口服液工藝驗(yàn)證詳解

1、#口服液工藝再驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證對(duì)象：#口服液生產(chǎn)工藝。二、驗(yàn)證目的：1 、確認(rèn)口服液生產(chǎn)線的生產(chǎn)能力以及按照工藝過(guò)程能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；2、確認(rèn)該劑型各工序工藝參數(shù)控制的正確性；3、證明在實(shí)際生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件下，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、均一性，確認(rèn)口服液生產(chǎn)工藝的可靠性、重現(xiàn)性。三、驗(yàn)證檢查項(xiàng)目：1 、口服液生產(chǎn)過(guò)程的所有工序；2、各工序的工藝技術(shù)參數(shù)，包括設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)與產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)等；3、質(zhì)量控制檢查項(xiàng)目與檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。四、驗(yàn)證內(nèi)容與步驟：1 、概述：口服液是從35 味中藥中提取的純天然高效抗癌藥物， 通過(guò)提取與濃縮、 貴重藥材處理、醇沉過(guò)濾與酒精回收、水沉與分離、內(nèi)包裝處理與配料灌裝、

2、滅菌、洗藥與燈檢、包裝等工序制成的口服液，制成后的成品每 ml 藥液相當(dāng)于原藥材0.82g 。2、參考標(biāo)準(zhǔn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2001 版、 中國(guó)藥典 2005 年版（一部）口服液項(xiàng)下的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：2001 版、 中國(guó)藥典 2005 年版（一部）口服液項(xiàng)下的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、 口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 、 口服液中間產(chǎn)品、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 口服液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)崗位操作SOP 、取樣 SOP 等。4、驗(yàn)證方法：收集 8 批次口服液連續(xù)生產(chǎn)的相關(guān)工藝技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)整理與分析。4.1 貴重藥材處理的工序驗(yàn)證4.1.1 工藝技術(shù)參數(shù)：提取次數(shù)與時(shí)間、提取藥液的總量、濃縮時(shí)

3、間、濃縮液的量以及溫度的控制在規(guī)定的范圍之內(nèi)。4.1.2 質(zhì)量控制檢查項(xiàng)目：取提取液150ml 進(jìn)行相對(duì)密度、 pH 值、性狀等檢查項(xiàng)目的檢查，應(yīng)符合企業(yè)中間產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.1.3 數(shù)據(jù)整理與分析。4.2 主提與濃縮的工序驗(yàn)證4.2.1 工藝技術(shù)參數(shù)：提取次數(shù)與時(shí)間、提取藥液的總量、揮發(fā)油的總量、濃縮液的量、蒸發(fā)時(shí)間、雙效節(jié)能蒸發(fā)器的蒸汽壓力、真空度以及溫度的控制在規(guī)定的范圍之內(nèi)。4.2.2 質(zhì)量控制檢查項(xiàng)目：取揮發(fā)油以及濃縮液各 150ml 進(jìn)行相對(duì)密度、 pH 值、性狀等檢查項(xiàng)目的檢查，應(yīng)符合企業(yè)中間產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.2.3 數(shù)據(jù)整理與分析。4.3 醇沉過(guò)濾的工序驗(yàn)證4.3.

4、1 工藝技術(shù)參數(shù)：醇沉?xí)r間、乙醇用量、混合液醇濃度、濾液體積、濃縮液的體積、真空濃縮罐的蒸汽壓力、真空度以及溫度控制在規(guī)定的范圍之內(nèi)。4.3.2 質(zhì)量控制檢查項(xiàng)目：取含醇料液及濃縮液各 150ml 進(jìn)行相對(duì)密度、 pH 值、性狀等檢查項(xiàng)目的檢查，應(yīng)符合企業(yè)中間產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.3.3 數(shù)據(jù)整理與分析。4.4 水沉分離的工序驗(yàn)證4.4.1 工藝技術(shù)參數(shù)：水沉?xí)r間、濃縮時(shí)間、濃縮液的體積、靜置時(shí)間、分離液的體積、管式離心機(jī)的轉(zhuǎn)速控制在規(guī)定的范圍之內(nèi)。4.4.2 質(zhì)量控制檢查項(xiàng)目：取加水混合液、濃縮液、分離液各 150ml 進(jìn)行相對(duì)密度、pH 值、性狀等檢查項(xiàng)目的檢查，應(yīng)符合企業(yè)中間產(chǎn)品的內(nèi)控

