藥品GMP檢查指引原料藥新版

1、機構與人員藥品GMP認證（原料藥）檢查評定標準一、藥品GMP認證（原料藥）檢查項目共172項，其中關鍵項 目（條款號前加“*” 47項，一般項目125項。二、藥品GMP認證（原料藥）檢查時，應根據(jù)申請認證的范圍確 定相應的檢查項目，并進行全面檢查和評定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中，關鍵 項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。四、缺陷項目如果在申-請認證的各劑型或產品中均存在，應按劑 型或產品分別計算。五、在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴 重缺陷處理。檢查組應調查取證并詳細記錄。六、結果評定（一）未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，且

2、一般缺陷w 20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的，企業(yè)必須提供缺陷整改報告 及整改計劃，方可通過藥品 GMP認證。嚴重缺陷或一般缺陷20%的，不予通過藥品GMP認證。一、機構與人員*0301 企業(yè)應建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職 責?？雌髽I(yè)組織機構圖，查生產質量管理組織機構及功能設置（圖示），是否涵蓋生產、質量、物料倉儲、設備、銷售及人員管理等內容，并有負責 培訓的職能部門/人員。1. 有企業(yè)的組織機構圖。1. 1組織機構圖中體現(xiàn)企業(yè)各部門的設置、 隸屬關系及各部門之間的關系， 其中生產和質量管理部門分別獨立設置。1. 2組織機構圖中體現(xiàn)質量管理部門受企

3、業(yè)負責人直接領導。1. 3組織機構圖中明確各部門名稱及部門負責人。2. 崗位職責。2. 1制定了各級領導的崗位職責。2. 2制定了各部門及負責人的職責，特別是質量管理部門有獨立的權限， 并能對生產等部門執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范進行臨督和制約。2. 3制定了各崗位的崗位職責。2. 4崗位職責的制定能體現(xiàn) GMP的所有規(guī)定，權力、責任明確，且無交 叉，無空白。0302 企業(yè)應配備一定數(shù)量的與藥品生產相適應的具有相應的專業(yè)知識、 生產經驗及工作能力，應能正確履行其職責的管理人員和技術人員。1 .有生產質量管理人員及技術人員一覽表。2 .配備了與本企業(yè)藥品生產許可證規(guī)定生產范圍相適應的管理人員和 技術

4、人員，應能正確履行其職責。3 .配備了一定數(shù)量的具有相應專業(yè)知識及實踐經驗的管理人員和技術人 員，應能正確履行其職責。4 .檢查其畢業(yè)證書。*0401 主管生產和質量管理的企業(yè)負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以 上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗，應對本規(guī)范的實施和產品質量 負責。1. 主管生產和質量的企業(yè)負責人具有大專以上學歷，有畢業(yè)證書原件。2 .主管生產和質量管理的企業(yè)負責人經醫(yī)藥專業(yè)及相關專業(yè)學科教育。相 關專業(yè)是指化學、生物學、化學工程、微生物學等與醫(yī)藥相關的學科專業(yè)。 有畢業(yè)證書原件。3 .主管生產和質量管理的企業(yè)負責人有從事藥品生產和質量管理的經驗 （三年以上實踐經驗），對本規(guī)范

5、的實施和產品質量負責。4 .檢查產品放行是否有質量保證部負責人簽名。*0501 生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以 上學歷，并具有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質 量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。1 .生產和質量管理部門負責人具有大專以上學歷， 有畢業(yè)證。2 .生產和質量管理的部門負責人接受過醫(yī)藥專業(yè)及相關專業(yè)學科教育。3. 主管生產和質量管理的部門負責人具有 3年以上藥品生產和質量管理的 實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和 處理。*0502 藥品生產管理部門和質量管理部門負責人是否互相兼任。1. 有企業(yè)生產管理和質

6、量管理部門負責人的任命書。2. 組織機構圖中標明生產管理和質量管理部門負責人，并未互相兼任。3. 實際情況與組織機構圖相符。0601企業(yè)應建有對各級員工進行本規(guī)范和專業(yè)技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓計劃和培訓檔案。1. 檢查企業(yè)文件，是否規(guī)定有人員培訓和上崗的相關管理制度。2. 有培訓計劃和記錄。3. 培訓的內容，是否包括了 GMP、與崗位生產操作有關的產品工藝操作 技術、設備操作技術以及與其相關的技術知識、安全知識等內容。4. 有各級員工的個人培訓檔案，有經專業(yè)技術培訓考核合格上崗的記錄。 *0602 企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓。 檢查企業(yè)負責

7、人和各級管理人員的檔案和培訓記錄，是否定期接受藥品管 理法律法規(guī)培訓。0603從事藥品生產操作的人員應通過相關的專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。1. 檢查企業(yè)文件，是否規(guī)定有從事藥品生產操作的人員應通過相關的專業(yè) 技術培訓后上崗的相關管理制度。2 .培訓的內容，是否包括了 GMP、與崗位生產操作有關的產品工藝操作 技術、設備操作技術以及與其相關的技術知識、安全知識等內容。0604從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。1. 檢查企業(yè)文件，是否規(guī)定有從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產特 定操作的有關知識培訓后上崗的相關管理制度。2 .檢查培訓的內容是否有

