藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作要點(diǎn)

1、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作要點(diǎn)一、申請(qǐng)材料1、 申報(bào)資料（2份，其中一份證件要彩色掃描）；申請(qǐng)人應(yīng)按要求報(bào)送以下相關(guān)材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列：（一） 申請(qǐng)材料封面和目錄；（二） 申請(qǐng)報(bào)告；（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（四）藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本復(fù)印件；（五）藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本及變更記錄復(fù)印件；（六）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書（格式文本,）；（七）企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的自查報(bào)告；（八）近12個(gè)月以來，有無發(fā)生違法經(jīng)營(yíng)藥品行為；（九）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（格式文本）；（十）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、執(zhí)業(yè)藥

2、師注冊(cè)證等復(fù)印件；（十一）企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表（格式文本）；（十二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表（格式文本）（填表時(shí)倉儲(chǔ)面積計(jì)量單位應(yīng)明確，標(biāo)示數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確）；（十三）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（無此項(xiàng)可不做要求）；（十四）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；（十五）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（十六）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖倉庫三色四區(qū)劃分，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所柜臺(tái)分類分區(qū)標(biāo)識(shí)，圖中各功能區(qū)名稱、面積標(biāo)示應(yīng)準(zhǔn)確，且與GSP認(rèn)證申請(qǐng)書、自查報(bào)告、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表中內(nèi)容一致）；（十七）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。1、 藥品質(zhì)量管理文件（1份）。2、 電子數(shù)據(jù)（打

3、包上傳）。二、質(zhì)量管理文件1、質(zhì)量管理制度（19項(xiàng)）（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的

4、規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）文件管理制度；（十九）計(jì)量校驗(yàn)制度。2、崗位職責(zé)（10項(xiàng)）（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；（二）質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)；（三）采購員崗位職責(zé)；（四）收貨員崗位職責(zé)；（五）驗(yàn)收員崗位職責(zé)；（六）養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)；（七）營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)；（八）處方審核員崗位職責(zé)；（九）處方調(diào)配員崗位職責(zé)；（十）處方核對(duì)員崗位職責(zé)。3、操作規(guī)程（9項(xiàng)），包含有：（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（

5、七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。具體項(xiàng)目各企業(yè)會(huì)有差別，注意是否有倉庫、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品以及中藥飲片。三、人員管理1、人事檔案：人員花名冊(cè)<備注欄寫明人員變動(dòng)時(shí)間>，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和營(yíng)業(yè)員等身份證、學(xué)歷、職稱、繼續(xù)教育證書、勞動(dòng)合同、工資單、養(yǎng)老保險(xiǎn)等。2、培訓(xùn)檔案：人員花名冊(cè)<備注欄寫明人員變動(dòng)時(shí)間>培訓(xùn)檔案包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)考核記錄等。培訓(xùn)記錄包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員（簽到）等。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理文

6、件、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、服務(wù)規(guī)范。注意國(guó)家有專門管理要求的藥品和拆零藥品的銷售人員有專門培訓(xùn)。培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容：新版GSP；質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程。培訓(xùn)時(shí)間、計(jì)劃、內(nèi)容和考核要一致（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以做的記錄可不再另做紙質(zhì)材料）。3、健康檔案：人員花名冊(cè)<備注欄寫明人員變動(dòng)時(shí)間>、健康狀況匯總表、一人一檔<含個(gè)人匯總表、原始檢查單或健康證>（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可做的記錄可不再另做紙質(zhì)材料）。四、設(shè)施設(shè)備1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP證書、藥師證上墻（執(zhí)業(yè)（從業(yè)）藥師注冊(cè)證、藥師證要上墻）。2、監(jiān)督電話、服務(wù)公約、企業(yè)目標(biāo)、方針、警示語、忠告語、十二個(gè)不承諾公示上墻。顧客意見

