冷庫冷鏈設(shè)備溫濕度驗證方案

1、冷庫、冷藏運輸設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證計劃和實施方案起 草： 2014年 月 日批 準： 2014年 月 日實施計劃：從 2014 年月 日到 2014 年月 日27目 錄1. 驗證計劃和方案2. 驗證實施3. 驗證結(jié)果分析及報告4. 驗證偏差處理5. 再驗證周期的確定6. 設(shè)備技術(shù)資料7. 驗證用溫濕度計檢定報告8. 其他 冷藏藥品儲存運輸設(shè)備及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證計劃和方案目的按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）（以下簡稱規(guī)范）的要求，對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，

2、確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的準確有效性。對象適用于冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證。人員企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負責(zé)驗證工作的組織與實施。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員、項目驗證小組成員、與驗證項目相關(guān)人員。依據(jù) 2013版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄。分類根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的使用狀況進行使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。（一）相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)在新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進行使用前驗證，對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進行測試并確認，確定實際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計方案或規(guī)定的使用

3、條件和標準后方可投入使用；（二）當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴重運行異?；蚬收蠒r，應(yīng)當(dāng)針對所調(diào)整或改變的情況進行專項驗證，以確定其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標準；（三）應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的具體情況進行定期驗證，確認處于正常使用及運行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢等情況，定期驗證間隔時間不應(yīng)當(dāng)超過1年；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，分別確定各類設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)最大的停用時間限度，超過規(guī)定的最大停用時限后需重新投入使用前，應(yīng)當(dāng)重新進行驗證。規(guī)程 1 概述：冷藏藥品在貯存運輸?shù)倪^程中，有溫濕度的要求，倉

4、庫和運輸設(shè)備的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否符合藥品貯存的要求，需進行驗證。 1.1 公司現(xiàn)有冷庫位于倉庫區(qū)，用于存放公司購進的冷藏藥品，配備運輸用的冷藏運輸車和保溫箱，對于冷鏈儲存運輸設(shè)備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的溫度和濕度達到規(guī)定要求，需驗證。2 驗證目的2.1檢查溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的準確性。2.2 檢查并確認冷庫儲存運輸設(shè)備是否符合設(shè)計要求。2.3 檢查并確認冷庫儲存運輸設(shè)備運行是否符合設(shè)計要求。2.4 檢查并確認溫度和濕度是否符合倉儲運輸要求。2.5檢查資料和文件是否符合gsp管理要求。3驗證項目：3.1藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目包括以下內(nèi)容：3.1.1.溫度分布特性的測試與分析，

5、分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；3.1.2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；3.1.3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認；3.1.4.根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響；3.1.5.斷電狀況測試實驗，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析；3.1.6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證；3.1.7.庫房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進行空載驗證，定期驗證時應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗證。3.2冷藏車驗證的內(nèi)容：3.2.1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，

6、確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；3.2.2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；3.2.3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認；3.2.4.根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；3.2.5.斷電或停機狀況測試實驗，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢分析；3.2.6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證；3.2.7.車輛新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進行空載驗證，定期驗證時應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗證；3.2.8.運輸路徑及運輸最長時限驗證。3.3.冷藏箱或保溫箱驗證的內(nèi)容：3.3.1.溫度分布特性的測試與分析，確定箱體內(nèi)溫度變化及趨

7、勢分析；3.3.2.蓄冷劑配置使用的條件測試；3.3.3.溫度實時監(jiān)測設(shè)備放置位置確認；3.3.4.根據(jù)操作實際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響；3.3.5.抗壓、抗摔、抗碰撞測試；3.3.6.實際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗證。3.4溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證,根據(jù)規(guī)范及其有關(guān)附錄規(guī)定進行。4 驗證小組成員情況4.1 驗證小組成員姓 名所在部門職務(wù)驗證小組內(nèi)分工質(zhì)量負責(zé)人 質(zhì)量部經(jīng)理驗證小組組長 儲運部經(jīng)理驗證小組副組長 質(zhì)量部質(zhì)管員驗證監(jiān)督與復(fù)核 儲運部保管員驗證實施4.2 驗證小組職責(zé)4.2.1 負責(zé)驗證方案的起草、審核與批準。4.2.2 負責(zé)按批準的驗證方案組織

