冷藏車驗證0604

1、冷藏車驗證方案 藥業(yè)有限公司驗證方案編號：驗證方案的起草、審核與批準(zhǔn)您下面的簽字表明您已審閱此份驗證方案并同意實施。姓 名部 門簽 名日 期起草人 質(zhì)量管理部姓 名部 門簽 名日 期審核人 質(zhì)量管理部姓 名部 門簽 名日 期批準(zhǔn)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗證小組成員序號姓名部 門成 員（簽名/日期）1 儲運部2 儲運部3 儲運部4 信息管理部5 質(zhì)量管理部6 質(zhì)量管理部7 質(zhì)量管理部驗證小組組長： （簽名/日期）目 錄1. 驗證對象12. 概述13. 驗證目的14. 驗證類型15. 驗證人員16. 驗證依據(jù)及采用文件27. 驗證用設(shè)備儀器確認(rèn)38. 驗證內(nèi)容38.1安裝確認(rèn)38.2運行確認(rèn)58.3性能確認(rèn)

2、59.異常情況處理 710.驗證結(jié)果評定及結(jié)論711.再驗證周期 812.驗證進(jìn)度安排813.附件81、驗證對象冷藏車2、概述冷藏車購買于2009年06月，車廂總體積是4.9m3，主要由車輛、車廂、制冷機組、控制箱、溫濕度監(jiān)測記錄儀、報警器、GPRS系統(tǒng)等部件組成。用于運輸需冷藏貯存的藥品。3、驗證目的：檢查和確認(rèn)冷藏車是否能正常運行，確保冷藏車內(nèi)的溫度達(dá)到冷藏藥品貯藏和GSP規(guī)定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏藥品在運輸過程中的藥品質(zhì)量。為達(dá)到上述目的，特制定本驗證方案，對冷藏車進(jìn)行驗證。驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因卻需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書

3、（附件1），報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4、驗證類型使用前驗證 停用再次使用前驗證 專項驗證 定期驗證空載驗證 滿載驗證5、驗證人員5.1 驗證小組成員及職責(zé)小組職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)組 長公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組 員質(zhì)量管理部經(jīng)理組 員質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員組 員儲運部經(jīng)理組 員質(zhì)量管理部養(yǎng)護員組 員儲運部運輸司機組 員信息組信息員職責(zé)驗證小組組長：負(fù)責(zé)組織、實施及驗證全過程的組織工作和驗證報告的審批。驗證小組成員：分別負(fù)責(zé)驗證方案中的具體實施工作。5.2 驗證工作中各部門職責(zé)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)驗證方案的審批；負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗證報告的審批；負(fù)責(zé)驗證合格證的簽發(fā)（見附件14）。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組

4、織驗證驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽；負(fù)責(zé)對驗證全過程的實施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；負(fù)責(zé)建立驗證檔案及驗證數(shù)據(jù)的整理，及時將驗證資料收存歸檔。儲運部：參加會簽驗證方案、驗證報告。負(fù)責(zé)驗證的實施。負(fù)責(zé)冷藏車的清潔處理，配合好驗證的各項工作。信息組：參加會簽驗證方案、驗證報告。負(fù)責(zé)驗證過程中的數(shù)據(jù)的記錄和整理。5.3培訓(xùn)確認(rèn):參加驗證人員已經(jīng)過驗證專項培訓(xùn)工作。培訓(xùn)確認(rèn)表序號文件名稱文件編號培訓(xùn)日期1陰涼、冷藏條件儲存藥品管理制度（含儲存、運輸過程、運輸車管理）ZH-QM-33-2013-012冷藏車使用操作程序偏差：建議：結(jié)論：檢查人：日期： 年 月

5、 日確認(rèn)人：日期： 年 月 日6、驗證依據(jù)及采用文件文件名稱存放地點藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 質(zhì)量管理部冷藏車使用說明書儲運部溫濕度記錄儀使用說明書儲運部GPRS系統(tǒng)使用說明書儲運部冷藏車使用操作程序儲運部偏差：建議：結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日確認(rèn)人：日期： 年 月 日7、驗證用設(shè)備儀器確認(rèn)用于驗證檢測冷藏車的溫濕度檢測儀需經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，并有相關(guān)證明；用于驗證的設(shè)備符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，以保證驗證的正確性。儀器設(shè)備名稱要求檢查結(jié)果溫度計有購進(jìn)發(fā)票符合要求 不符合要求經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有合格證或校準(zhǔn)證明符合要求 不符合要求偏差：建議：結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日確認(rèn)人：日期：

