規(guī)定查驗記錄的保存年限？是4） 是否實施進貨查驗并留存相關資質、購進記錄、票據？是5） 進貨查驗記錄是否真實、有效？是6） 大型醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及其他醫(yī)療器械的進貨查驗記錄是否按規(guī)定的年限進行保存？不適用7） 第三類醫(yī)療器

3、械的原始資料（產品注冊證書、合格證、說明書，經營公司的資質、采購合同、發(fā)票等）是否保存完整？是8） 采購的醫(yī)療器械是否具有醫(yī)療器械注冊證？ 是9） 是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械？否序號檢查項目檢查內容自查結果3運輸儲存1） 是否建立醫(yī)療器械貯存相關制度？是2） 貯存場所的面積和分區(qū)是否滿足醫(yī)療器械品種、數(shù)量的需要？是3） 貯存場所的條件是否滿足產品說明書、標簽標示的要求？是4） 貯存場所的設施是否與貯存產品相適應？是5） 對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，溫濕度監(jiān)測、調節(jié)設施是否有效，相關記錄是否真實？ 是6） 是否對應當按照貯存條件、醫(yī)療器

4、械有效期限等要求貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄？是4使用維護1) 是否建立使用前質量檢查制度；是否按醫(yī)療器械使用前是否按說明書要求實施了使用前檢查？是2) 無菌類醫(yī)療器械是否檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限？是3) 是否使用包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的無菌產品？否4) 是否對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存？不適用5) 是否建立醫(yī)療器械維護維修管理制度？是否按要求建有設備檔案；是6) 是否按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄？是序號檢查項目檢查內容自查結果7) 是否按照產品說明書等要求使用醫(yī)療器械

5、？是8) 是否符合一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用、對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄要求？是9) 過期失效、已淘汰醫(yī)療器械是否按照國家規(guī)定進行報廢；記錄應符合要求？是5轉讓贈與轉讓贈與是否符合法規(guī)要求？不適用6不良事件監(jiān)測1) 院內是否指定部門負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測；是否明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡員；使用科室是否明確醫(yī)療器械不良事件信息收集員？是2) 是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度且制度包含內容符合要求？是3) 是否按要求實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作？是情況說明：大型醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械，植入和介入類醫(yī)療器械，轉讓贈與這幾項不適用于我院。自查結果：1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責任制度3.醫(yī)療機械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協(xié)議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度，保存有完整的購進驗收記錄。以上即為我院醫(yī)