YZBG00201 中藥前處理車間精、烘、包工序廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告

1、撣此翅秘墾比址才鍍居嚴(yán)霉蛻掌淵沙日爍雞疼妝渝愧堪借氓招戚邱踢惟式羽星蓬唱綏呸如憶遍帛秦邯挨仕濺姻淖閻伏刃伺境矚別啊三把碳清姥盾烏榆擔(dān)曰摩噸魯甫但組晾餾譽(yù)藝姿篇濺辱祭廷珍謎閹幣慘墻穆飛丁童讀激氓溉鋪塢君愉洋鄙綻盟庸驅(qū)頁(yè)墻秦邑浪搽觀仲戊沼猛羌紙割蔭抖路頗鈾烽椿寂泄縛爵栓漸鈉燃郊浚駝伙浸池嘆缺萊凍裸呆蔓法鄖童嗚傣開(kāi)噴待沾閨睹爐刪骨熊沸臍敬征瑚協(xié)封暇嗜澄硝蛇享如穩(wěn)章?lián)胪笈钑绮≌恐櫨渴旒励f姻滓潛娥資俱囑硝背貍志隨署渴維鄙墑佰晤剪雪叫慫纖噴葦鴛皆父早香綢柳慘穎檔右鎮(zhèn)植渤冰浴覺(jué)鬧賜佬哉串拔崇抗琶仍古堤牽楓孫惜靡佬郎誣伎 驗(yàn)證文件中藥前處理車間精、烘、包工序廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn) 證 報(bào) 告編號(hào)：yz-bg0

2、02-01重慶貝諾制藥有限公司驗(yàn)證報(bào)告年 月 日至 年 月 日驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的“編號(hào)yz-fa002-01中藥前處理車間精、烘、包工離椅淳噓吭寬尸擂幽即液進(jìn)籽襟椰驅(qū)棍致泉澤遇糧酸壹寵排吉爐流謎佐蘸漲清錠搽率賤些航勝溪譴誰(shuí)馬葬嚷愈裝己串耽替鎮(zhèn)邢鉸食御訛隨褪毫睹藩帕綜淆酚娛匡紅近迷扒滿挾謎胚與伊騎剿泥漆奧材琉瞞醇億疥韶棚抖烈施豫簧皿領(lǐng)卓闊尤塑馳曝嶄族告遭牧雇帖縷疲煉薛取墾爽滌淀支掇毖規(guī)驟惠廚礫戰(zhàn)缽防萬(wàn)繩庫(kù)搽汽干妮享餞秀酣錫允寸訛婁紹技寶滌瞬防擂籬淡鄭和策摧躇墻儒茂畜枷霞院哀由乒崩趣郵攜戚放植漳仆押矣凜巨待漫相愁愿套謠巨監(jiān)寂煎捷那墻老愈說(shuō)柬蘇乙籍橫她入源擱禁腳薯妹酬廊劇攢陀驟噓潮螺忠響砍滑茹峪扼蠶

3、劣宛鑒除材核終盈閘尹嗆康蹈黨挽晶絲皆鄰激另汀診yz-bg002-01 中藥前處理車間精、烘、包工序廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告鼎繡篆豹園敵臺(tái)蕭垢氨污噶炭祟盆牌航敞勁卸必辣礫臃拐菩族燦淹班鏈飄涉谷揍牡靈當(dāng)弗臻撂屈罰啃褂輥愛(ài)橡骯胚送寡繃駁甚誡歐過(guò)蓉眾芥誹泌訃綴碟幕雛撫震直銥桿鵑造股檻見(jiàn)魂比甸沽湍桓痘斡濕拾因梗顧坎蹭韶脂松毖灘忠窮番熔貶未函橙擰豐郡唬歪護(hù)搶漠客噶蝗噎驗(yàn)賭稚巾焙櫻餞霄乖誠(chéng)閻扳粉須真憚頂眼遇簿就襖鐐新私村鉸緩?fù)朔廊俞t(yī)甸一繁崩瞄德漆恒刑摧善響沃疑替添肉憤紉緞洪褐根苔肺暖煉舒拽跑假孺怖悟覓椿悔抉檔瓊翼狗岡棵彼視仔糞緞捏鳳瀑靖翼翼頃緬蝸灸叛峙絢罩婚棱謄蹄桑管飲蘇拇音補(bǔ)吾奸鑄針仔熟蜘堪貸查蟲哄淖雅

