歐盟 GMP中英文對照PPT參考幻燈片

1、2021年10月10日Pharmaceutical Services Corporation美國醫(yī)美國醫(yī)藥藥服服務務有限公司有限公司How GMPs are regulated in Europe歐洲藥品生產(chǎn)管理規(guī)范歐洲藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 What Is GMP?什么是什么是GMP？Definition:定義：定義： The part of Quality Assurance which ensures products are consistently produced and controlled in accordance with the quality standards approp

2、riate for their intended use 質(zhì)量保證的一部分，它確保按產(chǎn)品預定用途持續(xù)穩(wěn)定質(zhì)量保證的一部分，它確保按產(chǎn)品預定用途持續(xù)穩(wěn)定地控制生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標準要求。地控制生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標準要求。2 What Is GMP?什么是什么是GMP？ The procedures employed to ensure that the drug product or substance is manufactured under a quality management system and meets the claimed requirements for puri

3、ty, identity, safety and quality 遵循標準操作規(guī)程，以確保藥品的生產(chǎn)在質(zhì)量管理系遵循標準操作規(guī)程，以確保藥品的生產(chǎn)在質(zhì)量管理系統(tǒng)的控制中并符合注冊的純度、鑒別、安全和質(zhì)量統(tǒng)的控制中并符合注冊的純度、鑒別、安全和質(zhì)量 Continuously evolving “feasible and valuable” industry practices designed to ensure the above 持續(xù)地發(fā)展持續(xù)地發(fā)展“可行性和有用性可行性和有用性”的工業(yè)規(guī)范，以確保的工業(yè)規(guī)范，以確保達到以上要求達到以上要求3 A Brief History of GMPGM

4、P歷史簡介歷史簡介1962 The food drug and cosmetic act requires that drugs must be made in accordance with good manufacturing practices 食品、藥品和化妝品法要求藥品必須符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范食品、藥品和化妝品法要求藥品必須符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范1969 WHO publishes Good Practices in the Manufacture and Quality control of drugs 世界衛(wèi)生組織出版了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的管理規(guī)范世界衛(wèi)生組織出版了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控

5、制的管理規(guī)范1971 The guide to good pharmaceutical manufacturing practice (orange guide) published 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范指南藥品生產(chǎn)管理規(guī)范指南(orange guide)出版出版英國英國GMP1976 FDA publishes proposed cGMPS 美國食品藥物管理局出版了提議的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范美國食品藥物管理局出版了提議的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范4 A Brief History of GMPGMP歷史簡介歷史簡介1978 Major revision in FDA 21 CFR 210 and 211. 美

6、國食品藥物管理局的美國食品藥物管理局的21 CFR 210 和和 211重大版本變更重大版本變更1989 European guide to GMP published 歐盟出版藥品生產(chǎn)管理規(guī)范指南歐盟出版藥品生產(chǎn)管理規(guī)范指南1991 European commission adopts two directives on principles and guidelines for GMP 歐洲委員會在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范原則和指南上采用兩種條令歐洲委員會在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范原則和指南上采用兩種條令1992 European guide to GMP revised. Further annexes

7、 added. Some Chapters revised 2008 歐洲藥品生產(chǎn)管理規(guī)范指南更新，添加了新的附錄。歐洲藥品生產(chǎn)管理規(guī)范指南更新，添加了新的附錄。2008 年更新了一些章節(jié)。年更新了一些章節(jié)。2003 Commission Directive replaced by 2003/94/EC 歐洲委員會條令由歐洲委員會條令由2003/94/EC取代取代5 GMP VariationsGMP的差異的差異The overall principles of Good Manufacturing Practice are similar whether we follow the WHO

8、Guidelines, the EU Guidelines or the FDA guidelines 不管是世界衛(wèi)生組織指南、歐洲指南，還是美國食品藥物管理局指不管是世界衛(wèi)生組織指南、歐洲指南，還是美國食品藥物管理局指南，藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的總體原則是相似的南，藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的總體原則是相似的There are numerous variations in the application of these principles 這些原則在應用上有些差異這些原則在應用上有些差異The enforcement of the guidelines varies between different

