諾舒課題總結(jié)資料

1、諾舒課題總結(jié)資料工作總結(jié)諾舒阻抗控制子宮內(nèi)膜切除系統(tǒng)(Novasure)于2001年通過美國FDA認(rèn)證,2010年通過中國SFDA認(rèn)證，目前全球每年有100萬女性接受該術(shù)式4，該手術(shù)系統(tǒng)針對沒有生育需求的女性，由良性原因引起的異常子宮出血的治療，作為第二代子宮內(nèi)膜切除系統(tǒng)，在操作上更簡便，技術(shù)上更容易掌握，我們在立項(xiàng)時(shí)，國內(nèi)開展的并不多，查閱到的國內(nèi)文獻(xiàn)，大多是報(bào)道二三十例的，在浙江省幾乎沒有開展，上海也僅僅做過幾例，但是我們查閱了國外的文獻(xiàn)資料，結(jié)合諾舒的工作原理，發(fā)現(xiàn)這項(xiàng)技術(shù)應(yīng)該有廣闊的使用前景，對異常子宮出血病人的治療是一個(gè)革命性的進(jìn)步，國外有非常多的文獻(xiàn)資料證明其優(yōu)越性，那么，在國內(nèi)是

2、否也會(huì)有這么好的效果么？是否還有擴(kuò)展的適應(yīng)癥？當(dāng)初立項(xiàng)時(shí)，我們計(jì)劃做50例，查新后給我們的提示擔(dān)心完不成這么多病例，但是，我們知道異常出血的病人還是很多的，藥物治療有局限性，也不能解決所有的問題，過去我們用宮腔鏡電切的方式切除子宮內(nèi)膜，技術(shù)難度高，手術(shù)時(shí)間長，效果有時(shí)并不好，還容易發(fā)生并發(fā)癥；也曾經(jīng)做過熱球子宮內(nèi)膜切除術(shù)，但是效果不好，我們已經(jīng)淘汰了這項(xiàng)技術(shù)；更多的病人是采用子宮切除手術(shù)，創(chuàng)傷大，恢復(fù)慢，而且有器官缺失。如果我們開始做諾舒，有很大一部分病人可以免除子宮切除的痛苦，一定會(huì)有病人愿意做的，我們只要掌握好適應(yīng)癥，一定能按時(shí)完成這個(gè)課題。立項(xiàng)報(bào)告得到了劉霞院長、大科毛加平主任的大力支持

3、，因?yàn)槭?nèi)、上海、江蘇幾乎沒有開展這項(xiàng)技術(shù)，我們也沒有地方去學(xué)習(xí)，通過學(xué)習(xí)國外的操作視頻，完全可以獨(dú)立開展，這也驗(yàn)證了這項(xiàng)技術(shù)的操作簡便性。課題組經(jīng)討論，計(jì)劃在2年內(nèi)完成50例手術(shù)，因?yàn)槭茄芯空n題，為了掌握適應(yīng)癥，所有的病人都由課題組長朱巍立來確認(rèn)是否合適做諾舒，結(jié)果，半年時(shí)間就做了50例，到課題結(jié)題申報(bào)時(shí)，共完成307例，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了我們在立項(xiàng)時(shí)的期望，也證明了這項(xiàng)技術(shù)在國內(nèi)是有需求和使用價(jià)值的。在做諾舒的過程中，我們發(fā)現(xiàn)，針對宮腔內(nèi)小于2cm的息肉和粘膜下肌瘤，諾舒都有滿意的治療效果，這個(gè)結(jié)果我們寫了2篇文章，分別發(fā)表在中華醫(yī)學(xué)雜志和浙江醫(yī)學(xué)上。在課題實(shí)施的這2年里，我們通過系統(tǒng)的隨訪，得到