8、原料藥生產的特定操作， 并有記錄。*0606從事藥品質量檢驗的人員應通過相應專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。1. 質量檢驗人員上崗前有相應專業(yè)培訓，相應培訓包括藥劑、分析化學、 中藥炮制學、微生物學等學科的理論教育及實際檢驗操作。2 .有質量檢驗人員個人培訓檔案。3 .經本企業(yè)生產品種有關的中藥材、產品的質量標準及檢驗操作規(guī)程培訓, 經考核合格上崗，并有記錄。0609 進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和 微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。1 .企業(yè)是否規(guī)定進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）需經衛(wèi)生 和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方

9、面的培訓。2 .對進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）是否定期經衛(wèi)生和微 生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核，并有記錄。0701 應按本規(guī)范要求對各級員工定期培訓和考核。1 .培訓管理部門承擔了對企業(yè)的全體人員進行藥品生產質量管理規(guī)范培訓的職責1.1制訂了企業(yè)的各類培訓計劃，內容詳細、具體。1. 2按不同級別的培訓對象分別制定培訓計劃。1. 3按不同部門分別制訂培訓計劃。2. 培訓教材，內容全面，培訓方式體現(xiàn)了理論與實踐相結合的方法。3. 培訓管理按規(guī)定實施。4. 企業(yè)全體人員均建立了個人培訓檔案，個人培訓記錄完整、真實，未經 該崗位培訓的人員不得上崗。5. 建立了培訓考核制度。

10、5. 1每次培訓后均進行了考核，有考核記錄或考核試卷。5. 2考核不合格者進行了追蹤培訓及考核。6. 建立了培訓效果的評價制度，以便日后鞏固或改進。-5培訓教材設備-9培訓教材、廠房與設施0801企業(yè)的生產環(huán)境應整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤飞a造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相妨礙。1. 廠房周邊環(huán)境情況，生產、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。2. 化學合成、臟器組織處理及危險品庫、試驗動物房等的設置不得對 原料藥的生產造成污染。3鍋爐房的位置煤堆、煤渣的放置，垃圾存放，明溝處理，閑置物資堆 放等不得影響原料藥生產。4. 兼有原料藥及制劑生產企業(yè)，原料藥生產

11、不得對制劑生產造成污染 或妨礙。0901廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。1. 工藝布局：化學合成及其他形式的前處理工序，與精、烘、包工序 不得互相妨礙。2. 廠房空氣凈化潔凈度級別、布局應符合藥品GMP中相應條款的規(guī)定。3. 藥品法定標準中列有無菌檢查項目的原料藥，其暴露環(huán)境應為 10， 000級背景下的局部100級；其他原料藥的生產暴露環(huán)境不低于 300，000 級。4. 無菌原料藥內包裝材料（直接接觸藥品）的最終處理環(huán)境應為10，000級；對于非最終滅菌的無菌原料藥，內包裝材料最終處理后的暴露環(huán) 境應為100級或無菌10，000級背景下的局部100級。0902同一

12、廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。1. 查生產工藝流程圖及廠房平面布局圖，廠房間距是否合理。2. 同一廠房內設備間距是否合理，不影響生產操作。3. 相鄰廠房功能設置及所處上、下風的位置及進、排風口的設置是否 合理。1001廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的有效設施。1. 原料藥的生產控制區(qū)應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。2. 有相應的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設施的使用方法和注意事項。1101 潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物 脫落、耐受清洗和消毒。1 .檢查潔凈室（區(qū)）施工驗收文件，有關材料材質符合規(guī)定。2 .檢查現(xiàn)場：潔凈室（區(qū)）內的表面平整光

13、滑、無裂縫、接口嚴密、 無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。1102 潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以 減少灰塵積聚和便于清潔。1. 墻壁與地面的交界應為弧形，無菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清 潔。2. 檢查潔凈室（區(qū)）的氣密性，包括窗戶、天棚及進入室內的管道、 風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封情況。1201生產區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，應最大限度地減少差錯和交叉污染。廠房和設施應有足夠空間，以便生產操作、設備和物料的有序放置，防止混淆和污染。1206 原料藥中間產品的質量檢驗與生產環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產

14、區(qū)域內。質量控制部門（QC）實驗室通常應與生產區(qū)分開獨立設置。中間產品控制的實驗室可設在生產區(qū)內，但生產操作和中間控制檢測不得互相影響。1207 貯存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用于存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。1. 現(xiàn)場中注意檢查以下區(qū)域是否適當：1.1來料的驗收、待驗、放行或拒收的場所；1.2中間體和原料藥放行或拒收的待驗區(qū)域；1.3中間體和原料藥的取樣；1.4不合格物料處理退貨、返工或銷毀處理的暫存區(qū)域；1.5已放行物料的貯存；1.6生產操作；1.7包裝及貼標簽操作；1.8實驗室及留樣室。2. 檢查企業(yè)采取防止差錯和污染的措施如：倉庫設貨位標識；

15、使用貨架/墊；同一貨架只存放同一品種同一批號的物料；開包取樣后貼已取樣標 簽、包裝再密封的措施；領發(fā)記錄和建帳；中間產品按品種、規(guī)格、批號、 貯存條件存放等均應在物料及生產管理文件中明確規(guī)定。1208 易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和貯存的廠房設施應符合國家 有關規(guī)定。1. 有機溶媒及化學危險品的存放，是否有排風及降溫措施。2. 是否有足夠的消防器具，消防道路是否暢通。1301 潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施應易于清 潔。查潔凈室（區(qū)）內的各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，是否 有難于清潔的部位。1401 潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度 應

