STP-GY-001復方碘溶液配制實用工藝規(guī)程

1、實用標準文案復方碘溶液配制工藝規(guī)程1目的制訂復方碘溶液配制工藝規(guī)程，以規(guī)范相應的配制操作。2范圍適用于制劑室復方碘溶液配制操作。3職責生產(chǎn)管理部門嚴格按照工藝進行配制，質(zhì)量管理部門負責監(jiān)督工藝規(guī)程的實 施。4產(chǎn)品概述4.1名稱復方碘溶液4.2劑型口服溶液劑。4.3規(guī)格100ml :碘5g與碘化鉀10g。4.4配制批量2000ml。4.5作用與用途補充碘，具有調(diào)節(jié)甲狀腺功能的作用。用于單純性甲狀腺腫及甲狀腺功能亢 進者手術前的輔助用藥。4.6用法與用量口服。常用量：一次 0.10.5ml，日0.30.8ml。極量：一次1ml, 日 3ml。4.7批準文號總制字（2011） B02006文檔大全4

2、.8貯藏遮光，密閉，置陰涼處保存。4.9有效期6個月。5處方5.1處方依據(jù)軍隊醫(yī)療機構制劑規(guī)范2002年版5.2配制處方碘50g碘化鉀100g水適量全量1000ml5.3制法溶解后加水使成取碘化鉀加入100ml水中使其溶解，加入碘，隨加隨攪拌, 全量，攪勻，分裝，即得。5.4配制工藝流程圖復方碘溶液的配制工藝流程圖如下:準備稱星碘化鉀純怙阪*誕盤2工藝周期：從配制到分裝結束控制時間在 8小時內(nèi)5.5物料平衡、產(chǎn)率的計算配制操作物料平衡計算物料平衡=（至分裝量+取樣量+損耗量）/總投料量x 100% 物料平衡限度范圍：95%-105%分裝操作物料平衡計算物料平衡=（至貼簽量X平均裝量+損耗量）/

3、至分裝量x 100% 物料平衡限度范圍：95%-105%貼簽操作物料平衡計算實際產(chǎn)量=入庫量+取樣量物料平衡=（實際產(chǎn)量+損耗量）/至貼簽量x 100%物料平衡限度范圍：95%-105%包材的物料平衡計算物料平衡=（使用量+退庫量+報廢量）/請領量x 100%物料平衡限度范圍：100%標簽的物料平衡計算物料平衡=（使用量+退庫量+報廢量）/請領量x 100%物料平衡限度范圍：100%產(chǎn)率的計算實際產(chǎn)量產(chǎn)率 -理論產(chǎn)量產(chǎn)率限度范圍：95%-105%6配制操作及要求6.1配制用物料清單（2000ml）名稱理論用量類型碘100g原料藥碘化鉀200g原料藥純化水2000ml溶劑6.2操作過程及工藝條件

4、準備確認配制環(huán)境清潔，按生產(chǎn)過程管理規(guī)程核對原輔料的名稱、批號、數(shù) 量和標識。622稱量根據(jù)配制規(guī)程，按配制用理論用量準確稱量碘100g,碘化鉀200g,并經(jīng)復核人復核。溶解取200ml純化水，將碘化鉀溶解至溶液中無肉眼可見的固體顆粒，再加入碘,隨加隨攪拌，至完全溶解，整個過程應控制在1525分鐘。定容向溶解后的復方碘溶液中加純化水至 2000ml，定容時視線應與液面相平。攪拌使用玻璃棒將溶液按順時針或逆時針攪拌510分鐘，直至混合均勻。轉移將配制好的復方碘溶液轉移至中間品存放間放置，密閉保存。中間品由取樣人員按照制劑中間品取樣標準操作規(guī)程，進行取樣，檢測。清場根據(jù)清場管理規(guī)程，清除殘余物，清

5、洗配制容器、擦凈操作臺7分裝操作及要求7.1包裝材料、標簽說明書清單名稱規(guī)格理論用量液體藥用聚酯瓶100ml20個標簽/說明書9.5 x 5.5cm20張標簽說明書樣張:融商孚(2011) B02006號復方碘溶液滬劫畫.牛託SL具宵iB予印獲龍功屋的柞用.崖f葷噸性甲我和從甲 放功濯J1班音的歸助用藥*:口& 1B用: JRMm -BftSMktaUliit： 一薊ml.日3mJ-1. 本足昇有劇満牲* 嗣時育用痔開水揮爭陌服用.書:聲:號:2. as®#.好竜期和弼亂朋婦女縈用詰麗牲茄結核畫者情甲” lOCml : 握與碩比料1耳°SH3- 眉嵐綽存”螢產(chǎn)日期：

