不良反應(yīng)上報(bào)

1、不良反應(yīng)上報(bào)及要求不良反應(yīng)上報(bào)及要求藥劑科藥劑科臨床藥學(xué)室臨床藥學(xué)室王王 超超不良反應(yīng)不良反應(yīng)定義及分類定義及分類 1、定義 藥品不良反應(yīng)（ADR）指合格藥品在正常用法用 量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 要點(diǎn)：（1）合格藥品（非假藥、劣藥） （2）正常用法用量（符合說明書） （3）與用藥目的無關(guān)（有害反應(yīng)） 2、分類 報(bào)告類型： 一般、新的一般、嚴(yán)重、新的嚴(yán)重四類。 報(bào)告原則：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)。 可疑即報(bào)：即發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，即使 當(dāng)時(shí)無法明確藥品與反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性，也應(yīng)報(bào)告。報(bào)告要求報(bào)告要求填報(bào)要

2、求填報(bào)要求 根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 第十五條 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的填報(bào)要求： 真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。時(shí)限要求時(shí)限要求 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 （第（第2121條、第條、第2424條）條）報(bào)告類型報(bào)告類型報(bào)告時(shí)限報(bào)告時(shí)限審核評(píng)價(jià)時(shí)限審核評(píng)價(jià)時(shí)限死亡的立即3個(gè)工作日新的、嚴(yán)重的15日一般的30日15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告表內(nèi)容報(bào)告表內(nèi)容 新報(bào)告表將報(bào)告分為新報(bào)告表將報(bào)告分為: : 基本情況 患者基本情況 使用藥品情況 不良反應(yīng)過程描述 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 報(bào)告人和報(bào)告單位信息報(bào)表樣式報(bào)表樣式報(bào)表樣式報(bào)表樣式填報(bào)表格注意事項(xiàng)填報(bào)表格注意事項(xiàng) 既往藥品不良反應(yīng)既

3、往藥品不良反應(yīng)/ /事件情況：事件情況： 包括藥物過敏史：一般包括藥物過敏史：一般不選擇不選擇“不詳不詳”，應(yīng)填寫有或，應(yīng)填寫有或 無。如果選擇無。如果選擇“有有”, ,應(yīng)在簡(jiǎn)述欄內(nèi)具體說明對(duì)何種應(yīng)在簡(jiǎn)述欄內(nèi)具體說明對(duì)何種藥品過敏。藥品過敏。 家族藥品不良反應(yīng)家族藥品不良反應(yīng)/ /事件：事件： 根據(jù)具體情況選擇根據(jù)具體情況選擇 ，可填寫有、無或不詳。，可填寫有、無或不詳。 如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附紙說明。如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附紙說明。填報(bào)表格注意事項(xiàng)填報(bào)表格注意事項(xiàng) 用藥起止時(shí)間用藥起止時(shí)間 指使用藥品的同一劑量的開始時(shí)間和停止時(shí)間。指使用藥品的同一劑量的開始時(shí)間和停止時(shí)間。如果如果 用藥過

4、程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí) 間，并予以注明。間，并予以注明。 用藥原因用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高 血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不 良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。填報(bào)表格注意事項(xiàng)填報(bào)表格注意事項(xiàng) 并用藥品：并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等，慢性病長(zhǎng)期服用藥物。 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包

5、括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。 易缺失項(xiàng)易缺失項(xiàng)（并用藥品的信息可能提供藥品質(zhì)量方面的線索，比如并用藥品為糖鹽水等大輸液而不良反應(yīng)為寒戰(zhàn)發(fā)熱的報(bào)告。）不良反應(yīng)過程描述不良反應(yīng)過程描述 3 3個(gè)時(shí)間個(gè)時(shí)間3 3個(gè)項(xiàng)目和個(gè)項(xiàng)目和2 2個(gè)盡可能個(gè)盡可能 3個(gè)時(shí)間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。 3個(gè)項(xiàng)目： 第一次不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。 2個(gè)盡可能： 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應(yīng)/事件

6、有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 主要遵循以下五條原則主要遵循以下五條原則1、用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？2、反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？3、停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？4、再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？5、反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn) 展、其他治療的影響來解釋？關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)12345肯定很可能？可能？可能無關(guān)？ 待評(píng)價(jià)：待評(píng)價(jià)： 需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià) 無法評(píng)價(jià)：無法評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)的必需資料無法獲得評(píng)價(jià)的必需資料無法獲得表示肯定；表示肯定； 表示否定；表示否定； 表示難以肯定或否定；

7、表示難以肯定或否定； ？表示不明？表示不明新的新的ADRADR判斷判斷 新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。 （說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者 頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。） 注意：僅有說明書是判斷是否為新的藥品不良反應(yīng)的唯一依據(jù)。 例如：說明書中沒有提及的 發(fā)生的癥狀比說明書明顯嚴(yán)重的 最低的要求：核對(duì)原廠說明書。嚴(yán)重的嚴(yán)重的ADRADR 嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的 反應(yīng)：反應(yīng)： 1. 導(dǎo)致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出