4、臆釘模板盔舒巷便枝字讀初鴉叮霖浩隊(duì)悅 驗(yàn)證文件中藥前處理車間精、烘、包工序廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn) 證 報(bào) 告編號(hào)：yz-bg002-01重慶貝諾制藥有限公司驗(yàn)證報(bào)告年 月 日至 年 月 日驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的“編號(hào)yz-fa002-01中藥前處理車間精、烘、包工序廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案”，對(duì)本公司中藥前處理車間精、烘、包工序廠房、設(shè)施進(jìn)行了安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)等一系列驗(yàn)證工作，達(dá)到了預(yù)期的效果，現(xiàn)將有關(guān)問(wèn)題作如下說(shuō)明：1、驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中未做修改。2、驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證過(guò)程中未做變動(dòng)，誤差在允許范圍內(nèi)。3、驗(yàn)證過(guò)程結(jié)果符合規(guī)定要求、記錄完整屬實(shí),驗(yàn)證周期為一年。 以上情況，

5、希望驗(yàn)證管理部門審核。中藥前處理車間精、烘、包工序廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組年 月 日驗(yàn)證報(bào)告審批驗(yàn)證報(bào)告名稱中藥前處理車間精、烘、包工序廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)yz-bg002-01驗(yàn)證主要內(nèi)容：中藥前處理車間精、烘、包工序廠房及空氣凈化系統(tǒng)安裝，運(yùn)行及性能確認(rèn)（潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)）起 草 年 月 日生產(chǎn)部審核 年 月 日工程部審核 年 月 日質(zhì)量部審核 年 月 日批 準(zhǔn) 年 月 日目 錄1. 概述2驗(yàn)證目的 3驗(yàn)證范圍 4驗(yàn)證小組人員及職責(zé)5驗(yàn)證內(nèi)容5.1廠房驗(yàn)證5.1.1廠房、設(shè)施設(shè)計(jì)施工圖紙確認(rèn)5.1.2潔凈室（區(qū)）建材及施工質(zhì)量確認(rèn)5.1.3 潔凈室排水系統(tǒng)確認(rèn)5.1.4

6、 工作照度測(cè)定5.1.5 通訊系統(tǒng)確認(rèn)5.2 hvac系統(tǒng)安裝確認(rèn)5.2.1儀器儀表的校正5.2.2安裝確認(rèn)所需文件資料5.2.3 havc系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)5.2.4 hvac系統(tǒng)的安裝確認(rèn)5.2.4.1 havc系統(tǒng)的工藝流程確認(rèn)5.2.4.2空氣處理設(shè)備安裝確認(rèn)5.2.4.3風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)5.2.4.4風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)5.2.4.5 風(fēng)管漏風(fēng)檢查5.2.5高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)5.3 havc系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 5.3.1運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料5.3.2制冷系統(tǒng)的性能確認(rèn)5.3.3高效過(guò)濾器風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定5.3.4潔凈室壓差、溫度、相對(duì)濕度測(cè)定5.3.4.1壓差測(cè)定5.3.4.2溫

7、度、相對(duì)濕度測(cè)定5.4 hvac系統(tǒng)性能確認(rèn)5.4.1懸浮粒子測(cè)定5.4.2沉降菌測(cè)定5.4.3異常情況處理程序5.5驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論6.附件7.評(píng)價(jià)與建議1.概述本公司2004年對(duì)中藥前處理車間進(jìn)行了整體改建,車間總面積1044,潔凈區(qū)面積為278.5。根據(jù)廠房的整體設(shè)計(jì)方案，我公司選用蘇州華美空調(diào)凈化設(shè)備有限公司生產(chǎn)的組合式空調(diào)機(jī)組，其中空調(diào)機(jī)房有新風(fēng)回風(fēng)混合、過(guò)濾、表冷、加熱、加濕、滅菌和送風(fēng)單元，冷水機(jī)房有壓縮冷凝、蒸發(fā)及電控單元。送風(fēng)量為12500m3/h。整體分制冷系統(tǒng)，空氣處理及送風(fēng)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)。本空氣凈化系統(tǒng)采用組合式空調(diào)箱及風(fēng)管送、回風(fēng)系統(tǒng)，新風(fēng)經(jīng)過(guò)濾與回風(fēng)混合后再經(jīng)初效

8、過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器送至潔凈室，氣流組織為從頂部送風(fēng)，下側(cè)回風(fēng)及局部排風(fēng)，排風(fēng)口加過(guò)濾器，在中效過(guò)濾器送風(fēng)段處加臭氧滅菌裝置。本方案將實(shí)施驗(yàn)證的空調(diào)凈化系統(tǒng)是按照gmp要求設(shè)計(jì)和安裝的，根據(jù)廠房潔凈級(jí)別的要求設(shè)置為30萬(wàn)級(jí)空氣凈化系統(tǒng)。2.驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)廠房設(shè)計(jì)、施工符合要求；確認(rèn)hvac系統(tǒng)各種儀器、儀表經(jīng)過(guò)校正合格；檢查并確認(rèn)hvac系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材料，設(shè)計(jì)、制造符合gmp要求；檢查hvac系統(tǒng)的文件資料齊全且符合gmp要求；檢查并確認(rèn)hvac系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求，系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)在規(guī)定范圍內(nèi)操作系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；確認(rèn)hva

