醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作程序文件[稻谷書店]

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作程序（第一版） 編 制： 質(zhì)量管理部審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日廣州亞投匯醫(yī)療器械有限公司目 錄1、質(zhì)量管理文件管理的程序012、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)的程序043、醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序054、醫(yī)療器械儲(chǔ)存的程序065、醫(yī)療器械銷售的程序086、醫(yī)療器械出庫(kù)的程序097、醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)某绦?08、醫(yī)療器械售后服務(wù)的程序129、醫(yī)療器械銷后退回的程序1310、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程序1511、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞管理規(guī)程16借鑒經(jīng)驗(yàn)一、質(zhì)量管理文件管理的程序l、目的：規(guī)范本公司質(zhì)量管理文件的管理工作。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)

2、督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本程序規(guī)定了質(zhì)量管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、頒布、復(fù)審、修訂、廢除、返回和編碼的方法與要求，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理文件的管理。4、責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人對(duì)程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：51本程序所稱的質(zhì)量管理文件是指質(zhì)量管理制度，各組織、部門、崗位的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量管理工作程序等。52文件的編制和審核521質(zhì)量管理部根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定和要求，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理責(zé)任和質(zhì)量管理工作程序的編制工作。522質(zhì)量管理部將完成的質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理責(zé)任和質(zhì)量管理工作程序的編制后，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行討論

3、審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)。523經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核后的文件，如需進(jìn)一步修改，返回原編制部門修改。填寫填寫文件修訂申請(qǐng)記錄，修改后仍需按522進(jìn)行審核，直至符合要求。53文件的批準(zhǔn)和生效：531經(jīng)編制、審核后確定的文件，由質(zhì)量管理部按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)編制人、審核人簽名后，送交公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。532公司負(fù)責(zé)人審批、簽名、規(guī)定執(zhí)行日期后，授權(quán)有關(guān)部門執(zhí)行。該文件自規(guī)定的執(zhí)行日期起生效。54文件的頒布與分發(fā)：54l質(zhì)量管理部按照批準(zhǔn)后的文件需要復(fù)制的份數(shù)進(jìn)行復(fù)制。分發(fā)至有關(guān)部門各一份，收到文件的各部門應(yīng)在文件發(fā)放、回收記錄的發(fā)放欄上簽名，注明收文日期。542文件原稿不蓋章，由質(zhì)量管理部存檔。543

4、在文件的執(zhí)行日期前，公司及各有關(guān)部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關(guān)要求。544自文件執(zhí)行之曰起，各部門應(yīng)立即嚴(yán)格執(zhí)行文件的有關(guān)規(guī)定。55文件的修訂： 551在下列條件下應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂：55l1法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致改變時(shí)。55l2根據(jù)本公司工作人員、用戶或顧客意見，認(rèn)為有必要修訂時(shí)。5513根據(jù)對(duì)文件定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。552有關(guān)部門填寫文件修訂申請(qǐng)記錄提出修訂申請(qǐng)。質(zhì)量管理部對(duì)修訂申請(qǐng)進(jìn)行審核批準(zhǔn)后，由文件原編制部門對(duì)文件進(jìn)行修訂。553文件編制部門對(duì)文件進(jìn)行修訂后，交質(zhì)量管理部，重新按文件的編制、審核、批

5、準(zhǔn)、生效、頒布、分發(fā)的程序進(jìn)行。554自修訂后的文件生效之日起，原文件應(yīng)予以廢除并回收。556文件的修訂應(yīng)文件修訂頁(yè)上記錄備查。56文件的復(fù)審：561法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，或質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查結(jié)果，決定對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。562若文件仍然有效，無(wú)修訂的必要，則在文件首頁(yè)復(fù)審情況欄中加蓋文件復(fù)審章，由復(fù)審人簽名，并注明復(fù)審日期。563若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂程序?qū)ξ募M(jìn)行修訂。564若認(rèn)為文件無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。563質(zhì)管員將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。57文件的廢除與回收：571在下列情況下，應(yīng)