9、regulatory authorities 不同法規(guī)組織在指南的實施上存在差異不同法規(guī)組織在指南的實施上存在差異The approach taken by individual inspectors varies 不同檢查人員所采用的方法存在差異不同檢查人員所采用的方法存在差異The approach taken by different regulatory authorities varies 不同法規(guī)組織所采用的方法存在差異不同法規(guī)組織所采用的方法存在差異6 The GMPs tell us what to do, they do not tell us how to do it. 藥

10、品生產(chǎn)管理規(guī)范告訴我們做藥品生產(chǎn)管理規(guī)范告訴我們做什么什么，而不告訴我們，而不告訴我們怎樣怎樣做。做。 How comes from: 怎樣怎樣來源于：來源于： industry standard practice and guidelines 工業(yè)標準規(guī)范和指南工業(yè)標準規(guī)范和指南7 Commission Directive 2003/94/EC委員會條令委員會條令2003/94/ECReplaced original directive 91/356/EEC 替代原有條令替代原有條令91/356/EECLays down principles and guidelines of GMP fo

11、r medicinal products for human use 規(guī)定了人用藥品的生產(chǎn)管理規(guī)范的原則和指南規(guī)定了人用藥品的生產(chǎn)管理規(guī)范的原則和指南Member states must ensure respect for GMP by means of repeated inspections 通過反復檢查，成員國必須確保遵守藥品生產(chǎn)管理規(guī)范通過反復檢查，成員國必須確保遵守藥品生產(chǎn)管理規(guī)范Interpretation of Principles and guidelines shall be by reference to the “Guide for good manufacturing

12、 practice for medicinal products and for investigational medicinal products” 原則和指南的解釋應參考原則和指南的解釋應參考“藥品和在研藥品的生產(chǎn)管理規(guī)范指藥品和在研藥品的生產(chǎn)管理規(guī)范指南南”8 Commission Directive 2003/94/EC委員會條令委員會條令2003/94/ECFor products imported from third country, the importer shall ensure products are manufactured to a standard at lea

13、st equivalent to GMP as laid down by EU 由第三國進口的藥品，進口商要確保藥品的生產(chǎn)達到至少等同于歐由第三國進口的藥品，進口商要確保藥品的生產(chǎn)達到至少等同于歐盟規(guī)定的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范盟規(guī)定的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范Importer shall ensure that products have been manufactured by authorised manufacturers 進口商要確保藥品是授權(quán)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的進口商要確保藥品是授權(quán)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的Must be manufactured in compliance with Marketing Autho

14、risation 藥品的生產(chǎn)必須符合藥品注冊批準的要求。藥品的生產(chǎn)必須符合藥品注冊批準的要求。9 Commission Directive 2003/94/EC委員會條令委員會條令2003/94/ECThe rest of the Directive briefly summarises the aspects of GMP that must be in place. These are addressed in more detail in the GMP Guide. 條令的其余部分總結(jié)了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范必須執(zhí)行的方面。這些條令的其余部分總結(jié)了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范必須執(zhí)行的方面。這些在藥品生

15、產(chǎn)管理規(guī)范指南中有更詳細地說明。在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范指南中有更詳細地說明。10 EU Guidelines to GMP歐洲歐洲GMP指南指南Published as Vol 4 of EudraLex by the EuropeanCommission由歐洲委員會出版，共由歐洲委員會出版，共4卷。卷。 This comprises:這包括：這包括：Introduction 引言引言Chapter 1 Quality Management 第一章第一章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理Chapter 2 Personnel 第二章第二章 人員人員Chapter 3 Premises and Equipment

