2006年北京醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材

1、2006年北京市醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購資格證明文件粘貼冊（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專用）北京市醫(yī)療機構藥品集中招標采購中心二零零六年四月2006年北京市醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購經(jīng)營企業(yè)資格證明文件粘貼冊使用說明一、 為貫徹統(tǒng)一、規(guī)范、簡化、高效的要求,參加本次集中采購的生產(chǎn)企業(yè)，其資格證明文件可由生產(chǎn)企業(yè)直接遞交或直接委托一家經(jīng)營企業(yè)代為遞交（不接受郵寄文件）。二、 本粘貼冊為受生產(chǎn)企業(yè)委托遞交資格證明文件的經(jīng)營企業(yè)使用。三、 參加本次集中采購的產(chǎn)品應為獲得國家藥監(jiān)部門注冊證書的合法產(chǎn)品。四、 營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、增值稅納稅申報表及其他證明文件上的企業(yè)名稱、法定代表人應保持一致

2、，如有不一致，應出具行政部門變更證明。五、 經(jīng)營企業(yè)按照集中采購目錄中“產(chǎn)品匯總表”項下的要求填寫相應產(chǎn)品匯總表，遞交資格證明文件時，應同時遞交該匯總表的紙質和電子版文件，紙質和電子版文件應保持一致，因不一致造成的后果由企業(yè)自行承擔。六、 報送資格證明文件中的外文資料，應同時提供外文資料主要部分的中文翻譯件，并加蓋公證部門或外文翻譯公司公章和企業(yè)公章。 七、 粘貼冊分為經(jīng)營企業(yè)主體冊、生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊，每冊應獨立裝訂。遞交人應將其遞交的所有證明文件逐冊編號。八、 生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊應按照產(chǎn)品類別為單位進行裝訂。九、 所有資格證明文件必須清晰，不得涂改，并在相應的位置上粘貼或裝訂成冊。除匯

3、總表、納稅申報表外其他材料均為A4紙規(guī)格。十、 經(jīng)營企業(yè)對所遞交的資格證明文件有特別聲明的，可粘貼在“備用粘貼處”。十一、 經(jīng)營企業(yè)在資格證明文件每頁上均應加蓋本企業(yè)公章。北京市醫(yī)療機構藥品集中招標采購中心二六年四月2006年北京市醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購經(jīng)營企業(yè)資格證明文件粘貼冊目錄第一冊 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體冊1. 產(chǎn)品匯總表（通用或專用匯總表）2. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾函 3. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件4. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本復印件5. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2005年全年增值稅納稅申報表復印件第二冊 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊第一部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

4、主體部分1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托授權書2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復印件4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2005年全年增值稅納稅申報表復印件第二部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品部分1. 產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證及其附頁復印件2. 產(chǎn)品美國FDA或歐洲CE認證證書復印件3. 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質量體系認證證書復印件4. 強制性產(chǎn)品認證證書（CCC認證證書）復印件5. 產(chǎn)品說明書原件6. 進口產(chǎn)品2005年中華人民共和國海關進口貨物報關單復印件7. 備用粘貼處文件編號：第 冊 共 冊2006年北京市醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購經(jīng)營企業(yè)資格證明文件粘貼冊經(jīng)營企業(yè)主體

5、冊經(jīng)營企業(yè)名稱： （加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公章）經(jīng)營企業(yè)地址： 經(jīng)營企業(yè)郵編： 遞交產(chǎn)品品種數(shù)： 1、產(chǎn)品匯總表要求：（1）根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格型號填寫，并打印成A3紙規(guī)格 （2）遞交文件時，應同時遞交該匯總表的紙質和電子版文件（紙質和電子版文件內容應保持一致。如有不一致以紙質文件為準） （3）每頁加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公章2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾函北京市醫(yī)療機構藥品集中招標采購中心：鑒于本公司經(jīng)營的 擬參加2006年北京市醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購，現(xiàn)由本公司直接向貴中心遞交上述產(chǎn)品的相關資格證明文件，供本次集中采購中使用。本公司在此承諾，保證上述資格證明文件的真實性、合法性，若上述文件出現(xiàn)虛假、偽造

6、等違反規(guī)定的情況，則我公司愿意承擔被取消參加本次集中采購資格的責任。并保證在2006年北京市醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購周期內按照合同按時、按質、按量向醫(yī)療機構提供成交產(chǎn)品，若在采購周期內出現(xiàn)違法、違規(guī)、違約情況，則我公司愿意承擔被取消本次集中采購成交資格及被公示的責任。承諾人（經(jīng)營企業(yè)）蓋章： 法定代表人簽字： 法定代表人電話： 傳真： 代理人（被授權人）簽字： 聯(lián)系電話： 傳真： 日 期： 年 月 日 3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件要求：（1）在有效期內（2）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公章4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本復印件要求：（1）企業(yè)名稱、法定代表人與營業(yè)執(zhí)照一致（