6、 年 月 日8、驗證內(nèi)容8.1安裝確認(rèn)8.1.1目的通過檢查和確認(rèn)設(shè)備的安裝條件、安裝過程及安裝后的適應(yīng)性，以及輔助設(shè)施和配件的完備程度，以證實冷藏車的技術(shù)資料齊全，安裝條件和安裝過程符合設(shè)計要求。8.1.2設(shè)備、設(shè)施和配件資料的確認(rèn)檢查并確認(rèn)驗收清點的設(shè)備及配件、備品備件、隨機技術(shù)資料，包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單設(shè)備出廠合格證。建立設(shè)備檔案，歸檔保存。檢查項目要求檢查結(jié)果設(shè)備開箱驗收單有，與設(shè)備相符符合要求 不符合要求設(shè)備使用說明書有，與設(shè)備相符符合要求 不符合要求設(shè)備出廠合格證有，與設(shè)備相符符合要求 不符合要求車輛合格證有，且與車輛相符合符合要求 不符合要求車輛行駛證有，且與車輛相符合符

7、合要求 不符合要求偏差：建議：結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日確認(rèn)人：日期： 年 月 日8.1.3設(shè)備安裝情況的確認(rèn)檢 查 項 目要 求檢查結(jié)果制冷機組接線正確，正常運轉(zhuǎn)符合要求 不符合要求各系統(tǒng)部件安裝正確，無缺損符合要求 不符合要求車廂安裝牢固，無縫隙，門密封良好符合要求 不符合要求報警器性能良好，正常使用符合要求 不符合要求GPRS系統(tǒng)性能良好，正常使用符合要求 不符合要求溫濕度測點終端離地不低于1.5m，并不高于出風(fēng)口。符合要求 不符合要求偏差：建議：結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日確認(rèn)人：日期： 年 月 日8.1.3關(guān)鍵性儀器、儀表校正及消耗性備品的確認(rèn)儀器名稱生產(chǎn)廠家型號校正（檢定

8、）證書編號及保存處校正周期溫度記錄儀一年偏差：建議：結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日確認(rèn)人：日期： 年 月 日8.2運行確認(rèn)檢查冷藏車工作情況、溫度達(dá)到設(shè)置時壓縮機工作情況,確認(rèn)系統(tǒng)正常運行時能否達(dá)到使用要求。檢查項目要 求檢查結(jié)果不符合情況控制箱電源的接通和關(guān)閉制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運行正常符合 不符合運行情況冷藏車溫度達(dá)到設(shè)定溫度上限時，制冷機組自動啟動制冷；溫度達(dá)到設(shè)定溫度下限時，制冷機組自動停止符合 不符合溫濕度記錄儀正常運行，可實時顯示溫濕度符合 不符合能按設(shè)定的時間間隔記錄和存儲溫溫度數(shù)據(jù)符合 不符合溫度異常，自動報警系統(tǒng)開始工作符合 不符合密封門開關(guān)靈活，密封符合 不符合車輛正

9、常使用符合 不符合偏差：建議：結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日確認(rèn)人：日期： 年 月 日8.3性能確認(rèn)8.3.1性能確認(rèn)驗證實施項目8.3.1.1冷藏車溫度均衡性分布測試；8.3.1.2冷藏車?yán)滹L(fēng)機組出風(fēng)口溫度分布趨勢分析；8.3.1.3冷藏車作業(yè)出入口內(nèi)部區(qū)域密封性能專項測試；8.3.1.4冷藏車開門作業(yè)測試；8.3.1.5冷藏車溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備與驗證儀溫度測量參數(shù)對比分析；8.3.1.6冷藏車制冷機組溫控傳感器與驗證儀溫度對比分析；8.3.1.7冷藏車制冷機組停機保溫性能測試。8.3.2數(shù)據(jù)采集要求8.3.2.1冷藏車溫度均衡性分布測試：8.3.2.1.1本項目是對驗證期間冷藏車內(nèi)整體空