8、、協(xié)調(diào)各項驗證工作，并組織實施驗證工作。4.2.3 負責(zé)驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對各項驗證結(jié)果進行分析與評價。4.2.4 負責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項因驗證而出現(xiàn)的變更工作。4.2.5 負責(zé)驗證報告的起草、審核與批準，并出具驗證結(jié)果評定及結(jié)論。5 驗證實施的必備條件5.1、系統(tǒng)條件：冷藏藥品儲存運輸設(shè)備、監(jiān)測記錄系統(tǒng)安裝完好，能正常運行。5.2、文件要求：已制訂相應(yīng)崗位的設(shè)備操作程序及崗位標準操作程序。5.3、儀表校驗：用于校驗的溫濕度檢測儀需經(jīng)過合法的校驗，并具有合格證書。5.4、環(huán)境衛(wèi)生：冷藏藥品儲存運輸設(shè)備的清潔衛(wèi)生應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。5.5、人員培訓(xùn)：參加驗證人員應(yīng)經(jīng)過驗證專項培訓(xùn)工

9、作。6 驗證可接受標準和數(shù)據(jù)采集要求6.1冷藏藥品儲存運輸溫度控制范圍28。冷藏藥品儲存運輸?shù)臐穸瓤刂品秶?5-75。6.2 驗證數(shù)據(jù)的要求6.2.1庫房溫度分布均衡性驗證，在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行平衡后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集時間不得少于48小時；6.2.2冷藏車溫度分布均衡性實驗，應(yīng)當(dāng)在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，根據(jù)最遠的配送距離所需要的有效時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；6.2.3冷藏箱或保溫箱在經(jīng)過預(yù)冷并滿載裝箱完畢后，按照最遠的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。7 驗證日期計劃進度表日 期驗證項目目 的驗證人員核對人員驗證小組會議成立驗證小組驗證小組驗證工作布置布置驗證工作驗證小組驗證

10、方案會審?fù)晟票掘炞C方案驗證小組驗證培訓(xùn)相關(guān)人員掌握驗證情況驗證小組安裝確認確認空調(diào)設(shè)備安裝正常驗證小組運行確認確認空調(diào)設(shè)備運行正常驗證小組性能確認確認庫房符合規(guī)定要求驗證小組驗證數(shù)據(jù)整理審核驗證報告驗證小組組長驗證總結(jié)會議對驗證工作進行總結(jié)驗證小組驗證報告批準確認驗證效果驗證領(lǐng)導(dǎo)組長驗證資料歸檔驗證資料保存質(zhì)量部驗證開始日期： 年 月 日 確認人：驗證結(jié)束日期： 年 月 日 確認人：8 驗證流程驗證申請 否驗證申請審批 是重新設(shè)計方案驗證方案起草 否驗證方案審批是驗證不成立驗證小組培訓(xùn)驗證任務(wù)布置驗證計劃實施驗證失敗驗證數(shù)據(jù)匯總驗證結(jié)果評定驗證報告審核否是驗證資料歸檔發(fā)放驗證證書-9 驗證前條

11、件的確認 9.1 文件要求確認： （根據(jù)實際制定操作程序）驗證用相關(guān)文件確認表序號文件名稱文件編號起草人審核人批準人執(zhí)行日1冷庫操作規(guī)程2藥品入庫儲存控制程序3藥品在庫養(yǎng)護程序4藥品出庫復(fù)核程序5冷藏藥品儲存運輸管理程序檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認結(jié)果：確認人/日期：9.2驗證用儀表準確性確認：溫濕度變送器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5。9.2.1法定機構(gòu)檢定濕溫度表法定機構(gòu)檢定濕溫度表確認表儀器名稱/型號儀表編碼檢定單位證書編號有效期至分段誤差濕溫度表/ 濕溫度表/ 檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核