7、簿。3、廣告（僅限OTC非處方藥，且廣告中不得含有適應(yīng)癥等內(nèi)容）。4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫房面積達(dá)標(biāo)、整潔，倉庫分四區(qū)三色，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)（黃底白字）、合格區(qū)（綠底白字）、不合格區(qū)（紅底白字）；無倉庫的，店堂要有三區(qū)：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。5、防塵、防潮、防污染、防鼠、防蟲、防霉變?cè)O(shè)備：2臺(tái)空調(diào)（常溫區(qū)、陰涼區(qū)各配備1臺(tái)）、滅蠅燈、紗窗、遮陽窗簾、電子驅(qū)鼠器、滅火器、地架等）。6、藥品拆零工具：拆零專柜有藥匙（分內(nèi)服、外用、抗生素）、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥店名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容的包裝用品。7、中藥飲片調(diào)配、炮制設(shè)備：戥秤、電

8、子秤、銅沖等。8、需強(qiáng)制檢定的設(shè)備：干濕球溫濕度計(jì)、水銀式溫濕度計(jì)、各類臺(tái)秤磅（戥秤、電子秤等）等屬于強(qiáng)制檢定的設(shè)備，必須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證。（新購進(jìn)的不需檢定）。9、設(shè)立陰涼區(qū)，額定制冷量50W/m3,常溫區(qū)制冷量40W/m3,制冷量計(jì)算方法：空調(diào)輸出功率/體積。建議陰涼區(qū)改造采用移門式開關(guān)方式。（常溫區(qū)、陰涼區(qū)各配備1個(gè)溫濕度計(jì)）10、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)配備顯示溫度的風(fēng)冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保溫箱。五、藥品分類1、 處方藥與非處方藥分區(qū)并掛牌：注意處方藥柜與非處方藥柜不能交叉分布。含麻黃堿復(fù)方制劑專柜、拆零藥品專柜應(yīng)設(shè)在陰涼區(qū)內(nèi)。外用和內(nèi)服藥分柜陳列。2、 藥品區(qū)與非藥

9、品區(qū)應(yīng)劃區(qū)并掛牌或物理隔離。3、 陰涼區(qū)必須有標(biāo)識(shí)。4、 中藥飲片柜斗譜必須正名正字（與中國(guó)藥典或江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范一致），有合格證。無執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和合格證的中藥，不得作為中藥飲片管理。無中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，不得經(jīng)營(yíng)中藥飲片。5、 專用標(biāo)識(shí)：大標(biāo)識(shí)（懸掛或張貼）：處方藥、OTC非處方藥、非藥品、陰涼區(qū)（張貼）；小標(biāo)識(shí)：處方藥、OTC非處方藥、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜、拆零藥品專柜、醫(yī)療器械、外用。六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)企業(yè)安裝的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須符合新版GSP的要求，現(xiàn)以浙江博信軟件為例，以某藥品購、銷、存來說明。1、 登錄人員使用獨(dú)立的用戶名和密碼，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人權(quán)限不能交叉，采購員、驗(yàn)收員權(quán)限

10、不能交叉，其他崗位人員（如養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員等）可以交叉設(shè)置。系統(tǒng)數(shù)據(jù)每日備份，保存不少于5年，備份U盤應(yīng)放置于不同地點(diǎn)。2、 建立藥品A商品檔案，包括通用名、商品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、是否拆零、貯藏要求、是否重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)、是否特殊藥品、GMP、價(jià)格、進(jìn)價(jià)、會(huì)員價(jià)等信息，注意對(duì)照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。含麻制劑藥品設(shè)置限制銷售2個(gè)最小包裝。3、 建立藥品A供應(yīng)商檔案，包括企業(yè)許可證、GMP或GSP、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、證照有效期、法人委托書及有效期、銷售人員、銀行賬號(hào)、電話號(hào)碼等信息，注意電話核實(shí)銷售人員和企業(yè)信息，經(jīng)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人初審