6、對(duì)文件進(jìn)行廢除與回收處理：5711文件的題目改變。5712新版文件生效后，對(duì)原版文件應(yīng)回收。572文件的廢除由有關(guān)部門提出書面意見交質(zhì)量管理部審核，或由質(zhì)量管理部提出書面意見，公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。573由質(zhì)量管理部通知有關(guān)部門將文件交回。文件交回時(shí)，質(zhì)管員應(yīng)逐份檢查并記錄在文件發(fā)放、回收記錄中的回收欄，保證廢除或失效的文件不在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。574質(zhì)量管理部對(duì)收回文件登記后進(jìn)行存檔1份并蓋上“廢止”章并保存到該記錄所涉及的醫(yī)療器械的有效期后兩年，無(wú)效期的商品保存五年：其余銷毀。并填寫文件廢除、銷毀記錄。575所有文件的狀態(tài)應(yīng)在文件狀態(tài)檔案上登記備查。58文件的分類編碼：581法律法規(guī)(包括上級(jí)

7、文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn))：按照原文編號(hào)，不另編582質(zhì)量管理制度： 企業(yè)代碼-QC-01（01：版本號(hào)）583質(zhì)量管理工作程序：企業(yè)代碼-SOP-01（01：版本號(hào)）584質(zhì)量管理記錄：企業(yè)代碼-JL-01（01：版本號(hào)）借鑒經(jīng)驗(yàn)二、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)的程序1、目的：制定醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于企業(yè)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)全過程的質(zhì)控管理。4、責(zé)任：業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量管理部門、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量管理員、5、內(nèi)容：51采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)對(duì)供貨方進(jìn)行評(píng)價(jià)選擇，是否有合法的證照，選擇合法的供貨方，并填寫“供貨方評(píng)定記錄表

8、”，建立并保留供貨方的資質(zhì)審核制度，明確對(duì)供貨方的質(zhì)量控制方式和程度。52企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須從持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購(gòu)進(jìn)。對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械等，必須認(rèn)真執(zhí)行國(guó)務(wù)院和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定。53企業(yè)業(yè)務(wù)部門應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需要及庫(kù)存情況編制采購(gòu)計(jì)劃，編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參與，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)，由業(yè)務(wù)本門實(shí)施。54當(dāng)企業(yè)第一次向合格的供應(yīng)方采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)簽訂購(gòu)進(jìn)合同，并明確質(zhì)量條款，明確品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、檢驗(yàn)報(bào)告書、產(chǎn)品合格證、違約責(zé)任及供貨期限等；55業(yè)務(wù)部

9、門根據(jù)需要將相應(yīng)的質(zhì)量要求作為合同附件提供給供方；56購(gòu)進(jìn)前業(yè)務(wù)員應(yīng)核實(shí)提供給供方的質(zhì)量要求是否有效，將采購(gòu)單交業(yè)務(wù)部門經(jīng)理確認(rèn)后實(shí)施采購(gòu)。57購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收由質(zhì)量管理部組織進(jìn)貨驗(yàn)收。三、醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收的程序l、目的：控制我司醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收環(huán)節(jié)質(zhì)量，確保收貨、驗(yàn)收全過程符合相關(guān)規(guī)范要求。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于我司所有醫(yī)療器械入庫(kù)收貨、驗(yàn)收全過程的質(zhì)量控制管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、受托方驗(yàn)收員。5、內(nèi)容：5.1 收貨要求：受托方收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，需核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要

10、求，并對(duì)照入庫(kù)通知單和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。5.2我司入庫(kù)醫(yī)療器械，受托方驗(yàn)收員必須按本程序要求，根據(jù)有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和原始憑證(合同、協(xié)議書、入庫(kù)憑證等）所列各項(xiàng)要求進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，同時(shí)進(jìn)行品種、不同規(guī)格、不同批號(hào)的醫(yī)療器械的驗(yàn)收。驗(yàn)收符合要求，驗(yàn)收員在“入庫(kù)憑證”上簽字，倉(cāng)管員才能接收入庫(kù)，無(wú)驗(yàn)收員、保管員簽字，我司財(cái)務(wù)部門不可支付貨款。5.3隨貨同

11、行單內(nèi)容要求：應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。5.4進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)檢查其是否有進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的復(fù)印件，井加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。5.5驗(yàn)收?qǐng)龅兀洪_箱及外包裝驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。5.6驗(yàn)收取樣的樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。5.7醫(yī)療器械驗(yàn)收內(nèi)容：驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案