12、人： 年 月 日至 年 月 日確認結(jié)果：確認人/日期：9.2.2驗證用濕溫度表校準表（驗證時帶溫濕度探頭的可在外，探頭在內(nèi)；不帶探頭的應(yīng)有自動記錄儲存功能。）驗證用濕溫度記錄儀（變送器）校準記錄表記錄時間檢定溫濕度計（標準誤差： ）溫濕度記錄儀（變送器）備注編號顯示值溫度偏差（±）溫度濕度溫度濕度t1t2t3t4t5t6t7t8t9校準人年 月 日復(fù)核人年 月 日溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)準確性確認結(jié)論：溫濕度變送器編號為： 絕對溫度最大允許偏差小于0.5，驗證時予以采用并可使用。確認人： 核準人： 年 月 日（系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）測量范圍在040之間，溫度的

13、最大允許誤差為±0.5；（二）測量范圍在250之間，溫度的最大允許誤差為±1.0；（三）相對濕度的最大允許誤差為±5rh。）9.4 環(huán)境衛(wèi)生確認： 冷藏藥品儲存運輸環(huán)境衛(wèi)生情況確認表檢查項目檢查標準確認結(jié)果冷藏庫應(yīng)整潔、干凈冷藏車應(yīng)整潔、干凈保溫箱應(yīng)清潔、干凈其它應(yīng)清潔、干凈檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認結(jié)果：確認人/日期：9.5 人員培訓(xùn)確認：參加驗證人員培訓(xùn)確認表序號文件名稱文件編號培訓(xùn)日期1冷庫操作規(guī)程2藥品入庫儲存控制程序3藥品在庫養(yǎng)護程序4藥品出庫復(fù)核程序5冷藏藥品儲存運輸管理程序6檢查人： 年 月 日至 年 月

14、 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認結(jié)果：確認人/日期：10 驗證內(nèi)容10.1 冷鏈設(shè)備安裝確認10.1.1 技術(shù)資料檢查設(shè)備隨機資料檢查表序號資料名稱冷藏庫冷藏車保溫箱存放部門檢查結(jié)論1設(shè)備說明書質(zhì)量部2產(chǎn)品合格證質(zhì)量部3裝箱單質(zhì)量部4設(shè)備圖紙質(zhì)量部5開箱驗收記錄質(zhì)量部6設(shè)備安裝檢查記錄質(zhì)量部檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：10.1.2 安裝位置檢查10.1.2.1冷庫安裝位置檢查冷庫安裝位置檢查情況表序號設(shè)備名稱安裝位置安裝要求檢查結(jié)論1制冷交換器、溫度探頭 冷庫使設(shè)備保持水平、管線連接正確牢固、溫度探頭不直對出風(fēng)口2備用制

15、冷交換器、溫度探頭冷庫使設(shè)備保持水平、管線連接正確牢固、溫度探頭不直對出風(fēng)口制冷主機離墻距離 室外使設(shè)備掛墻牢固0.2m3備用制冷主機離墻距離室外使設(shè)備掛墻牢固0.2m接地裝置與電源地線連接應(yīng)有接地線路檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：10.1.2.2冷藏車安裝位置檢查冷藏車安裝位置檢查情況表序號設(shè)備名稱安裝位置安裝要求檢查結(jié)論1制冷交換器 冷藏車箱使設(shè)備保持水平直對通道開闊空間2溫濕度監(jiān)控頭高度冷藏車箱不直對交換器，箱高的2/3處溫濕度監(jiān)控頭離箱體距離冷藏車箱0.2m3主機兩側(cè) 車廂外0.2m檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人：

16、 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：10.1.2.3保溫箱結(jié)構(gòu)安裝檢查保溫箱結(jié)構(gòu)安裝檢查情況表序號設(shè)備名稱存放位置安裝要求檢查結(jié)論1保溫箱 冷藏車箱結(jié)構(gòu)緊密，蓋箱具有咬合結(jié)構(gòu)，周邊可放置冰盒并不能與藥品直接接觸2溫濕度監(jiān)控頭保溫箱探頭不能與藥品直接接觸，可觀察溫濕度情況檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：10.1.3冷鏈設(shè)備溫濕度變送控制器準確性檢查冷庫溫度控制器準確性比對檢查情況表序號時間檢定濕溫度表讀數(shù) 主用機組溫濕度變送控制器 備用機組溫濕度變送控制器偏差偏差檢查結(jié)論溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度1 1234

