AFBC管器械的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)劉道志

1、電生理導(dǎo)管器械的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)劉道志 博士研發(fā)副總裁微創(chuàng)醫(yī)療器械（上海）有限公司內(nèi)容提要l電生理導(dǎo)管市場(chǎng)趨勢(shì)l電生理導(dǎo)管產(chǎn)品現(xiàn)狀l電生理導(dǎo)管工程技術(shù)l電生理導(dǎo)管國(guó)產(chǎn)化的挑戰(zhàn)國(guó)際市場(chǎng): us l2007: $706 ml2012: $1,341mlcagr: 14.1%國(guó)際市場(chǎng): eul2007: $245 ml2012: $372 mlcagr: 8.7%國(guó)際市場(chǎng): japanl2006: $170 ml2011: $251 mlcagr: 6.7%us ep catheter proceduresl2007: 16萬(wàn)例l2012: 28 萬(wàn)例lcagr:12.1us af catheter

2、proceduresl2007: 32400例l2012：11萬(wàn)例lgrowth 27.9%國(guó)內(nèi)市場(chǎng)導(dǎo)管消融市場(chǎng)l市場(chǎng)增長(zhǎng)市場(chǎng)增長(zhǎng)l20062006年內(nèi)科全國(guó)治療房顫年內(nèi)科全國(guó)治療房顫35003500例例l20082008年預(yù)計(jì)將突破年預(yù)計(jì)將突破1000010000例例l每年增長(zhǎng)幅度每年增長(zhǎng)幅度45%45%l價(jià)格價(jià)格l每例房顫手術(shù)導(dǎo)管費(fèi)用每例房顫手術(shù)導(dǎo)管費(fèi)用5-85-8萬(wàn)元萬(wàn)元 l國(guó)產(chǎn)化是今后發(fā)展的必然趨勢(shì)國(guó)產(chǎn)化是今后發(fā)展的必然趨勢(shì)電生理導(dǎo)管產(chǎn)品現(xiàn)狀l普通標(biāo)測(cè)電生理導(dǎo)管普通標(biāo)測(cè)電生理導(dǎo)管l肺靜脈口標(biāo)測(cè)用電生理導(dǎo)管肺靜脈口標(biāo)測(cè)用電生理導(dǎo)管l普通射頻消融類電生理導(dǎo)管普通射頻消融類電生理導(dǎo)管l鹽水灌

3、注電生理導(dǎo)管鹽水灌注電生理導(dǎo)管l導(dǎo)航型射頻消融導(dǎo)管導(dǎo)航型射頻消融導(dǎo)管電極數(shù)目：4電極間距：5，10，2-5-2等彎形規(guī)格：多種（以方便達(dá)到不同目 標(biāo)部位：高右房、希氏束、 右心室），固定彎設(shè)計(jì)。 普通標(biāo)測(cè)用電生理導(dǎo)管設(shè)計(jì)要求：信號(hào)保真度高、貼壁穩(wěn)定、易到位、長(zhǎng)時(shí)設(shè)計(jì)要求：信號(hào)保真度高、貼壁穩(wěn)定、易到位、長(zhǎng)時(shí)間使用時(shí)性能不下降間使用時(shí)性能不下降標(biāo)測(cè)、刺激兩大功能 用于各種心律失常的常規(guī)檢查電極數(shù)目：10電極間距：2-8-2彎形規(guī)格：固定彎設(shè)計(jì) 可調(diào)彎設(shè)計(jì)。較寬的電極分布可完整表征心房心室的較寬的電極分布可完整表征心房心室的電生理活動(dòng)電生理活動(dòng) 標(biāo)測(cè)、刺激兩大功能 用于各種心律失常的常規(guī)檢查設(shè)計(jì)要

