醫(yī)療器械質量管理制度最終版

1、xxxxxxx 科技有限公司質量管理方針和管理目標編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號：XXXXXXX-ZD-01目的：加強對本企業(yè)所經營醫(yī)療器械的質量管理工作不斷提高商品質量和服務質量。 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營許可證管理辦法 及實施細則適用范圍：各個部門內容：1、抓好醫(yī)療器械的質量管理， 是公司工作的重要環(huán)節(jié) , 是搞好經營工 作和服務質量的關鍵， 必須切實加強市場經營工作的領導， 不斷提高 全體員工的思想和市場素質，確保商品質量，提高服務質量。2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦 法、醫(yī)療器械分類細則及經濟合同法等法律法規(guī)和公司規(guī) 章制度，確保

2、醫(yī)療器械商品質量， 保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有 效。3、醫(yī)療器械經營必須認貫徹國家的方針政策 , 滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需 求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅 持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工 農業(yè)生產和科研服務的宗旨，樹立 "用戶至上 " 的方針。4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養(yǎng)護和出 庫復核等質量管理工作， 做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出 的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。 把公司各環(huán)節(jié)的質量管理 工作與部門經濟效益掛勾。 把責任分解到人頭， 哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應 追究個人和部門負責人

3、的責任，實行逐級質量管理責任。質量管理職責編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號：XXXXXXX-ZD-02目的：加強對本企業(yè)所經營醫(yī)療器械的質量管理工作的不斷提高， 認真做好自己崗位的本職工作依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：質量管理部、采購部、客服部內容：1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理的方針、政策、 法律及有關規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助本 部門領導組織實施。3、負責質量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情 況，對存在的問題提出改進措施。4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應

4、填寫質量查詢登 記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送 質量管理部和市場部門。5、負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。6、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各 種臺帳、記錄， 保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可 追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。8、協(xié)助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部 門發(fā)生的質量事故，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質量標準和各項管理

5、規(guī)定。10、了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成 績，找出差距，不斷提高服務質量。11、負責門店經營過程中產品質量管理工作，指導、督促門店產品質 量管理制度的執(zhí)行等。經理職責1、全面領導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求 的重要性。2、組織貫徹執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。3、主持制定本企業(yè)質量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質量責 任制，并首先在領導層落實。4、推進質量體系建設，領導質量體系持續(xù)有效地運行，主持質量體 系的管理評審。5、提供確保質量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等 資源配置。6、合理設置并領導質量管理組織機構，保證其獨立、客

6、觀地行使職 權。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。7、領導質量教育，對中層以上干部進行質量意識的考核。8、正確處理質量與數(shù)量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否 決權。9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量 問題的解決和質量改進。10、主持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。11、簽、頒發(fā)、質量管理制度和其他質量制度性文件。12、主持本企業(yè)質量管理工作的檢查與考核。質量管理崗位職責1、貫徹執(zhí)行有關產品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草企業(yè)產品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。3、在產品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行

7、使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質量行使否決權。4、5、6、告負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質量審核。 負責建立企業(yè)所經營產品并包含質量標準等內容的質量檔案。 負責產品質量的查詢和產品質量事故或質量投訴的調查處理及報7、負責產品入庫檢查驗收相關的監(jiān)督管理工作，指導和監(jiān)督產品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。8、負責質量不合格產品的確認， 對不合格產品的處理過程實施監(jiān)督。9、收集和分析產品質量信息。10、協(xié)助開展對企業(yè)職工質量管理方面的教育或培訓。11、其他與質量管理相關的工作。采購員購進產品崗位職責1、堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關。2、制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。3、對首營企業(yè)

8、、品種的填報審核承擔直接責任。4、了解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，為質管員開展質量控 制提供依據(jù)。5、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質量條款。6、購進產品應開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、 貨相符。7、做好用戶訪問工作。驗收、儲存、養(yǎng)護職責1、負責按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療 器械逐批進行檢查驗收。2、驗收保管員憑入庫憑證（合同、運單、有關證明文件等）對入庫 醫(yī)療器械逐批按 質量檢查驗收管理制度 和有關醫(yī)療器械質量標準 進行驗收3、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。醫(yī)療器械的驗