4、這樣的結(jié)論: 引進(jìn)諾舒阻抗控制子宮內(nèi)膜切除系統(tǒng)（Novasure）作為整體子宮內(nèi)膜切除術(shù)更是受到廣泛青睞，吸引著更多的患者接受此項(xiàng)技術(shù)的治療，術(shù)后1、3、6、12、24個(gè)月的整體有效率均為100%(50/50)；閉經(jīng)率分別為64（48/75）、73（55/75）、77（58/75）、80（60/75）、90（68/75）；治療滿意度分別為90（68/75）、92（69/75）、94（71/75）、96（72/75）、98(74/75)。術(shù)中及術(shù)后均無明顯并發(fā)癥。和一代子宮內(nèi)膜切除手術(shù)比較，有明顯的優(yōu)勢：操作簡便，容易掌握，操作功率自動(dòng)設(shè)置，無需人為調(diào)控，治療效果好，幾乎沒有并發(fā)癥。這項(xiàng)技術(shù)如果

5、能夠在全省推廣，每年可以因此而避免這個(gè)切除的病人會(huì)是一個(gè)很大的數(shù)目，也會(huì)因此而減少很多因?yàn)榍谐訉m帶來的并發(fā)癥和身心影響。技術(shù)總結(jié):一、 立項(xiàng)的背景月經(jīng)過多是女性常見疾病，大部分病人沒有子宮或盆腔器質(zhì)性病變，部分病人有病變，但尚無手術(shù)指證，在更年期女性月經(jīng)過多最常見的是功能失調(diào)性子宮出血。世界衛(wèi)生組織（WHO）資料顯示，在育齡期女性中19%有月經(jīng)過多，其最常見的原因?yàn)楣δ苁д{(diào)性子宮出血。1根據(jù)美國婦女健康資源中心（NWHRC）所提供數(shù)據(jù)，全美五分之一的女性患有月經(jīng)過多，其中1/3的女性為40歲-60歲。功能失調(diào)性子宮出血（DUB，簡稱功血）是由于生殖內(nèi)分泌軸功能紊亂造成的異常子宮出血，功血沒有

6、盆腔病理改變或潛在的器質(zhì)性疾病，典型特征為出血過多、時(shí)間延長。2-4月經(jīng)過多的主要治療方式分為藥物治療和手術(shù)治療，過去對于月經(jīng)過多的首選治療為藥物治療，但藥物治療由于副作用的問題，使很多女性無法耐受而最終放棄治療。5若藥物治療失敗，無生育要求的女性多采用全子宮切除術(shù)，但這時(shí)患者需承擔(dān)昂貴的醫(yī)療費(fèi)用，還要承擔(dān)手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的嚴(yán)重并發(fā)癥。自20世紀(jì)80年代開始，宮腔鏡下的子宮內(nèi)膜切除術(shù)（第一代子宮內(nèi)膜切除術(shù)）開始用于治療女性功血，子宮內(nèi)膜切除術(shù)作為一種微創(chuàng)手術(shù)，取得了較好的臨床效果。6但第一代的子宮內(nèi)膜切除術(shù)由于操作復(fù)雜，需要很高的宮腔鏡操作技巧，且學(xué)習(xí)周期很長，難于掌握。自20世紀(jì)90年代

7、末開始，第二代子宮內(nèi)膜切除術(shù)（整體子宮內(nèi)膜切除術(shù)）誕生，這種術(shù)式不需要宮腔鏡的輔助，無需長期嚴(yán)格的培訓(xùn)，操作簡便，并發(fā)癥發(fā)生率低，局麻或靜脈麻醉即可，可在門診進(jìn)行，大大縮短了手術(shù)時(shí)間，當(dāng)前第二代子宮內(nèi)膜切除術(shù)已經(jīng)有五類設(shè)備通過了美國食品和藥物管理局(FDA)認(rèn)證，分別是熱球子宮內(nèi)膜去除術(shù)、冷凍子宮內(nèi)膜去除術(shù)、熱鹽水循環(huán)子宮內(nèi)膜去除術(shù)、微波子宮內(nèi)膜去除術(shù)和諾舒阻抗控制子宮內(nèi)膜去除術(shù)。諾舒是以阻抗控制為原理，利用射頻能量將子宮內(nèi)膜汽化，隨著內(nèi)膜的消除，組織阻抗不斷增加，當(dāng)阻抗升高到50時(shí)，即切除深度超過淺肌層時(shí)，設(shè)備自動(dòng)停止操作，表示子宮內(nèi)膜已經(jīng)完全汽化消除。諾舒所擁有的濕氣傳輸系統(tǒng)可不斷將汽化的

