嚴(yán)嚴(yán)把藥品質(zhì)量,保證人民健康(修改稿)1

1、目 錄摘要11 建立現(xiàn)代藥品質(zhì)量保證體系的重要性22 目前我國藥品質(zhì)量管理存在的問題32.1 對上市藥品的監(jiān)控措施不嚴(yán)以及對用藥風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)警提醒制度不甚完善32.2 新藥仿制嚴(yán)重，增加過量用藥的可能性32.3 藥品標(biāo)準(zhǔn)混亂，缺乏系統(tǒng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)42.4 公眾藥品質(zhì)量意識普遍較低，缺乏必要的藥品質(zhì)量安全意識42.5 缺乏對原料生產(chǎn)、商品流通、臨床應(yīng)用等各個(gè)環(huán)節(jié)的系統(tǒng)監(jiān)管52.6 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系還不健全，標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化生產(chǎn)任重道遠(yuǎn)53 如何建立符合現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展要求的質(zhì)量管理體系73.1依據(jù)國家相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立符合企業(yè)自身發(fā)展實(shí)際的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 83.2 加強(qiáng)新藥審批工作的力度，規(guī)范藥品名稱

2、，降低重復(fù)用藥的可能性 83.3 加快對醫(yī)藥企業(yè)管理的法制化進(jìn)程，提高監(jiān)管部門的執(zhí)法水平，同時(shí)加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督83.4 應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，對藥品進(jìn)行整個(gè)流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢測和跟蹤檢查93.4.1 對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)、分析93.4.2 對藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制93.4.3 對藥品貯存過程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督與控制 103.4.4 積極展開臨床藥物分析 103.5 加大藥品知識的宣傳力度，提高公民的藥品質(zhì)量意識 104 建議與結(jié)論 11嚴(yán)把藥品質(zhì)量，保證人民健康 摘 要 本文主要綜述了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理、保證人民健康工作的重要性，目前我國醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理過程中存在的一些問題，解決目前藥品生產(chǎn)、商品流通過程中

3、存在的藥品質(zhì)量問題的方式、方法。關(guān)鍵詞 藥品；藥品標(biāo)準(zhǔn)；藥品不良反應(yīng)；亮菌甲素嚴(yán)把藥品質(zhì)量，保證人民健康引言藥品是一種特殊商品，隨著醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展，人民的醫(yī)療水平不斷提高，藥品的有效性、安全性不斷增強(qiáng)，但是，不合理使用抗生素及合成抗菌藥物導(dǎo)致人民身體傷害的個(gè)案依然時(shí)有發(fā)生?！褒R齊哈爾二藥亮菌甲素事件”、“安徽華源欣弗事件”都說明在藥品生產(chǎn)、流通等領(lǐng)域安全隱患依然存在，對藥品質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，科學(xué)合理的正確服用藥物依然是日常生活中的一個(gè)重要的課題。本文擬對依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，建立符合現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展要求的原料生產(chǎn)、商品流通、臨床應(yīng)用質(zhì)量保證體系，提高藥品使用的安全性和有效性，促進(jìn)合理用藥，保證人民

4、身體健康。Ø 1 建立現(xiàn)代藥品質(zhì)量保證體系的重要性藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人體疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等1。藥品作為一種特殊的商品，具有廣泛的社會群體。據(jù)有關(guān)部門調(diào)查，我國有1.3億的藥品消費(fèi)群體，其中兒童、中老年人占總消費(fèi)人群的60%。隨著制藥工業(yè)的飛速發(fā)展，醫(yī)療體制改革的不斷深化，人民的醫(yī)療水平顯著提高，用于疾病治療的藥物品種不斷豐富，目前，醫(yī)院臨床應(yīng)用的藥物品種為1967種2，參與流通的常用藥物達(dá)到6000種。不