16、第三章第三章 廠房和設備廠房和設備11 EU Guidelines to GMP歐洲歐洲GMP指南指南 Chapter 4 Documentation 第四章第四章 文件文件 Chapter 5 Production 第五章第五章 生產(chǎn)生產(chǎn) Chapter 6 Quality Control 第六章第六章 質(zhì)量控制質(zhì)量控制 Chapter 7 Contract Manufacturing and Analysis 第七章第七章 外包生產(chǎn)和樣品分析外包生產(chǎn)和樣品分析 Chapter 8 Complaints and Product Recall 第八章第八章 投訴和成品召回投訴和成品召回 Cha

17、pter 9 Self Inspection 第九章第九章 自檢自檢12 EU Guidelines to GMP歐洲歐洲GMP指南指南 Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 附錄一附錄一 無菌藥品的生產(chǎn)無菌藥品的生產(chǎn) Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use 附錄二附錄二 人用生物藥品的生產(chǎn)人用生物藥品的生產(chǎn) Annex 3 Manufacture of Radiopharmaceuticals 附錄三附錄三 放射藥品的生產(chǎn)放射藥品的生產(chǎn)

18、Annex 4 Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products 附錄四附錄四 非免疫動物藥品的生產(chǎn)非免疫動物藥品的生產(chǎn) Annex 5 Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products 附錄五附錄五 免疫動物藥品的生產(chǎn)免疫動物藥品的生產(chǎn)13 EU Guidelines to GMP歐洲歐洲GMP指南指南 Annex 6 Manufacture of Medicinal Gase

19、s 附錄六附錄六 醫(yī)用氣體的生產(chǎn)醫(yī)用氣體的生產(chǎn) Annex 7 Manufacture of Herbal Medicinal Products 附錄七附錄七 草本藥品的生產(chǎn)草本藥品的生產(chǎn) Annex 8 Sampling of Starting and Packaging Material 附錄八附錄八 原材料和包裝材料的取樣原材料和包裝材料的取樣 Annex 9 Manufacture of Liquids, Creams and Ointments 附錄九附錄九 液體、乳劑和膏劑的生產(chǎn)液體、乳劑和膏劑的生產(chǎn) Annex 10 Manufacture of Pressurised Mete

20、red Dose Aerosol Preparations for Inhalation 附錄十附錄十 壓力計量噴霧狀吸入式藥劑的生產(chǎn)壓力計量噴霧狀吸入式藥劑的生產(chǎn)14 Annex 11 Computerised Systems 附錄十一附錄十一 計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng) Annex 12 Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products 附錄十二附錄十二 藥品生產(chǎn)過程中電離輻射的使用藥品生產(chǎn)過程中電離輻射的使用 Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal P

21、roducts 附錄十三附錄十三 研究用藥品的生產(chǎn)研究用藥品的生產(chǎn) Annex 14 Manufacture of Medicinal Products derived from Human Blood or Plasma 附錄十四附錄十四 來源于人體血液或血漿藥品的生產(chǎn)來源于人體血液或血漿藥品的生產(chǎn) EU Guidelines to GMP歐洲歐洲GMP指南指南15 Annex 15 Qualification and Validation 附錄十五附錄十五 確認和驗證確認和驗證 Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch R

22、elease 附錄十六附錄十六 藥品放行責任人簽發(fā)證書藥品放行責任人簽發(fā)證書和和放行批產(chǎn)品放行批產(chǎn)品 Annex 17 Parametric Release 附錄十七附錄十七 參數(shù)放行參數(shù)放行 Annex 18 Not Used (was used for GMP for API) 附錄十八附錄十八 未使用（以前用于合成制藥的生產(chǎn)管理規(guī)范）未使用（以前用于合成制藥的生產(chǎn)管理規(guī)范） Annex 19 Reference and Retention samples 附錄十九附錄十九 對對照照樣樣品和留樣品和留樣 Annex 20 Quality Risk Management 附錄二十附錄二十 質(zhì)