10、間各驗證測試點的溫度數(shù)據(jù)連續(xù)采集。 8.3.2.1.2本項目配置驗證設(shè)備9個。8.3.2.1.3本項目連續(xù)采集數(shù)據(jù)時間不得小于5小時，數(shù)據(jù)采集更新時間間隔時間為2分鐘。8.3.2.1.4測試期間車廂按動態(tài)作業(yè)模式正常運行，保持正常實際作業(yè)狀態(tài)。8.3.2.1.5測試期間溫控系統(tǒng)按照使用要求設(shè)定控制參數(shù)。8.3.2.1.6測試期間車內(nèi)溫度監(jiān)測系統(tǒng)保持正常運行和記錄。8.3.2.2冷藏車?yán)滹L(fēng)機組出風(fēng)口溫度趨勢分析：8.3.2.2.1本項目是對驗證期間冷藏車?yán)滹L(fēng)機出風(fēng)區(qū)域、出風(fēng)口及回風(fēng)口溫度數(shù)據(jù)的專項采集。8.3.2.2.2出風(fēng)口、回風(fēng)口設(shè)置3個驗證設(shè)備；出風(fēng)區(qū)域設(shè)置2個驗證設(shè)備。8.3.2.2.3

11、驗證期間冷風(fēng)機出風(fēng)區(qū)域、出風(fēng)口及回風(fēng)口區(qū)域溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)保持正常連續(xù)工作，數(shù)據(jù)采集記錄更新時間間隔為2分鐘。8.3.2.3冷藏車開門作業(yè)測試：8.3.2.3.1本項目是冷藏車持續(xù)開門作業(yè)對車內(nèi)整體溫度分布狀況的影響狀態(tài)分析，以確定冷藏車是否支持持續(xù)開門作業(yè)或最大可持續(xù)開門作業(yè)的時間。8.3.2.3.2本項目應(yīng)當(dāng)在冷藏車內(nèi)環(huán)境溫度數(shù)值達(dá)到均勻穩(wěn)定30分鐘以上進(jìn)行。8.3.2.3.3測試持續(xù)時間為車內(nèi)儲存區(qū)域整體溫度超標(biāo)或車廂內(nèi)溫度達(dá)到相對穩(wěn)定。8.3.2.3.4測試期間數(shù)據(jù)采集記錄更新時間間隔為2分鐘。8.3.2.3.5本項目配置溫度驗證儀1個。8.3.2.4冷藏車溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)與驗證儀溫度

12、測量參數(shù)對比分析：8.3.2.4.1本項目采集數(shù)據(jù)為溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)與冷藏車驗證設(shè)備溫度數(shù)據(jù)。8.3.2.4.2溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的每個監(jiān)測終端至少配備1個驗證設(shè)備。8.3.2.4.3驗證溫度數(shù)據(jù)采集更新時間間隔時間為2分鐘。8.3.2.4.4溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄間隔時間為30分鐘。8.3.2.5冷藏車制冷機組溫控傳感器與驗證儀溫度數(shù)據(jù)對比分析；8.3.2.5.1本項目是對制冷機組溫控傳感器與專項對比驗證設(shè)備的數(shù)據(jù)采集。8.3.2.5.2每個制冷機組溫控傳感器至少配置1個專用驗證設(shè)備。8.3.2.5.3制冷機組溫控傳感器數(shù)據(jù)為手工記錄；同步專項驗證設(shè)備系統(tǒng)自動記錄數(shù)據(jù)。8.3.2.5.

