類風(fēng)濕因子RF測(cè)定

1、類風(fēng)濕因子 RF 測(cè)定1 檢驗(yàn)?zāi)康闹笇?dǎo)本室工作人員規(guī)范操作本檢測(cè)項(xiàng)目，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確。2 原理RF 是針對(duì)自身的變性 IgG 分子結(jié)晶片段的一種自身抗體。 本試劑將人微球蛋白膠合于膠乳微粒，與待測(cè)樣本中的 RF 發(fā)生免疫反應(yīng)，引起微粒的凝集，導(dǎo)致反應(yīng)體系濁度增加， 該濁度的高低在一定量抗體存在時(shí)與抗原的含量成正比。與 通過同樣處理的標(biāo)準(zhǔn)液比較，即可計(jì)算出樣本中的RF。3 標(biāo)本要求3.1 使用新鮮血清 , 不使用血漿 .3.2 在采集血液后 2h 分離血清 .3.3 8h內(nèi)不能及時(shí)測(cè)定血清可存放于2-8 °C冰箱保存,3天后測(cè)定的血清置-15 °C- -20 °

2、C冰凍保存，但冰凍血清只能復(fù)融 一次.3.4 嚴(yán)重溶血或脂血的標(biāo)本不能作測(cè)定4 試劑4.1 試劑： 本科使用浙江伊利康生物技術(shù)限公司的試劑盒 .（浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2400384號(hào) YZB/浙2314-40-2014 ）4.1.1 試劑盒組成如下 :R 1三羥甲基氨基緩沖液： 20mmol/L疊氮鈉： 0.95g/LR 2：類風(fēng)濕因子致敏膠乳液：適量疊氮鈉： 0.95g/L4.1.2 試劑準(zhǔn)備： 試劑為即用式。4.1.3 試劑穩(wěn)定性與貯存：在28C避光、密封的儲(chǔ)存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為 12 個(gè)月。4.1.4 變質(zhì)指示： 當(dāng)試劑有看得見的微生物生長(zhǎng)，有濁度， 或者未開蓋的

3、液體有沉淀時(shí)，表明試劑已變質(zhì)，不能繼續(xù)使4.1.5 注意事項(xiàng)：試劑中含有穩(wěn)定劑，可能存在一定的刺激作用和毒性，請(qǐng)勿直接接觸皮膚及眼睛。一旦接觸，即用大 量清水沖洗。請(qǐng)勿吞服。4.2 校準(zhǔn)品： 使用浙江伊利康生物技術(shù)限公司提供的 RF 校 準(zhǔn)品對(duì)自動(dòng)分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)。4.3 質(zhì)控品： 使用正常值、病理值復(fù)合控制品。5 儀器AU2700 生化分析儀，羅氏 P800 生化分析儀 , 西門子ADVIA-2400 生化分析儀，東芝 TBA-120 生化分析儀6 操作步驟6.1 樣品的準(zhǔn)備：將標(biāo)好號(hào)的樣品離心后放到儀器規(guī)定的位6.2 試劑的檢測(cè)：儀器開機(jī)后，檢查各種試劑的位置，體積等確認(rèn)無(wú)誤后方可進(jìn)行測(cè)定。

4、6.3 項(xiàng)目基本參數(shù)： 參見生化檢驗(yàn) AU2700 生化分析儀，羅 氏 P800 生化分析儀 , 西門子 ADVIA-2400 生化分析儀，東芝TBA-120 生化分析儀項(xiàng)目測(cè)定參數(shù)。6.4儀器操作步驟：參見生化檢驗(yàn) AU2700生化分析儀，羅氏P800 生化分析儀 , 西門子 ADVIA-2400 生化分析儀，東芝TBA-120 生化分析儀操作規(guī)程。7 質(zhì)量控制在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把非定值血清水平 I 與 II 質(zhì)控做為 未知標(biāo)本進(jìn)行分析，以 2S為質(zhì)控警告限，3S為失控限，繪 制質(zhì)控圖，判斷是否在控。8 計(jì)算方法以RF復(fù)合校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器后，在病人結(jié)果可報(bào)告范圍內(nèi)，儀器直接報(bào)告可靠的檢測(cè)結(jié)果，

5、以 Iu/ml 報(bào)告。9 參考值0 20 Iu/ml我室的參考范圍： 0200 Iu/ml10 臨床意義 :類風(fēng)濕因子（RF）是對(duì)抗人體IgG （免疫球蛋白 G）的自動(dòng)抗體，其在血清中的高濃度常見于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。11 操作性能11.1 分析靈敏度： 樣本中的 RF 濃度為 20 Iu/ml 時(shí)，其吸光 度值在 0.0600-0.1200 范圍內(nèi)。11.2線性范圍：試劑（盒）線性范圍應(yīng)覆蓋5120 lu/ml。a）線性相關(guān)系數(shù)（r ）應(yīng)不小于0.990 ;b） RF濃度w 20 lu/ml , 絕對(duì)偏差應(yīng)w 5 lu/ml ; RF濃度>20 lu/ml ，相對(duì)偏差應(yīng)w 10 。11.3

6、準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差（B）應(yīng)w 10%。11.4精密度：（1）重復(fù)性：變異系數(shù)（C"應(yīng)不大于5% （2）批間差：相對(duì)極差（R）應(yīng)不大于10%。12 超出范圍結(jié)果處理當(dāng)測(cè)定樣本中 RF>100 lu/ml 時(shí)，應(yīng)對(duì)樣本進(jìn)行稀釋后再 進(jìn)行測(cè)。應(yīng)將樣品用 0.9g/L 氯化鈉溶液作 1 ： 9 稀釋，重新 測(cè)定，結(jié)果乘以 10。13 病危報(bào)警值的處理無(wú)警告 / 危急值。14 方法局限性14.1 當(dāng) 樣 品 中 甘 油 三 酯 濃 度 >20 mmol/L ， 抗 壞 血 酸 濃 度 >2540umol/L, 膽 紅 素 濃 度 >342umol/L ， 血 紅 蛋 白 濃 度>5.0g/L時(shí)對(duì)測(cè)定結(jié)果有影響。14.2 RF 測(cè)定只是臨床醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行診斷的指標(biāo)之一，還 應(yīng)根據(jù)患者的體征、病史以及其它的診斷項(xiàng)目、診斷手段進(jìn) 行綜合判斷。15 補(bǔ)救措施當(dāng)儀器發(fā)生故障時(shí)，迅速聯(lián)系儀器廠家進(jìn)行維修。16 參考文獻(xiàn)16.1葉應(yīng)嫵，王毓山，申子瑜主編全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司編（第四版）16.2 錢士勻主編 . 臨床