23、量風險管理質(zhì)量風險管理EU Guidelines to GMP歐洲歐洲GMP指南指南16 Who are the Regulators法規(guī)管理者是誰法規(guī)管理者是誰 European Medicines Agency (EMEA) 歐洲藥品管理局（歐洲藥品管理局（ EMEA） decentralised body of the European Union with headquarters in London. 歐盟的分散機構(gòu)，其總部在倫敦歐盟的分散機構(gòu)，其總部在倫敦 The EMEA is responsible for the scientific evaluation of applic

24、ations for European marketing authorisation for medicinal products (centralised procedure). Under the centralised procedure, companies submit one single marketing authorisation application to the EMEA. EMEA負責對擬在歐洲上市的藥品申請進行科學評估（集負責對擬在歐洲上市的藥品申請進行科學評估（集中審評）。在集中審評程序下，公司要向中審評）。在集中審評程序下，公司要向EMEA提交單獨提交單獨的上

25、市許可申請。的上市許可申請。 17 All medicinal products for human and animal use derived from biotechnology and other high-technology processes must be approved via the centralised procedure. The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes or neurodegenerative disea

26、ses and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases. 所有由生物技術及其它高科技工藝制備的人用藥品和獸藥產(chǎn)所有由生物技術及其它高科技工藝制備的人用藥品和獸藥產(chǎn)品，都必須通過集中審評程序報批。治療艾滋病、腫瘤、糖品，都必須通過集中審評程序報批。治療艾滋病、腫瘤、糖尿病、神經(jīng)退化以及罕見病的藥物，也須按照集中審評程序尿病、神經(jīng)退化以及罕見病的藥物，也須按照集中審評程序報批。報批。Who are the Regulators法規(guī)管理者是誰法規(guī)管理者是誰18 For medici

27、nal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes, a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any othe

28、r respect in the interest of patient or animal health. 對于不屬于上述類型的藥品，如果藥效十分明顯，科學或工對于不屬于上述類型的藥品，如果藥效十分明顯，科學或工藝上有創(chuàng)新，或產(chǎn)品的其它方面對病人及動物的健康十分有藝上有創(chuàng)新，或產(chǎn)品的其它方面對病人及動物的健康十分有益時，企業(yè)也可向益時，企業(yè)也可向EMEA遞交集中審評程序的申請。遞交集中審評程序的申請。Who are the Regulators法規(guī)管理者是誰法規(guī)管理者是誰19 For a generic, the centralised procedure can be used if th

29、e innovator product was centrally authorised 對于仿制藥，如果創(chuàng)新藥已由集中審評程序批準，那么也對于仿制藥，如果創(chuàng)新藥已由集中審評程序批準，那么也可以按集中審評程序申請?？梢园醇袑徳u程序申請。 Responsible for coordinating GMP inspections when centralised application process is used. The responsibility for carrying out inspections rests with the Competent Authority under

30、whose responsibility the manufacturer falls. 當集中申請程序適用時，負責協(xié)調(diào)當集中申請程序適用時，負責協(xié)調(diào)GMP檢查。進行檢查的檢查。進行檢查的責任取決于生產(chǎn)廠家隸屬于哪家主管當局管轄。責任取決于生產(chǎn)廠家隸屬于哪家主管當局管轄。Who are the Regulators法規(guī)管理者是誰法規(guī)管理者是誰20 EMEA Coordinated GMP InspectionsEMEA 協(xié)調(diào)的協(xié)調(diào)的GMP檢查檢查21 22From 1995 to 2006, a total of 9465 deficiencies, comprising 193 critic

31、al (2%), 989 major (10%) and 8283 other deficiencies (88%) were recorded in the EMEA database during the 435 inspections carried out by EMEA inspectors during the above referenced period.根據(jù)根據(jù)EMEA數(shù)據(jù)庫的記錄，從數(shù)據(jù)庫的記錄，從1995年至年至2006年，年，EMEA檢查人員共檢查人員共進行了進行了435次檢查，并共發(fā)現(xiàn)了次檢查，并共發(fā)現(xiàn)了9465項缺陷。其中包括項缺陷。其中包括193項重要缺項重要缺陷