8、內(nèi)膜組織排出體外，保證了內(nèi)膜汽化和排出的過程更加安全。與同類其他技術(shù)相比，諾舒平均治療時(shí)間及手術(shù)時(shí)間最短，而且諾舒術(shù)前不需要預(yù)處理，也沒有經(jīng)期限制，與其他術(shù)式相比更加快捷、簡便。而且諾舒還可應(yīng)用于2 cm的子宮黏膜下肌瘤 。在美國，隨著子宮內(nèi)膜切除術(shù)的廣泛應(yīng)用，已有效降低了子宮切除手術(shù)量，在2000年-2010年十年間，美國的子宮切除手術(shù)量已下降了近60%。因此，美國ACOG（美國婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)）7于2007年頒布的子宮內(nèi)膜切除術(shù)指南中，已將子宮內(nèi)膜切除術(shù)尤其是諾舒阻抗控制子宮內(nèi)膜切除術(shù)作為治療無生育需求女性月經(jīng)過多的主要治療方法。僅在美國，每年諾舒的手術(shù)數(shù)量就超過20萬例，70%以上子宮內(nèi)膜切除

9、手術(shù)均采用諾舒治療8。但在中國，子宮內(nèi)膜切除術(shù)尤其是諾舒阻抗控制子宮內(nèi)膜切除術(shù)尚未被廣泛應(yīng)用。國內(nèi)于2010年6月第一例諾舒治療成功，但尚未廣泛開展，目前我省各大醫(yī)院也沒有系統(tǒng)開展這項(xiàng)治療方式，通過文章搜索，宋菁華等9報(bào)道諾舒治療25例異常子宮出血，術(shù)中及術(shù)后均未發(fā)生子宮穿孔、鄰近臟器損傷、嚴(yán)重感染及大出血等嚴(yán)重并發(fā)癥，術(shù)后1、3和6個(gè)月的有效率分別為100 (2525)、96 (2425)和96(2425)，閉經(jīng)率分別為76 (1925)、64(1625)和56(1425)，手術(shù)后血紅蛋白明顯升高(P<001)。Gallinat 10和Asgari11 等也有類似報(bào)道。因?yàn)槭中g(shù)過程不需

10、膨脹宮腔，可有效降低患者術(shù)中和術(shù)后疼痛發(fā)生率 。因此，我們認(rèn)為該項(xiàng)治療方式具有操作簡便，手術(shù)時(shí)間短，療效確切的優(yōu)點(diǎn)，操作醫(yī)生無需長時(shí)間培訓(xùn)，相應(yīng)的病人很多，有很好地社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。二、 研究目的與目標(biāo)“阻抗控制子宮內(nèi)膜切除術(shù)治療月經(jīng)過多病人的研究”擬通過較大樣本的臨床研究，評估對于無生育要求的患有月經(jīng)過多病人治療的安全性與有效性。并通過長期隨訪，評估阻抗控制子宮內(nèi)膜切除術(shù)是否可減少因良性病因的月經(jīng)過多造成的子宮切除數(shù)量。研究主要目標(biāo)評估諾舒阻抗控制子宮內(nèi)膜切除術(shù)（諾舒）患者術(shù)后12個(gè)月的經(jīng)血量，用月經(jīng)失血圖（PBLAC）的得分情況來判定有效性，得分75分視為有效。研究次要目標(biāo)1） 評估諾舒