11、、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（核實(shí)銷售人員記錄內(nèi)容：經(jīng)電話*核實(shí)（某人接聽），業(yè)務(wù)員*為該企業(yè)合法的銷售人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人*，核實(shí)日期、時(shí)間；核實(shí)企業(yè)（首營(yíng)藥品）信息記錄內(nèi)容：經(jīng)查詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，*企業(yè)提供的資料與網(wǎng)站內(nèi)容一致，符合規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人*，核實(shí)日期、時(shí)間；）4、 采購員登錄系統(tǒng)，新增采購計(jì)劃，選擇供應(yīng)商，填寫藥品A采購數(shù)量、價(jià)格等信息，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核形成采購訂單報(bào)供應(yīng)商。如在采購過程中需要修改采購信息，則取消審核，重新修改后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核形成新的采購訂單報(bào)供應(yīng)商。5、 驗(yàn)收員登錄系統(tǒng)，選擇采購訂單導(dǎo)入收貨單，與供應(yīng)商發(fā)票及銷售清單核對(duì)藥品A品種、數(shù)量，無誤后以銷售清單核對(duì)采

12、購藥品的批號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等，經(jīng)核對(duì)后在收貨單中填寫生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息，形成收貨記錄，經(jīng)審核后進(jìn)入驗(yàn)收記錄。如在收貨過程中，發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，由采購員與供應(yīng)商聯(lián)系核實(shí)后調(diào)整采購訂單再按收貨流程收貨；如批號(hào)不符，可先放入待驗(yàn)區(qū)，由采購員與供應(yīng)商聯(lián)系確認(rèn)，更換銷售清單后再入庫，也可直接拒收。6、 驗(yàn)收員登錄系統(tǒng)，按照抽樣規(guī)程進(jìn)行藥品驗(yàn)收，全部驗(yàn)收合格直接確認(rèn)驗(yàn)收合格數(shù)量，填寫包裝情況、驗(yàn)收情況等信息。如遇運(yùn)輸過程中藥品破損，則由收貨訂單拆分，合格品入庫，不合格品按照不合格品處理流程申請(qǐng)報(bào)損。7、 藥品驗(yàn)收后按貨位架上架進(jìn)行銷售。在藥品陳列過程中，由系統(tǒng)自動(dòng)生成陳列藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。陳列藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃主

13、要對(duì)陳列藥品按不同養(yǎng)護(hù)要求分別設(shè)置。一般情況下，普通陳列藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)限設(shè)為一個(gè)月；重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)時(shí)限根據(jù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)要求分別設(shè)置，如近效期藥品設(shè)為15天，主要檢查有效期；拆零藥品設(shè)為每周，主要檢查藥品質(zhì)量；含麻制劑設(shè)為3天，主要核對(duì)藥品數(shù)量；陰涼、干燥、避光條件貯存的藥品設(shè)為10-15天，主要檢查貯存環(huán)境。8、 中藥飲片裝斗及清斗形成記錄。9、 養(yǎng)護(hù)員按照系統(tǒng)工作提示，進(jìn)行日常藥品養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品特性填寫?zhàn)B護(hù)情況，無異常養(yǎng)護(hù)結(jié)果為繼續(xù)銷售，出現(xiàn)異常則立即停售，上報(bào)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，確認(rèn)為合格品，解除停售；確認(rèn)為不合格品，進(jìn)入不合格品處理流程。養(yǎng)護(hù)人員逐日填報(bào)溫濕度記錄（每天上、下午要定