17、 55 66 7校準值差值=（-）-差值=（-）-檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果及偏差處理：經(jīng) ，設(shè)定溫度時應(yīng)評定人/日期：冷藏車溫濕度變送控制器、保溫箱記錄儀準確性比對檢查情況表序號時間柱式濕溫度表讀數(shù)冷藏車溫濕度變送控制器保溫箱溫濕度記錄儀偏差偏差檢查結(jié)論溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度12345校準值校準值差值=（-）-差值=（-）-檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果及偏差處理：經(jīng) ，設(shè)定溫度時應(yīng) 評定人/日期：10.1.4測點布置、時間控制布點要求：冷藏庫內(nèi)一次性同步均勻性布點數(shù)量9個，倉間

18、各角及中心位置均需布置測點。冷藏庫冷庫門交換器1t1t2t3t4t5t6t7t8t9中間t1為左前上位置：t2為左后上位置：t3為左前下位置：t4為左后下位置：t5為右后上位置：t6為右前上位置t7為右前下位置：t8為右后下位置：t9為中間位置：t2t1每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個。t8t7t6t5t4t3t9中間冷藏車箱t1為左后上位置：t2為右后上位置：t3為左后下位置：t4為右后下位置：t5為左前上位置：t6為右前上位置t7為左前下位置：t8為右前下位置：t9為中間位置：每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。t5中間t2冰盒冰盒冷藏箱/保溫箱t4t3t1t1為左后下位置：t2

19、為左后上位置：t3為右后下位置：t4為右前上位置：t5為中間位置：10.1.5企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗證標準中確定適宜的連續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)。（一）庫房溫度分布均衡性驗證，在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行平衡后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集時間不得少于48小時；（二）冷藏車溫度分布均衡性實驗，應(yīng)當(dāng)在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，根據(jù)最遠的配送距離所需要的有效時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；（三）冷藏箱或保溫箱在經(jīng)過預(yù)冷并滿載裝箱完畢后，按照最遠的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。10.1.6 安裝確認結(jié)論: 全部合格后方可進行下一步的確認工作。10.2 空調(diào)運行確認：在安裝確認完成，以及其他相關(guān)配套條

20、件具備后，即可進行該設(shè)備的運行確認。按照設(shè)備操作sop對設(shè)備進行試運行，檢查其運行情況是否良好，各項指標是否達到預(yù)定的要求。10.2.1 檢查確認以下各項功能控制的穩(wěn)定性和可靠性冷庫制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1電源符合要求安全可靠2開關(guān)控制功能方便可靠3控制面板傳感靈敏度4開關(guān)自動運行應(yīng)正常檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：冷藏車制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1壓縮機安裝符合要求安全可靠2開關(guān)控制功能方便可靠3控制面板傳感靈敏度4開關(guān)自動運行應(yīng)正常檢查人

21、： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：10.2.2 檢查確認該設(shè)備在運行時各項控制（技術(shù)）參數(shù)是否符合要求。設(shè)備運行參數(shù)檢查記錄表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論冷庫最高啟動溫度7最低停止溫度3冷藏車最高啟動溫度7最低停止溫度3檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：利用校準記錄進行偏差修正評定人/日期：10.2.3 溫濕度變送控制器測試溫濕度變送控制器測試表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1儀表顯示應(yīng)正常、清晰10.2.4運行確認總結(jié)：分析總結(jié)運行確認的結(jié)果，全部合格方可進行下一步的性能確認工作。1

22、0.3 溫度分布均衡性驗證：每個監(jiān)測點的溫濕度變送器均經(jīng)過校準。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。10.3.1庫房溫度分布均衡性驗證，在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行平衡后，對庫房的溫濕度實行實時監(jiān)測，數(shù)據(jù)連續(xù)采集時間不少于48小時。冷庫滿載溫濕度分布均衡性驗證數(shù)據(jù)匯總記錄開始時間平衡時間結(jié)束時間環(huán)境溫度編號t1t2t3t4t5t6t7t8t9最高溫度最低溫度最高濕度最低濕度檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：設(shè)備溫濕度探頭放置位置為：評定人/日期：溫度(t) 濕度(rh) %溫濕度時間曲線圖：10.3.2冷藏車空載和滿載驗證10.