5、可否認(rèn)，新劑型、新技術(shù)、新材料、新工藝的不斷應(yīng)用對保證人民身體健康，緩解病痛方面起到了越來越巨大的作用。2000年1月1日，處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）開始執(zhí)行，至2003年11月25日，國家共公布了六批非處方藥目錄，人們用藥的有效性、安全性不斷提高3，但是，令人遺憾的是，不合理使用抗生素及合成抗菌藥物導(dǎo)致人民身體傷害的個(gè)案依然時(shí)有發(fā)生，國內(nèi)每年有20萬人死于藥品不良反應(yīng)，其中的40死于抗生素濫用。特別是老年人由于內(nèi)臟功能減退，慢性病增多，合并用藥者也多，因而藥物副作用發(fā)生率也較高。據(jù)報(bào)道，老年人藥物副作用的發(fā)生率是年輕人的27倍，大約27的住院病例是由藥物的副作用所致。最近，“齊齊哈

6、爾二藥亮菌甲素事件”、“安徽華源欣弗事件”都說明在藥品生產(chǎn)流通等領(lǐng)域安全隱患依然存在，依據(jù)國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品質(zhì)量控制體系進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，建立符合現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展要求的原料生產(chǎn)、商品流通、臨床應(yīng)用質(zhì)量保證體系，提高藥品使用的安全性和有效性，科學(xué)合理的正確服用藥物依然成為一個(gè)重要的課題。Ø 2 目前我國藥品質(zhì)量管理存在的問題2.1對上市藥品的監(jiān)控措施不嚴(yán)以及對用藥風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)警提醒制度不甚完善 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)新藥審批辦法的相關(guān)管理規(guī)定對新藥上市進(jìn)行資格審批，上市的審批多為“一次性審批”而不是“長效監(jiān)管”，藥品上市前符合審批標(biāo)準(zhǔn)，上市后，對藥品藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度執(zhí)行的不徹底，監(jiān)測網(wǎng)

7、絡(luò)建立的不完善，信息反饋的速度慢，造成監(jiān)管力度不大，效果不明顯。但基于醫(yī)療行業(yè)的特殊性和醫(yī)療職業(yè)的專業(yè)性，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械在使用過程中的效果監(jiān)測將是一項(xiàng)長期而艱巨的任務(wù)。2.2新藥仿制嚴(yán)重，增加過量用藥的可能性據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國近5年來批準(zhǔn)的藥品注冊文號數(shù)以萬計(jì)，包括仿制藥、改劑型的藥、換包裝的藥等等，真正意義上的新藥不到100種，絕大多數(shù)屬于“一藥多名”，同一種藥品擁有多個(gè)商品名。一方面，“一藥多名”將增大重復(fù)用藥、過量用藥的可能性。例如，現(xiàn)在僅“阿奇霉素”一種藥品，就有“那琦”、“津博”、“維宏”、“亞思達(dá)”、“派芬”、“希舒美”、“抒羅康”、“博抗”、“泰力特”、“齊諾”、“舒美特”等多種商

8、品名。稍有疏忽就會過量使用同一種藥。另一方面，“一藥多名”不利于消除現(xiàn)有藥品中的安全隱患。不難理解，如果被仿制藥品存在使用隱患，其仿制藥品就有可能遺傳這一隱患，延續(xù)使用此類藥品的危險(xiǎn)性。而對不法藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，利用“一藥多名”的方式生產(chǎn)新藥，極可能成為其老藥在遭到封殺后重新包裝上市的途徑，再次傷害公眾健康。2.3 藥品標(biāo)準(zhǔn)混亂，缺乏系統(tǒng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)我國藥品標(biāo)準(zhǔn)混亂，尤其是地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，而實(shí)際工作中，常遇到?jīng)]有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行日期不明確，有的企業(yè)更是隨意篡改企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更是未經(jīng)過充分的論證就投入生產(chǎn)執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局成立后，雖然加快了“地標(biāo)變國標(biāo)”的步伐，但是，地方藥檢所