14、時(shí)；常溫0-30，陰涼0-20，冷藏2-10，相對(duì)濕度35%75%，正常連續(xù)開空調(diào)填寫要注意）10、 藥品盤點(diǎn)，每月由質(zhì)量（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人查詢庫存藥品信息，按照貨位號(hào)與營(yíng)業(yè)員核對(duì)藥品批號(hào)及數(shù)量等信息，批號(hào)出現(xiàn)異常者，經(jīng)核對(duì)后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行批號(hào)調(diào)整，并形成藥品盤點(diǎn)記錄11、 藥品銷售時(shí)，由營(yíng)業(yè)員登錄系統(tǒng)。銷售含麻制劑，必須錄入購買人姓名、身份證號(hào)，處方藥還必須憑處方銷售。銷售處方藥時(shí)，可由后臺(tái)錄入處方、病歷等，供銷售前臺(tái)銷售處理，處方可由執(zhí)業(yè)藥師在后臺(tái)進(jìn)行審方。近效期藥品銷售必須由色標(biāo)提示，有效期1個(gè)月內(nèi)的藥品由系統(tǒng)自動(dòng)鎖定停售。系統(tǒng)對(duì)含麻制劑銷售1次性超出2個(gè)最小包裝進(jìn)行鎖定。拆零藥品銷售由系

15、統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別。系統(tǒng)能自動(dòng)打印藥品銷售憑證，包括銷售單位名稱、藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等。所有藥品銷售都必須形成銷售記錄，含麻制劑藥品、拆零藥品、處方藥品等銷售記錄中還應(yīng)有其特殊記錄要求。七、其它資料1、供應(yīng)商發(fā)票及銷售清單按月裝訂。采購含麻制劑不能現(xiàn)金交易，可采取公對(duì)公賬戶轉(zhuǎn)賬，也可企業(yè)指定委托企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人以個(gè)人帳戶進(jìn)行對(duì)公轉(zhuǎn)賬，轉(zhuǎn)賬賬號(hào)必須與供應(yīng)商提供的公司賬戶相同。普通藥品可采用現(xiàn)金交易，但供應(yīng)商應(yīng)有正式文件明確現(xiàn)金收款人員，藥店付款時(shí)必須由收款員簽字確認(rèn)。含麻制劑的隨貨同行單必須有供應(yīng)商送貨人員簽字。2、供貨企業(yè)資料（審批表、證照、委托書、身份證、購貨合同

16、<含質(zhì)量條款或另附質(zhì)量協(xié)議>，審批表可在軟件上做。）3、藥品質(zhì)量檔案：首營(yíng)品種注冊(cè)證及再注冊(cè)批件，首次采購藥品批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，需要進(jìn)一步審核的藥品說明書、包裝、標(biāo)簽、標(biāo)準(zhǔn)等。4、檢驗(yàn)報(bào)告書，包括普通藥品、進(jìn)口藥品和中藥飲片?？蓮墓?yīng)商提供的網(wǎng)站上下載電子文檔，建立檢驗(yàn)報(bào)告書文件夾，文件名格式為“某某公司+購進(jìn)日期”；5、處方按月裝訂，注意針劑、含麻制劑處方藥必須憑處方銷售（逐一核對(duì)），抗菌素處方必須能覆蓋品種范圍。6、設(shè)備檔案：設(shè)備一覽表、設(shè)備資料（說明書、票據(jù)、檢定記錄等），強(qiáng)制檢定計(jì)量器具（戥秤等）的檢定合格證，其他如設(shè)備運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等可在軟件上做。7、藥品質(zhì)量信息

17、，按時(shí)從網(wǎng)上下載國(guó)家藥監(jiān)局、省局公布的相關(guān)藥品信息，如質(zhì)量公告、通報(bào)以及涉及藥品管理的通知和規(guī)定；企業(yè)內(nèi)部在藥品養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題，患者使用藥品信息反饋。8、質(zhì)量管理制度執(zhí)行檢查考核（先行文，明確規(guī)定檢查時(shí)間，可按季或半年一次，每次檢查后要有后繼處理文件），部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。9、冷鏈管理驗(yàn)證記錄（經(jīng)營(yíng)冷藏藥品）。八、售后服務(wù)1、 執(zhí)業(yè)藥師、藥師必須在職在崗，穿工作服、戴工號(hào)牌（藥店名稱、一寸彩色照片、姓名、職稱（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師）、職務(wù)（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、編號(hào)等）。2、 “執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”警示牌；“按藥品新修訂GSP規(guī)定，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”明