32、（陷（2%），）， 989項主要缺陷（項主要缺陷（10%）和）和8283項其他缺陷（項其他缺陷（88%）。）。EMEA Coordinated GMP InspectionsEMEA 協(xié)調(diào)的協(xié)調(diào)的GMP檢查檢查 TOP GMP DeficienciesGMP缺陷排名缺陷排名23Category of GMP deficiency GMP缺陷種類缺陷種類Number數(shù)量 Incidence百分比 (%) Documentation - quality system elements/procedures文件- 質(zhì)量系統(tǒng)因素/規(guī)程 134114.1Design and maintenance of

33、 premises 廠房的設計和維修6346.7Design and maintenance of equipment 設備的設計和維修5946.2Documentation - manufacturing 文件 - 生產(chǎn)5265.5Contamination, microbiological - potential for 交叉污染，微生物 潛在4634.9 MHRA A Competent AuthorityMHRA 一個主管當局一個主管當局24 The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) is the go

34、vernment agency in the UK which is responsible for ensuring that medicines and medical devices work, and are acceptably safe. 藥品和健康產(chǎn)品管理局（藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）是英國的政府機構(gòu)，其負責）是英國的政府機構(gòu)，其負責確保藥品和醫(yī)療器械工作正常且安全性令人滿意。確保藥品和醫(yī)療器械工作正常且安全性令人滿意。 The GMP Inspectorate division has a team of over 30 inspectors based at the M

35、HRA headquarters in London (Market Towers) and at two MHRA outstations (Welwyn Garden City and York ) GMP檢查部門有檢查部門有30多名檢查員。其總部在倫敦，多名檢查員。其總部在倫敦， 另外兩個分部在另外兩個分部在Welwyn Garden City 和約克。和約克。 25 MHRA：- Responsible for UK inspections when a company is named on a Manufacturing license or has applied for one

36、 負責對英國區(qū)域內(nèi)已取得生產(chǎn)許可證的公司或提交申請的公司負責對英國區(qū)域內(nèi)已取得生產(chǎn)許可證的公司或提交申請的公司 進行檢查進行檢查- Responsible for inspecting Overseas manufacturing sites when they are named on a specific Marketing Authorisation. Overseas inspections focus on product to be imported 負責檢查已獲準特定市場授權(quán)的國外生產(chǎn)廠家。國外檢查著重負責檢查已獲準特定市場授權(quán)的國外生產(chǎn)廠家。國外檢查著重 于進口的產(chǎn)品。于進口的

37、產(chǎn)品。 MHRA A Competent AuthorityMHRA 一個主管當局一個主管當局 GMP and BusinessGMP和商業(yè)和商業(yè) Why should we comply with GMP apart from the fact that the Regulators tell us we must do so? 除了法規(guī)管理者要求我們必須這樣做之外，我們?yōu)槭裁闯朔ㄒ?guī)管理者要求我們必須這樣做之外，我們?yōu)槭裁磻撟裱瓚撟裱璆MP呢？呢？26 Business Objectives商業(yè)目的商業(yè)目的 Provide consistent quality product 提供質(zhì)量

38、持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)品提供質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)品 Maintain consistent, reproducible processes 維持持續(xù)穩(wěn)定的、可再現(xiàn)的生產(chǎn)工藝維持持續(xù)穩(wěn)定的、可再現(xiàn)的生產(chǎn)工藝 Reduce the need of extensive testing of each batch through quality assurance 通過質(zhì)量保證，減少每批產(chǎn)品擴延檢測的需要通過質(zhì)量保證，減少每批產(chǎn)品擴延檢測的需要 Maintain the ability to reconstruct past production through accurate records 通過精確的記錄，維

