IVD企業(yè)籌建之實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

1、IVD企業(yè)籌建之實(shí)驗(yàn)室建設(shè)作者:日期:IVD企業(yè)籌建之實(shí)驗(yàn)室建設(shè)隨著產(chǎn)業(yè)政策的引領(lǐng)，越來越多的新興IVD企業(yè)如雨后春筍一般涌現(xiàn)出來，新興的IVD企業(yè)在籌建的過程中遇到各種各樣的問題、難題由于其經(jīng)驗(yàn)和人員 有限， 在企業(yè)興建過程中這些問題被擱置，但隨著企業(yè)的發(fā)展這些被擱置的問題 不斷的暴 漏出來，困擾了企業(yè)的后續(xù)發(fā)展。我今天在這里將過去的一些經(jīng)驗(yàn)逐漸的分享給大家，希望可以起到拋石專引玉的 作用。一個(gè)企業(yè)的建立包括了硬件設(shè)施：廠房、實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和人員隊(duì)伍及軟件建 設(shè)多個(gè)方面，今天我們就先來談?wù)剬?shí)驗(yàn)室的建設(shè)。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)是企業(yè)建設(shè)必不可少的一個(gè)環(huán)節(jié)，特別是新的醫(yī)療器械監(jiān)督管 理 條理出臺(tái)之后，在注冊(cè)前

2、置的情況下，企業(yè)優(yōu)先考慮建設(shè)的就是實(shí)驗(yàn)室。那 么該 如何建立一個(gè)實(shí)驗(yàn)室呢？要設(shè)立怎樣的實(shí)驗(yàn)室才能滿足日后企業(yè)發(fā)展的需 要呢？首先，我們需要了解企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室包括哪些部分？一般來說企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該是包括：研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室。為什么要將 研 發(fā)實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室分開呢？在很多企業(yè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室所承擔(dān)的工作和質(zhì)檢 實(shí)驗(yàn)室 所承擔(dān)的工作其實(shí)是沒有很大差別的，甚至儀器設(shè)備都可以共用，那么設(shè)立兩套的 運(yùn)行系統(tǒng)是否由此必要呢？其實(shí)，在企業(yè)構(gòu)建的初期，特別是產(chǎn)品處于注冊(cè)申請(qǐng)階 段的時(shí)候，完全分開實(shí)驗(yàn)室是沒有很多的必要，但如果企業(yè)廠房空間允許的情況 下，在實(shí)驗(yàn)室布局規(guī)劃中還是建議企業(yè)將研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室分 開

3、，究其原 因：1、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室側(cè)重于對(duì)產(chǎn)品的整體的設(shè)計(jì)，所以在實(shí)驗(yàn)過程中其建立一套 標(biāo)準(zhǔn) 化的操作模式是研發(fā)實(shí)驗(yàn)室一直應(yīng)該努力的方向，而QC實(shí)驗(yàn)室更多的是遵循一個(gè)固定的標(biāo)準(zhǔn)化的模式進(jìn)行，所以二者的出發(fā)點(diǎn)略有不同，這樣企業(yè)在建立 實(shí) 驗(yàn)室的過程中適當(dāng)分開是利于實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的。2、另外，由于企業(yè)運(yùn)行的過程中對(duì)人員的要求也不同，分開利于人員隊(duì)伍 的穩(wěn) 定。其次，在實(shí)驗(yàn)室設(shè)立的初衷，要保留那些必須的實(shí)驗(yàn)室格局是需要明確的。由于每個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的品種不同，其實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)也會(huì)不同，但常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室還 是必須建立的。例如：一、天平室：分析天平是定量分析中最重要的儀器之一。開始做分析工作之前 必須熟悉如何正確使用分析天