23、3.2.1冷藏車新投入使用前進行空載驗證，測試各項參數(shù)指標是否符合設(shè)計預(yù)定要求。冷藏車空載溫濕度分布均衡性驗證數(shù)據(jù)匯總記錄開始時間平衡時間結(jié)束時間環(huán)境溫度編號t1t2t3t4t5t6t7t8t9最高溫度最低溫度最高濕度最低濕度檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：設(shè)備溫濕度探頭放置位置為：評定人/日期：溫度(t) 濕度(rh) %溫濕度時間曲線圖：10.3.2.2冷藏車溫度分布均衡性實驗，應(yīng)當(dāng)在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，根據(jù)最遠的配送距離所需要的有效時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。冷藏車滿載溫濕度分布均衡性驗證數(shù)據(jù)匯總記錄最

24、遠配送地點最遠的配送距離所需要的有效時間小時開始時間平衡時間結(jié)束時間環(huán)境溫度編號t1t2t3t4t5t6t7t8t9最高溫度最低溫度最高濕度最低濕度檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：設(shè)備溫濕度探頭放置位置為：評定人/日期：溫度(t) 濕度(rh) %溫濕度時間曲線圖：10.3.3保溫箱在經(jīng)過預(yù)冷并滿載裝箱完畢后，按照最遠的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。保溫箱溫濕度分布均衡性驗證數(shù)據(jù)匯總記錄最遠配送地點最遠配送時長小時是否預(yù)冷是否滿載環(huán)境溫度開始時間 年 月 日時 分結(jié)束時間年 月 日時 分編號t1t2t3t4t5最高溫度最低溫度最高濕度最低濕度檢查人： 年

25、月 日復(fù)核人： 年 月 日評定結(jié)果：設(shè)備溫濕度探頭放置位置為：；環(huán)境溫度為 時，保溫箱符號儲存要求的維持時間為： 分鐘。評定人/日期：溫度(t) 濕度(rh) %溫濕度時間曲線圖：10.4開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響根據(jù)以往操作實際狀況測定，一般最長操作時間為： 。開門作業(yè)對冷庫溫度分布影響驗證數(shù)據(jù)匯總記錄最長操作時間編號開門時間t1t2t3t4t5t6t7t8t930s60s90s120s150s檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：開門操作時間定位為：秒內(nèi)?；虿扇‰S手關(guān)門。評定人/日期：溫度(t) 濕度(rh) %溫度時間曲線圖：10.5斷電狀

26、況測試實驗確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析設(shè)備故障或外部供電中斷對冷庫保溫情況影響驗證數(shù)據(jù)匯總記錄斷開時溫度達到上限溫度8時間斷開t1到達溫度8時間最長保持時間檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫溫度維持時間為： 分內(nèi)。評定人/日期：溫度(t) 濕度(rh) %溫度時間曲線圖：10.6溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信

27、通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。濕溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證記錄表記錄時間倉庫現(xiàn)場溫度模擬超溫系統(tǒng)報警反應(yīng)模擬停電系統(tǒng)報警反應(yīng)聲音閃燈短信報警聲音閃燈短信報警冷藏庫質(zhì)管員養(yǎng)護員報管員質(zhì)管員養(yǎng)護員報管員陰涼庫質(zhì)管員養(yǎng)護員報管員質(zhì)管員養(yǎng)護員報管員常溫庫質(zhì)管員養(yǎng)護員報管員質(zhì)管員養(yǎng)護員報管員保溫箱質(zhì)管員養(yǎng)護員報管員質(zhì)管員養(yǎng)護員報管員測試人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日注：模擬超溫可以采用冷藏庫開門，陰涼庫、常溫庫用熱風(fēng)等，保溫箱外置開機等實現(xiàn)。11 驗證報告冷藏庫、冷藏車、保溫箱及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告驗證條件：結(jié)合本公司經(jīng)營實際均進行滿載驗證，保證實際操作時的溫度符合要求。驗證時間：年月日至年月日實施人員：驗證數(shù)據(jù)匯總及分析圖表：驗證現(xiàn)場照片：驗證結(jié)果分析和總體評價：在外界環(huán)境溫度 下，經(jīng)對冷藏庫溫度分布特性的測試與分析、溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試，確認：溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點安裝位置為 ；適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域為 ；設(shè)備的性能能符合規(guī)定使用要求。根據(jù)操作實際最長操作時間測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及