醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀分析

1、醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀分析在介紹我國醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀之前，首先必須要弄清“醫(yī)療器械滅菌包裝”這個概念。iso11607、en868系列以及gb19633（等同采用iso11607）都是醫(yī)療器械滅菌包裝的權威標準?；趯@些標準的理解和分析，筆者認為可以將醫(yī)療器械滅菌包裝劃分為初包裝和附屬包裝兩大部分。在一般情況下，醫(yī)療器械產品的滅菌包裝是指產品的初包裝，即直接和產品接觸并構成微生物阻隔屏障的部分；附屬包裝則主要是關于產品在其壽命周期內的倉儲流通過程中的保護性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設計，涉及到紙箱、塑料袋、標簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內容。本文只關注醫(yī)療器械滅菌產品的初包裝

2、，而不討論后者。 醫(yī)械包裝有特點 醫(yī)療器械滅菌包裝的主要材料是紙塑袋（paper-poly pouch）、塑料袋（p-oly pouch）、透氣性極好透析紙（medical-grade paper）、吸塑成型膜（for-mfilled film）、各種材料的吸塑盒（tray）和最具有醫(yī)療器械包裝特色的材料杜邦（dupont）公司的tyvek，一種以100%hdpe為基材紡織制成的綜合性能極佳的無紡布材料。 由此可見，醫(yī)療器械滅菌包裝也應屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇，而其重要特點則是醫(yī)療器械產品對包裝材料的要求非常高，除了要滿足常規(guī)的保護和隔絕外界環(huán)境

3、等基本的包裝性能外，更強調材料性能的持續(xù)性、穩(wěn)定性，以及由滅菌要求延伸而來的和滅菌方式的相適應性、材料的微生物阻隔性和無毒性，這些特殊要求都是阻止從事普通工業(yè)品和食品包裝的企業(yè)進入醫(yī)療器械包裝領域的主要障礙。 當然，由于醫(yī)療器械產品的銷售對象和使用對象較為固定且及其專業(yè)，因而并不十分重視產品的銷售包裝設計，這也是和普通軟包裝設計，如高檔食品、藥品和精美工藝品包裝的區(qū)別所在，體現(xiàn)在醫(yī)療器械產品的包裝外觀設計并不過多注重色彩的鮮艷和圖案的繁復，而更重視標簽性質的提示性內容。市場容量尚不明 據有關方面估計，2003年的全球市場容量為16.5億美元，北美市場是全球最大的滅菌包裝市場，占有50的份額，即

4、8億美元；歐洲和亞洲幾乎是平分秋色，各占20%左右的市場份額，南美則占了剩下的8%；非洲由于醫(yī)療行業(yè)薄弱因而無從體現(xiàn)市場占有量。 再把視線轉移到國內的醫(yī)療器械包裝市場。畢馬時（bemis）公司（醫(yī)療器械包裝領域最知名的美國企業(yè)之一）的中國區(qū)負責人焦飛曾根據來自醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的數(shù)據進行分析，估計目前國內醫(yī)療器械包裝的市場容量應在5000萬美元左右。但是，基于筆者對國內醫(yī)療器械包裝領域知名供應商在年銷售額的了解，筆者認為這是一個被略微低估的數(shù)字，只是更準確、具體的數(shù)字還無從得知。 業(yè)內認識待提高 缺乏詳盡、權威的市場數(shù)據，是由于這一領域發(fā)展的滯后性造成的。醫(yī)療器械滅菌包裝對國內大多數(shù)人來說仍然是

5、個比較陌生的話題，即使是對醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人員也是如此。2005年9月，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子材料分會和北京光華醫(yī)療器械認證中心，以及杜邦公司和畢馬時公司在北京聯(lián)合主辦了“2005醫(yī)療器械滅菌包裝國際專題研討會”。與會的代表多來自行業(yè)內的知名企業(yè)，他們之中有專門研究產品設計的、有專門研究滅菌工藝的，但除了筆者，卻沒有一個是專門研究產品包裝的。來自政府部門的負責醫(yī)療器械企業(yè)認證和審核的專業(yè)人士也認為企業(yè)在這方面的知識是欠缺的，甚至是空白的，并表示需要更多的有關滅菌產品的包裝培訓以提高行業(yè)內產品的整體包裝水平。 在國內現(xiàn)有的包裝工業(yè)體系內，醫(yī)療器械包裝是常常被忽略的一環(huán)。由于醫(yī)藥包裝材料