9、缺少檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和信息不暢的現(xiàn)狀仍為得到根本改善。在實(shí)際工作中，包裝、標(biāo)簽問題很少有人重視，也致使許多假藥劣藥蒙混過關(guān)。2.4 公眾藥品質(zhì)量意識普遍較低，缺乏必要的藥品質(zhì)量安全意識由于我國人口基數(shù)龐大，公眾醫(yī)療體系基礎(chǔ)設(shè)施薄弱，導(dǎo)致我國公眾普遍存在藥品質(zhì)量意識低，同時(shí)，不良反應(yīng)監(jiān)督機(jī)制、質(zhì)量事故報(bào)告機(jī)制剛剛建立，藥品質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的建立還處在初級階段，執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍還占全民比例還比較小等等因素都制約著公眾質(zhì)量意識的提高，這也造成在臨床用藥的過程中，許多藥品的不良反應(yīng)被忽略或掩蓋，影響人民的用藥安全。2.5 缺乏對原料生產(chǎn)、商品流通、臨床應(yīng)用等各個(gè)環(huán)節(jié)的系統(tǒng)監(jiān)管我國藥品gap、gmp、gsp、gcp施行

10、的相對比較晚，監(jiān)督管理模式還處在探索階段，藥品生產(chǎn)企業(yè)多存在原輔料購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)，對主要物料供應(yīng)商不作現(xiàn)場考核，物料企業(yè)管理混亂等問題，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵性指標(biāo)執(zhí)行不徹底，質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備工具落后，結(jié)果的精密度差，售后服務(wù)及不良反應(yīng)監(jiān)測體系不健全，臨床試驗(yàn)樣本數(shù)量小，藥理模式缺乏論證，實(shí)驗(yàn)結(jié)果重現(xiàn)性差等問題，藥代動力學(xué)、藥效學(xué)研究的手段還比較原始，新技術(shù)、新材料的應(yīng)用的范圍還比較窄，技術(shù)成果轉(zhuǎn)化慢等問題。如何根據(jù)我國國情，制訂符合我國藥品行業(yè)實(shí)際情況的監(jiān)督管理體制，創(chuàng)造和諧、誠信的市場環(huán)境，需要政府相關(guān)的職能部門劃清職權(quán)范圍，明確管理責(zé)任，進(jìn)而，提高執(zhí)法管理的水平。2.6 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系還不健全，標(biāo)

11、準(zhǔn)化、規(guī)范化生產(chǎn)任重道遠(yuǎn)gap、gmp、gsp、glp雖然對藥品原料生產(chǎn)、商品流通、臨床應(yīng)用等過程進(jìn)行了規(guī)定，但是企業(yè)質(zhì)量管理的過程中，硬件設(shè)施設(shè)備也常常配備不到位，為了應(yīng)付監(jiān)督部門的檢查而進(jìn)行相關(guān)管理記錄的填寫，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對質(zhì)量管理工作的力度不夠，往往只重視利潤不注意質(zhì)量管理，造成“質(zhì)量第一”只是空話，企業(yè)質(zhì)量管理部門發(fā)揮不了質(zhì)量監(jiān)督管理的作用，造成質(zhì)量管理的效能低下。以下兩個(gè)案例不難看出我國藥品質(zhì)量管理過程中存在的問題。案例1：“齊齊哈爾二藥亮菌甲素事件”起因：2006年4月22日和4月24日，廣東某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭癥狀，至4月29日、30日又出現(xiàn)多例相同病