9、收記錄 應真實完整。驗收記錄應有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產單 位、型號規(guī)格、生產批號、有效期、驗收人員等。儲存保管1 、按照產品的類別和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，因 儲存保管不當而發(fā)生的質量問題負責。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理 利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。3、按批正確記載產品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復 核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產品庫存結構及進銷情 況。4、做好在庫產品的效期管理工作，嚴格按 " 先產先出、近效期先出、 按批號發(fā)貨 " 的原則辦理出庫。5、做好庫房溫濕度

10、記錄工作。6、自覺學習倉儲保管市場知識，提高保管工作技能。7、經常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側）放、亂放、做到輕拿 輕放，文明作業(yè)。8、搬運和堆垛應嚴格遵守產品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。 怕壓產品應控制堆放高度，定期翻垛。養(yǎng)護崗位職責1、執(zhí)行產品養(yǎng)護管理制度，對在庫產品實施科學養(yǎng)護。負責在 庫產品的養(yǎng)護和質量監(jiān)督檢查工作。2、堅持預防為主的原則，按照產品理化性質和儲存條件的規(guī)定，結 合庫房實際情況，組織好產品的分類合理擺放。3、負責對庫存產品定期進行循環(huán)質量檢查，一般產品每季度一次， 并做好養(yǎng)護檢查記錄。5、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量問題。應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質量 管理員來處理。6、

11、做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應的養(yǎng)護 措施。7、正確使用護養(yǎng)設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常 運行。自覺學習產品市場知識， 提高養(yǎng)護工作技能。 并建立養(yǎng)護檔案 銷售崗位職責1、審核購進單位的法定資格和質量信譽，確保將體外診斷試劑市場 給具有合法資格的購貨單位。2、嚴格執(zhí)行市場體外診斷試劑管理制度，嚴禁市場質量不合格體外 診斷試劑。3、加強對近效期體外診斷試劑及滯銷體外診斷試劑的促銷管理，避 免給企業(yè)造成經濟損失。4、及時收集市場信息，并向體外診斷試劑購進部門反饋。5、重視客戶的質量查詢、投訴，及時向質管部反饋。6、市場體外診斷試劑應有合法票據(jù)， 并做好體外診斷試

12、劑市場記錄7、注意收集由本企業(yè)售出體外診斷試劑的用戶反應情況。運輸崗位職責1、按指定的運輸工具和運輸路線做好醫(yī)療器械產品的運輸準備工作。2、依據(jù)運輸憑證，核實所需運輸醫(yī)療器械產品的名稱、規(guī)格型號、 數(shù)量和購貨單位等內容， 并檢查醫(yī)療器械產品包裝及圖示標志， 準確 無誤后在運輸憑證上簽名確認。3、搬運、裝卸醫(yī)療器械產品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志 要求堆放，不得將醫(yī)療器械產品。4、醫(yī)療器械產品裝車應堆碼整齊、捆扎牢固，并采取相應防護措施， 防止醫(yī)療器械產品撞擊、傾倒、污染、水濕和破損，保證醫(yī)療器械產 品的運輸安全。5、應針對運送醫(yī)療器械產品的包裝條件和道路狀況， 采取相應措 施，防止醫(yī)療器

13、械產品破損和混淆。運送有溫度要求的醫(yī)療器械 產品，應采取冷藏措施，確保醫(yī)療器械產品在運輸過程中的質量。6、應與本企業(yè)醫(yī)療器械產品發(fā)貨員辦理醫(yī)療器械產品運輸交接手續(xù)。7、對在運輸過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產品有質量問題時，應中止該醫(yī)療 器械產品的發(fā)貨，及時上報質管部處理，并做好相應記錄，不得自行 整理后繼續(xù)運送給購貨單位。售后服務崗位職責1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務；2、產品市場前應進行復核和質量檢查；3、對顧客反映的問題及時處理解決；4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。公布公司監(jiān)督電話號碼并且設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療 器械質量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、