4、求：信號(hào)保真度高、易插入到冠狀靜脈竇設(shè)計(jì)要求：信號(hào)保真度高、易插入到冠狀靜脈竇冠狀竇標(biāo)測(cè)用電生理導(dǎo)管肺靜脈口標(biāo)測(cè)用電生理導(dǎo)管環(huán)形圈直徑：固定直徑12、15、20、25。 直徑可調(diào)：25-15電極數(shù)目： 10電極間距： 均布彎形： 可調(diào)，大彎 用于房顫手術(shù)時(shí)肺靜脈口的標(biāo)測(cè)設(shè)計(jì)要求：信號(hào)保真度高、易插入到肺靜脈口設(shè)計(jì)要求：信號(hào)保真度高、易插入到肺靜脈口普通射頻消融類電生理導(dǎo)管溫度感應(yīng)類型： 電阻型（響應(yīng)快速） 電偶型（測(cè)量精確）頭電極長(zhǎng)度：4mm4mm、8mm電極數(shù)目：4電極間距：2-5-2管徑：7f，加硬型有8f彎形：大中小多種，可調(diào)彎 標(biāo)測(cè)、刺激、消融三大功能 用于治療室上速等簡(jiǎn)單心律失常設(shè)計(jì)

5、要求：貼壁穩(wěn)定、易操控到位、長(zhǎng)時(shí)間使用時(shí)性設(shè)計(jì)要求：貼壁穩(wěn)定、易操控到位、長(zhǎng)時(shí)間使用時(shí)性能不下降、信號(hào)保真度高能不下降、信號(hào)保真度高標(biāo)測(cè)、刺激、消融三大功能深度消融、避免結(jié)痂用于治療房撲、房顫等復(fù)雜心律失常設(shè)計(jì)要求：設(shè)計(jì)要求：貼壁穩(wěn)定、易操控、長(zhǎng)時(shí)貼壁穩(wěn)定、易操控、長(zhǎng)時(shí)間使用時(shí)性能穩(wěn)定間使用時(shí)性能穩(wěn)定鹽水灌注電生理導(dǎo)管溫度感應(yīng)類型： 電阻型（響應(yīng)快速） 電偶型（測(cè)量精確）頭電極長(zhǎng)度：4mm4mm電極數(shù)目：4電極間距：2-5-2管徑：8f彎形：大中小多種， 可調(diào)彎。鹽水流量：鹽水流量：2-30ml/min2-30ml/min導(dǎo)航型射頻消融導(dǎo)管標(biāo)測(cè)、刺激、消融三大功能深度消融、避免結(jié)痂；通過(guò)三維重

6、建，實(shí)現(xiàn)有目的地消融；用于治療室速、房撲、房顫等復(fù)雜心律失常溫度感應(yīng)類型:電偶型頭電極長(zhǎng)度：4mm4mm、8mm電極數(shù)目：4，間距:2-5-2管徑：8f彎形：大中小多種，可調(diào)彎鹽水流量：2-30ml/min位置感應(yīng)器：心臟建殼、心位置感應(yīng)器：心臟建殼、心電信號(hào)三維再現(xiàn)、消融點(diǎn)位電信號(hào)三維再現(xiàn)、消融點(diǎn)位置記錄置記錄射頻消融導(dǎo)管的整體設(shè)計(jì)要考慮的問(wèn)題l頭電極和環(huán)電極l可彎段l導(dǎo)管主體l控制手把l特定的電極間距l(xiāng)頭電極長(zhǎng)度及環(huán)電極長(zhǎng)度l系列彎形大?。籰溫度感應(yīng)方式；l導(dǎo)管硬度，扭控性；產(chǎn)品外觀結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品功能參數(shù)：一個(gè)好的電生理導(dǎo)管評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是什么？醫(yī)生操作得心應(yīng)手；手術(shù)安全有效！工程技術(shù)語(yǔ)言：扭控同步