11、的手術(shù)時(shí)間及治療時(shí)間。2） 術(shù)后12個(gè)月隨訪，通過記錄患者的月經(jīng)情況評估諾舒術(shù)后患者的滿意度。3） 術(shù)后12個(gè)月隨訪，評估諾舒的閉經(jīng)率。4） 通過對術(shù)中、術(shù)后不良反應(yīng)發(fā)生情況的統(tǒng)計(jì)，評估諾舒手術(shù)的安全性。5） 通過1年-3年的長期隨訪，統(tǒng)計(jì)諾舒可以減少因良性病因的月經(jīng)過多造成的子宮切除手術(shù)數(shù)量。三、 研究設(shè)計(jì)與技術(shù)關(guān)鍵研究中篩選患有月經(jīng)過多、40-55歲非絕經(jīng)期女性入組，治療后對患者跟蹤隨訪一年，按照設(shè)計(jì)的方案，可在研究后兩年到三年評估患者狀態(tài)。我院有完善的手術(shù)、設(shè)備條件，手術(shù)技術(shù)有保障，操作培訓(xùn)相對簡單，手術(shù)均由有經(jīng)驗(yàn)的副主任或主任醫(yī)師主刀，可以保證手術(shù)的成功。患者術(shù)后要進(jìn)行一年隨訪，部分患

12、者可能因各種原因而失訪，因此在病人進(jìn)入研究前事先告知隨訪的重要性，能堅(jiān)持一年隨訪者進(jìn)入，同時(shí)做好說教宣傳工作，以增加隨訪的依從性。四、研究方法1.患者選擇標(biāo)準(zhǔn)入選標(biāo)準(zhǔn)1）年齡40歲-55歲。2）研究前3個(gè)月的PBLAC最小評分150分或PBLAC評分150分持續(xù)一個(gè)月。3）已無生育要求。4）月經(jīng)過多，排除相關(guān)惡性原因，或有良性病因但尚無手術(shù)指證的。排除標(biāo)準(zhǔn)1）出現(xiàn)菌血癥、敗血癥或其他系統(tǒng)性感染。2）慢性盆腔感染或復(fù)發(fā)。3）患有凝血癥。4）患有子宮內(nèi)膜炎5）曾患子宮外傷，破壞了子宮壁的完整性，如子宮穿孔、曾接受子宮肌瘤剔除術(shù)或傳統(tǒng)剖宮產(chǎn)（低位剖宮產(chǎn)除外）。6）服用可能使子宮肌層變薄藥物的患者，如

13、長期使用類固醇。7）服用抗凝劑的患者。8）希望保留生育功能的患者。9）經(jīng)宮腔鏡、SIS或HSG證實(shí)宮腔異?；蜃枞?，特別是縱膈子宮、雙角子宮或其他宮腔的先天畸形。10）已證實(shí)或懷疑有子宮內(nèi)膜癌或癌前病變。2.數(shù)據(jù)采集與跟蹤研究中將為每位患者記錄并發(fā)癥和不良反應(yīng)情況以衡量治療手段的有效性，并使用月經(jīng)失血圖評分表記錄治療前后的出血程度，患者需每月記錄經(jīng)期的日出入量，填寫月經(jīng)失血圖評分表。納入此項(xiàng)研究的患者要提供三個(gè)月的術(shù)前經(jīng)血量的記錄，以及術(shù)后12個(gè)月的經(jīng)血量評分記錄，即需要至少15個(gè)月的數(shù)據(jù)跟蹤。本研究還將對患者術(shù)后三個(gè)月、六個(gè)月及十二個(gè)月的情況進(jìn)行隨訪，由研究人員填寫隨訪調(diào)查表。3.術(shù)前檢查1）

14、盆腔檢查，包括盆腔超聲，宮腔鏡檢查 2）細(xì)胞學(xué)檢查，或提供6個(gè)月的宮頸脫落細(xì)胞學(xué)檢查結(jié)果 3）內(nèi)膜活檢，可以與細(xì)胞學(xué)檢查一起做 4）血液檢查5）妊娠檢查6）性傳染病檢查4.技術(shù)路線收集病例宮腔鏡下子宮內(nèi)膜電切術(shù)組35例諾舒組 50例測量指標(biāo)手術(shù)時(shí)間，PBLAC，閉經(jīng)時(shí)間病例對象基本情況 研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 結(jié)論5.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法所有數(shù)據(jù)均應(yīng)用統(tǒng)計(jì)軟件包SPSS17.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用x2檢驗(yàn)，計(jì)量資料均進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)，符合正態(tài)分布，采用t檢驗(yàn)比較，以見x士s形式表示。P<0.05時(shí)差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。6.諾舒組手術(shù)方法采用美國豪洛捷公司生產(chǎn)的諾舒( NovaSure) 阻抗控制子宮內(nèi)膜切