4、平，因?yàn)榉Q量的準(zhǔn)確度對(duì)分析結(jié)果有很大的影 響。常 用的分析天平有半自動(dòng)電光天平、全自動(dòng)電光天平、單盤電光天平、微量因此對(duì)于天平室的要求也要嚴(yán)格，以下5點(diǎn)你們都做到?jīng)]有？(1)分析天平是精密儀器，需安裝在專門的天平室內(nèi)使用。天平室應(yīng)遠(yuǎn)離震源、熱源，并與產(chǎn)生腐蝕性氣體的環(huán)境隔離。室內(nèi)應(yīng)清潔無塵。室內(nèi)以1826 c為宜，且應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。室內(nèi)保持干燥，相對(duì)濕度一般不要大于75%。(2)天平必須安放在牢固的天平臺(tái)上。天平安放的位置應(yīng)避免陽(yáng)光直射，并 應(yīng)懸掛窗簾擋光，以免天平兩側(cè)受熱不均、橫梁發(fā)生形變或使天平箱內(nèi)產(chǎn)生溫差， 形成氣流，從而影響稱量。(3)不得在天平室里存放或轉(zhuǎn)移揮發(fā)性、腐蝕性的試劑(如濃酸、

5、強(qiáng)堿、 氨、溟、碘、苯酚及其他有機(jī)試劑等。)如欲稱量這些物質(zhì)，宜用玻璃密封容器進(jìn)行 稱量。(4)稱量是一項(xiàng)非常細(xì)致的工作，天平室里應(yīng)保持肅靜，不得喧嘩。與稱量無關(guān)的物品不要帶入天平室。(5 )不得帶潮濕的器皿進(jìn)入天平室。需要稱取水溶液時(shí)，應(yīng)盛入密封性好的容 器(如細(xì)頸比重瓶，稱量滴定管等)稱量，且應(yīng)盡量縮短稱量時(shí)間。二、微生物限度實(shí)驗(yàn)室：對(duì)于需要進(jìn)行微生物限度檢測(cè)及有潔凈度要求的企業(yè) 來說，建立微生物限度實(shí)驗(yàn)室是必須。微生物限度實(shí)驗(yàn)室是按照C級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)建立的，其建設(shè)要求應(yīng)滿足相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。微生物限度實(shí)驗(yàn)室通常包括：微生物 限度間和陽(yáng)性對(duì)照間，是否需要無菌間要看產(chǎn)品，如果是無菌產(chǎn)品則必須設(shè)立，否

6、 則沒有必要設(shè)立。三：常規(guī)理化實(shí)驗(yàn)室，可能很多人不理解為啥要設(shè)立常規(guī)理化實(shí)驗(yàn)室， 很多 企業(yè)在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中往往沒有常規(guī)理化分析，那么建立常規(guī)理化實(shí)驗(yàn)室是否必要呢？ 回答是必要的，首先，我們?cè)贗VD企業(yè)中純化水是一定會(huì)需要的，那么對(duì)水質(zhì)的檢 驗(yàn)就需要在常規(guī)理化實(shí)驗(yàn)室完成。四：儀器分析實(shí)驗(yàn)室：對(duì)于精密的分析儀器其存放地點(diǎn)應(yīng)該控制濕度，特別是在南方潮濕的環(huán)境下對(duì)于濕度的控制更是必須的，所以，單獨(dú)設(shè)立儀器分析實(shí) 驗(yàn) 室是非常必要的。特別是與常規(guī)理化實(shí)驗(yàn)室分開是一定要做到的。五、其他實(shí)驗(yàn)室則應(yīng)根據(jù)企業(yè)自己的產(chǎn)品需要來完成，但至少要保證滿足產(chǎn) 品的基本需要。例如PCR實(shí)驗(yàn)室至少要設(shè)立3間等等這些基本的規(guī)范是

7、必須做到的。以上是實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃。那么實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃之后需要購(gòu)買那些儀器設(shè)備呢？因?yàn)槠贩N的不同，其專屬設(shè)備肯定是不同的，但通用設(shè)備一定是可以遵循的。第三：實(shí)驗(yàn)室家具 實(shí)驗(yàn)室家具包含的設(shè)備很多，大體有實(shí)驗(yàn)臺(tái)、通風(fēng)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室專用柜、通 風(fēng)柜、高純氣體工程設(shè)備以及凈化工程等。實(shí)驗(yàn)室家具由于其使用環(huán)境的特殊性，因此，對(duì)實(shí)驗(yàn)室家具的要求很是嚴(yán)格， 都要符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)保的要求，所用面材應(yīng)具備理化性能好、耐腐蝕、易清洗的 特點(diǎn)，家具結(jié)構(gòu)要符合人體功效學(xué)以及操作安全，這樣才能有效地提高操作者的工 作效率。除了實(shí)驗(yàn)室家具的一些要求，實(shí)驗(yàn)室在設(shè)置時(shí)還要注意墻體應(yīng)采用表面極附 性 小、清洗方便、分隔靈活的建筑材料；地