7、性、導(dǎo)管支持力、末端彈性力、導(dǎo)管三點(diǎn)彎曲力、導(dǎo)管耐疲勞性、溫度響應(yīng)時(shí)間。使用性能優(yōu)異的電生理導(dǎo)管取決于：結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、材料、加工工藝的完美統(tǒng)一導(dǎo)管主體材料：復(fù)合導(dǎo)管材料 優(yōu)勢(shì)優(yōu)勢(shì)l出色的扭矩提供良好的可操控性能l可以自如到達(dá)目標(biāo)區(qū)域（）具備好的支撐性和韌性，需要采用復(fù)合結(jié)構(gòu)的高分子導(dǎo)管材料；（）三層結(jié)構(gòu)：內(nèi)外采用高分子材料，中間層采用雙股金屬編織提供強(qiáng)有力支撐；（）模擬軟件精密計(jì)算的編織絲直徑和夾角保證扭控力有效傳遞；pu：減震材料，扭控同步性好多次彎曲后的扭控同步性；確保跳動(dòng)心臟中穩(wěn)定貼壁； 穩(wěn)定可靠的消融效果；穩(wěn)定清晰的心電信號(hào)。常用材料與產(chǎn)品特點(diǎn)（1）cs環(huán)肺環(huán)肺ablhbe常用材料與產(chǎn)品特

8、點(diǎn)（2）pebax：硬度漸變，支撐力穩(wěn)定時(shí)間較長(zhǎng)nylon：支撐力強(qiáng)、穩(wěn)定柔軟的前段保證貼壁柔和不刺激心內(nèi)膜；強(qiáng)硬的主體段提供足夠的傳送力。長(zhǎng)達(dá)5小時(shí)以上手術(shù)時(shí)間內(nèi)支撐力穩(wěn)定！彎性控制：彈簧材料調(diào)節(jié)控彎過(guò)程中的應(yīng)力 鋼絲壓縮圈使得結(jié)構(gòu)應(yīng)力分鋼絲壓縮圈使得結(jié)構(gòu)應(yīng)力分散，優(yōu)化導(dǎo)管頭端彎曲性能。散，優(yōu)化導(dǎo)管頭端彎曲性能。 減少波形現(xiàn)象的發(fā)生減少波形現(xiàn)象的發(fā)生 減少導(dǎo)管彎曲的聲音減少導(dǎo)管彎曲的聲音 使得導(dǎo)管頭端彎曲自如使得導(dǎo)管頭端彎曲自如控彎的實(shí)現(xiàn)機(jī)制：金屬絲位于導(dǎo)管偏心位置即可實(shí)現(xiàn)控彎功能。多腔管設(shè)計(jì)彈簧片設(shè)計(jì) 各個(gè)方向力度均勻， 依靠導(dǎo)管支撐，長(zhǎng)時(shí)間 使用后支撐力下降具方向性；彈簧片支撐，長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定彎形的細(xì)節(jié)差異： 特殊病變部位考驗(yàn)到位能力環(huán)電極固定膠水形成的竹節(jié)狀突起嵌套環(huán)電極過(guò)渡平滑，無(wú)膠水脫落風(fēng)險(xiǎn)精確快速的溫度響應(yīng)技術(shù) 快速準(zhǔn)確提取靶點(diǎn)溫度，保證手術(shù)安全 射頻消融原理阻抗式加熱 消融灶首先升溫，熱量傳遞到頭電極，然后到溫度感應(yīng)器被動(dòng)加熱精確快速的溫度響應(yīng)技術(shù)溫度感應(yīng)器固定方式及位置決定了響應(yīng)速度多種多樣的操作手把符合人體工程學(xué)，握持舒適；實(shí)現(xiàn)各種控彎功能；l柔軟導(dǎo)管-安全l硬的導(dǎo)管-支撐穩(wěn)定，扭控同步?jīng)]有適合所有病例的萬(wàn)能導(dǎo)管！ 產(chǎn)品是特定的，病歷是個(gè)體、變化的。臨床醫(yī)生和工程師的“ ”將使我們離“ ”越來(lái)越近。精誠(chéng)合作萬(wàn)能導(dǎo)管電生理導(dǎo)管國(guó)產(chǎn)化面臨問(wèn)題與挑戰(zhàn)l所需關(guān)鍵材料全部依