12、癥病人，引起該院高度重視，及時(shí)組織肝腎疾病專家會診，分析原因，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”（注：“亮菌甲素注射液”在臨床上，一般用于急性膽囊炎、慢性膽囊炎發(fā)作、其他膽道疾病并發(fā)急 性感染及慢性淺表性胃炎、慢性淺表性萎縮性胃炎等疾病的治療）引起。過程：票貨不符，用二甘醇假冒的丙二醇，也就是說，在原料階段就構(gòu)成了假藥。但是這批假原料表面上卻也具備藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。據(jù)調(diào)查，這批原料的三證全是偽造的。但是按照規(guī)定，原料進(jìn)廠時(shí)除了必須提供三證外，進(jìn)貨廠家的采購員還必須到生產(chǎn)原料的當(dāng)?shù)剡M(jìn)行考察才能進(jìn)貨。但是，齊齊哈爾第二制藥廠的采購員并沒有

13、按規(guī)定操作。于是，這批假冒的丙二醇原料憑著假冒的三證混進(jìn)了一家正規(guī)的藥廠。但是，即使原料進(jìn)了廠，還是要通過質(zhì)量管理的第二道關(guān)口：初檢關(guān)，由于檢驗(yàn)員不具備藥品檢驗(yàn)的基本技能，無法對原料的初檢行使責(zé)任。復(fù)核質(zhì)檢員同時(shí)也玩忽職守，假原料暢通無阻地進(jìn)入藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，走向市場，奪取顧客的寶貴生命。分析：生產(chǎn)假藥的廠家并非條件惡劣的小廠，而是一家在2002年底就已經(jīng)通過了國家gmp認(rèn)證的正規(guī)藥廠。通過藥品的gmp認(rèn)證要求企業(yè)必須配備與生產(chǎn)條件規(guī)模相適應(yīng)的人員與機(jī)構(gòu)，由于在認(rèn)證過程中未對人員進(jìn)行必要的崗位培訓(xùn)與資格認(rèn)定導(dǎo)致了質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)如同虛設(shè)，造成假原料在根本沒有經(jīng)過檢驗(yàn)的情況下就進(jìn)入了生產(chǎn)環(huán)節(jié)。最后導(dǎo)

14、致多位病人喪命的慘劇。此案例充分說明藥品在生產(chǎn)、銷售、使用各環(huán)節(jié)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的重要性，只有嚴(yán)格按照gmp標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，才能有效的對藥品質(zhì)量進(jìn)行控制，避免假藥了、劣藥的產(chǎn)生，保證人民用藥安全。案例2：“梅花k”藥物中毒事件起因：2001年8月20日，株洲市立一醫(yī)院消化內(nèi)科發(fā)現(xiàn)一婦女因服用“梅花k”引起藥物中毒， 8月21日，同一病科又發(fā)現(xiàn)4起同類病癥，引起醫(yī)院注意。過程：“梅花k”黃柏膠囊系廣西半宙制藥集團(tuán)公司第三制藥廠生產(chǎn)的中藥。原為純中藥制劑，但銷路不暢，該廠將產(chǎn)品委托陜西杰事杰醫(yī)藥科技有限公司程書群負(fù)責(zé)總經(jīng)銷和提供外包裝。 在獲得授權(quán)后，程書群開始對黃柏膠囊進(jìn)行包裝策劃

15、。在廣告制作和外包裝上極盡所能夸大其詞，擅自在藥品說明書上擴(kuò)大藥品功能療效和適應(yīng)癥，在說明書上杜撰出一個(gè)“美國泌尿性病專家aschoff博士”，聲稱“梅花k”是博士“經(jīng)過10余年的潛心研究，通過對上千種天然植物藥材的篩選，選出有效成分制造而成的藥物”。由于黃柏膠囊的療效不明顯，程書群又要求廣西半宙制藥集團(tuán)公司第三制藥廠在黃柏膠囊中添加抗生素四環(huán)素，以便“增強(qiáng)”療效和增加適應(yīng)癥。該廠則向其中添加過期的、不宜制成膠囊的四環(huán)素，使產(chǎn)品含有的四環(huán)素降解產(chǎn)物遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過國家允許的安全范圍，造成使用后患者產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)。分析：“梅花k”之所以產(chǎn)生巨大危害，在藥品中制造工藝中，違規(guī)操作，生產(chǎn)者在中藥黃柏中添