12、憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。5.8包裝質(zhì)量：包括內(nèi)包裝和外包裝質(zhì)量：內(nèi)包裝內(nèi)應(yīng)有標(biāo)簽并附有說明書，其說明書應(yīng)符合規(guī)定要求。外包裝應(yīng)堅(jiān)固、防潮、防震動(dòng)；包裝、緩沖材料符合規(guī)定；還應(yīng)印有品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家和地址、批號(hào)、效期、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、體積、重量以及必要的儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志。4、 醫(yī)療器械儲(chǔ)存的程序l、目的：控制醫(yī)療器械儲(chǔ)存方法，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)

13、療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存方法和要求的質(zhì)量控制。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理員、倉(cāng)庫(kù)管理員、受托方質(zhì)量管理員、受托方倉(cāng)庫(kù)管理員。5、內(nèi)容：51受托方應(yīng)根據(jù)我司醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷庫(kù)溫度為2至8；陰涼庫(kù)溫度不高于20；常溫庫(kù)溫度為5至30；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35至85之間。注意庫(kù)區(qū)的溫濕度需嚴(yán)格按商品標(biāo)明的儲(chǔ)存條件來進(jìn)行濕濕度調(diào)控。52醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。醫(yī)療器械堆垛應(yīng)留有一定距離。醫(yī)療器械與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地

14、面的間距不小于10厘米。53儲(chǔ)存醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待醫(yī)療器械、退貨醫(yī)療器械庫(kù)(區(qū))為黃色：合格醫(yī)療器械庫(kù)(區(qū))、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū))為綠色：不合格醫(yī)療器械庫(kù)(區(qū))為紅色。54醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)集中堆放。我司質(zhì)量管理部應(yīng)定期組織人員到受托方倉(cāng)庫(kù)突擊檢查貨物存放情況。5.5我司應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械近效期預(yù)警天數(shù)，受托方應(yīng)根據(jù)我司所設(shè)置近效期報(bào)警天數(shù)，每月提供近效期商品名單與我司質(zhì)量管理部對(duì)接。質(zhì)量管理部與我司市場(chǎng)部對(duì)接近效期催銷產(chǎn)品名單，以免醫(yī)療器械過期報(bào)損。56搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛，不準(zhǔn)倒置。57對(duì)銷后退回的醫(yī)

15、療器械，憑經(jīng)營(yíng)部門開具的退貨憑證收貨，于第三方系統(tǒng)操作平臺(tái)做好退貨指令，倉(cāng)庫(kù)人員按要求存放于退貨醫(yī)療器械庫(kù)(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。銷后退回的醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格醫(yī)療器械庫(kù)(區(qū))；不合格的醫(yī)療器械由保管人員記錄后放入不合格醫(yī)療器械庫(kù)(區(qū))，有質(zhì)量可疑時(shí)需上報(bào)質(zhì)量部進(jìn)行復(fù)檢，退貨記錄應(yīng)保存3年。57不合醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品庫(kù)(區(qū))，并有明顯標(biāo)志，受托方系統(tǒng)上應(yīng)自動(dòng)限制不格品無(wú)法出庫(kù)操作。不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。58倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械必須設(shè)保管帳，及時(shí)準(zhǔn)確記錄醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，做到日清月結(jié)，帳貨相符。帳簿及有關(guān)憑證按有關(guān)

16、規(guī)定妥善保存，不得擅自銷毀。59質(zhì)量管理部應(yīng)指導(dǎo)受托方倉(cāng)庫(kù)管理員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按醫(yī)療器械種類、特性、劑型和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，非醫(yī)療器械不得存放于庫(kù)房中，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況組織好醫(yī)療器械分類合理存放。510質(zhì)量管理部應(yīng)定期對(duì)受托方的醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況是否符合質(zhì)量管理要求進(jìn)行突擊檢查，并留下檢查記錄。五、醫(yī)療器械銷售的程序l、目的：為確保醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位，特制定本程序。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)全過程的控制。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理員、業(yè)務(wù)員。5、內(nèi)容

17、：51根據(jù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況制訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的必備醫(yī)療器械包括診斷試劑目錄，規(guī)范服務(wù)，努力提高銷售服務(wù)質(zhì)量。52銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械包括診斷試劑，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。53銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。54銷售記錄必須記載：銷售日期、購(gòu)貨單位、購(gòu)貨單位經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、銷售價(jià)格、銷售數(shù)量、有效期、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)廠商生產(chǎn)許可證號(hào)等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期失效后2年，無(wú)有效期的醫(yī)療器械銷售記錄不少于5年。55 企業(yè)應(yīng)對(duì)購(gòu)貨單位的購(gòu)貨資質(zhì)進(jìn)行審批，并建立首營(yíng)客戶資質(zhì)審核記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療