8、生缺陷； 4. 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 5. 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)； 6. 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所 列情況的。常見嚴(yán)重不良反應(yīng)常見嚴(yán)重不良反應(yīng) 全身性：全身性：過敏性休克、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)； 皮膚及其附件：皮膚及其附件：嚴(yán)重藥疹； 消化系統(tǒng)：消化系統(tǒng)：肝損害、消化道出血、黃疸、嘔吐； 呼吸系統(tǒng)：呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、喉水腫、急性哮喘； 循環(huán)系統(tǒng)：循環(huán)系統(tǒng)：高血壓、低血壓、紫紺、心律失常、心臟 驟停； 血液系統(tǒng)：血液系統(tǒng)：溶血、骨髓抑制、血液成分變化； 泌尿系統(tǒng)：泌尿系統(tǒng)：腎功能損害、血尿、尿潴留； 神經(jīng)系統(tǒng)：神經(jīng)系統(tǒng)：昏迷、眩暈、暈厥、抽搐；

9、不良反應(yīng)報(bào)表填寫注意事項(xiàng)不良反應(yīng)報(bào)表填寫注意事項(xiàng) 1、填寫電子版： 請(qǐng)于臨床藥學(xué)室共享下載空的不良反應(yīng)上報(bào)表格，按 上面要求填寫電子版，相關(guān)注意事項(xiàng)請(qǐng)認(rèn)真按要求填 寫。 2、及時(shí)通知臨床藥學(xué)室： 填寫完成的報(bào)表請(qǐng)放在臨床藥學(xué)室共享“不良反應(yīng)” 文件夾中，然后及時(shí)打電話通知，以保證不良反應(yīng)上 報(bào)的時(shí)效性。不良反應(yīng)上報(bào)的意義及必要性不良反應(yīng)上報(bào)的意義及必要性 1、國(guó)家層面： 制定了相關(guān)的法律法規(guī)（藥品管理法、 藥 品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 ），規(guī)范了不良反 應(yīng)上報(bào)制度，其目的為修改完善說明書內(nèi)容，制定適 合中國(guó)人的藥品說明書。 例如：管理辦法第30條：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì) 資料是加強(qiáng)藥

10、品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療 事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。不良反應(yīng)上報(bào)的意義及必要性不良反應(yīng)上報(bào)的意義及必要性 2、醫(yī)院層面： 提高醫(yī)院藥品使用安全性；增加患者滿意度；增 加醫(yī)院知名度；避免不必要的醫(yī)療糾紛發(fā)生。 醫(yī)生、護(hù)士為主要發(fā)現(xiàn)者和第一見證人，也是第 一責(zé)任人，是發(fā)現(xiàn)上報(bào)不良反應(yīng)的主體。我院制定的我院制定的ADRADR上報(bào)規(guī)定上報(bào)規(guī)定 1、各科室任務(wù) 每科每季度2例。 2、已兌現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì) 截止到目前已評(píng)審?fù)瓿傻膰?yán)重不良反應(yīng)共上報(bào)2例，分別為感染二科黃濤、ICU李力。截止到目前各科室完成情況截止到目前各科室完成情況科室名稱科室名稱應(yīng)上報(bào)例數(shù)應(yīng)上報(bào)例數(shù)實(shí)上報(bào)例數(shù)實(shí)上報(bào)例

11、數(shù)完成率完成率感染一科感染一科35167%感染二科感染二科33100%感染三科感染三科34133%感染四科感染四科34133%感染五科感染五科3267%感染六科感染六科37222%感染七科感染七科300感染九科感染九科34133%結(jié)核一科結(jié)核一科35167%結(jié)核二科結(jié)核二科34133%結(jié)核三科結(jié)核三科3267%婦產(chǎn)科婦產(chǎn)科3133%兒科兒科300ICU3133%總計(jì)總計(jì)4242100%今后不良反應(yīng)上報(bào)的重點(diǎn)今后不良反應(yīng)上報(bào)的重點(diǎn) 1 1、兒童用藥兒童用藥 兒童本身生長(zhǎng)發(fā)育的特點(diǎn)，某些器官、組 織未發(fā)育完全，免疫力較成人低，更易出現(xiàn)不 良反 應(yīng)，且造成較嚴(yán)重的后果。今后不良反應(yīng)上報(bào)的重點(diǎn)今后不良反應(yīng)上報(bào)的重點(diǎn) 2 2、中藥制劑、中藥制劑 說明書未明確說明可能發(fā)生的不良反應(yīng)，主要原因 如下： （1）上市前未進(jìn)行系統(tǒng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，因此無法在臨 床試驗(yàn)中系統(tǒng)性的針對(duì)某些靶器官進(jìn)行觀察記錄。 （2）成分復(fù)雜，無法用西醫(yī)的方法對(duì)其進(jìn)行藥理監(jiān)測(cè)。因此更需要在上市后的臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)其可能的不良反應(yīng)，