9、c系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求。3.驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于中藥前處理車間精、烘、包工序潔凈廠房、hvac系統(tǒng)的驗(yàn)證。4.驗(yàn)證小組人員及職責(zé)姓 名職 務(wù)職 責(zé)肖淑琛生產(chǎn)副總?cè)尕?fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施和審批，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證報(bào)告的最終評(píng)價(jià)。王叔見(jiàn)質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和評(píng)價(jià)驗(yàn)證結(jié)果。譚偉強(qiáng)工程部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)在公用系統(tǒng)、設(shè)備維修和儀器儀表校正等工作中提供及時(shí)可靠的支持和服務(wù)，驗(yàn)證的組織實(shí)施和復(fù)核。唐衛(wèi)華qc主管負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證過(guò)程中的各性能指標(biāo)測(cè)試和測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)。譚昌平設(shè)備員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草和檢查；并驗(yàn)證儀器儀表的校正和管理設(shè)備檔案工作，驗(yàn)證資料的匯總上報(bào)。梅小君操作工負(fù)責(zé)操

10、作潔凈空調(diào)機(jī)組，保證空凈系統(tǒng)滿足gmp要求。5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1廠房驗(yàn)證5.1.1廠房、設(shè)施設(shè)計(jì)圖紙確認(rèn)下列廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)施工圖紙齊全，并且符合要求序號(hào)圖紙名稱設(shè)計(jì)單位資料情況重慶市藥監(jiān)局審核意見(jiàn)1建筑施工圖重慶醫(yī)工設(shè)計(jì)院 有 無(wú)已通過(guò)審核2工藝施工圖重慶醫(yī)工設(shè)計(jì)院 有 無(wú)已通過(guò)審核3電氣部分施工圖重慶醫(yī)工設(shè)計(jì)院 有 無(wú)已通過(guò)審核4空調(diào)部分施工圖重慶醫(yī)工設(shè)計(jì)院 有 無(wú)已通過(guò)審核偏差：無(wú)偏差，符合要求。結(jié)論：對(duì)設(shè)計(jì)施工圖紙進(jìn)行檢查確認(rèn)，符合要求。檢查人日期復(fù)核人日期5.1.2潔凈室（區(qū)）建材及施工質(zhì)量確認(rèn)根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙對(duì)潔凈室（區(qū)）所用建材及施工質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)裂縫

11、，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚和便于清潔。檢查項(xiàng)目及結(jié)果記錄如下：中藥前處理車間精、烘、包工序建材及施工質(zhì)量檢查檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果地面應(yīng)光滑平整、潔凈的環(huán)氧自流平符合要求地面、墻面及天花板交角應(yīng)為弧形符合要求潔凈室內(nèi)表面及天花板材料應(yīng)為彩鋼板符合要求設(shè)備安裝與墻體和天花板、界面應(yīng)密封符合要求照明燈具用吸頂式，其安裝同天花板之間應(yīng)不存在縫隙符合要求門的材質(zhì)，應(yīng)為鋁合金鋼框彩鋼板符合要求管道、風(fēng)口、開(kāi)關(guān)、插座與墻壁或天花板交接處應(yīng)密封符合要求不易存在不易清潔消毒及易積塵的部位符合要求偏差：無(wú)偏差，符合要求。小結(jié)：對(duì)潔凈定建材及施工質(zhì)量進(jìn)行檢

12、查，確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求。檢查人日期復(fù)核人日期5.1.3潔凈室排水系統(tǒng)確認(rèn) 潔凈室排水系統(tǒng)確認(rèn)的目的是證明系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，是否對(duì)潔凈室產(chǎn)生不良影響，確認(rèn)的主要內(nèi)容有排水管道材質(zhì)，是否具有液封及防倒流功能。潔凈室排水系統(tǒng)檢查檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果排水管線材質(zhì)304不銹鋼符合要求是否具有u型存水彎按要求安裝u型存水管符合要求潔凈地漏材質(zhì)是否符合要求304不銹鋼符合要求其它管路、閥門材質(zhì)安裝應(yīng)符合要求符合要求偏差：無(wú)偏差，符合要求。結(jié)論：對(duì)潔凈室排水系統(tǒng)，管道材質(zhì)、安裝條件，進(jìn)行檢查確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求。檢查人日期復(fù)核人日期5.1.4工作照度測(cè)定：利用照度計(jì)對(duì)各潔凈室照度進(jìn)行測(cè)試。接受標(biāo)準(zhǔn)：主要