6、和方式與食品包裝非常相近，更多包裝業(yè)人士對醫(yī)藥包裝更為熟悉，而醫(yī)療器械包裝和醫(yī)藥包裝在工藝和材料方面都有很大差異，他們對此了解較少。以附屬包裝為例，任何普通工業(yè)產品的包裝都差不多多使用最普通的紙盒、紙箱、塑料袋、托盤和集裝箱等，但醫(yī)療器械產品對附屬包裝的保護性和可追溯性要求更高一些，因而有更嚴格的流通包裝測試標準來保證這一點。 行業(yè)對產品包裝的不重視，或缺乏正確認識，也是導致醫(yī)療器械包裝發(fā)展滯后的一個重要原因。畢竟，醫(yī)療器械不同于普通的工業(yè)產品，事關救死扶傷的大事，產品包裝馬虎不得，必須符合國家的相關法律法規(guī)標準，確保產品的包裝質量及其連續(xù)穩(wěn)定性，才能上市銷售。企業(yè)應提高認識，切莫犯只重產品發(fā)

7、生產，不重產品包裝設計的錯誤。 人才培養(yǎng)須加強 包裝專業(yè)作為一個新興的工業(yè)專業(yè)，專業(yè)人才的稀缺也是制約行業(yè)發(fā)展的一大瓶頸。美國早在20世紀50年代初就開始在密歇根大學設立包裝工程的本科教育，歐洲和日本也緊隨其后，大力發(fā)展包裝專業(yè)教育。而包裝工程的本科教育在中國的起步是比較晚的，上世紀70年代中后期，西安理工大學的前身最早開始了這方面的研究，不過主要側重于印刷設備和包裝材料方面。1979年成立的，現(xiàn)隸屬于中國包裝總公司的湖南工業(yè)大學（原株洲工學院）是我國第一所專門以包裝印刷專業(yè)為核心的高等教育機構；1981年建立的北京印刷學院則更側重于印刷包裝方面。雖然，包裝和印刷是兩個密不可分的工業(yè)加工流程，

8、大多數(shù)情況下兩者都是聯(lián)系在一起的，但在醫(yī)療器械包裝行業(yè)，印刷重要性被大大降低了，因為印刷方式和圖案一般來說比較簡單。直到1984年，國家學位委員會才正式設立包裝工程的本科專業(yè)，隨后在西安理工大學開設了包裝工程的研究生教育課程，但不久后又被取消，只能掛靠在其他專業(yè)名稱（如造紙或食品專業(yè)）下面開展包裝印刷領域的研究生教育。由此可見，我國的包裝印刷領域的高等教育只局限在有限的幾所學校，直到2000年以后，才有更多高等院校相繼開設了這個專業(yè)，其中包括浙江大學、武漢大學等名校。但值得注意的是，這些院校的教育方式傾向于灌輸理論知識，學生到工廠實踐的機會少。 設備技術要求高 在世界范圍內來說，醫(yī)療器械包裝的

9、起步也比較晚。如杜邦公司的無紡布材料tyvek發(fā)明至今也不過30多年，真正一開始就定位于醫(yī)療器械包裝的公司也都非常年輕，因而規(guī)模也不可能很大。而大多數(shù)的知名醫(yī)療器械包裝供應商都是從食品或其他工業(yè)品包裝領域轉移過來的，特別是食品包裝領域，因為它們和醫(yī)療器械包裝是最相近的，具備這種轉移的可能性。如醫(yī)療器械包裝界最知名的美國畢馬時公司、澳大利亞的amcor公司和芬蘭的wihuri集團旗下的wipak公司等，都是轉移成功的案例。 相應的，醫(yī)療器械包裝設備大多是從食品包裝設備領域轉移過來的，如德國multivac公司和tiromat公司等。相對食品包裝設備來說，醫(yī)療器械包裝設備對封品的要求更高，因為一般