39、持以前生產(chǎn)的再現(xiàn)能力通過精確的記錄，維持以前生產(chǎn)的再現(xiàn)能力 Develop the ability to predict future process performance based on past results 依據(jù)過去的結(jié)果，形成預見未來工藝性能的能力依據(jù)過去的結(jié)果，形成預見未來工藝性能的能力27 Business Objectives = GMP Objectives商業(yè)目的商業(yè)目的 = GMP目的目的28 GMP and Good Business PractiseGMP和商業(yè)管理規(guī)范和商業(yè)管理規(guī)范 Meeting our GMP objectives is not only a

40、 Regulatory requirement but is makes good business sense because: 滿足滿足GMP目標不只是法定管理部門的要求，也是好的商目標不只是法定管理部門的要求，也是好的商業(yè)意識，因為：業(yè)意識，因為： the amount of product failure should decrease 不合格產(chǎn)品的數(shù)量減少不合格產(chǎn)品的數(shù)量減少 the process should be more efficient and reproducible 生產(chǎn)工藝更加有效，再現(xiàn)性更強生產(chǎn)工藝更加有效，再現(xiàn)性更強 the equipment should b

41、e well maintained and able to consistently operate within process specifications 設備得到良好的維護保養(yǎng)，能夠在工藝標準范圍內(nèi)持續(xù)穩(wěn)定設備得到良好的維護保養(yǎng)，能夠在工藝標準范圍內(nèi)持續(xù)穩(wěn)定運行運行 29 future performance should be predictable 未來的性能是可以預見的未來的性能是可以預見的 amount of recalls and complaints should decrease 產(chǎn)品召回和投訴的數(shù)量減少產(chǎn)品召回和投訴的數(shù)量減少 investigations of dev

42、iations should be enhanced by the right level of documentation 通過適合的文件，強化了對偏差的調(diào)查通過適合的文件，強化了對偏差的調(diào)查30GMP and Good Business PractiseGMP和商業(yè)管理規(guī)范和商業(yè)管理規(guī)范 Conclusion結(jié)論結(jié)論 Compliance with GMP is a regulatory requirement and makes good business sense 遵循遵循GMP是法定管理部門的要求，也是好的商業(yè)意識是法定管理部門的要求，也是好的商業(yè)意識 The general pr

43、inciples of GMP are consistent irrespective of the specific regulator 除去特定的法規(guī)之外，除去特定的法規(guī)之外，GMP的總體原則是一致的的總體原則是一致的 The application and enforcement of specific aspects of GMP are variable GMP的特定方面的應用和實施具有差異性的特定方面的應用和實施具有差異性 There are specific differences in some areas between the various guidelines 不同指南

44、的一些條款具有差異性不同指南的一些條款具有差異性31 2021年10月10日Pharmaceutical Services Corporation美國醫(yī)美國醫(yī)藥藥服服務務有限公司有限公司Good Documentation Practices (GDP)文件管理規(guī)范文件管理規(guī)范(GDP) Good Documentation Practice文件管理規(guī)范文件管理規(guī)范The handling of written or pictorial information describing, defining, specifying and/or reporting of certifying act

45、ivities, requirements, procedures or results in such a way as to ensure data integrity ISPE描述、定義、規(guī)定或報告特定的活動、要求、規(guī)程或描述、定義、規(guī)定或報告特定的活動、要求、規(guī)程或結(jié)果的記錄或圖片的管理，以確保數(shù)據(jù)的完整性結(jié)果的記錄或圖片的管理，以確保數(shù)據(jù)的完整性 國國際醫(yī)藥工程協(xié)會際醫(yī)藥工程協(xié)會Definition 定義定義33 In many cases Documentation is the only evidence that an activity has taken place in a

46、 specific way or even at all. Therefore the documents must be reliable.大多數(shù)情況下，文件是記錄發(fā)生在某特定場合下某項大多數(shù)情況下，文件是記錄發(fā)生在某特定場合下某項活動的唯一證據(jù)。因此，文件一定要可靠。活動的唯一證據(jù)。因此，文件一定要可靠。List some examples of where the only evidence for activity is the documentation實例說明實例說明Why do we need GDP為什么需要文件管理規(guī)范為什么需要文件管理規(guī)范34 Documentation文件