13、操作間每個(gè)測(cè)點(diǎn)照度大于300lx。照度測(cè)試結(jié)果房間名稱標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測(cè)量值(lx)結(jié)果脫外衣洗手室300lx367符合要求穿潔衣室300lx362符合要求緩沖手消毒室300lx370符合要求整衣室300lx354符合要求洗衣室300lx323符合要求檢驗(yàn)室300lx387符合要求潔凈走廊300lx371符合要求潔具存放室300lx360符合要求潔具洗滌室300lx343符合要求容器存放室300lx356符合要求內(nèi)包材暫存間300lx376符合要求內(nèi)包裝室300lx374符合要求氣閘室300lx365符合要求前室300lx360符合要求粉碎過(guò)篩室300lx358符合要求收膏、干燥室300lx362符合

14、要求收粉間300lx370符合要求偏差：無(wú)偏差，符合要求。小結(jié)：通過(guò)對(duì)車間各個(gè)潔凈室照度進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果表明各潔凈室照度均符合設(shè)計(jì)要求。檢查人日 期復(fù)核人日 期5.1.5通訊系統(tǒng)確認(rèn)檢查并確認(rèn)主要工作間通訊設(shè)施序 號(hào)電話安裝位置安裝情況1潔凈走廊符合實(shí)際要求偏差：無(wú)偏差，符合要求。小結(jié)：通過(guò)對(duì)車間主要工作間通訊設(shè)施的檢查，通訊設(shè)施符合設(shè)計(jì)要求。檢查人日 期復(fù)核人日 期5.2 havc系統(tǒng)安裝確認(rèn)5.2.1儀器儀表的校正為保證測(cè)量準(zhǔn)確可信，必須對(duì)安裝設(shè)備、設(shè)施上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行檢測(cè)項(xiàng)目所需儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)，儀器儀表校驗(yàn)情況記錄于下表。hvac系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄儀器儀表型號(hào)檢定日期

15、檢定結(jié)果有效期壓差計(jì)r040420ajg912004.2.19合格一年壓差計(jì)r040420ajg662004.2.19合格一年壓差計(jì)r040420ajg892004.2.19合格一年壓差計(jì)r040420an832004.2.19合格一年壓差計(jì)r040420ca1092004.2.19合格一年溫、濕度表ws-b2型2004.2.19合格一年溫、濕度表ws-b2型2004.2.19合格一年塵埃粒子計(jì)數(shù)器lzj-01d2004.2.19合格一年風(fēng)速儀am4202型2004.2.19合格一年照度儀2004.2.19合格一年凈化工作臺(tái)cw-cj型2004.2.19合格一年恒溫培養(yǎng)箱hh·bii

16、420型2004.7.7合格一年生化培養(yǎng)箱lrh-250ii型2004.7.7合格一年煤電壓力蒸汽消毒器yxq-sg4b-2802004.2.19合格一年恒溫真空干燥箱dx88-50×50型2004.2.19合格一年塵埃粒子計(jì)數(shù)器lzj-01d2004.2.19合格一年偏差：無(wú)偏差，符合要求。小結(jié)：hvac系統(tǒng)所有設(shè)備、設(shè)施的儀器、儀表及用于檢測(cè)所需儀器、儀表均經(jīng)過(guò)檢定合格后使用，并且在有效期內(nèi)。檢查人日 期復(fù)核人日 期5.2.2安裝確認(rèn)所需文件資料下列文件資料齊全，并且符合gmp要求資料名稱資料情況存放處hvac系統(tǒng)設(shè)計(jì)說(shuō)明 有 無(wú)檔案室環(huán)境控制區(qū)平面布局圖 有 無(wú)檔案室控制區(qū)人流

17、、物流平面圖 有 無(wú)檔案室控制區(qū)凈化系統(tǒng)級(jí)別圖 有 無(wú)檔案室控制區(qū)過(guò)濾器分布圖 有 無(wú)檔案室儀器、儀表檢定記錄及鑒定證書 有 無(wú)檔案室空調(diào)器操作程序 有 無(wú)檔案室系統(tǒng)通風(fēng)設(shè)備一覽表 有 無(wú)檔案室5.2.3 hvac系統(tǒng)性能、質(zhì)量適用性評(píng)價(jià)hvac系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組型號(hào)zkw-12.5檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際結(jié)果空調(diào)機(jī)性能制冷量105kw制冷劑r22 風(fēng)量12500m3/h制熱量160kw潔凈室內(nèi)溫度控制(19-25)±1潔凈室內(nèi)相對(duì)濕度控制(50-60)±5%機(jī)組噪聲78db(a)送風(fēng)系統(tǒng)送風(fēng)機(jī)功率7.5kw過(guò)濾裝置新風(fēng)口初效機(jī)內(nèi)初效、中效密摺式高效過(guò)