5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.4.3 數(shù)據(jù)整理與分析。4.5 內(nèi)包裝處理的工序驗(yàn)證4.5.1 工藝技術(shù)參數(shù)：乙醇濃度、浸泡時(shí)間、鋁蓋的烘干時(shí)間與溫度、空瓶的烘干溫度與時(shí)間應(yīng)控制在規(guī)定的范圍之內(nèi)。4.5.2 質(zhì)量控制檢查項(xiàng)目： (1) 目視檢查無(wú)玻屑、纖維等異物，無(wú)明顯污漬，無(wú)潮瓶；(2)口服液瓶和鋁蓋的清潔驗(yàn)證詳見(jiàn)相關(guān)方案。4.5.3 數(shù)據(jù)整理與分析。4.6 配料灌裝的工序驗(yàn)證4.6.1 工藝技術(shù)參數(shù)：攪拌時(shí)間、配料總體積、灌裝時(shí)間、灌裝成品率、灌裝機(jī)的灌裝速度控制在規(guī)定的范圍之內(nèi)。4.6.2 質(zhì)量控制檢查項(xiàng)目： (1)取待灌裝料液150ml 進(jìn)行相對(duì)密度、 pH 值、性狀等檢查項(xiàng)目的檢查； (2)在灌裝過(guò)程

6、中每臺(tái)灌裝機(jī)每隔半小時(shí)取5 支灌裝好的口服液用校正過(guò)的量筒進(jìn)行裝量測(cè)定，并進(jìn)行澄明度檢查、密封性檢查， 應(yīng)符合企業(yè)中間產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； (3)對(duì)灌裝機(jī)按照相關(guān)要求進(jìn)行驗(yàn)證，詳見(jiàn)灌裝機(jī)的驗(yàn)證方案。4.6.3 數(shù)據(jù)整理與分析。4.7 滅菌、燈檢與包裝的工序驗(yàn)證4.7.1 工藝技術(shù)參數(shù)： 滅菌時(shí)間、 滅菌溫度控制在規(guī)定的范圍之內(nèi)， 按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求進(jìn)行燈檢與包裝，檢查總出品率是否在規(guī)定的范圍內(nèi)。4.7.2 質(zhì)量控制檢查項(xiàng)目：燈檢后按照相關(guān)制度與SOP 進(jìn)行取樣，按照成品檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。4.7.3 數(shù)據(jù)整理與分析。五、驗(yàn)證數(shù)據(jù)綜合分析與評(píng)價(jià)：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：期：六、結(jié)論：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：日

7、期： 年 月 日10ml 口服液灌裝軋蓋機(jī)再驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證對(duì)象口服液車間的 10ml 灌裝軋蓋機(jī)。二、驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)灌裝軋蓋機(jī)的安裝、空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)、負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)性能是否符合設(shè)計(jì)及工藝要求，資料和文件是否符合GMP 的管理要求。三、驗(yàn)證檢查項(xiàng)目1 、安裝確認(rèn)：(1) 確認(rèn)直接接觸藥液部位的材質(zhì)為優(yōu)質(zhì)不銹鋼以及對(duì)藥液質(zhì)量無(wú)影響的其它材料；(2) 確認(rèn)配置的電流表等儀表符合計(jì)量要求；(3) 確認(rèn)配套的電氣安裝符合設(shè)計(jì)要求；(4) 設(shè)備說(shuō)明書、合格證等隨機(jī)資料已經(jīng)歸檔，操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)SOP 已經(jīng)制定并歸檔，備品備件有足夠的庫(kù)存能滿足生產(chǎn)的需要。2、運(yùn)行確認(rèn)：設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，無(wú)異聲，速度在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)，

8、各工件工作正常。3、性能確認(rèn)：(1)裝量能調(diào)整到5.0ml X 2,調(diào)整定位后在設(shè)計(jì)與工藝要求的時(shí)間內(nèi)無(wú)明顯波動(dòng)，裝量誤差率符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(2)自動(dòng)軋蓋機(jī)構(gòu)能嚴(yán)格鎖邊，軋蓋質(zhì)量符合要求，密封性完好，軋蓋后鋁蓋外 觀符合要求。四、驗(yàn)證內(nèi)容與步驟1、設(shè)備概述生產(chǎn)廠家：生產(chǎn)日期：設(shè)備型號(hào)：設(shè)備編號(hào)：安裝地點(diǎn)：使用時(shí)間：本設(shè)備是溶液劑灌裝軋蓋的通用設(shè)備，灌裝時(shí)藥液通過(guò)軟管與設(shè)備的灌裝系統(tǒng)(玻 璃組件)連接，利用真空原理將藥液分別吸入 2支灌藥器，再由2個(gè)灌裝頭加注藥液， 每個(gè)加注5ml,每支10ml的半成品都由此灌裝而成。裝量可通過(guò)調(diào)整灌藥器套管彈簧 的限位螺帽，從而改變其行程來(lái)加以調(diào)節(jié)。設(shè)備