47、文件To perform a GMP task, you must know the requirements, what to do, how to do it and you must record that you have done it.為執(zhí)行一項為執(zhí)行一項GMP任務，必須知道要求，做什么，怎樣做任務，必須知道要求，做什么，怎樣做，以及記錄所做的。，以及記錄所做的。Requirements: Policies, Specifications, URS要求：政策、規(guī)范、用戶需求要求：政策、規(guī)范、用戶需求What to do (Instructions): Plans, Procedur

48、es, Protocols做什么（指令）：計劃、規(guī)程、方案做什么（指令）：計劃、規(guī)程、方案How to do it (Training): Training records 怎么做（培訓）：培訓記錄怎么做（培訓）：培訓記錄What you did: Records做過什么：記錄做過什么：記錄35 Types of Documents文件種類文件種類36Exercise: List as many Document types as you can for:練習：列出以下部門的文件種類：練習：列出以下部門的文件種類：Purchasing采購采購Production生產(chǎn)生產(chǎn)Engineering工

49、程工程 Types of Documents文件種類文件種類37Document Control文件控制文件控制Labeling and packaging標簽和包裝標簽和包裝Handling, storage and distribution裝卸、存放和分發(fā)裝卸、存放和分發(fā)Quality Control質(zhì)量控制質(zhì)量控制Quality Assurance質(zhì)量保證質(zhì)量保證 Documented evaluation of suppliers, contractors and consultants 記錄在案的對供應商、承包商和咨詢公司的評估記錄在案的對供應商、承包商和咨詢公司的評估 Record

50、s of acceptable suppliers, contractors and consultants 批準的供應商、承包商和咨詢公司的記錄批準的供應商、承包商和咨詢公司的記錄 Purchasing requirements for products and services 產(chǎn)品和服務的采購要求產(chǎn)品和服務的采購要求Purchasing采購采購38 SOPs for Manufacturing, monitoring of process parameters, compliance with specified standards, approval of process and pr

51、ocess equipment 標準操作規(guī)程，包括生產(chǎn)、工藝參數(shù)監(jiān)測、內(nèi)部標準的標準操作規(guī)程，包括生產(chǎn)、工藝參數(shù)監(jiān)測、內(nèi)部標準的符合性、工藝及工藝設備的批準符合性、工藝及工藝設備的批準 Environmental control specifications if it could have adverse impact on product 環(huán)境控制標準（如對產(chǎn)品有不良影響）環(huán)境控制標準（如對產(chǎn)品有不良影響） Policies on Training, Health, Hygiene, Gowning 培訓、健康、衛(wèi)生和更衣的規(guī)定培訓、健康、衛(wèi)生和更衣的規(guī)定 Validation Docum

52、ents 驗證文件驗證文件Production生產(chǎn)生產(chǎn)39 Design documents for Buildings, Utilities and Equipment 廠房、公用工程和設備的設計文件廠房、公用工程和設備的設計文件 Documented Maintenance and Calibration schedule 記錄在案的維修和校正計劃表記錄在案的維修和校正計劃表 Calibration and control of testing and measuring equipment including procedures, records, limits and toleran

53、ces, remedial action, traceable standards. 測試測量儀器的校正和控制，其包括標準操作規(guī)程、記測試測量儀器的校正和控制，其包括標準操作規(guī)程、記錄、接受限度、彌補行動、可追蹤的標準錄、接受限度、彌補行動、可追蹤的標準Engineering工程工程40 Procedures to control document distribution and approval 文件分發(fā)及批準的標準操作規(guī)程文件分發(fā)及批準的標準操作規(guī)程 Procedures for Approval of changes to documents and communication of