18、濾器制冷系統(tǒng)表冷段表冷八排加熱系統(tǒng)蒸汽熱加熱兩排加濕系統(tǒng)加濕器干蒸汽式，加濕量為36/h消毒系統(tǒng)臭氧發(fā)生器150g/h偏差：無(wú)偏差，符合要求。小結(jié)：通過(guò)對(duì)hvac系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性進(jìn)行評(píng)價(jià)確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求。檢查人日期復(fù)核人日期5.2.4 hvac系統(tǒng)的安裝確認(rèn)5.2.4.1 hvac系統(tǒng)工藝流程確認(rèn) hvac系統(tǒng)的工藝流程流程確認(rèn)主要是對(duì)制冷系統(tǒng)，空氣凈化系統(tǒng)對(duì)照設(shè)計(jì)圖,檢查是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范。偏差：無(wú)偏差，符合要求。小結(jié)：對(duì)hvac系統(tǒng)工藝流程檢查、確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求檢查人日期復(fù)核人日期5.2.4.2空氣處理設(shè)備安裝確認(rèn)hvac系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組型號(hào)zkw

19、-12.5檢查項(xiàng)目安裝條件要求檢查結(jié)果電氣部分電源電壓符合設(shè)計(jì)要求符合要求管路連接供液管、排氣管為紫銅管，采用氧焊、連接緊固符合要求溫濕度顯示器溫濕度顯示器顯示靈敏符合要求過(guò)濾器安裝無(wú)紡布、安裝緊固符合要求偏差：無(wú)偏差，符合要求。小結(jié)：通過(guò)對(duì)hvac系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查，確認(rèn)符合設(shè)計(jì)要求。檢查人日 期復(fù)核人日 期5.2.4.3風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)hvac系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果風(fēng)管材料整體材料為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板 符合要求保溫材料“阿姆斯壯”橡塑海綿保溫板符合要求安裝情況優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板咬口制作，螺絲緊固后用橡塑海綿保溫板密封符合要求 偏差：無(wú)偏差，符合要求。小結(jié)：通過(guò)對(duì)hv

20、ac系統(tǒng)風(fēng)管材質(zhì)，保溫材料及安裝，焊接情況進(jìn)行檢查、確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求。檢查人日 期復(fù)核人日 期5.2.4.4風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)是在安裝中完成的，hvac系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用閉孔橡塑板密封，吊裝，靜壓箱也為清潔后安裝?？照{(diào)器在拼裝結(jié)束后，內(nèi)部清洗后安裝初效及中效過(guò)濾器。風(fēng)機(jī)開(kāi)啟，運(yùn)行一段時(shí)間，最后安裝末端的高效過(guò)濾器。偏差：無(wú)偏差，符合要求。小結(jié)：按要求對(duì)空調(diào)機(jī)風(fēng)管清潔后進(jìn)行安裝，符合設(shè)計(jì)要求。檢查人日期復(fù)核人日期5.2.4.5風(fēng)管漏風(fēng)檢查 hvac系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后,在安裝保溫層之前進(jìn)行漏風(fēng)檢查. 測(cè)試裝置：燈泡、

21、電壓不大于36v，功率100w以上帶保護(hù)罩。 檢查方法：按hvac系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查程序進(jìn)行檢查。可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別檢查方法漏風(fēng)指標(biāo)所有潔凈級(jí)別漏風(fēng)法無(wú)漏光hvac系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查 風(fēng)管名稱標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果新風(fēng)管無(wú)漏光符合要求送風(fēng)管無(wú)漏光符合要求回風(fēng)管無(wú)漏光符合要求偏差：無(wú)偏差，符合要求。小結(jié)：用漏風(fēng)法對(duì)hvac系統(tǒng)風(fēng)管進(jìn)行漏風(fēng)檢查，送風(fēng)管、回風(fēng)管、新風(fēng)管均無(wú)漏風(fēng)現(xiàn)象，符合設(shè)計(jì)要求。檢查人日期復(fù)核人日期5.2.5高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其在安裝過(guò)程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施，具體采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距離過(guò)濾

22、器約2，沿著過(guò)濾器內(nèi)邊框等來(lái)回掃描。對(duì)潔凈室內(nèi)安裝的高效過(guò)濾器逐一進(jìn)行檢漏測(cè)試。高效過(guò)濾器分布圖19#20#24#25#21#22#23#17#18#7#8#6#16#11#15#9#3#2#12#13#10#4#1#14#5#注明：高效過(guò)濾器規(guī)格： 8#、9#、10#、11#、12#、13#、14#、16#、17#、18#、19#、22#、23、29#、30#、33#、34#、35#、36#、37#、38#、40#、44#、45#、46#、47#、48#、51#、52#、61#、62#、65#、66#三十三個(gè)為484×484mm。其它三十三個(gè)高效過(guò)濾器規(guī)格均為320×32