8、面應(yīng)采用耐腐蝕、耐磨損、易沖洗等 建筑 材料，建筑耐火等級(jí)不應(yīng)該低于二級(jí)，消防設(shè)施的設(shè)置也應(yīng)遵守國(guó)家有關(guān)建 筑設(shè)計(jì) 規(guī)范的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室的水槽、下水管道等應(yīng)耐酸堿及有機(jī)溶劑、并采取防堵塞、防 滲漏措施。首先我們都知道實(shí)驗(yàn)臺(tái)是實(shí)驗(yàn)室家具中的主打產(chǎn)品，實(shí)驗(yàn)臺(tái)是實(shí)驗(yàn)室中用來操 作實(shí)驗(yàn)的平臺(tái)，所以合理的實(shí)驗(yàn)臺(tái)布局直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)的正常進(jìn)行，假如您的實(shí)驗(yàn) 臺(tái)布局不合理，就可能導(dǎo)致一個(gè)實(shí)驗(yàn)卻要跑遍整個(gè)實(shí)驗(yàn)室，接個(gè)水都要跑老 遠(yuǎn)，實(shí) 驗(yàn)家具之間的過道也可能太窄，導(dǎo)致人員擁擠。直接影響實(shí)驗(yàn)的效率。實(shí)驗(yàn)臺(tái)在布局中首先要求臺(tái)柜之間的過道必須至少為一米，實(shí)驗(yàn)室中必須有 過道直通走廊，便于出現(xiàn)危險(xiǎn)時(shí)候緊急撤離。實(shí)驗(yàn)柜的水

9、源等的位置必須考慮實(shí)驗(yàn) 方便性、合理性?？偟膩碚f，實(shí)驗(yàn)臺(tái)的布局規(guī)范只不過是實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)中的一個(gè)組成部分，我 們必須從合理安全環(huán)保的理念出發(fā)，設(shè)計(jì)出方便實(shí)驗(yàn)工作者的產(chǎn)品。實(shí)驗(yàn)臺(tái)、通風(fēng) 柜等已經(jīng)是實(shí)驗(yàn)室家具中不可或缺的一部分。常用的實(shí)驗(yàn)臺(tái)臺(tái)面一般有環(huán)氧 樹脂板 和理化板，那么我們平時(shí)營(yíng)造怎樣去清潔保養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面呢？當(dāng)然對(duì)待不同的臺(tái) 面，要用不同的方式清洗對(duì)待。一、環(huán)氧樹脂板：1、如果只是去除表面的臟東西，用濕布就可以了；如果這些臟東西較難擦拭，則建議使用家用的清潔劑，但不能使用帶磨料的清潔劑，也不能打蠟。如果想恢復(fù)臺(tái)面板原有的光澤， 可用蘸滿油的布擦拭表面，再用干布擦干。2、由金屬、橡膠及類似物

10、體導(dǎo)致的油漬 劃痕可用蘸滿石腦油或溶劑的布來擦拭。二、理化板：理化板表面建議采用 溫水、 丙西酮或性質(zhì)溫和的清潔劑清洗，可選用用來洗手或洗碗的清潔劑，不要選用有磨料、強(qiáng)酸成份的清潔劑以免損傷表面，對(duì)于頑固的污漬，可將次氧酸滴于污染的理化板表面后用清水洗凈天平臺(tái)：天平臺(tái)是針對(duì)有高精度要求、抗干擾的實(shí)驗(yàn)而特殊設(shè)計(jì)的具有較強(qiáng)減 震作用的基礎(chǔ)配套實(shí)驗(yàn)裝備。可控制各種設(shè)備震動(dòng)時(shí)對(duì)使用中的干擾、抵抗公路車 輛與地面摩擦震動(dòng)時(shí)對(duì)使用中的干擾、抵抗地球自然運(yùn)動(dòng)時(shí)對(duì)使用中的干 擾、抵抗 天氣自然變化時(shí)對(duì)使用中的干擾；確保在實(shí)驗(yàn)過程中的準(zhǔn)確性。天平臺(tái)設(shè)計(jì)為三級(jí) 減震，即：臺(tái)身、臺(tái)面、臺(tái)面與儀器；減震級(jí)別為十萬分之

