文件分類管理辦法

1、文件分類管理辦法文件分類管理方法目的,將公司全部文件的分類管理方法明確下來,使文件的管理標(biāo)準(zhǔn)有序,便利查閱。二、適用范圍,適用于公司現(xiàn)行的全部文件。三、責(zé)任者,gmp認(rèn)證辦。四、管理方法,1、文件管理分為兩大系統(tǒng),行政管理文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)。1.1行政管理文件系統(tǒng)又可分為行政管理制度和行管干部工作職責(zé),責(zé)任制，兩類。其中行政管理制度分為,人事管理制度、工作,勞動，紀(jì)律管理制度、財經(jīng)管理制度、平安消防管理制度、文明衛(wèi)生管理制度，行管干部工作職責(zé),責(zé)任制，系指,從總經(jīng)理到科員的各級行管干部的工作職責(zé),責(zé)任制，。1.2 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)包括標(biāo)準(zhǔn)類和記錄,憑證，類,其中標(biāo)準(zhǔn)類分為,技

2、術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)三局部，記錄類分為,生產(chǎn)管理記錄、質(zhì)量管理記錄、質(zhì)量檢驗記錄、銷售記錄、驗證記錄、監(jiān)測修理校驗記錄。1.2.1 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件是由國家與地方、行業(yè)與企業(yè)所公布和制定的技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)那么、規(guī)定、方法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求,包括,產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),原料、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品，檢驗操作規(guī)程。1.2.2 制藥行業(yè)的管理標(biāo)準(zhǔn)文件是指醫(yī)藥企業(yè)為了行使生產(chǎn)方案、指揮、掌握等管理職能并使之標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、方法等書面要求,包括,生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理、驗證管理、人員培訓(xùn)、文件管理、幫助部門管理、緊急狀況處理。1.2.3

3、制藥企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)文件是指以人或人群為工作對象,對工作范圍、職責(zé)、權(quán)限以及工作內(nèi)容考核等所提出的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面要求。包括,工作指令、崗位責(zé)任制、崗位操作法、各項工作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.2.4 記錄,憑證，是反映實際生產(chǎn)和質(zhì)量掌握活動中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)狀況的施行結(jié)果。其中記錄包括,生產(chǎn)操作記錄、質(zhì)控質(zhì)檢記錄、報表、帳等。憑證是表示物料、物件、設(shè)備、房間等狀態(tài)的單、證、卡、牌等,如產(chǎn)品合格證等。2、該文件自總經(jīng)理批準(zhǔn)之日起,公司的文件分類管理一律按上述方法執(zhí)行。3、公司文件分類管理圖。行政管理制度行政管理文件系統(tǒng)行管干部工作職責(zé),責(zé)任制，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)產(chǎn)品工藝規(guī)程產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)過程驗證方案設(shè)備驗證方案驗證規(guī)程產(chǎn)品驗證方案技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)廠房,環(huán)境，驗證方案介質(zhì)驗證方案物料管理,原輔料、半成品、中間體、成品等，生產(chǎn)管理設(shè)備器具管理人員作業(yè)管理工作標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工序管理文取樣管理標(biāo)準(zhǔn)件銷售記錄系質(zhì)量管理留樣管理統(tǒng)質(zhì)量檢驗結(jié)果評價方法監(jiān)測修理校驗記錄衛(wèi)生管理人的衛(wèi)生,體檢、操作人員等物的衛(wèi)生,廠房、環(huán)境、工藝等驗證記錄驗證管理廠房、設(shè)備、工藝等人員培訓(xùn)其它文件管理記錄幫助部門管理憑證緊急狀況處理崗位責(zé)任制崗位操作法,包括崗位sop，其它,如人員更衣、環(huán)境監(jiān)測、設(shè)備校驗等生產(chǎn)管