18、器械生產(chǎn)單位必須依法取得由食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和工商管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得衛(wèi)生行政綜合管理部門核發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證并建立購(gòu)貨單位證照檔案，妥善保存。56醫(yī)療器械營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。57銷售醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附上蓋有本單位質(zhì)量管理部原印章的該批醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書。58認(rèn)真搞好供需銜接業(yè)務(wù)，簽訂購(gòu)銷合同，并明確有關(guān)質(zhì)量條款。59我司應(yīng)了解庫(kù)存醫(yī)療器械情況，及時(shí)進(jìn)行針對(duì)性銷售，需要時(shí)組織相關(guān)人員親自到受托方核對(duì)庫(kù)存，積極推銷滯銷、積壓的庫(kù)存醫(yī)療器械，盡可能減

19、少醫(yī)療器械損耗，認(rèn)真規(guī)范填寫好提貨單、發(fā)票，及時(shí)備好貨、發(fā)運(yùn)，做到單貨同行。510建立缺貨登記表，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息，提供給購(gòu)進(jìn)部門參考，及時(shí)調(diào)整醫(yī)療器械，加速醫(yī)療器械的流轉(zhuǎn)。六、醫(yī)療器械出庫(kù)、復(fù)核的程序l、目的：為確保醫(yī)療器械出庫(kù)符合規(guī)定要求，特制定醫(yī)療器械出庫(kù)控制程序。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于我司醫(yī)療器械出庫(kù)全過程的質(zhì)量控制。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理員、倉(cāng)儲(chǔ)人員、受托方出庫(kù)復(fù)核員。5、內(nèi)容：51我司醫(yī)療器械的出庫(kù)，受托方出庫(kù)人員進(jìn)行出庫(kù)操作之前一定要憑出庫(kù)憑證，經(jīng)倉(cāng)管員核對(duì)、發(fā)貨員復(fù)核無(wú)誤后，倉(cāng)管員、發(fā)貨員在出

20、庫(kù)憑證上簽字后才可出庫(kù)發(fā)貨。52醫(yī)療器械出庫(kù)必須實(shí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。53醫(yī)療器械出庫(kù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理，不得自行整理后繼續(xù)發(fā)貨出庫(kù)。54醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)憑我司的發(fā)貨憑證發(fā)貨。無(wú)有效的發(fā)貨憑證，發(fā)貨人員拒絕發(fā)貨。55出庫(kù)發(fā)貨場(chǎng)地所有出庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)在相應(yīng)的發(fā)貨區(qū)進(jìn)行發(fā)貨。56運(yùn)輸員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械外包裝的貯存及運(yùn)輸要求，選擇適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸車并輕拿輕放，并做好相應(yīng)的運(yùn)輸記錄。57醫(yī)療器械銷售出庫(kù)應(yīng)做好醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤記錄，以保證企業(yè)能夠快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。出庫(kù)記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期失效后2年，無(wú)有效期的保存5年。我司應(yīng)每月定期與受

21、托方收集出庫(kù)記錄進(jìn)行核對(duì)。58質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督購(gòu)貨企業(yè)是否有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格審批，倉(cāng)管員、發(fā)貨員是否按“醫(yī)療器械出庫(kù)程序”進(jìn)行發(fā)貨，定期檢查受托方是否按要求填寫“醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄”，運(yùn)輸員是否按醫(yī)療器械運(yùn)輸要求進(jìn)行運(yùn)輸；質(zhì)量管理部組織有關(guān)人員對(duì)本程序的執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題，根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。七、醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)某绦?、目的：規(guī)范醫(yī)療器械的裝箱、運(yùn)輸，保證我司醫(yī)療器械運(yùn)輸過程的質(zhì)量。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于我司醫(yī)療器械的拆零拼裝、復(fù)核、運(yùn)輸工作的管理。4、責(zé)任：倉(cāng)庫(kù)管理員、受托方倉(cāng)庫(kù)管理員、受托方出庫(kù)復(fù)