16、達到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位應設置局部照 明。廠房應有應急照明設施。1. 應有充足的照明，以便生產操作、清洗、設備維護保養(yǎng)等。2 .注意檢查防爆燈具的設置、清潔和維護，防止對產品造成污染。3 .查廠房驗證報告中照度檢測數(shù)據(jù)及對照度有特殊要求的生產及檢測（如燈檢）部位，看是否符合規(guī)定。4 .查應急照明設施。5 .檢查潔凈區(qū)竣工驗收文件，主要工作室的昭度為 300勒克司，對照 度有特殊要求的生產工序，有增加局部照明或防爆設施。*1501 進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產工藝要求劃分空氣 潔凈級別。1. 查廠房空氣凈化級區(qū)分布圖，看布局是否合理。2. 廠房空氣凈化的送、回風

17、管及風口位置示意圖。3. 根據(jù)所生產藥品的要求檢查初、中、高效過濾的設置。設備4. 無菌潔凈室的送、回風過濾器的框架不得采用易脫屑、產塵、長菌的材質。1502 潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記 錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降 菌數(shù)應符合規(guī)定。1. 檢查定期監(jiān)測的管理和操作文件，對潔凈室的空氣規(guī)定監(jiān)測周期。2 .根據(jù)驗證結果按規(guī)定期限進行監(jiān)測，并記錄。3 .檢查監(jiān)控記錄，包括過濾器完好性檢查、壓差檢查及過濾器更換的 記錄。4 .監(jiān)測數(shù)據(jù)不符合規(guī)定要求時（發(fā)生偏差時）的處理及記錄。5 .對定期監(jiān)測結果進行分析、評估的資料。1504潔凈室（

18、區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。1. 根據(jù)凈化空調系統(tǒng)送、回、排風圖進行現(xiàn)場檢查。如部分空氣循環(huán) 回到生產操作區(qū)，應有適當措施控制污染和交叉污染的風險，如工藝除塵 系統(tǒng)。2. 檢查生產操作間氣流方向。3. 多品種、多粉塵作業(yè)區(qū)宜采用直排風方式，并設粉塵捕集裝置。*1505產塵量大的潔凈室（區(qū)）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。1. 檢查空氣凈化系統(tǒng)圖，非無菌藥品產塵量大的潔凈室（區(qū)）經捕塵 處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不利用回風。2 .檢查壓差指示裝置，產塵量大的操作室保持相對負壓。3 .捕塵設施有有效的防止空氣倒灌的裝置。150

19、6空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。1 .根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)的壓差記錄，規(guī)定初、中效過濾器清洗和高效過濾器更換周期。2 .有制定空氣凈化系統(tǒng)清潔、消毒滅菌、維修、保養(yǎng)文件。3 .有空氣凈化系統(tǒng)清潔、維修、保養(yǎng)記錄。*1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密圭寸。1. 無菌操作區(qū)不得設開啟式窗戶。2. 現(xiàn)場檢查，注意密圭寸性。3. 參見1101、1102條說明。1602空氣潔凈度等級不同的相鄰房間 （區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應符合規(guī)定，應有指示壓差的裝置，并記錄 壓差。查相應的管理文件。1. 壓差表的安裝要

20、根據(jù)實際需要，指示氣流方向可有不同形式（如門 頂風葉），沒有必要在每個房間及工藝走廊間都安裝壓差表。2. 壓差計或壓差傳感器裝置的位置通常設在不同潔凈區(qū)間人、物流緩 沖室。3. 壓差計或壓差傳感器裝置的位置，檢查標準：3.1潔凈室（區(qū)）于室外大氣的靜壓差10 Pa。3.2空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差 5 Pa。1603 空氣潔凈度等級相同的區(qū)域，產塵量大的操作室應保持相對負壓 現(xiàn)場檢查：空氣潔凈度等級相同的區(qū)域，產塵量大的操作室是否保持 相對負壓。1701 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無 特殊要求時，溫度應控制在18 26 C,相對濕度應控制在45 65

21、%。1. 潔凈室（區(qū)）溫、濕度控制的管理文件。2. 除有特殊要求外，溫度一般應控制在 1826 C,相對濕度在4565 %，應檢查實際生產的溫、濕度數(shù)據(jù)。現(xiàn)場檢查溫、濕度讀數(shù)及記錄。3. 從記錄中看出現(xiàn)偏差時的處理措施。*1801 潔凈室（區(qū)）水池、地漏是否對藥品產生污染，無菌操作的100級潔凈室（區(qū)）內是否設置水池及地漏。1. 查相應的管理文件及水池、地漏設置位置、區(qū)域、安裝情況。2. 地漏、水池下有無液封裝置，是否耐腐蝕。3. 地漏米用不銹鋼材質等。4. 無菌操作的100級潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏，無菌操作的10 ,000級區(qū)應避免設置水池和地漏。1901不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）

22、之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。1.不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間和物料出入有合理的凈化設施和程序。2. 現(xiàn)場是否按規(guī)定執(zhí)行。*1903 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設置緩沖設施，潔凈室（區(qū)） 人流、物流走向是否合理。1. 廠房工藝布局圖、人物流走向考證，平面布局和人物流走向是否合 理。2. 進入不同空氣清潔度等級的潔凈室（區(qū)）內的人員和物料，布局應 保證其合理性。3. 進入不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）內的人員和物料的潔凈措施 應有相應的文件規(guī)定。2401廠房必要時應有防塵及捕塵設施。廠房有防塵、捕塵設施。2501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈

23、化處理，符合生產要求。1.應當有這些公用設施的系統(tǒng)圖并有相應的管理和操作文件。2與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體經凈化處理。3. 凡影響產品質量的所有公用設施（如純蒸汽、壓縮空氣、氮氣等） 都應通過驗證，并按日常監(jiān)控計劃監(jiān)控。4. 檢查記錄，并對在超出限度時米取的措施進行評估。2601倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，應安裝照明和通風設施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。1. 倉儲區(qū)平面布局圖。2. 溫、濕度計的放置位置及溫、濕度調控措施。3照明、通風設施，溫、濕度控制管理文件。4. “五防”設施及管理文件。5. 特殊儲存條件及管理文件。6. 物料、成品儲存管理文件。

24、7. 現(xiàn)場考察儲存條件，必須滿足物料、成品的儲存要求。8. 溫、濕度定期監(jiān)測及調控的記錄。9. 檢查取樣室/設施、位置、條件。2602 如倉儲區(qū)設物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應與生產要求一 致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。取樣室的設置是否滿足工藝要求，是否有可能造成污染和交叉污染。*2701 根據(jù)藥品生產工藝要求，潔凈室（區(qū)）內設置的稱量室或備料室， 空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有捕塵和防止交叉污染的措施。1. 查空氣潔凈度級別監(jiān)測數(shù)據(jù)，看是否與生產要求一致。2. 有無捕塵設施，其實際效果（參見1503條）。3. 捕塵設施有無防止空氣倒流設施。2801 質

25、量管理部門根據(jù)需要設置的實驗室、 中藥標本室、留樣觀察以及 其他各類實驗室應與藥品生產區(qū)分開。實驗室、中藥標本室、留樣觀察室與生產區(qū)是否分開設置。2802 生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素等應分室進行。1. 無菌檢查室應按無菌操作區(qū)管理，至少應在 10，000級背景下的局 部100級超凈工作臺內進行，不得與生物檢定、微生物限度檢查，污染菌 鑒別和陽性對照試驗使用同一試驗室。2. 半無菌要求的抗生素生物檢定（效價測定），應為獨立的試驗室，2901對有特殊要求的儀器、儀表應安放在專門的儀器室內，應有防止靜 電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。1. 對環(huán)境有特殊要求的儀器、儀表放在專門的儀

26、器室內。2 .有防止靜電、防震、防潮、避光等設施。3 .按儀器、儀表技術數(shù)據(jù)的要求安放，符合技術數(shù)據(jù)要求的設施。21培訓教材三、設 備3101設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，應易于清洗、消毒或滅菌，應便于生產操作和維修、保養(yǎng)，應能防止差錯和減少污染。1. 檢查是否有竣工圖，包括工藝設備和公用系統(tǒng)。2. 原料藥生產用設備應設計合理并有足夠的大小，安裝位置應方便使用、清潔、消毒和日常保養(yǎng)。3. 原料藥生產宜采用密閉設備；密閉設備及其管道可以安置于室外。4. 檢查企業(yè)使用敞口設備或開啟設備時，是否有適當?shù)姆雷o措施。5. 有些中間體或產品分離時易受微生物污染，或因溫度、空氣和光等因素發(fā)生降解，應

27、檢查是否有必要的預防措施。6現(xiàn)場檢查并查閱設備驗證文件，注意以下幾點：6.1所選設備的材質、設備內表面不應脫屑、生銹、發(fā)霉、長蟲，不得 吸附和污染藥品。6.2清洗、消毒/滅菌的方法和周期，不能移動的設備應有在線清洗的 設施。6.3安裝應便于設備生產操作、清洗、消毒/滅菌、維護、保養(yǎng)，需清 洗和滅菌的零部件應易于拆裝。6.4工藝設備應在生產工藝規(guī)定的參數(shù)范圍內運行。3201與藥品直接接觸的設備表面應光潔、 平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。1.檢查設備說明書中材質說明，是否適用于所生產的原料藥。檢查設備文件1.1與藥品直接接觸的設備的表面材質與藥品不起化學變化或吸附藥

28、品。1 . 2設備內表面材質易清洗或消毒、耐腐蝕。2 .檢查現(xiàn)場2.1設備無不易清洗的死角。2 . 2與藥品直接接觸的設備、容器、工具表面光潔、平整、不易產生 脫落物。3202 潔凈室（區(qū)）內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質 脫落。潔凈室（區(qū)）內設備保溫層表面平整、光潔、無顆粒性物質脫落。*3204過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，是否采用已禁止使用的石棉過濾器材。1. 禁止使用含有石棉的過濾器材。2. 查濾材材質的證明材料，過濾裝置是否吸附要去組分、釋放異物。3. 查相應的管理文件和過濾系統(tǒng)的驗證資料。3205 生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應 有防止

29、因篩網斷裂而造成污染的措施。1 .有相應的管理文件。2 .檢查現(xiàn)場：生產過程中未使用易碎、易脫屑、易長霉的器具，使用 篩網時有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。3206 原料藥生產中難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產 品、原料藥的生產或貯存。1. 檢查設備文件和工藝文件2 .現(xiàn)場檢查。3208設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。設備的傳動、運轉所需任何潤滑劑、冷卻劑等，都不得與中間體及原 料藥接觸，檢查溶解罐、粉碎機等設備，是否有防止污染的措施，必要時 使用食用級的油類。3301與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。1 .有相應規(guī)定文件。2 .檢查現(xiàn)場，與設