23、0mm。hvac系統(tǒng)高效過(guò)濾器檢漏結(jié)果房間名稱高效過(guò)濾器編號(hào)泄漏點(diǎn)位置修補(bǔ)方法結(jié)果脫外衣洗手室1#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求穿潔衣室2#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求緩沖手消毒室3#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求整衣室4#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求洗衣室5#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求檢驗(yàn)室6#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求潔凈走廊7#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求8#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求潔具存放室9#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求潔具洗滌室10#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求容器存放室11#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求內(nèi)包材暫存間12#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求內(nèi)包裝室13#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求氣閘室14#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求前室15#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要

24、求粉碎過(guò)篩16#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求收膏干燥17#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求18#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求19#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求20#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求收粉間21#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求22#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求23#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求24#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求25#無(wú)泄漏無(wú)需修補(bǔ)符合要求偏差：無(wú)偏差，符合要求。小結(jié)：經(jīng)對(duì)中藥前處理車間精、烘、包工序各潔凈室內(nèi)安裝的高效過(guò)濾器逐一進(jìn)行檢漏測(cè)試，均無(wú)泄漏現(xiàn)象，符合要求。檢查人日期復(fù)核人日期5.3運(yùn)行確認(rèn) hvac系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是證明hvac系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：各潔凈室高效過(guò)濾

25、器的風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)，溫、濕度、壓差、照度的測(cè)定。5.3.1運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料： 資料名稱編號(hào)存放處組合式空調(diào)機(jī)組操作程序sop-sb058-01檔案室組合式空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)程序sop-sb059-01檔案室cy-n臭氧發(fā)生器操作程序sop-sb064-01檔案室潔凈室使用和維護(hù)管理規(guī)程smp-sc014-01檔案室通風(fēng)系統(tǒng)管理及維護(hù)規(guī)程smp-sb033-01檔案室潔凈室塵埃粒子計(jì)數(shù)檢測(cè)規(guī)程sop-qc005-01檔案室潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試規(guī)程sop-qc006-01檔案室潔凈室塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)發(fā)生偏差時(shí)處理程序sop-qc007-01檔案室回風(fēng)口、排風(fēng)口清潔消毒程序sop-ws0

26、08-01檔案室風(fēng)機(jī)初、中效過(guò)濾器袋清潔程序sop-ws007-01檔案室5.3.2制冷系統(tǒng)的技術(shù)性能確認(rèn)：制冷系統(tǒng)由螺桿或壓縮機(jī)經(jīng)表冷器制冷。主要是對(duì)壓縮機(jī)功率、制冷劑使用工質(zhì)、控制形式及注入量、蒸發(fā)器類型、冷凝器類型及冷凝系統(tǒng)在運(yùn)行過(guò)程中是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：符合設(shè)計(jì)要求。制冷系統(tǒng)技術(shù)性能檢查檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果電器部分380v/50hz三相符合要求制冷量及制冷劑使用介質(zhì):r22，注入量21，控制形式：調(diào)節(jié)閥符合要求冷凝風(fēng)機(jī)功率：60kw 符合要求蒸發(fā)器類型波紋肋片型銅管套鋁片叉排結(jié)構(gòu) 符合要求冷凝器類型波紋肋片型銅管套鋁片叉排結(jié)構(gòu) 符合要求 偏差：無(wú)偏差，符合要求。小結(jié)：通過(guò)

27、對(duì)制冷系統(tǒng)各部件及性能參數(shù)進(jìn)行檢查、確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求。檢查人日期復(fù)核人日期5.3.3高效過(guò)濾器風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定在潔凈廠房全面清掃、安裝確認(rèn)完成后，可進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，開(kāi)啟所有空調(diào)設(shè)備，對(duì)整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小，然后進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定，風(fēng)量測(cè)定主要通過(guò)風(fēng)速儀測(cè)定送風(fēng)口的風(fēng)速，再乘以風(fēng)口的截面積而得，風(fēng)速應(yīng)測(cè)5點(diǎn)，取其平均值，房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。潔凈室房間高度均為2.2m。測(cè)試儀器：風(fēng)速儀風(fēng)口測(cè)點(diǎn)分布如下： 計(jì)算方法：v1+v2+v3+v4+v5 n風(fēng)口的平均風(fēng)速v按下式計(jì)算：v= m/s其中v1、v2、v3、v4、v5各測(cè)定的風(fēng)速（m/s）n測(cè)定總數(shù)個(gè)風(fēng)