7、2）在有效期內（3）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公章5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2005年全年增值稅納稅申報表復印件要求：（1）反映出2005年全年銷售額（2）表上應有當?shù)囟悇詹块T公章（3）如為網(wǎng)上直接納稅，需同時提供反映全年納稅的稅務發(fā)票（4）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公章文件編號：第 冊 共 冊2006年北京市醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購經(jīng)營企業(yè)資格證明文件粘貼冊生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊（生產(chǎn)企業(yè)主體部分）經(jīng)營企業(yè)名稱： （加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公章）生產(chǎn)企業(yè)名稱： 遞交產(chǎn)品：（1） （2） （3） 遞交人應根據(jù)所投產(chǎn)品的廠家，每一廠家報送一冊生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托授權書鑒于本公司生產(chǎn)的 ， 擬

8、參加2006年北京市醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購 ， 現(xiàn)委托 （經(jīng)營企業(yè)名稱）作為唯一的代理人代我公司遞交上述產(chǎn)品的相關資格證明文件，該資格證明文件在本次集中采購中使用。并在此承諾：本公司與該經(jīng)營企業(yè)對上述產(chǎn)品相關資格證明文件的真實性、合法性共同承擔連帶保證責任，若上述材料出現(xiàn)虛假、偽造等違反規(guī)定的情況，我方愿意承擔被取消參加本次集中采購資格的責任。并保證在2006年北京市醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購周期內按照合同按時、按質、按量向醫(yī)療機構提供成交產(chǎn)品。若在采購周期內出現(xiàn)違法、違規(guī)、違約情況，則我公司愿意承擔被取消本次集中采購成交資格及被公示的責任。授權人（生產(chǎn)企業(yè)）蓋章： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地

9、址： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)郵編： 法定代表人簽字： 日 期： 年 月 日被授權人（經(jīng)營企業(yè)）蓋章： 注：1、進口產(chǎn)品可由其國內經(jīng)營公司、一級代理商或國內總代理出具。2、進口產(chǎn)品國內經(jīng)營公司、一級代理商或國內總代理直接遞交本資格證明文件的不需提交此份授權書。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件要求：（1）進口產(chǎn)品不需遞交 （2）在有效期內（3）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公章3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復印件要求：（1）進口產(chǎn)品不需遞交 （2）企業(yè)名稱、法定代表人與營業(yè)執(zhí)照一致（3）在有效期內（4）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公章4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2005年全年增值稅納稅申報表復印件要求：（1

10、）反映出2005年全年銷售額（2）表上應有當?shù)囟悇詹块T公章（3）國外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自行提供2005年在國內的銷售總額（單位：人民幣元）（4）如為網(wǎng)上直接納稅，需同時提供反映全年納稅的稅務發(fā)票（5）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公章文件編號：第 冊 共 冊2006年北京市醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購經(jīng)營企業(yè)資格證明文件粘貼冊生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊（產(chǎn)品部分）經(jīng)營企業(yè)名稱： （加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公章）生產(chǎn)企業(yè)名稱： 遞交產(chǎn)品：（1） （2） （3） 1、醫(yī)療器械注冊證及附頁的復印件要求：（1）企業(yè)名稱與營業(yè)執(zhí)照一致（2）批準生產(chǎn)產(chǎn)品與遞交產(chǎn)品一致（3） 醫(yī)療器械注冊證應在有效期內。注冊證有效期在2006年

11、7 月5日前，需于2006年7月5日前遞交新的醫(yī)療器械注冊證（4）遞交產(chǎn)品中包含外購產(chǎn)品或單獨注冊的組件產(chǎn)品時，應同時提 供本企業(yè)與外購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的購銷合同、2005年購入發(fā) 票復印件；外購產(chǎn)品或單獨注冊的組件產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè) 執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證副本及附 件的復印件（5）自本次醫(yī)用耗材集中采購公告發(fā)布之日起，已在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布且在有效期內的企業(yè)醫(yī)療器械注冊證，不需遞交紙質證明文件，可直接將注冊證號填寫入產(chǎn)品匯總表的相關欄內（6）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公章2、產(chǎn)品美國FDA認證或歐洲CE認證證書復印件要求：（1）通過美國FDA認證的產(chǎn)品，須提供美國FDA對該產(chǎn)

12、品的PMA 或510(k)批準函復印件。 通過歐洲CE認證的產(chǎn)品，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件。（2）在有效期內（3）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公章3、生產(chǎn)企業(yè)質量體系認證證書復印件要求：（1）應提供生產(chǎn)企業(yè)的YY/T 0287、YY/T 0288、ISO/FDIS 13485、ISO/FDIS 13488、EN46001、EN46002質量體系認證證書復印件（2）證書中認證的生產(chǎn)企業(yè)、車間與產(chǎn)品的原產(chǎn)地一致（3）在有效期內（4）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公章4、強制性產(chǎn)品認證證書（CCC認證證書）要求： （1）只需起搏器產(chǎn)品遞交 （2）在有效期內（3）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公章5、產(chǎn)品說明書原件要求：（1）應為成品包裝盒內的產(chǎn)品說明書原件（2）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生