22、核員、受托方運(yùn)輸員。5、內(nèi)容：51受托方應(yīng)按照本程序要求，保證完成復(fù)核的醫(yī)療器械必須是包裝完好，凡包裝破損、污染、過期等不符合出庫(kù)規(guī)定的，或不符合銷售原則的，必須要求保管員更換。52拼箱要求：521冷藏與非冷藏醫(yī)療器械不能混裝。522應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的數(shù)量、大小及運(yùn)輸方式選擇適合外箱包裝，需冷藏放置冰排的，需嚴(yán)格按照保濕箱的驗(yàn)證保溫時(shí)效進(jìn)行選擇冰塊排放，對(duì)細(xì)小零散醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)包裝。裝箱應(yīng)科學(xué)、牢固，每件醫(yī)療器械應(yīng)封箱。523對(duì)需要發(fā)運(yùn)至嚴(yán)寒地區(qū)而且必須防凍結(jié)的醫(yī)療器械，嚴(yán)格做好防寒打包。524裝箱完畢后，貼“封箱簽”、簽名、封箱。必要時(shí)(如客戶要求)，應(yīng)附裝箱單。并將醫(yī)療器械移至相應(yīng)的發(fā)貨區(qū)，

23、并在醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核單上簽名，填寫醫(yī)療器械運(yùn)輸交接單交運(yùn)輸員。53醫(yī)療器械的運(yùn)輸交接：531需要時(shí)，受托方復(fù)核員應(yīng)與運(yùn)輸員共同裝箱清點(diǎn)交接醫(yī)療器械，并簽字確認(rèn)。532清點(diǎn)已出庫(kù)復(fù)核的醫(yī)療器械后，受托方運(yùn)輸員核對(duì)貨、單相符后，檢查外包裝符合要求后，由顧客在醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核單上簽名。533若受托方交由第三方運(yùn)輸公司代運(yùn)，應(yīng)事先與運(yùn)輸公司簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，并由運(yùn)輸公司經(jīng)辦人在醫(yī)療器械運(yùn)輸交接單(或運(yùn)輸公司的貨運(yùn)單)上簽名或蓋章確認(rèn)，連同回郵信封交給運(yùn)輸公司，并要求顧客在醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核單的回執(zhí)聯(lián)上簽名確認(rèn)后，交給運(yùn)輸公司送貨人負(fù)責(zé)投寄。54醫(yī)療器械的裝車：541醫(yī)療器械裝車時(shí)，禁止在陽(yáng)光下爆曬或

24、淋雨。應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，防止醫(yī)療器械撞擊、傾倒。542搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械時(shí)，不得倒置醫(yī)療器械，應(yīng)輕拿輕放，防止撞擊、拖拉和傾倒。55醫(yī)療器械的運(yùn)輸551司機(jī)須謹(jǐn)慎駕駛，避免易使醫(yī)療器械損壞的不安全因素產(chǎn)生。552運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)迅速送達(dá)，不得中轉(zhuǎn)、滯留，有溫度報(bào)警情況出現(xiàn)應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部，采取相應(yīng)的措施。56送貨上門的醫(yī)療器械交接：受托方運(yùn)輸員與顧客方的保管員交接醫(yī)療器械及單據(jù)，核對(duì)無(wú)誤后雙方簽字，顧客留存一聯(lián)，另一聯(lián)由顧客簽名確認(rèn)后，帶回公司作為票據(jù)憑證。八、醫(yī)療器械售后服務(wù)的程序l、目的：為確保我司醫(yī)療器械售后質(zhì)量，提高我司服務(wù)質(zhì)量，特制定本程序。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)

25、療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于我司醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)售后服務(wù)全過程的控制。4、責(zé)任：行政部、質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理員、業(yè)務(wù)員。5、內(nèi)容：51做好售后服務(wù)工作，執(zhí)行用戶訪問制度，重視用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見，對(duì)客戶咨詢、投訴熱情接待，認(rèn)真解答，處理。52醫(yī)療器械銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)質(zhì)量問題、投訴進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。53我司已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告時(shí)追回醫(yī)療器械并做好記錄。5.4 定期做好醫(yī)療器械召回、不良事件發(fā)生的匯總記錄表。九、醫(yī)療器械銷后退回的程序l、目的