14、 及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復工作。內部質量評審管理規(guī)定編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號：XXXXXXX-ZD-03目的：為保證所經營的產品符合法定的質量標準依據(jù)： 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營許可證管理辦法 及實施細則適用范圍：質量管理部內容：1、為保證所經營的產品符合法定的質量標準，根據(jù)有關法律法規(guī)， 特制定本制度。2、產品質量標準管理部門為質量管理部。3、質量管理部門專人登記、保管，并建立質量標準目錄，供復核檢 驗、考評該批產品質量。4、購進首次經營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到 貨后將質量標準、樣品以及首次經營審批表送質量管理

15、部審核。5、產品的質量標準為現(xiàn)行版國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局頒發(fā)的產品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，以核發(fā)的產品 注冊證和核準的質量標準。6、對于缺少標準的產品，質管員應向供貨商及廠家索取，復印留存， 定期整理，編制目錄，裝訂成冊。7、不得經營不符合標準的產品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產品，應作好 登記，并報質量管理負責人。質量否決制度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號： XXXXXXX- ZD-04目的：建立質量否決制度， 確立并維護質管部在質量監(jiān)控及管理工作 中的權威性， 確保質量管理人員行使質量否決權， 保證企業(yè)在經營質 量管理中的法制。 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療

16、器械經營許可證管理辦法 及實施細則適用范圍：質量管理部內容； 、產品質量方面，對產品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢 查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查、出庫復核、質量查詢中發(fā)現(xiàn)的產品內在 質量、外觀質量、包裝質量問題，采取不同的方式方法，予以相應的 否決。 、服務質量方面，對服務行為不規(guī)范，特別是服務差錯行使否決職 、工作質量方面，對影響企業(yè)質量責任落實，影響經營醫(yī)療器械質 量的行為和問題予以不同程度的否決。3、否決依據(jù)： 、產品質量法。 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 、國家醫(yī)療器械督管理局有關文件規(guī)定等。 、企業(yè)制定的質量管理制度。4、否決職能：產品質量的否決職能由質管員行使， 服務質量和工作質量的

17、否決職能 由質管員與經理共同行使。質量文件管理規(guī)定編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號： XXXXXXX- ZD-05目的：為了使本企業(yè)的文件管理進一步規(guī)范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、 及時、準確、安全，特制定本制度。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營許可證管理辦法 及實施細則適用范圍：質量管理部內容：涉及質量管理的有關文件，按質量管理文件制訂的規(guī)定、 質量 管理文件管理及使用的規(guī)定辦理。質量管理文件制訂的規(guī)定1、起草文件的組織機構：本企業(yè)技術負責人的文件起草籌備機構， 根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序， 批選合格的文件起

18、草人 員，提出編制文件的相關規(guī)定和要求。2、起草文件人員要求：（1）、必須是關鍵崗位人員，如采購部門、質量管理部門、終端服 務部門的負責人和授權人員。（2）、應具備必須的教育和實踐經驗資格。（3）、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。3、文件的起草（1）、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件 內容的全面性和準確性。（應根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內容）。（2）、草稿交質量管理部門初審，由經理分發(fā)與文件有關部門審核， 并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質量管理部門負責人定稿。如 有不同意見，由質量管理部門負責人裁定。（3）、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件

19、應達 到下列要求：A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。B、文件內容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實事求是， 不反對借簽別人的先進經驗，但絕不能生搬硬套， 難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。4、文件的生效（1）、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日 期方能生效。（2）、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質量管理部門負 責人批準；涉及全公司的文件，由質量管理部門負責人審核，總經理 批準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性和權威性。（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。（4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。（

20、應寫出 具體格式和編號的方法）。質量文件管理及使用的規(guī)定 文件管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸 檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。 文件的保管與歸檔應符合 國家、地方有關法規(guī)要求。 各種經營記錄應保存至產品有效期（負責 期）后二年。1、文件的編碼文件形成后， 所有文件必須有系統(tǒng)的編碼， 并且整個公司內部應保持 一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。2、文件的發(fā)放文件批準后， 在執(zhí)行之日前由企業(yè)負責人發(fā)放至相關人員部門， 并做 好記錄，同時收回舊文件。3、文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段， 有關管理人員有責任檢查文件的執(zhí)行情況， 這是 保證文件