30、備連接的主要固定管道上有標明內容物的名稱和流 向。*3401純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物滋生和污染。1. 檢查純化水系統(tǒng)運行監(jiān)控的SOP ,看是否有工藝流程示意圖，標明 純化水制備、儲存和使用回路。規(guī)程應標出各處理功能的配置，闡明運行 控制參數(shù)范圍、清潔消毒方法，及系統(tǒng)運行超出設定范圍時，采取什么糾偏措施等內容。2. 注意檢查系統(tǒng)清潔、消毒方法、頻率及日常監(jiān)控結果。3. 純化水的儲存及使用點之間應采用循環(huán)方式，并采用巴氏消毒器或 米用其他適當清潔、消毒方法。4. 儲罐的通氣口應安裝疏水性過濾器，貯罐水位顯示方式應能防止污 染。5. 按圖進行現(xiàn)場檢查。6. 檢查系統(tǒng)驗證報告或水質數(shù)據(jù)年

31、度匯總報告。*3403 儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝是否 避免死角、盲管，應規(guī)定儲罐和管道的清洗、滅菌周期。1. 儲罐和輸送管道所用材質，應無毒，耐腐蝕，內壁光滑，不得對工 藝用水造成污染。查安裝確認（IQ）資料中的材質證明材料。2. 貯罐應有人工清洗口。3. 使用回路不應出現(xiàn)死角、盲管等難于清潔的部位。注射用水總出水 口不宜設除菌過濾器，如因產品工藝確實需要設置時，應靠近使用點并定 期更換，更換頻率根據(jù)驗證結果確定。4. 檢查注射用水儲罐出、回水口的溫度計、壓力表、電導控制儀表等 是否在規(guī)定的有效期內。5. 注射用水系統(tǒng)宜設在線清洗、滅菌系統(tǒng)。6檢查系統(tǒng)取樣點的標識

32、與 SOP中工藝流程圖是否一致，查清洗、 滅菌記錄，查水質檢查年度匯總報告。7. 查系統(tǒng)工作日志，看出現(xiàn)偏差時采取什么糾偏措施。3404水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。1. 設計符合產品及工藝要求，系統(tǒng)運行可靠，操作維護簡單，有防止 污染的措施。2 .有維修計劃，計劃包括水系統(tǒng)的操作規(guī)程、關鍵的質量項目和運行 參數(shù)（包括關鍵儀表校驗）的監(jiān)控計劃、定期消毒 /滅菌計劃、設備部件預 防性維護的內容、機械系統(tǒng)和運行條件變更的管理辦法。維修計劃包括維 修內容、周期、記錄及歸檔辦法。3 .維修記錄符合維修計劃的要求4 .工藝用水的檢驗報告符合規(guī)定。3501用于生產和檢

33、驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯合格標志，應定期校驗。1. 檢查計量文件1.1計量器具及其精密度符合生產和檢驗要求。1 . 2計量器具有定期校驗的規(guī)定。1 . 3定期校驗并有計量檢定證書和計量檢定合格證。2 .檢查現(xiàn)場，計量器具有明顯的合格標志，且在有效期內。3601 生產設備應有明顯的狀態(tài)標志。1. 現(xiàn)場檢查，主要設備是否標明內容物和清潔狀態(tài)。2. 多品種原料藥車間長期閑置的設備，應使用“閑置設備”的標示牌。3602 生產設備應定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量。1. 設備編號。2. 設備檔案。3. 生產設備文件制定有維

34、修、保養(yǎng)規(guī)程，規(guī)定有定期維修、保養(yǎng)計劃, 并有相應的保證產品質量的措施。4. 應設專人負責，規(guī)定維護、保養(yǎng)、檢修的周期。5 .現(xiàn)場按規(guī)定執(zhí)行。3603 不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出前應有明顯標志?，F(xiàn)場檢查。3604 非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣 倒流的裝置。1. 現(xiàn)場檢查非滅菌藥品干燥設備進風口的過濾裝置。2. 出風口是否有防止空氣倒灌的裝置。3. 過濾凈化后的干燥用空氣所含微粒和微生物數(shù)應符合規(guī)定的空氣潔 凈級別要求。3701 生產、檢驗設備應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。1. 查設備管理文件，看是否建立了設備臺帳、檔案并對設備進行編號 管理

35、。2. 查使用、維修、保養(yǎng)記錄。3. 查設備管理檔案（參見3501條）。3702 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應制定相應管 理制度，應設專人專柜保管。1 .有相應的管理文件。2 .有專人保管。3 .有效的保管條件。物料四、物 料3801 藥品生產所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。11 .檢查文件1.1制定了物料采購管理制度。1. 2規(guī)定了必須在質量保證部批準的供貨商處采購。1. 3制定了對供貨商質量體系的審核程序，內容符合要求。1. 4對供貨商質量體系的審核記錄及供貨商檔案符合要求。2. 制定了物料接收、儲存保管、發(fā)放使用等管理制度，內容符合要求。2. 1庫存

36、原料、輔料的保管按規(guī)定方法定期養(yǎng)護，防止害蟲、霉菌的污染, 并有詳細記錄。2. 2有有效的防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的設施。2. 3有有效的通風、降溫、除濕設施及溫、濕度監(jiān)控儀器，有詳細記錄。2. 4物料按批發(fā)放使用，發(fā)放物料按物料入庫時間順序先進先出。3 .現(xiàn)場按規(guī)定執(zhí)行3802 應有能準確反映物料數(shù)量變化及去向的相關記錄。檢查文件和記錄是否能準確反映物料數(shù)量變化及去向3803 物料應按品種、規(guī)格、批號分別存放。1. 制藥企業(yè)物料的標識通常包括三個要素：品名、代碼（相當于質量標準/規(guī)格）和批號（一些要求較低的包裝材料或大宗物料可酌情設編號）。檢查企業(yè)物料管理制度，看物料的標識是否符合 G