54、changes to personnel 文件變更批準及通知人員有關變更的標準操作規(guī)程文件變更批準及通知人員有關變更的標準操作規(guī)程Document Control文件控制文件控制41 Documented Inspection and test of incoming, in process and finished goods 記錄在案的原料、中控樣品和成品的檢查和測試記錄在案的原料、中控樣品和成品的檢查和測試 Identification of acceptance status throughout manufacturing, packaging and labeling 貫穿生產(chǎn)、包

55、裝和貼標簽整個過程中批準狀態(tài)的識別貫穿生產(chǎn)、包裝和貼標簽整個過程中批準狀態(tài)的識別Quality Control質(zhì)量控制質(zhì)量控制42 Label storage procedure so as to prevent mix ups 防止混淆的標簽儲存規(guī)程防止混淆的標簽儲存規(guī)程 Documented Label inspection before use 記錄在案的使用前標簽的檢查記錄在案的使用前標簽的檢查 Documented Labeling operations 記錄在案的貼標簽操作記錄在案的貼標簽操作 Label legibility and integrity during normal

56、 handling after fixing. 正常操作過程中貼標后標簽的清晰性和完整性正常操作過程中貼標后標簽的清晰性和完整性Labeling and Packaging標簽和包裝標簽和包裝43 Procedures for control of storage areas to prevent mix ups, deterioration, contamination and to ensure no obsolete, reject or deteriorated product is distributed. 儲存區(qū)域的控制規(guī)程儲存區(qū)域的控制規(guī)程 - 防止物品混淆、變質(zhì)及污染和防止物品

57、混淆、變質(zhì)及污染和確保不合格或已變質(zhì)的產(chǎn)品不被發(fā)放。確保不合格或已變質(zhì)的產(chǎn)品不被發(fā)放。 Procedures for receipt and dispatch from and to storage areas. 儲存區(qū)域的收貨和發(fā)貨的規(guī)程儲存區(qū)域的收貨和發(fā)貨的規(guī)程 Distribution records 分發(fā)記錄分發(fā)記錄Handling, Storage and distribution裝卸、存儲和分發(fā)裝卸、存儲和分發(fā)44 Procedures for control and disposition of nonconforming products including review an

58、d disposition process, evaluation and investigation. 不合格產(chǎn)品的控制及處理規(guī)程，其包括審核、處理工不合格產(chǎn)品的控制及處理規(guī)程，其包括審核、處理工藝過程、評估和調(diào)查藝過程、評估和調(diào)查 Procedures for rework 再加工規(guī)程再加工規(guī)程 Procedures for Investigating non conformities, identifying actions to correct and prevent reoccurrence and verifying actions were effective 對不符合規(guī)定事件調(diào)

59、查、制定糾正和防范行動及確認對不符合規(guī)定事件調(diào)查、制定糾正和防范行動及確認行動有效性的規(guī)程行動有效性的規(guī)程Quality Assurance質(zhì)量保證質(zhì)量保證45 Procedures for Implementing changes to correct quality problems 為糾正質(zhì)量問題而實施變更的規(guī)程為糾正質(zhì)量問題而實施變更的規(guī)程 Analyzing quality data to detect reoccurring quality problems 質(zhì)量數(shù)據(jù)分析，以檢測可能再發(fā)生的質(zhì)量問題質(zhì)量數(shù)據(jù)分析，以檢測可能再發(fā)生的質(zhì)量問題 Quality policy unders

60、tood, implemented. 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 - 理解及實施理解及實施 Quality Plans and procedures 質(zhì)量計劃和規(guī)程質(zhì)量計劃和規(guī)程Quality Assurance質(zhì)量保證質(zhì)量保證46 Documented Quality Audits 記錄在案的質(zhì)量審計記錄在案的質(zhì)量審計 Must maintain a complaint file. Review and evaluate complaints in a timely fashion 必須建立投訴檔案，隨時審核和評估投訴。必須建立投訴檔案，隨時審核和評估投訴。Quality Assurance質(zhì)量保證質(zhì)