16、加西藥四環(huán)素后產(chǎn)生巨毒，并大力宣傳夸大藥品的功效，致使患者服用后產(chǎn)生不良反應(yīng)，危害患者生命。Ø 3 如何建立符合現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展要求的質(zhì)量保證體系通過以上案例可以看出，藥品質(zhì)量與消費(fèi)者的利益息息相關(guān)，什么是藥品質(zhì)量呢？評價(jià)藥品的質(zhì)量應(yīng)從兩個(gè)方面考慮，首先：藥物的療效和毒副作用，合格的藥品應(yīng)有肯定的療效，盡小的毒性和副作用。一般療效好的藥物，應(yīng)在治療劑量范圍內(nèi)不產(chǎn)生嚴(yán)重的毒性反應(yīng)，副作用小，不影響療效。其次：藥物的純度，是指藥物的潔凈程度，又稱藥用純度或藥用規(guī)格。由于藥物的純度會影響藥物的療效和毒副作用，故藥物必須達(dá)到一定的純度標(biāo)準(zhǔn)，才能安全有效以供藥用，藥品的純度可由藥物的性狀、物理

17、常數(shù)、雜質(zhì)限量、有效成分的含量、生物活性、毒性實(shí)驗(yàn)等方面來體現(xiàn)，這些均能反映出藥品的質(zhì)量。那么，怎樣才能對藥品的質(zhì)量進(jìn)行把握，保證患者的安全呢？3.1依據(jù)國家相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立符合企業(yè)自身發(fā)展實(shí)際的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系隨著我國醫(yī)藥農(nóng)業(yè)、工業(yè)、商業(yè)的迅速發(fā)展，中華人民共和國藥品管理法（2001年12月1日施行）的公布，我國藥品質(zhì)量管理的水平不斷提高，企業(yè)如何因地制宜制訂符合自身發(fā)展實(shí)際的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系呢？首先，應(yīng)通過調(diào)研，明確企業(yè)質(zhì)量管理存在的問題，針對存在問題，確立符合企業(yè)自身發(fā)展實(shí)際的企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)，然后，依據(jù)iso2000、gap、gsp、gmp、glp等行業(yè)指導(dǎo)原則，制訂質(zhì)量手冊、崗位責(zé)任制度

18、、崗位操作規(guī)程、記錄手冊、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與企業(yè)質(zhì)量管理的相關(guān)文件，文件制訂后，應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)行，在試運(yùn)行后，進(jìn)行二次修訂，最后頒布執(zhí)行。3.2 加強(qiáng)新藥審批工作的力度，規(guī)范藥品名稱，降低重復(fù)用藥的可能性新藥審批應(yīng)要求企業(yè)提供系統(tǒng)的藥理、毒理實(shí)驗(yàn)資料，審核過程應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范，實(shí)事求是，同時(shí)，應(yīng)要求企業(yè)建立長期系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)測體制，定期檢查匯報(bào)，保證公民用藥安全。要加快藥品名稱的規(guī)范工作，要求說明書上應(yīng)著明藥品的成分結(jié)構(gòu)、體內(nèi)過程、不良反應(yīng)等內(nèi)容，降低重復(fù)用藥的可能性。3.3 加快對醫(yī)藥企業(yè)管理的法制化進(jìn)程，提高監(jiān)管部門的執(zhí)法水平，同時(shí)加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督目前，我國醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理法制化的水平還比較低，一些部門還