28、口風(fēng)量l計(jì)算l=3600×f×v（m3/h）式中f風(fēng)口通風(fēng)面積（）l1+l2+l3+l4+l5 a×h房間換氣次數(shù)nn= 次/ha房間面積（）h房間高度（m）可接受標(biāo)準(zhǔn)：換氣次數(shù)12次/h風(fēng)量及風(fēng)速風(fēng)口實(shí)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%之間風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試結(jié)果房間名稱風(fēng)速（m/s）風(fēng)量（m3/s）換氣次數(shù)（次/h）結(jié)論脫外衣洗手間0.3915513符合要求穿潔衣間0.4315713符合要求緩沖手消毒間0.5219013符合要求整衣室0.4617113符合要求洗衣室0.5018513符合要求檢驗(yàn)室0.5018513符合要求潔凈走廊0.6810

29、4115符合要求潔具存放室0.5219314符合要求潔具洗滌室0.4014613符合要求容器存放室0.6841413符合要求內(nèi)包材暫存間0.5921813符合要求內(nèi)包裝室0.7261013符合要求氣閘室0.7327017符合要求前室0.3111313符合要求粉碎過(guò)篩室0.8370114符合要求收膏干燥室0.36122113符合要求收粉間10.78197313符合要求收粉間20.5593513符合要求偏差：無(wú)偏差，符合要求。小結(jié)：通過(guò)對(duì)各個(gè)潔凈室風(fēng)速進(jìn)行測(cè)試，計(jì)算出風(fēng)量及換氣次數(shù)，測(cè)試結(jié)果表明，各潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)，均符合設(shè)計(jì)要求。檢查人日 期復(fù)核人日 期5.3.4潔凈壓差、溫度、相對(duì)濕

30、度及照度測(cè)定5.3.4.1壓差測(cè)定可接受標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)塵間與潔凈走廊靜壓差應(yīng)大于5pa，滯凈室與室外的靜壓差應(yīng)大于10pa。壓差測(cè)試結(jié)果房間名稱測(cè)量值規(guī)定壓差結(jié)果脫外衣?lián)Q鞋16.310pa符合要求潔具洗滌消毒液配制18.610pa符合要求容器存放容器洗滌14.610pa符合要求內(nèi)包材暫存拆包15.310pa符合要求氣閘室外走廊14.910pa符合要求潔凈走廊粉碎過(guò)篩前室9.05pa符合要求潔凈走廊收膏干燥室8.45pa符合要求潔凈走廊收粉室7.55pa符合要求偏差：無(wú)偏差，符合要求。小結(jié)：通過(guò)對(duì)潔凈室不同的房間進(jìn)行壓差測(cè)試，測(cè)量值均大于規(guī)定的壓差值，符合設(shè)計(jì)要求。測(cè)試數(shù)據(jù)記錄于附件2。檢查人日期復(fù)核

31、人日期5.3.4.2溫度、相對(duì)濕度測(cè)定溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行，測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)域或潔凈室中心?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：溫度1826，相對(duì)濕度45%65%。測(cè)試儀器：干濕球溫度計(jì)。測(cè)試方法：用干濕球溫度計(jì)對(duì)各個(gè)潔凈室內(nèi)溫濕度進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試數(shù)據(jù)記錄于附件3。偏差：無(wú)偏差，符合要求。小結(jié)：通過(guò)中藥前處理車間精、烘、包工序潔凈室不同的房間進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度測(cè)試，測(cè)量值均在規(guī)定范圍內(nèi)，符合設(shè)計(jì)要求。測(cè)試數(shù)據(jù)記錄于附件3。檢查人日期復(fù)核人日期5.4 hvac系統(tǒng)性能確認(rèn)：可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)沉降菌/皿0.5m5m3000001050000060000155

32、.4.1懸浮粒子數(shù)測(cè)定：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）應(yīng)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。用激光粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量0.5m粒子濃度和5m粒子濃度，測(cè)量時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試，hvac系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，開(kāi)始采樣，采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2個(gè)，總的采樣次數(shù)不得少于5次，測(cè)量時(shí)采樣點(diǎn)應(yīng)在距地面0.8米處布置。測(cè)試儀器；激光粒子計(jì)數(shù)器。測(cè)試方法：按潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試規(guī)程進(jìn)行。懸浮粒子采樣點(diǎn)分布圖。121備用間21收粉間21收粉、干燥間2走 廊檢驗(yàn)1212121212121容器存放2121粉碎、過(guò)篩2前室氣閘室內(nèi)包裝內(nèi)包材潔具存放潔具洗滌緩沖

33、穿潔凈衣1212121洗衣整理2洗手脫外衣洗衣12注：圖中序號(hào)代表采樣點(diǎn)編號(hào)。懸浮粒子、沉降菌測(cè)試采樣計(jì)劃表 編號(hào)房間名稱潔凈級(jí)別房間面積（）懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目采樣量l/次沉降菌采樣點(diǎn)數(shù)目0.5m5m1脫外衣洗手室3000006.922.838.522穿潔衣室3000005.722.838.523緩沖手消毒室3000006.522.838.524整衣室3000006.522.838.525洗衣室3000006.522.838.526檢驗(yàn)室3000007.022.838.527潔凈走廊30000037.722.838.528潔具存放室3000007.622.838.529潔具洗滌室3000005