13、4數(shù)據(jù)采集記錄更新時間間隔為2分鐘，記錄時長持續(xù)30分鐘，至少采集15組數(shù)據(jù)。8.3.2.6冷藏車制冷機組停機保溫性能測試；8.3.2.6.1本項目是對冷藏車制冷機組非正常停機或供電中斷狀況下，無開門作業(yè)靜態(tài)數(shù)據(jù)采集。8.3.2.6.2數(shù)據(jù)采集范圍為冷藏車內(nèi)藥品有效儲存區(qū)域。8.3.2.6.3測試時間為冷藏車內(nèi)有效儲存藥品區(qū)域內(nèi)，任一驗證設(shè)備數(shù)值超出冷藏車設(shè)定的溫度控制上限或下限。8.3.2.6.4數(shù)據(jù)采集記錄更新時間間隔為2分鐘。8.3.2.7冷藏車環(huán)境溫度記錄： 8.3.2.7.1驗證期間同步采集記錄冷藏車外環(huán)境數(shù)據(jù)。8.3.2.7.2驗證設(shè)備配置1個。8.3.2.7.3數(shù)據(jù)采集記錄更新時

14、間間隔為2分鐘。8.4驗證實施8.4.1記錄系統(tǒng)測試可接受標(biāo)準(zhǔn):2分鐘/次更新溫濕度數(shù)據(jù)，5分鐘/次記錄溫濕度數(shù)據(jù)。測試方法：在溫濕度記錄儀中設(shè)置每2分鐘更新記錄一次，每隔5分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)。連續(xù)30分鐘觀察記錄及記錄更新情況。檢查結(jié)果見附件1.8.4.2測點終端安裝位置測試可接受標(biāo)準(zhǔn):測點終端離地不低于1.5m，并不高于出風(fēng)口。測試方法：將15個溫濕度計按既定方法（見表1）分布庫內(nèi)不同位置，下層布點離地冷藏車預(yù)冷到3，停機。并做記錄。測試和分析各點的溫濕度的代表性，并確定測點終端安裝位置。檢查結(jié)果見附件2.8.4.3溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測試:評價標(biāo)準(zhǔn)：溫度的最大允許誤差為±0.

15、5；測試方法:利用檢定（校準(zhǔn)）合格的溫度計,置放于終端相同位置,在2-8的環(huán)境中放置30分鐘，比較兩者之間的差別。檢查結(jié)果見附件3.8.4.4報警及手機短信報警系統(tǒng)測試:評價標(biāo)準(zhǔn)：低溫報警：3.0±0.1，高溫報警：7.0±0.1，測試方法：在溫濕度記錄儀中設(shè)置3.0為低溫報警點,7.0為高溫報警點。 用預(yù)冷好的毛巾（低于0）纏繞溫度探頭，分別五次測試溫度低于3.0時報警系統(tǒng)現(xiàn)場及遠(yuǎn)程手機報警情況。用常溫的毛巾（高于10）纏繞溫度探頭，分別五次測試溫度高于7.5時報警系統(tǒng)現(xiàn)場及遠(yuǎn)程報警情況。檢查結(jié)果見附件4。8.4.5溫度控制系統(tǒng)測試可接受標(biāo)準(zhǔn):低溫停機：3.0±

16、0.1，高溫啟動：7.0±0.1，測試方法：設(shè)置溫控系統(tǒng)為3.0停機， 7.0開機，啟動制冷機運行1小時。檢查結(jié)果見附件5.8.5 空載驗證8.5.1空載溫度分布特性測試可接受標(biāo)準(zhǔn):各監(jiān)測點溫度均處于2-8范圍內(nèi)。測試方法：將15個溫濕度計按既定方法（見表2）分布車內(nèi)不同位置，冷藏車預(yù)冷到3，停機并做記錄。測試?yán)洳剀噧?nèi)的溫度分布情況。檢查結(jié)果見附件6。8.5.2空載開門作業(yè)測試可接受標(biāo)準(zhǔn):開門3分鐘內(nèi)溫度保持在2-8范圍。測試方法：將15個溫濕度計按既定方法（見表2）分布庫內(nèi)不同位置，冷藏車預(yù)冷到3，打開車門3分鐘。然后關(guān)閉車門，繼續(xù)運行1小時；待溫度分別達(dá)到5，7時分別打開車廂門3