21、有效最關鍵的工作。 同時文件管理部門應定期向文件使用和 收閱折提供現(xiàn)行文件清單， 避免使用過時舊文件。 所有文件每年復核 一次。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權人操作。4、文件使用者培訓 文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、 批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。 （寫出具 體文件的培訓時間要求）。5、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結果記錄的歸檔。 文件管理部門保留 一份現(xiàn)行文件或樣本， 并根據(jù)文件變更情況隨時更新記錄在案。 各種 記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。6、文件變更（1）、文件一旦制訂，未經批準不得隨意更改。但文件的使

22、用及管 理人員有權提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準 人評價了變更的可行性后簽署意見。 變更文件再按新文件起草程序執(zhí) 行。（2）、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更， 并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。7、文件管理應不斷持續(xù)改進，其改進的方向： （1）、簡化：文件管理工作應持續(xù)改進，其目標是簡化工作流程， 減少中間環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。 （2）、計算機化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標， 它的好處在于文件的起草、審核、批準、更新、快遞方便、縮短文件形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。 （這是本企業(yè)努力的 方向）8、需

23、要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄） （1）、內容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。（2）、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。（3）、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃 去后在旁重寫，簽字或蓋章。（ 4）、按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填時要劃 "-" 線表示，以證明不是填寫者疏忽，內容與上項相同時應重復抄寫，不 得用""" 或" 同上"等表示。（5）、商品名、廠牌、購進和市場單位等不得簡寫。（6）、操作者、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。（7）、填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如 2005年 07

24、月 8日，不得首營企業(yè)和首營品種資質審核的管理制度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號： XXXXXXX- ZD-06目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質量可靠的醫(yī)療器械。 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營許可證管理辦法 及實施細則適用范圍：首營醫(yī)療器械的質量審核管理內容：1、"首營品種 "指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器 械產品。2、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械 生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，市場人員須提供加 蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書， 并標明委 托授權范圍及有效期，

25、市場人員身份證復印件， 還應提供企業(yè)質量認 證情況的有關證明。3、首營品種須審核該產品的質量標準和醫(yī)療器械產品注冊證的 復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價 格批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，市場部門應詳細填寫首營品 種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理員審核。5、質量管理員對填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后， 報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展市場往來并購進商品。6、質量管理員將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料 存檔備查。采購、進貨驗收的管理制度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號： XXXXXXX- ZD-07

26、目的：對采購、進貨驗收過程進行控制，保證采購、進貨驗收的產品符合規(guī)定要求。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營許可證管理辦法 及實施細則適用范圍：采購部，質量管理部內容：1、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、 帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準文號、 注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數(shù)量、價 格、購進日期、 供貨單位以及法律法規(guī)規(guī)定的。產品質量驗收由質量 驗收員負責驗收2、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：（一）從無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可 證的企業(yè)購進醫(yī)療器械；（二）購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；（三）

27、購進未經注冊、 無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；2、公司驗收員應依據(jù)有關標準對一、二類、醫(yī)療器械質量進行逐批 驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合 格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法。4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐 一檢查。5、驗收首營品種，應有首批到貨產品的產品檢驗報告書。6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原 封箱。7、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。 驗收員對質量異常、 標志模糊等不符合驗收標 準的商品應拒收

28、， 并填寫拒收報告單， 報質量負責人審核并簽署處理 意見，通知市場購進部門聯(lián)系處理。8、對銷后退回的產品，憑市場部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收 員按購進商品的驗收程序進行驗收。9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。10、各分公司或者分店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產廠家以及數(shù)量 等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可倉儲保管和出庫復核的管理制度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號： XXXXXXX- ZD-08目的：為保證倉庫、出庫產品的的準確，質量完好 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器