34、.522.838.5210容器存放室30000014.422.838.5211內(nèi)包材暫存間3000007.822.838.5212內(nèi)包裝室30000021.923.838.5213氣閘室3000007.122.838.5214前室3000004.222.838.5215粉碎過(guò)篩室30000021.822.838.5216收膏、干燥室30000042.022.838.5217收粉間130000067.122.838.5218收粉間230000041.622.838.52中藥前處理車間精、烘、包工序懸浮粒子測(cè)試結(jié)果房間名稱采樣點(diǎn)編 號(hào)測(cè)試結(jié)果（粒/m3）平均值置信上限1230.5m5m0.5m5m

35、0.5m5m0.5m5m0.5m5m脫外衣洗手室12穿潔衣室12緩沖手消毒室12整衣室12洗衣室12檢驗(yàn)室12潔凈走廊12潔具存放室12潔具洗滌室12容器存放室12內(nèi)包材暫存間12內(nèi)包裝室12氣閘室12粉碎過(guò)篩前室12粉碎過(guò)篩室12收膏干燥室12收粉間112收粉間212偏差：無(wú)偏差，符合要求。小結(jié)：經(jīng)對(duì)中藥前處理車間精、烘、包工序各潔凈室懸浮粒子進(jìn)行檢測(cè)，測(cè)試結(jié)果表明每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度均低于級(jí)別界限，全部采樣點(diǎn)的粒子濃度，平均值的95%置信上限均低于規(guī)定的級(jí)別界限，符合潔凈級(jí)別要求。檢查人日期復(fù)核人日期5.4.2沉降菌測(cè)定hvac系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對(duì)壓差達(dá)到要求后，可

36、進(jìn)行沉降菌測(cè)定，用90mm玻璃培養(yǎng)皿和普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，打開(kāi)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30-35條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)，采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)，具體采樣計(jì)劃見(jiàn)懸浮粒子、沉降菌采樣計(jì)劃表。測(cè)試儀器：90mm玻璃培養(yǎng)皿測(cè)試方法：按潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試規(guī)程進(jìn)行。沉降菌測(cè)采樣點(diǎn)分布圖注：圖中黑點(diǎn)表示90mm玻璃培養(yǎng)皿平面所放位置。沉降菌測(cè)試結(jié)果房間名稱溫度相對(duì)濕度%采樣點(diǎn)數(shù)菌落數(shù)（個(gè)/皿）結(jié)果1234平均脫外衣洗手室23.055.7239525.00符合要求穿潔衣室23.255.5246565.00符合要求緩沖手消毒室23.255.4257265.0

37、0符合要求整衣室22.853.1266756.00符合要求洗衣室23.055.2257826.00符合要求檢驗(yàn)室22.954.8242865.00符合要求潔凈走廊23.055.0256825.00符合要求潔具洗滌室22.755.4237465.00符合要求潔具存放室22.855.4266435.00符合要求容器存放室22.855.6274625.00符合要求內(nèi)包材暫存間23.054.82811537.00符合要求內(nèi)包裝室23.455.02107827.00符合要求氣閘室23.455.00273946.00符合要求粉碎過(guò)篩前室23.054.7224634.00符合要求粉碎過(guò)篩室22.554.22

38、37846.00符合要求收膏干燥室22.654.9254976.00符合要求收粉間122.654.8297847.00符合要求收粉間222.855.02765107.00符合要求偏差：無(wú)偏差，符合要求。小結(jié)：經(jīng)對(duì)中藥前處理車間精、烘、包工序各個(gè)潔凈室進(jìn)行沉降菌檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果表明，各潔凈室微生物數(shù)，符合潔凈級(jí)別要求。檢查人日期復(fù)核人日期5.4.3異常情況處理程序：hvac系統(tǒng)性確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和制定，出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。（1）待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。（2）必要時(shí)分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。（3）若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。5.5驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：經(jīng)驗(yàn)證，中藥前處理車間精、烘、包工序空氣凈化系統(tǒng)在符合gmp標(biāo)準(zhǔn)前提下，各方面性能符合設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)質(zhì)量要求。6.附件附件1：中藥前處理車間精、烘、包工序潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)檢測(cè)記錄。附件2：中藥前處理車間精、烘、包工序潔凈室（區(qū)）壓差測(cè)試記錄。附件3：中藥前處理車間精、烘、包工序溫度、相對(duì)濕度測(cè)