17、分鐘，然后關(guān)閉車門，依次繼續(xù)運行1小時。測試不同溫度打開廂門的溫度變化情況，分析開門作業(yè)對保溫的影響，掌握冷藏車可以開門操作的時間。檢查結(jié)果見附件7。8.5.3空載保溫測試可接受標(biāo)準(zhǔn):溫度保持在2-8范圍。測試方法:在夏季高溫（冷藏車外界環(huán)境溫度高于33）或冬季低溫（冷藏車外界環(huán)境溫度低于5）時,冷藏車預(yù)冷到3，停機。測試期間不得開關(guān)車廂。測試?yán)洳剀噧?nèi)高溫環(huán)境下的溫度變化趨勢，掌握冷藏車在極端外部環(huán)境下的保溫效果。檢查結(jié)果見附件8。8.5.4空載斷電狀況測試可接受標(biāo)準(zhǔn):溫度到達(dá)8的時間不低于60分鐘。測試方法:冷藏車分別預(yù)冷到3、5、7三個溫度階段，停機。觀察溫度到達(dá)8的時間（測試期間不得開關(guān)

18、車廂。確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下冷藏車保溫情況。檢查結(jié)果見附件9。8.6滿載驗證8.6.1滿載溫度分布特性測試可接受標(biāo)準(zhǔn):各監(jiān)測點溫度均處于2-8范圍內(nèi)。測試方法：將15個溫濕度計按既定方法（見表2）分布車內(nèi)不同位置，冷藏車預(yù)冷到3，將已經(jīng)預(yù)冷到2-8的樣品按空載驗證適合放置的位置放滿樣品于車廂內(nèi)，冷藏車?yán)^續(xù)運行，當(dāng)冷藏車溫度達(dá)3時停機并做記錄。測試?yán)洳剀噧?nèi)滿載時的溫度分布情況。檢查結(jié)果見附件10。8.6.2滿載開門作業(yè)測試可接受標(biāo)準(zhǔn):開門30分鐘內(nèi)溫度保持在2-8范圍。測試方法：將15個溫濕度計按既定方法（見表2）分布庫內(nèi)不同位置，冷藏車預(yù)冷到3，將已經(jīng)預(yù)冷到2-8的樣品按空載驗證適

19、合放置的位置放滿樣品于車廂內(nèi)，繼續(xù)運行到溫度分別為3、5，7，打開車門30分鐘。然后關(guān)閉車門，繼續(xù)運行1小時，停機；測試不同溫度打開廂門的溫度變化情況，分析開門作業(yè)對滿載保溫的影響，掌握冷藏車開門時間。檢查結(jié)果見附件11。8.6.3滿載保溫測試可接受標(biāo)準(zhǔn):溫度保持在2-8范圍。測試方法:在夏季高溫（冷藏車外界環(huán)境溫度高于33）或冬季低溫（冷藏車外界環(huán)境溫度低于5）時,冷藏車預(yù)冷到3，將已經(jīng)預(yù)冷到2-8的樣品按空載驗證適合放置的位置放滿樣品于車廂內(nèi)，繼續(xù)運行到溫度為3停機。測試期間不得開關(guān)車廂。測試?yán)洳剀噧?nèi)高溫環(huán)境下的溫度變化趨勢，掌握冷藏車在極端外部環(huán)境下的保溫效果。檢查結(jié)果見附件12。8.6

20、.4滿載斷電狀況測試可接受標(biāo)準(zhǔn):溫度到達(dá)8的時間不少于60分鐘。測試方法: 冷藏車預(yù)冷到3，將已經(jīng)預(yù)冷到2-8的樣品按空載驗證適合放置的位置放滿樣品于車廂內(nèi)，冷藏車分別預(yù)冷到3、5、7三個溫度階段，停機。觀察溫度到達(dá)8的時間（測試期間不得開關(guān)車廂。確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下冷藏車保溫情況。檢查結(jié)果見附件13。9、異常情況處理 在驗證過程中，若出現(xiàn)個別項目不合格，應(yīng)查明原因。若屬設(shè)備參數(shù)設(shè)定問題或操作失誤，應(yīng)考慮重新進(jìn)行參數(shù)設(shè)置和試驗。10、驗證結(jié)果評定及結(jié)論10.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集各項驗證，試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證，試驗結(jié)果起草驗證報告，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。10.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，作出驗證結(jié)論，確認(rèn)驗證周期。對驗證結(jié)果的評審包括：10.2.1 驗證試驗是否有遺漏？10.2.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？10.2.3 驗