15、除系統(tǒng)和德國 Wolf 宮腔鏡。術(shù)前1晚陰道置入米索前列醇2片( 400 ug) 。操作步驟：靜脈麻醉，膀胱截石位宮腔鏡檢查，了解宮腔形態(tài)、大小、內(nèi)膜厚度舒展開網(wǎng)狀電極，附于子宮內(nèi)膜表面利用少量co2檢測有無子宮穿孔雙極射頻能量通過網(wǎng)狀電極傳輸，直至完成子宮內(nèi)膜切除，平均時(shí)間約90秒網(wǎng)狀電極收回并從子宮中取出，子宮內(nèi)膜被完全汽化切除再次宮腔鏡檢查，了解子宮內(nèi)膜改變情況。7.評估標(biāo)準(zhǔn)治療時(shí)間評估納入此項(xiàng)研究的患者均需仔細(xì)記錄子宮內(nèi)膜切除術(shù)手術(shù)時(shí)間，包括整體手術(shù)時(shí)間及子宮內(nèi)膜切除所用時(shí)間（整體手術(shù)時(shí)間指手術(shù)開始操作到手術(shù)全部結(jié)束的時(shí)間；子宮內(nèi)膜切除時(shí)間為設(shè)備開始傳輸能量到結(jié)束能量傳輸?shù)臅r(shí)間）。有效

16、性評估在此項(xiàng)目研究中采用月經(jīng)失血圖評估（PBLAC）作為技術(shù)有效性的評估，計(jì)數(shù)分?jǐn)?shù)需在術(shù)前的150分降到75分或以下，則視為有效，并在術(shù)后一年內(nèi)每月記錄出血情況。有效性研究還包括治療后其他臨床效果的統(tǒng)計(jì)，如貧血癥的改善、經(jīng)前期綜合癥和痛經(jīng)的緩解等。安全性評估發(fā)生于手術(shù)過程中或跟蹤階段的任何不良反應(yīng)，不管嚴(yán)重程度如何、與切除術(shù)的關(guān)系，或是否要求干預(yù)治療等，都需被記錄在病例報(bào)告表格（CRF）內(nèi)。隨訪患者需提供如下信息：特征、發(fā)生日期、程度（輕度、中度、重度）、設(shè)備或治療方法與不良反應(yīng)的關(guān)系（無、可能、很可能、絕對或不知道）、治療方法（藥物、住院，其他）以及結(jié)果（治愈、持續(xù)、控制中，其他）。術(shù)后不良

17、反應(yīng)及并發(fā)癥可能包括：1）陰道排液2）盆腔疼痛、腹部痙攣3）惡心、嘔吐4）子宮穿孔5）子宮基層過度灼傷，或臨近組織灼傷6）感染7）子宮積血等具體評估時(shí)間及評估內(nèi)容時(shí)間評估內(nèi)容術(shù)前臨床檢查治療前月經(jīng)影響月經(jīng)失血量評分表術(shù)中術(shù)中情況反饋設(shè)備操作故障術(shù)中不良反應(yīng)情況術(shù)后術(shù)后不良反應(yīng)情況術(shù)后恢復(fù)時(shí)間術(shù)后藥品使用情況術(shù)后1個(gè)月臨床檢查，包括盆腔情況血常規(guī)檢查月經(jīng)失血量評分表術(shù)后3個(gè)月臨床檢查，包括盆腔檢查若上次血常規(guī)檢查異常，則復(fù)查血常規(guī)月經(jīng)失血量評分表術(shù)后6個(gè)月臨床檢查，包括盆腔檢查若閉經(jīng)則查FSH.、LH月經(jīng)失血量評分表術(shù)后12個(gè)月臨床檢查，包括盆腔檢查若上次檢查為非生理性絕經(jīng)，則復(fù)查FSH.、LH月經(jīng)失血量評分表在課題實(shí)施的這2年里，我們通過系統(tǒng)的隨訪，得到這樣的結(jié)論: 引進(jìn)諾舒阻抗控制子宮內(nèi)膜切除系統(tǒng)