37、MP的基本要求。2. 檢查原料藥生產企業(yè)是否設有代碼系統(tǒng)，以便于區(qū)別物料名稱相同、 質量標準或規(guī)格不同的物料，有利于實現(xiàn) GMP消除混淆和差錯的基本目 標。3. 現(xiàn)場抽查，購進物料是否按規(guī)定給定批號/編號，并按批號/編號及物 料貯存要求貯存；帳、貨、卡是否相符。3804 原料藥生產中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發(fā)、存、用應制定相應的管理制度。檢查文件規(guī)定和記錄。*3901藥品生產所用物料應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程 或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。1. 原、輔料藥國家藥品質量標準/企業(yè)內控質量標準。2. 包裝材料（包括內、外

38、包裝材料）標準。3. 國家管理的內包裝材料的生產企業(yè)，國家批準生產的許可證和生產批 件。4. 企業(yè)可通過驗證建立物料的內控標準，無任何標準的物料不得用于原 料藥生產。*3903 非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。檢查供應商的資質檔案，和材料證明文件。 3904 直接接觸藥品的包裝材料應經過批準。檢查直接接觸藥品的包裝材料批準證明文件。*3905物料應按批取樣檢驗1. 查相應管理文件。2. 購進物料時，是否附供貨商的質量檢驗報告書。3. 抽查某批物料的進貨量、樣本數(shù)、取樣時間、取樣量、取樣容器， 看是否按批、按書面規(guī)定取樣；取樣后，被取樣物料包裝的密封、標記情 況，樣品的登記、貯存

39、和分發(fā)（化驗室）情況。4. 留樣觀察樣品的登記和貯存。5. 工藝助劑、有害或劇毒的原料、其他特殊物料或由同一集團公司內 部或總廠分廠間轉移的物料可以不檢驗，先決條件是取得制造商檢驗報告， 證明它們符合規(guī)定的質量標準。在物料到貨驗收時，如對容器、標簽和批 號的現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與合同和檢驗報告書不符時，應報告質量及物料部門及 時處理。6. 現(xiàn)場考察取樣過程，看是否在規(guī)定的地點、用規(guī)定的方法取樣，避 免取樣的物料受到污染或污染其他物料。4101 物料應從符合規(guī)定的供應商購進并相對固定， 變更供應商需要申報 的應按規(guī)定申報，供應商應經評估確定。對供應商評估情況、供應商資質 證明文件、質量管理體系情況、購買

40、合同等資料應齊全，并歸檔。1 .物料質量保證部批準的供貨商處采購。根據(jù)質量管理部門批準的供 貨商清單，抽查進貨貨源。2 .執(zhí)行物料接收管理規(guī)定入庫，記錄完整。3 .供貨商應經評估確定，內容包括供應商評估情況、供應商資質證明 文件、質量管理體系情況。4 .有購買合同并歸檔。4102 購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序，并按規(guī)定入庫。1 .檢查文件和記錄。2 .檢查現(xiàn)場物料的驗收、抽樣檢驗等程序是否按規(guī)定執(zhí)行。*4201待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。如采用計算機控制系 統(tǒng)，應能確保不合格物料及不合格產品不放行。1 .文

41、件有待檢、合格、不合格物料的管理規(guī)定。2 .檢查現(xiàn)場2 . 1按規(guī)定嚴格分區(qū)域（庫房）存放。分區(qū)管理的設施、條件和標識。2 . 2待檢物料（黃色標記）、合格物料（綠色標記）、不合格物料（紅 色標記）分別有明顯的狀態(tài)標記。2 . 3不合格物料按規(guī)定專區(qū)（有效隔離）單獨存放。2.2不合格物料有明顯的狀態(tài)標記。2.3不合格物料記錄（臺賬、貨位卡）中其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等與實物相符。2.4按規(guī)定及時處理不合格物料，處理過程嚴格履行規(guī)定的程序，記錄內容完整。2.5退貨是否有效隔離并有相應處理及記錄。4301 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、 中間產品和成品應按 規(guī)定條件貯存。1. 特殊貯存條

42、件（按國家藥品質量標準規(guī)定）。2. 是否按規(guī)定的貯存條件存放，是否超過規(guī)定的存放時限。3. 特殊貯存條件的溫、濕度監(jiān)控記錄。4. 查相關的管理文件和記錄，看不符合貯存條件的物料如何處理。4302固體原料和液體原料應分開貯存；揮發(fā)性物料應避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，應與未加工、炮 制的藥材嚴格分開。1. 固體、液體原料應分開儲存。2. 固體物料應離地儲存，留有適當空間，便于清潔、取樣和檢查。3. 揮發(fā)性物料的貯存是否設專庫、有排風設施，其貯存條件應能避免 其污染其他物料。4. 大型液體貯存容器及附屬管路應有標識。4407 易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保