10、用來熱封包裝的材料是塑料薄膜或盒子和涂膠紙張或tyvek，且對封口的潔凈性、完整性和強度有著非?？量痰囊?，須有嚴格的實驗標準去檢驗；而食品包裝則相對簡單了很多，一般采用的熱封材料是塑料薄膜對薄膜，或者再加一些輔助性的抽真空或填充惰性氣體的工序，但對封口質量則沒有很嚴格的要求。至于簡單的純熱封機，其實只要控制住溫度、壓力和時間三個參數(shù)，并保證熱封是在一個硬度合適、水平度高的硅膠面板上進行，就可以滿足使用要求了，因而成本非常低廉，當然其中也不乏自動化程度高、參數(shù)精度高的優(yōu)質高價設備，如蘇州東業(yè)機電設備有限公司目前正在開發(fā)的一款依托瑞士mps公司技術的高自動化、高效率的吸塑盒熱合機。 但由于設備本

11、身具有技術隱蔽性小、開發(fā)周期長、改革性的變動小、容易形成標準化模塊的零部件等一系列不同于材料的特點，決定了設備是容易被仿造的，所以在設備方面國內和國外的差距并不顯得特別大，如國產醫(yī)療器械吸塑包裝設備中的佼佼者杭州中意和杭州圣合的設備在解決中、低端產品上已是綽綽有余了。但是也必須意識到，和國外的先進設備相比，國產設備在零部件加工精度、使用壽命和控制系統(tǒng)的操控行、穩(wěn)定性及精確性（特別是模具溫差）方面還是有一定差距的。不過，相對于近十倍的價差來說，選擇國產設備還是非常合理的，除非產品本身的包裝質量要求非常高。 現(xiàn)在，上述知名的外國公司都已進入中國市場，以辦事處的方式開展醫(yī)療器械包裝材料銷售業(yè)務，但均

12、沒有在國內設廠，所銷售的產品為國外生產。國內的醫(yī)療器械包裝企業(yè)近年來也有很大發(fā)展，從傳統(tǒng)包裝領域轉移過來的知名企業(yè)有寶柏集團（現(xiàn)alcan propack），更多則是醫(yī)療器械企業(yè)自我發(fā)展的延伸，這其中知名的有上海的康德萊集團（kdl）、東莞的椿田包裝（medipack）和河南的駝人集團等。 醫(yī)療器械包裝行業(yè)內的世界知名公司進入中國市場應該是一件好事，因為國內的醫(yī)療器械行業(yè)有了學習和拷貝的對象（先進的產品及其公司的管理模式），在這個領域，我們太需要學習和進步了。我國的不少企業(yè)還只能生產普通透氣紙的簡單涂布、印刷加工和制袋等這種低技術含量的產品。 對國內生產醫(yī)療器械產品制造商來說，國外先

13、進的包裝材料和設備進入國內市場也為其產品包裝檔次的提升提供了堅實的基礎，并進而獲得出口歐、美、日等發(fā)達國家市場的許可證。但由此也引出了一個問題，就是出口發(fā)達國家的產品使用好包裝，而在其他市場銷售的產品則降低標準，如出口到美國的注射器包裝全部用紙塑袋，但國內市場上銷售的80%以上的注射器卻使用普通ldpe袋包裝，這兩種包裝在eo滅菌效率和效果上都有著不小的差距；還有國內的某些產品包裝可能還用pvc薄膜或吸塑盒，但在發(fā)達國家這是被明令禁止的。 當然，這是出于對成本的考慮才出現(xiàn)的情況。但為節(jié)約包裝成本而犧牲包裝質量、效率和穩(wěn)定性并不一定可取，以筆者的經驗，國內生產并銷售的一、二類低端、低價值的醫(yī)療器械產品，其包裝成本占其總成本的5%30%是合理的，而國內生產、國外銷售的產品由于運費和對附屬保護包裝要求的提高，總的包裝成本（含運費）可能要占到總成本的10%40%左右，極端的甚至在50%以上。而三