9、未安裝自動(dòng)計(jì)量裝置，故在使用時(shí)必 須連續(xù)監(jiān)測(cè)裝量變化情況。鋁蓋通過(guò)振蕩下降機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)落蓋，軋蓋機(jī)構(gòu)通過(guò)調(diào)整 上下頂桿位置來(lái)改變下壓力，調(diào)整離心力螺帽位置來(lái)改變鎖邊壓力，鎖邊位置的調(diào)節(jié) 通過(guò)調(diào)整三把組合刀片來(lái)實(shí)現(xiàn)。2、安裝確認(rèn)2.1設(shè)備材質(zhì)確認(rèn):檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果灌藥器藥用玻璃活塞藥用玻璃灌裝針頭不銹鋼連接軟管優(yōu)質(zhì)醫(yī)用塑料管進(jìn)瓶軌道全不銹鋼落蓋機(jī)構(gòu)全不銹鋼機(jī)臺(tái)不銹鋼結(jié)論:檢查部門：檢查人：日期：年 月 日2.2儀表的校驗(yàn):儀表名稱生產(chǎn)廠家數(shù)量校驗(yàn)部門或單位校驗(yàn)時(shí)間85L1-V電流表1結(jié)論:檢查部門：檢查人：日期：年 月 日2.3電氣安裝等公用介質(zhì)連接檢查:設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果備 注電壓220V兩

10、相功率7.5Kw頻率50HZ接地保護(hù)結(jié)論:檢查人:檢查部門:日期:2.4文件的檢查、歸檔與備品備件的檢查:檢查項(xiàng)目保管部門保管人灌裝軋蓋機(jī)使用說(shuō)明書灌裝軋蓋機(jī)電氣安裝圖灌裝軋蓋機(jī)操作SOP灌裝軋蓋機(jī)清潔SOP灌裝軋蓋機(jī)維護(hù)保養(yǎng)SOP灌裝軋蓋機(jī)的備品備件結(jié)論:檢查部門：檢查人：日期：年 月 日3、運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行檢查設(shè)定兩個(gè)運(yùn)行條件：(1)設(shè)備允許最大灌封速度的90%;(2)設(shè)備允許最大灌封速度的50%。檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果運(yùn)行條件1運(yùn)行條件2控制面板光電旨不止確、按鍵靈活空載運(yùn)行以/、同速度點(diǎn)動(dòng)、連動(dòng)、急停，運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)正常平穩(wěn)，無(wú)異聲負(fù)載運(yùn)行以/、同速度點(diǎn)動(dòng)、連動(dòng)、急停，進(jìn)瓶、落蓋、灌藥、軋蓋、輸

11、送等運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)止常平穩(wěn)，無(wú)異聲。藥液灌裝系統(tǒng)靈敏度可靠，計(jì)量精確，能調(diào)節(jié)準(zhǔn)確并鎖定。落蠱運(yùn)行平穩(wěn)，調(diào)節(jié)靈活，無(wú)異聲，不卡軌道，持續(xù)性好。軋蓋軋蓋質(zhì)量和穩(wěn)定性好，廢品少，不破瓶。結(jié)論:檢查部門：檢查人：日期：年 月 日4、性能確認(rèn)4.1測(cè)試儀器設(shè)備的校驗(yàn):儀器設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家數(shù)量校驗(yàn)部門或單位校驗(yàn)時(shí)間10ml量筒2手提式壓力蒸汽火菌器1結(jié)論:檢查部門：檢查人：日期：年 月 日4.2 參考標(biāo)準(zhǔn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998版、中國(guó)藥典2000年版（一部）口服液項(xiàng)下的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.3 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：4.3.1 工作及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998版、中國(guó)藥典2000年版（一部）口服液項(xiàng)下的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、