43、管應嚴格執(zhí)行國家有關 規(guī)定。1. 現(xiàn)場檢查相應的儲存條件，安全、防火設施。2. 驗收、入庫、發(fā)放記錄；帳、物、卡相符情況。3. 檢查在室外或敞開式庫房的腐蝕性物質、易爆炸性物料等，看標識 是否脫落，易造成混淆和差錯，發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象時，應制訂糾偏措施。4501物料應按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時復驗。1. 是否通過穩(wěn)定性考察或根據(jù)供貨商提供的技術資料確定物料儲存 期。2. 對檢驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析、檢查復檢期及貯存期的制訂的實驗依據(jù)。3. 近儲存期時，應按規(guī)定復檢，復檢后，須給定修改后的貯存期，不 得無限期延長儲存期。4. 儲存過程中發(fā)生特殊情況時需復檢。5. 查相應的管理文件，包

44、括對記錄、歸檔的要求。*4601 藥品標簽、說明書應與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字 相一致。1. 原料藥無使用說明書，但有紙盒、小紙箱等印刷包裝材料，后者采 用與標簽管理相同的原則（以下略）。2. 相關的管理文件，包括印刷版本的管理及對供貨商的特殊要求，防 止印刷過程中可能發(fā)生的混淆和差錯。3. 建立標簽標準，包括文字內容、顏色裝飾性內容、紙質、核對用編 碼或計算機條碼等。4. 抽查標準，看標簽是否按文件要求管理，即有起草、復核、批準手 續(xù)。4602 標簽、說明書應經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。1 .文件制定有相應的管理規(guī)定。2 .藥品標簽、使用說明書印制前的設計樣稿

45、經質量管理部門校對批準 后印刷。3 .印制后的藥品標簽、使用說明書憑質量管理部門的檢驗報告發(fā)放、 使用。4 .藥品標簽、使用說明書供貨商的確認及印刷模版的管理符合要求。4603印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。檢查現(xiàn)場：印有與標簽內容相同的藥品包裝物，是否按標簽管理。4701 標簽、說明書應由專人保管、領用。1. 相關的管理文件。2. 質量管理部門是否設專人負責標簽管理。3訂貨合同須附標準，驗收時須質量管理部門專人核對。4. 倉儲部是否設專人負責保管、發(fā)放，車間是否設專人負責領用。4702 標簽、說明書應按品種、規(guī)格專柜或專庫存放，應憑批包裝指令發(fā) 放。1. 查相關管理文件，看是否

46、明確規(guī)定標簽物料平衡的允許范圍，非指 定人員不得隨意替代指定人員履行標簽管理的責任。2. 專人專庫或專柜上鎖。3. 抽查按批包裝指令規(guī)定的發(fā)放數(shù)量。4703 標簽應記數(shù)發(fā)放，由領用人核對、簽名。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩 余數(shù)之和應與領用數(shù)量相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應由專人負 責記數(shù)銷毀。1 .標簽計數(shù)發(fā)放。相關管理文件中是否明確規(guī)定標簽數(shù)額平衡的計算 方法。2 .標簽庫已發(fā)放過的標簽，數(shù)量與貨位卡的記錄相同；領料單或領料 記錄上有領發(fā)料人雙方簽字。3 .包裝生產現(xiàn)場及批包裝記錄，標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與 領用數(shù)相符。4 .查是否有已打批號或包裝過程中出現(xiàn)的廢標簽的處理規(guī)程。生產

47、過程中印有批號的殘損標簽或生產完成后印有批號的剩余標簽由專人負責記 數(shù)銷毀。5 .包裝操作中用于印刷標簽的設備應加以監(jiān)控，以確保所有印刷的內 容與包裝操作的實際情況相符合。*4704 標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。1. 查領、用、退回、銷毀數(shù)量是否納入批生產記錄中。從實際批生產記 錄中查標簽數(shù)額平衡情況。2. 檢查是否有成批或量大的不合格標簽銷毀方法的規(guī)程，在規(guī)程中規(guī)定被銷毀標簽品名、規(guī)格、銷毀數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式、QA監(jiān)控員簽3. 按規(guī)程進行現(xiàn)場檢查。4. 批包裝記錄中應附一張已打印批號的標簽的樣本，如包裝過程中使 用了二個不同批號的標簽，則應分別各附一張樣本。31培訓教材衛(wèi)生五、衛(wèi)生4

48、801 藥品企業(yè)應有防止污染的各種措施，應建立各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。1. 應制訂原料藥和中間體生產時必須遵循的清潔規(guī)程。清潔規(guī)程應盡 量詳細，以使不同人員生產不同原料藥時，均能達到預期的清潔要求。2. 視實際情況，車間不一定設廢物間，但需使用有醒目標志的適當容 器，對生產中的廢棄物及時處理。3. 清潔規(guī)程應足夠詳細，通常包括以下各個方面：3.1不同設備清潔人員的職責；3.2清潔的方法和程序，必要時的消毒或滅菌方法；3.3所用工具、清潔劑、濃度或稀釋方法；3.4設備拆洗方法和安裝方法，以確保清潔效果；3.5取去上一批的標識；3.6清潔、消毒或滅菌的參數(shù)，如壓力、溫度、流量、時間、沖洗次