26、：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械的管理工作。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本程序適用于我司醫(yī)療器械銷后退回的處理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部、銷售部、委托方倉(cāng)儲(chǔ)物流部、受托方質(zhì)量管理部5、內(nèi)容：51銷后退回醫(yī)療器械是指已正常銷售出庫(kù)并在進(jìn)入市場(chǎng)流通或使用環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本公司的醫(yī)療器械。52醫(yī)療器械銷售人員根據(jù)客戶要求，核實(shí)退貨原因，并根據(jù)銷售記錄和醫(yī)療器械出庫(kù)記錄核實(shí)所要求退回的醫(yī)療器械確屬我司所售后，填寫醫(yī)療器械退貨通知單，報(bào)經(jīng)理審核批準(zhǔn)。5，3市場(chǎng)部應(yīng)根據(jù)雙方購(gòu)銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議書審核要求退回

27、的醫(yī)療器械是否符合退貨條件，并在醫(yī)療器械退貨通知單上簽署具體意見，通知我司倉(cāng)儲(chǔ)人員于第三方信息操作平臺(tái)下銷后退回指令，同時(shí)書面或電話通知要求退貨的單位處理結(jié)果意見，受托方應(yīng)根據(jù)我司銷后退回指令安排收貨與驗(yàn)收。54受托方倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)憑銷后退回通知指令，收到客戶退回貨物后，與實(shí)物核對(duì)無(wú)誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于銷后退回區(qū)，通知驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，由專人填好并保管銷后退貨回醫(yī)療器械臺(tái)帳記錄。55醫(yī)療器械驗(yàn)收員按照醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序的規(guī)定對(duì)銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收；如對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無(wú)法確認(rèn)時(shí)，須報(bào)質(zhì)量管理員處理。56經(jīng)驗(yàn)收合格的銷后退回醫(yī)療器械，由受托方倉(cāng)庫(kù)管理員做好記錄

28、后，存入合格品庫(kù)(區(qū))。57經(jīng)受托方質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)質(zhì)量不合格的銷后退回醫(yī)療器械由保管員記錄后存入不合格品區(qū)，標(biāo)明不合格原因并與我司進(jìn)行不合格醫(yī)療器械確認(rèn)與處理溝通。58質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，并及時(shí)通知受托方質(zhì)量管理部進(jìn)行不合格品醫(yī)療器械處理。581凡屬于供貨單位責(zé)任的，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人通知業(yè)務(wù)部門與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。582對(duì)銷后退回的不合格醫(yī)療器械，按照不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程序處理。59相關(guān)憑證、記錄的填寫、歸檔等應(yīng)符合本公司質(zhì)量管理文件的管理規(guī)定。10、 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程序l、目的：對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品在經(jīng)營(yíng)

29、過程中流通。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于我司不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)與處理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部、銷售部、委托方倉(cāng)儲(chǔ)物流部、受托方質(zhì)量管理部5、內(nèi)容：51不合格品的分類：511不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；512不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械；513包裝、標(biāo)簽、說明書不符合有關(guān)規(guī)定。52購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，受托方驗(yàn)收員應(yīng)按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)不合格品，即在醫(yī)療器械外包裝標(biāo)注“不合格品”，填寫驗(yàn)收記錄和不合格品報(bào)告，并報(bào)質(zhì)量管理部門，由受托方與我司質(zhì)量管理部進(jìn)行不合格品的確認(rèn)與處理溝通。53儲(chǔ)存、銷售過程中發(fā)現(xiàn)異常的醫(yī)療器械，應(yīng)掛“暫停發(fā)貨”黃牌，立即報(bào)質(zhì)量管理部門。經(jīng)判定為不合格品，發(fā)放停售通知書，將醫(yī)療器械移置不合格品區(qū)，并掛上不合格品標(biāo)志。若不能確認(rèn)，應(yīng)取樣送檢。54儲(chǔ)存、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，由倉(cāng)管員填寫不合格品登記表和不合格品報(bào)損審批表經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理部、財(cái)會(huì)等有關(guān)部門作出處理意見，由總經(jīng)理簽署批準(zhǔn)報(bào)廢。55質(zhì)量管理部每年應(yīng)對(duì)不合格品的處理情況作匯總分析。填寫不合格品登記表，寫分析報(bào)告，歸檔。十一、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞管理規(guī)程l、目的：保證醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)與物流運(yùn)輸全過程質(zhì)量信息傳遞，控制相關(guān)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理