12、化回生口服液內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、化II回生口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程、配料灌裝崗位技術(shù)安全操作法及相關(guān)設(shè)備操作 SOP 、取樣 SOP 等；4.3.2 合格標(biāo)準(zhǔn)： (1)機(jī)器的整個(gè)運(yùn)行情況，無(wú)任何異常狀況； (2)抽樣檢查每一樣品的外觀，應(yīng)外表光滑、無(wú)縐紋、毛刺，無(wú)歪蓋與松動(dòng)現(xiàn)象，不符合外觀質(zhì)量要求的灌裝支數(shù)不得超過(guò)取樣量的 0.1% ； (3)抽樣進(jìn)行裝量檢查， 符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； (4)抽樣進(jìn)行灌裝的密封性檢查，泄漏率不得超過(guò)2% 。4.4 試驗(yàn)方法：4.4.1 以純化水替代灌裝藥液，進(jìn)行各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，按照相關(guān)操作SOP 進(jìn)行設(shè)備的調(diào)整測(cè)試，完成安裝和運(yùn)行確認(rèn)。然后按照模擬生產(chǎn)的實(shí)際狀況，按照工藝規(guī)

13、程的要求進(jìn)行灌裝，調(diào)節(jié)裝量至10.0ml ，連續(xù)運(yùn)行4 小時(shí)，每隔半小時(shí)取 5 支， 進(jìn)行外觀和裝量檢查； 然后每隔 1 小時(shí)取 20 支樣， 分別標(biāo)記，用手提式壓力蒸汽滅菌器在105 、 40 分鐘滅菌 (工藝滅菌條件) ， 放冷后分別檢查密封情況。按照上述方法連續(xù)驗(yàn)證三次。4.4.2 檢查結(jié)果：4.4.3 數(shù)據(jù)分析與結(jié)論：檢查部門： 檢查人：五、驗(yàn)證數(shù)據(jù)綜合分析與評(píng)價(jià)：期：月日驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：日期： 年 月 日六、結(jié)論驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：日期： 年 月 日臥式矩形壓力蒸汽滅菌柜再驗(yàn)證方案、驗(yàn)證對(duì)象:口服液車間臥式矩形壓力蒸汽滅菌柜二、驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)臥式矩形壓力蒸汽滅菌柜的安裝、空載運(yùn)轉(zhuǎn)、負(fù)載

14、運(yùn)轉(zhuǎn)性能是否符合設(shè)計(jì)及工藝要求，資料和文件是否符合GMP 的管理要求。三、驗(yàn)證檢查項(xiàng)目：1 、安裝確認(rèn)：(1) 確認(rèn)滅菌柜器室內(nèi)表面平整，無(wú)顆粒物脫落，材質(zhì)符合要求；(2) 確認(rèn)配置的壓力指針式溫度計(jì)、壓力表、壓力真空表等儀表符合計(jì)量要求；(3) 確認(rèn)配套蒸汽連接符合設(shè)計(jì)要求；(4) 設(shè)備說(shuō)明書、合格證等隨機(jī)資料已經(jīng)歸檔，操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)SOP 已經(jīng)制定并歸檔。2、運(yùn)行確認(rèn)：(1) 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到滅菌溫度， 且在設(shè)定的蒸汽壓力、 溫度范圍內(nèi)， 蒸汽無(wú)泄漏；(2) 柜門密封性良好，關(guān)閉開(kāi)啟自如，手柄轉(zhuǎn)動(dòng)靈活；(3) 各熱工儀表工作穩(wěn)定、正常。3、性能確認(rèn)：(1) 空載熱分布試驗(yàn)；(2)

15、滿載熱分布試驗(yàn)；(3) 化學(xué)指示劑試驗(yàn)；(4) 生物指示劑試驗(yàn)。四、驗(yàn)證內(nèi)容與步驟：1 、概述：生產(chǎn)廠家：生產(chǎn)日期：設(shè)備型號(hào)：設(shè)備編號(hào)：安裝地點(diǎn)：使用時(shí)間：本設(shè)備是溶液劑型的通用滅菌設(shè)備，滅菌器容量：0.8m3,裝10ml 口服液不超過(guò)15000支。滅菌器的狀態(tài)顯示通過(guò)一臺(tái)壓力指針式溫度計(jì)、一個(gè)壓力表（夾套）、一個(gè)壓力真空表（器室）來(lái)指示。壓力指針式溫度計(jì)的探頭在器室的排汽口。本滅 菌器使用飽和蒸汽滅菌。滅菌程序分為準(zhǔn)備、升溫、恒溫滅菌、自然降溫、排汽取 物等幾個(gè)階段。在升溫階段先進(jìn)行蒸汽置換空氣的過(guò)程，置換結(jié)束后，器室繼續(xù)開(kāi) 溫至預(yù)定滅菌溫度，恒溫至設(shè)定時(shí)間后，開(kāi)始自然降溫，表壓歸零后排余汽