49、數(shù)等；3.7根據(jù)產品工藝特點，規(guī)定生產結束后至清潔之間的最長允許時間。3.8已清潔設備可保留的最長時間，在再次使用前，對設備進行再清潔 的方法；3.9規(guī)定清潔后設備中殘留量可接受的標準， 并說明理由。4802 潔凈室（區(qū)）內應使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生 工具應存放于對產品不造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域。1. 不同潔凈級別區(qū)應設相應的潔具間，清潔用具不得跨區(qū)使用。2. 10 , 000級無菌操作間不應設清潔間和清潔用具間，此區(qū)域的清潔 用具在完成操作區(qū)清潔后，應送出該區(qū)清潔、消毒或火菌，然后存放在潔 具間備用，以減少對無菌操作區(qū)的污染。3. 10 , 000級非無菌操作間

50、及其他低要求級別區(qū)可設地漏及水池，也 可設清洗間，這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當清潔用具清潔。 清潔用具應定期清洗，并有相關的管理文件，防止清潔用具給生產帶來污 染。4. 現(xiàn)場檢查，同時檢查相關管理文件。4901 藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定 廠房清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑 或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。按生產要求和空氣潔凈級別指定廠房清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔 方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和 存放地點。4902 藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定 設

51、備清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑 或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。1. 多品種原料生產線更換品種時，必須對設備進行徹底清潔。2. 在同一設備連續(xù)生產同一品種時，應在規(guī)定的批次間隔內對設備進 行清潔。3. 如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，應對設備進行徹底清潔。4. 本批原料藥生產時，必須記錄通用設備中前批產品的品種、批號及日期，以方便對可能的交叉污染進行追溯調查。5. 特定的中間產品、原料藥的生產和儲存可使用專用設備和容器。6. 無菌生產設備清潔完成后，應將設備或管路中的水排空，必要時做 干燥處理。7. 無菌生產設備采用高壓飽和蒸汽滅菌時，應在溫度較低

52、的地方放置生 物指示劑和溫度傳感器。8. 使用甲醛作為滅菌劑時，應對設備、容器表面的甲醛殘留物進行檢測。4903 藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定 容器清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑 或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。1. 生產企業(yè)應建立相應的衛(wèi)生規(guī)程，包括人員、設備、廠房、容器、 衛(wèi)生間、潔具間、清洗間、生產過程中設備和管路的清潔和消毒等（參見 清潔驗證的內容）。2. 檢查規(guī)程的執(zhí)行情況，特別注意清潔工具及清潔用具的使用、清潔及 貯存過程中的防污染措施。3. 不同潔凈區(qū)域或操作間是否有相應的清潔規(guī)程，清潔規(guī)程的內容是 否齊全、具有

53、可操作性。4. 檢查清潔和消毒記錄（參見 48014902條）。*4904 原料藥生產更換品種時，應對設備進行徹底的清潔。在同一設備 連續(xù)生產同一品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對 設備進行徹底的清潔。檢查文件是否有對原料藥生產更換品種時，應對設備進行徹底的清潔 的規(guī)定和相關的驗證文件。5001生產區(qū)不得存放非生產物品和個人雜物， 生產中的廢棄物是否及時處理。1. 相應的衛(wèi)生管理文件。2. 吸煙、喝飲料及存放食品等個人雜物僅限于生產區(qū)外的指定場所。5101更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室（區(qū)）產生不良影響。1. 盥洗間應有冷熱水、洗滌劑/消毒劑，并安裝烘手器，方便人員清潔

54、 及手消毒。2. 盥洗間應與生產區(qū)隔離，但應方便員工使用。3. 有相應的衛(wèi)生管理及清潔規(guī)程，有專人負責清潔。5201 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要 求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落 纖維和顆粒物。1. 工作服的管理文件。2. 不同潔凈要求工作服的選材是否合理。3. 工作服發(fā)放記錄有專人保管。廣義的工作服應包括衣、褲、帽、鞋、 短襪等。4 .不同潔凈區(qū)的工作服明顯區(qū)別，無混用。5202 無菌工作服應能包蓋頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。1. 是否有無菌工作服管理文件及穿戴的操作規(guī)程。2. 現(xiàn)場查看穿戴方式及式樣是否合理。5203

55、 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質，應制定工作服清洗周期。1.不同空氣潔凈級別使用的工作服分別清洗、整理，必要時消毒或滅 菌，并制定有清洗規(guī)程和清洗周期。2 .檢查記錄是否按規(guī)定進行。5204 100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內洗滌、干燥、 整理。1. 應設置不同潔凈區(qū)使用的工作服清洗、 整理、存放的洗衣間。2. 300 , 000級的潔凈工作服可在非潔凈室（區(qū)）洗衣房內洗滌、干燥、 整理。3. 100 , 000級以上區(qū)域使用的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內洗滌、 干燥、整理，必要時按要求滅菌。4.

56、10 , 000級以上無菌操作區(qū)使用的工作服應在 10 , 000級洗衣間清 洗、并經滅菌后送入無菌區(qū)操作。5. 清洗、消毒或滅菌的記錄。6. 清洗、消毒或滅菌的時間及使用期限的標識。7. 是否有減少污染的措施，如同一級別工作服，因不同工段污染情況 不同，但只用同一個洗衣機時，是否分批洗滌。8. 特殊品種、特殊要求或從事陽性菌操作的工作服的清洗是否有必要 的防污染措施。5301 潔凈室（區(qū)）應限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入，人 員數(shù)量應嚴格控制，對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)1. 檢查文件，進入潔凈區(qū)人員數(shù)量應有限定。2 .應有對外來人員進入潔凈室（區(qū)）的管理文件、批準程序及進入登 記制度。3. 現(xiàn)場檢查，操作人員數(shù)量符合規(guī)定；外來人員記錄及批準手續(xù)齊全; 對外來人員