19、與其他機(jī)構(gòu)存在職能交叉、責(zé)任不明，而一些邊緣性問題，目前還未立法，缺乏法律依據(jù)，這也加大了執(zhí)法的難度，同時(shí)，我國的藥品監(jiān)管部門基層機(jī)構(gòu)人員的文化水平與技術(shù)水平還需要不斷提高，只有人員的綜合素質(zhì)提高，執(zhí)法水平才能提高，絕對的權(quán)利就會產(chǎn)生絕對的腐化，在執(zhí)法的同時(shí)，我們也應(yīng)該加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)厲打擊商業(yè)賄賂，提高執(zhí)法的透明度，加快政務(wù)公開，提高團(tuán)隊(duì)的凝聚力和向心力。3.4 應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，對藥品進(jìn)行整個(gè)流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢測和跟蹤檢查隨著新技術(shù)、新材料、新工藝的不斷應(yīng)用，藥品質(zhì)量檢測也變的日趨復(fù)雜，傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別等手段已經(jīng)無法滿足行業(yè)要求，只有應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，才能對藥品質(zhì)量進(jìn)行有效的跟蹤檢查

20、，保證公民的用藥安全。3.4.1 對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)、分析 依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品進(jìn)行有效成分定量鑒別、分析，鑒別方法應(yīng)以專屬性好、簡便易行為宜，尤其能將結(jié)構(gòu)相似的同類藥品加以區(qū)別為主要考慮因素。常用的鑒別方法包括色譜法、光譜法、化學(xué)法和生物學(xué)方法等，可根據(jù)藥品具體特點(diǎn)加以選用。3.4.2 對藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制 我國目前有4000左右的家制藥企業(yè)4，企業(yè)管理水平較低，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品參差不齊，要對藥品生產(chǎn)進(jìn)行全程的質(zhì)量控制，要強(qiáng)化全體員工的質(zhì)量意識；建立不斷完善的藥品質(zhì)量管理的行政管理體系，強(qiáng)化質(zhì)量管理部門的職能；建立健全質(zhì)量檢驗(yàn)所需要的設(shè)施、設(shè)備，通過法定的、科學(xué)的、適用的控制手段和檢測

21、方法，對gmp整個(gè)運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督控制。 用系統(tǒng)管理的方法，依據(jù)iso9000管理原則對各個(gè)崗位流程進(jìn)行行之有效的嚴(yán)格管理，保證管理過程的制度化、流程化、標(biāo)準(zhǔn)化。53.4.3 對藥品貯存過程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督與控制藥品貯存條件的選擇，會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重的影響，應(yīng)以藥品科學(xué)化、規(guī)范化管理為目標(biāo)，各流通環(huán)節(jié)應(yīng)根據(jù)本身設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際及藥品的理化性質(zhì)和影響藥品變質(zhì)的外界因素，采取綜合措施。藥品與非藥品、易竄味的藥品應(yīng)與一般藥品分開存放，酒精等消毒液體應(yīng)單獨(dú)存放。應(yīng)采取背離太陽照射，具有內(nèi)通道的復(fù)式結(jié)構(gòu)為佳。應(yīng)設(shè)置在樓上，以降低濕度，室內(nèi)應(yīng)保持良好通風(fēng)。內(nèi)部設(shè)施還應(yīng)該注意：窗戶必須垂掛窗簾，窗簾可選用深紅色絨布或黑布，房間內(nèi)要配有溫濕度計(jì)。需冷藏的藥品應(yīng)存放于冰箱內(nèi)。3.4.4 積極展開臨床藥物分析 藥品的臨床應(yīng)用是藥品接觸患者的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，也是最后一個(gè)質(zhì)量管理的關(guān)卡，通過藥物臨床分析可以具體、準(zhǔn)確的觀察藥物對患者的臨床療效，藥物的體內(nèi)過程，特別是藥物對人體的不良反應(yīng)，是進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，保證人民身體健康最重要的一個(gè)部分。3.5 加大藥品知識的宣傳力度，提高公民的藥品質(zhì)量意識國家對藥品宣傳已經(jīng)在中華人民共和國藥品管理法第七章藥品價(jià)格和廣告的管理中作明確的規(guī)定：“藥品廣告的