29、械經營許可證管理辦法 及實施細則適用范圍：質量管理部內容：1、正確選擇倉位，合理使用倉容， " 五距"適當，堆碼規(guī)范，無倒置 現(xiàn)象。2、根據(jù)產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存 質量。醫(yī)療器械的儲存應分類管理， 劃分合格區(qū)、 不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度， 并根據(jù)具體情況及時調節(jié)溫濕度， 確保儲存 安全。4、質管員負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督。5、養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品按 "

30、三、三、四 " 的原則進行養(yǎng)護 與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題，及時與質管員聯(lián)系，對 有問題的產品設置明顯標志，并暫停發(fā)貨與市場。6、建立重點產品養(yǎng)護檔案。做好出庫復核記錄，并保存三年備查。7、不合格品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志，不合格產 品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。8、對近效期產品應按月填報近效期月報表。9、出庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應停止發(fā)貨，并報質管員處理。 、商品包裝內有異常響動。包裝標識模糊不清或脫落。、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。銷售管理制度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號： XXXXXXX

31、- ZD-09目的：確保醫(yī)療器械市場給具有合法資格的單位， 市場的醫(yī)療器械具 有可追溯性，并確定其售后服務的責任方。 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：市場部內容：1、嚴格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法規(guī)以及有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門制定的 醫(yī)療器械經營企業(yè) 監(jiān)督管理辦法和安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證實施細則，規(guī) 范企業(yè)經營行為，在經營許可證核定的經營方式和范圍內從事醫(yī) 療器械營銷活動。2、所有市場人員熟悉掌握有關醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹 執(zhí)行。從事醫(yī)療器械市場的人員必須具有大專以上文化水平， 并接受 相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器

32、械法規(guī)培訓， 具有良好的商業(yè)道德， 在法律 上無不良品行記錄。3對市場的產品出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批產品的 市場情況，必要時，應能全部追回。 產品出庫前做好復核和質量檢查， 實行批號跟蹤，內容包括市場日期、購貨單位、產品名稱、規(guī)格、數(shù) 量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況。4發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、 等現(xiàn)象均不得市場。效期產品管理制度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號： XXXXXXX- ZD-10目的：加強近效期產品的管理，避免過期失效，杜絕過期醫(yī)療器械售 出。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：

33、采購部、市場部、財務部內容：1、本企業(yè)規(guī)定產品近效期： 距產品有效期截止日期不足 6 個月產品2、有效期不到 6 個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須 征得市場部門同意。3、倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、 近期先出，按批號發(fā)貨的原則。4、有效期產品過期失效不得市場，應填不合格品報表，由質管員按 " 不合格產品確認處理程序 " 處理。5、配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表， 市場部門接到 " 近效 期產品催銷表 " 后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免 過期失效造成經濟損失。不合格產品管理制度編制：審核：批

34、準：批準日期：執(zhí)行日期：編號： XXXXXXX- ZD-11目的：為加強產品質量管理，防止不合格醫(yī)療器械流入市場。 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營許可證管理辦法 及實施細則適用范圍：采購部、質管部、市場部內容：1、質管員是企業(yè)負責對不合格產品實行有效控制管理。2、產品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報市場部處理。3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品， 應填寫 " 復查通知單 "報質管員進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。4、在產品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不 合格產品，應立即停止配送、

35、發(fā)運和市場，同時按出庫復核記錄追回 發(fā)出的不合格產品。5、不合格產品應由專人保管建立臺帳， 按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預 防措施。7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄， 記錄應妥善保存五年。設施設備管理制度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號： XXXXXXX- ZD-12目的：為保證儀器設備使用安全、 準確、有效、確保業(yè)務經營的開展依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：質量管理部 內容：（ 1）、企業(yè)應按經營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積60平方米以上）（2）、具

36、有與經營規(guī)模相適應的室內倉庫（3）、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。（4）、企業(yè)儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離 或有隔離措施。（5）、企業(yè)有適宜產品分類保管和符合產品儲存要求的庫房。（6）、企業(yè)應根據(jù)所經營產品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件 的倉庫。各庫房相對濕度應保持在 45-75之間。（7）、庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。（8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。（9）、倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、 不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫 （區(qū)） 均應設 有明顯標志。（10）、倉庫應有保持醫(yī)療器械與地面之間