11、一。天平臺(tái)的臺(tái)面采用300*500*80Hill黑色天然花崗巖臺(tái)面，嵌入酚醛樹脂復(fù)合臺(tái)面內(nèi)。此臺(tái)面專門用于放置儀器天平。第四：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器的選擇首先是根據(jù)產(chǎn)品需求滿足對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)檢所必須的 設(shè)備。同時(shí)，還應(yīng)該考慮到實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)必須的儀器設(shè)備的需要，我們這里簡(jiǎn)單 的介紹一下常規(guī)設(shè)備購(gòu)置：1、微生物限度實(shí)驗(yàn)室專用設(shè)備一生物安全柜，生物安全柜選擇單人A2等 級(jí)即 可滿足要求。生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染 性的實(shí)驗(yàn)材料時(shí)，用來保護(hù)操作者本人、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料，使其 避免暴露 于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的。二級(jí)生物安全柜是

12、目前應(yīng)用最為廣泛的柜型。u級(jí)生物安全柜具備氣流流入 前窗開口，被稱作“進(jìn)氣流”，用來防止在微生物操作時(shí)可能生成的氣溶膠從前窗 逃逸。未經(jīng)過濾的進(jìn)氣流會(huì)在到達(dá)工作區(qū)域前被進(jìn)風(fēng)格柵俘獲，因此試驗(yàn)品不會(huì)受到外界空氣的污染。u級(jí)生物安全柜的一個(gè)獨(dú)特之處在于經(jīng)過HEPA過濾器過 濾的垂直層流氣流從安全柜頂部吹下，被稱作“下沉氣流”。下沉氣流不斷吹過安全柜工作區(qū)域，以保護(hù)柜中的試驗(yàn)品不被外界塵埃或細(xì)菌污染。 A2型安全 柜前窗氣流速度最小量或測(cè)量平均值應(yīng)至少為0.5m/s。70%氣體通過HEPA過 濾器再 循環(huán)至工作區(qū)，30%的氣體通過排氣口過濾排除。A2型安全柜的負(fù)壓環(huán)繞污染區(qū)域的 設(shè)計(jì)，阻止了柜內(nèi)物質(zhì)

13、的泄漏。在允許循環(huán)化學(xué)氣體的操作條件下，可以使用外接排放管道蓋(ExhaustCollar )的勘型二級(jí)生物安全柜。排放管道蓋與一般硬管不同的是有可吸入空 氣的 進(jìn)氣孔；排放管道蓋與外排管道連接，然后接到一個(gè)外排風(fēng)機(jī)。排放管道蓋上的進(jìn) 氣孔對(duì)于A2型二級(jí)生物安全柜通過內(nèi)置風(fēng)機(jī)保持進(jìn)氣流和下沉氣流的平衡至關(guān)重 要。如果使用密封的外接風(fēng)管，進(jìn)氣流將會(huì)過強(qiáng)可能導(dǎo)致安全柜對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)失 效；而排放管道蓋上的進(jìn)氣孔可以從室內(nèi)吸入空氣，而不會(huì)影響安全柜內(nèi)的氣流平衡。此條件只適用于微量有毒化學(xué)物質(zhì)。2、微生物培養(yǎng)箱：微生物培養(yǎng)箱是專門針對(duì)環(huán)境檢測(cè)而進(jìn)行的常規(guī)細(xì)菌培 養(yǎng)，不包括特殊的例如霉菌培養(yǎng)箱。這樣的培養(yǎng)箱