16、，開(kāi)器 門取物。壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書編號(hào) 95-125 ,頒發(fā)單位：衡陽(yáng)市鍋爐壓力 容器檢驗(yàn)研究所。2、安裝確認(rèn)2.1材質(zhì)與平整度確認(rèn)：檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果器室內(nèi)壁鑄鋼材質(zhì)，表向平整，無(wú)顆粒物脫落結(jié)論:檢查部門：檢查人:日期:月日2.2儀表的校驗(yàn):儀表名稱生產(chǎn)廠家數(shù)量校驗(yàn)部門或單位校驗(yàn)時(shí)間壓力指針式溫度計(jì)1壓力表1壓力真空表1結(jié)論:檢查部門：檢查人：日期：年 月 日2.3蒸汽連接檢查:檢查項(xiàng)目要 求檢查結(jié)果管道連接走向應(yīng)符合安裝圖紙管道連接直徑（|）25mm限壓閥安裝止確管道材料無(wú)縫鋼管結(jié)論:檢查部門：檢查人：日期：年 月 日2.4文件的檢查、歸檔與備品備件的檢查:檢查項(xiàng)目保管部門

17、保管人火菌柜使用說(shuō)明書火菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作SOP火菌柜的清潔SOP火菌柜的維護(hù)保養(yǎng)SOP結(jié)論:檢查部門：檢查人：日期：年 月 日3、運(yùn)行確認(rèn)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果升溫情況空載達(dá)到滅菌溫度的時(shí)間，不超過(guò)5分鐘。管道與接口蒸汽無(wú)泄漏。柜門與手柄密封性良好，開(kāi)啟自如，便于操作。儀表顯示正常顯示，工作穩(wěn)定。結(jié)論:檢查部門：檢查人：日期：年 月 日4、性能確認(rèn)4.1 測(cè)試儀器設(shè)備的校驗(yàn)與材料的準(zhǔn)備:4.1.1 測(cè)試儀器設(shè)備的校驗(yàn)：儀器設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家數(shù)量校驗(yàn)部門或單位校驗(yàn)時(shí)間留點(diǎn)溫度計(jì)9手提式壓力蒸汽滅菌器1電熱恒溫比養(yǎng)箱1結(jié)論:檢查部門：檢查人：日期：年 月 日4.1.2 材料的準(zhǔn)備：化學(xué)指示卡與嗜熱脂肪

18、芽抱桿菌菌管應(yīng)從符合要求的相關(guān)單位購(gòu)買，并按照要求進(jìn)行發(fā)放和儲(chǔ)存。結(jié)論：檢查部門：檢查人：日期：年 月 日4.2 參考標(biāo)準(zhǔn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998版、中國(guó)藥典2000年版。4.3 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：4.3.1 工作及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998版、中國(guó)藥典2000年版、相關(guān)崗位、設(shè)備操作SOP等；4.3.2 合格標(biāo)準(zhǔn)：（1）空載與滿載時(shí)滅菌柜器室內(nèi)各點(diǎn)溫度分布均勻，冷點(diǎn)與器室的平均溫度之差不超過(guò)0.5 C； （2）化學(xué)指示卡的顏色均達(dá)到或深于標(biāo)準(zhǔn)色；（3） 嗜熱脂肪芽抱桿菌菌管的試驗(yàn)菌管均無(wú)菌生長(zhǎng)，陽(yáng)性對(duì)照菌管細(xì)菌正常生長(zhǎng)。4.4 試驗(yàn)方法：按照相關(guān)操作SOP進(jìn)行設(shè)備的調(diào)整測(cè)試，完成安裝和運(yùn)行確認(rèn)，再進(jìn)行下述試驗(yàn)，重復(fù)驗(yàn)證三次。4.4.1 空載熱分布：(1) 將滅菌柜內(nèi)的口服液瓶、架車等物品清理干凈，取經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì)9支， 1 支置蒸汽進(jìn)口處， 1 支置排汽孔處，其余均勻分布器室各處。按操作SOP 使用滅菌器，達(dá)到工藝要求滅菌溫度105 后在此溫度下運(yùn)行15min ，檢查各點(diǎn)溫度。(2) 統(tǒng)計(jì)檢查結(jié)果：(3) 數(shù)據(jù)分析與結(jié)論：檢查部門： 檢查人： 日 期： 年 月 日4.4.2 滿載熱分布：(1) 滿載熱分布在空載熱分布試驗(yàn)完成并符合要求后進(jìn)行。 按照滅菌柜