37、有一定距離的設備。（11）、倉庫應有避光、通風和排水的設備。（12）、倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。（ 13）、倉庫應有防塵、防潮、 防霉、防污染以及防蟲、 防鼠、設備。（14）、倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。15）、倉庫應有適宜發(fā)貨的工作場所、儲存場所和設備。退貨管理制度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號： XXXXXXX- ZD-13目的：為加強醫(yī)療器械產品退貨管理，保證經營體產品的質量，減少 企業(yè)的經濟損失。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營許可證管理辦法 及實施細則適用范圍：采購部、質量管理部 內容：1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特

38、制定本制度。2、客戶提出退貨要求由市場員填寫退貨通知單報部門負責人審批后， 未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。3、退貨醫(yī)療器械后，認真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產 廠家、市場日期以及退貨數(shù)量、原我錯了號等，核對無誤后，所有退 回的產品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。4、所有退回的一二類醫(yī)療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進 行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品 區(qū)，判定為不合格的產品， 應報質管員進行確認后，將產品移入不合 格庫存放明顯紅色標志區(qū)，并按不合格產品確認處理程序處理。5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理 部門

39、審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。 驗收員按醫(yī)療 器械驗收的程序對退回醫(yī)療器械進行驗收， 認真做好退回醫(yī)療器械驗 收記錄。6、退回醫(yī)療器械經驗收合格的入合格庫繼續(xù)市場，驗收不合格的則 按不合格的確認處理程序進行處理。醫(yī)療器械技術培訓、維修、售后服務的管理制度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號： XXXXXXX- ZD-14目的：規(guī)范本公司的質量教育、培訓工作，提高企業(yè)員工的技術、 和維修能力，使客戶能夠正確并正常使用醫(yī)療器械，對醫(yī) 療器械維修做出說明。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：技術部、質量管理部、客服部內容：1、企業(yè)應具有與其經

40、營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等 售后服務能力。2、企業(yè)在停業(yè)、 歇業(yè)期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。3、企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設置意見 簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質量問題及的反映，做到件件有 交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的 要搞好家訪或電話答復工作。4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家醫(yī) 療器械監(jiān)督管理部門批準的說明為準， 不得含有虛假的內容， 蒙騙消 費者。5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械市場價格，做到 " 明碼標 價" ，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為

41、。質量跟蹤管理制度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號： XXXXXXX- ZD-15目的：及時了解產品質量情況，發(fā)現(xiàn)客戶在產品使用過程中的問題含潛在問題），以便采取糾正和預防措施并改進依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營許可證管理辦法及實施細則 適用范圍：質量管理部、客服部內容：1、加強對售后產品質量跟蹤、搞好問詢調查和回訪工作如因產品質 量問題引起的投訴，要將產品質量問題上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 2接到質量投訴后，應及時處理，在 10 天內解決，一個月內結案。 并認真做好記錄， 并將查證情況通知有關部門， 將處理意見及時告知 用戶。對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記

42、錄。各項 記錄由質量管理員保存，保存期三年。質量事故、投訴管理制度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號： XXXXXXX- ZD-16目的：為了更好地維護公司信譽，樹立一流的形象，有效地建立用戶信息反饋系統(tǒng)，促進公司經營改善和售后服務。 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營許可證管理辦法 及實施細則適用范圍：公司各部門內容1、在經營過程中，對質量事故發(fā)生質量事故，公司各有關部門應在 總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發(fā)生的時間、 地點、相關人員和部門， 事故經過，以事故調查經過為依據(jù)認真分析， 確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司 有關規(guī)章制度嚴

43、肅處理，堅持 "三不放過 "原則。（即事故原因不查清 不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放 過）。2、發(fā)生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、 從速處理。及時調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故 經過，以事故調查經過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關人 員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅 持"三不放過 "原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾 不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。3、在經營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理 部門報告， 并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。 市場記錄應保存在產品 售出后三年。對消費者的質量和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第