6、 年胃日有嫂觀荃： 年 月曰中國人民解血軍總醫(yī)樂:第一附厲醫(yī)院7.2分裝過程及工藝條件準備確認分裝間環(huán)境清潔，確認中間品檢測結果合格，按生產(chǎn)過程管理規(guī)程 核對包裝材料、標簽的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量和質(zhì)量狀態(tài)，確認與生產(chǎn)制劑的 名稱和批號一致；核對分裝制劑中間品的名稱、批號和標識，與批記錄是否相符。 分裝取出液體藥用聚酯瓶，按照藥瓶標示刻度（100ml ）進行手工分裝并擰蓋， 要求藥液面不低于刻度線。分裝過程中至少檢測5次裝量并記錄，控制裝量差異, 燈檢將封蓋后制劑待包裝品轉移至貼簽室，按照燈檢崗位標準操作規(guī)程對制 劑進行燈檢，仔細檢查瓶內(nèi)是否有異物。貼簽貼簽時要把帶有刻度的一面露在外面，方便患

7、者使用。清場清除殘留物，清洗分裝容器、擦凈操作臺。入庫將貼簽后的制劑成品準確計數(shù)后放入庫房的待檢驗區(qū)，待成品質(zhì)量放行后， 登記入庫，并轉移至庫房合格區(qū)。8質(zhì)量標準及質(zhì)量控制8.1物料質(zhì)量標準名稱質(zhì)量標準貯存條件碘中華人民共和國藥典2010年版二部遮光、密封、在陰涼處保存碘化鉀中華人民共和國藥典2010年版二部遮光、密圭寸保存純化水中華人民共和國藥典2010年版二部密閉保存液體藥用聚酯瓶國家藥品包裝容器（材料）標準YBB00102002內(nèi)包裝用符合藥用要求的聚 乙烯塑料袋密封，保存于干 燥、清潔處8.2中間品控制檢驗項目檢驗方法質(zhì)量標準【性狀】目視、鼻聞應為深棕色澄清液體，鼻聞有碘臭【鑒別】碘理

8、化應呈正反應鉀鹽理化應呈正反應碘化物理化應呈正反應【含量】碘滴定法含碘(1)應為 4.5%5.5% (g/ml )碘化鉀滴定法含碘化鉀（KI）應為9.5%10.5% （g/ml ）取樣時間轉移入中間品存放間之后取樣操作制劑中間品取樣標準操作規(guī)程檢驗操作復方碘溶液中間品檢驗標準操作規(guī)程質(zhì)量標準復方碘溶液中間品質(zhì)量標準8.3成品檢驗檢驗項目檢驗方法質(zhì)量標準【性狀】目視、鼻聞應為深棕色澄清液體，鼻聞有碘臭【鑒別】碘理化應呈正反應鉀鹽理化應呈正反應碘化物理化應呈正反應【外觀檢杳】目視應澄清、不得有霉敗、異臭、變色、 渾濁及沉淀等【裝量】最低裝量檢查標準 操作規(guī)程3瓶樣品的平均裝量不小于標示裝量， 每瓶

9、裝量不小于標示裝量的97%【微生物限度】微生物限度檢查標 準操作規(guī)程每1ml樣品中細困數(shù)不得超過100cfu , 霉困和酵母困數(shù)不得超過 100cfu，并 不得檢出大腸埃布困【含量】碘滴定法含碘(1 )應為 4.5%5.5% (g/ml )碘化鉀滴定法含碘化鉀(KI )應為9.5%10.5%(g/ml)取樣時間入成品庫待檢區(qū)之后取樣操作制劑成品取樣標準操作規(guī)程檢驗操作復方碘溶液成品檢驗標準操作規(guī)程質(zhì)量標準復方碘溶液成品質(zhì)量標準9 參考文件復方碘溶液中間品質(zhì)量標準復方碘溶液成品質(zhì)量標準10變更歷史版本號01 :新建文件，2015年5月1日起開始執(zhí)行11附錄附錄1復方碘溶液制劑批記錄解放車總醫(yī)院第

10、一附屬醫(yī)院制劑批記錄編號：名稱：復方碘溶液規(guī)格：100ml :碘5g與碘化鉀10g批號：配制批量：2000ml配制日期：年 月曰質(zhì)量受權人：簽發(fā)日期：年 月曰物料單名稱復方碘溶液規(guī)格100ml：碘5g與碘化鉀10g批號配制批量2000ml原料藥和輔料名稱生產(chǎn)單位檢驗書號批號處方量投料量碘50g100g碘化鉀100g200g水至全量至全量包裝材料、標簽和說明書名稱生產(chǎn)單位檢驗書號批號理論用量請領量藥用 聚丙烯瓶20瓶標簽/說明書20個制法：取碘化鉀溶于100ml水中，加入碘，隨加隨攪拌，溶解后加水至全量， 攪勻，即得。檢查人：日期：復核人：日期：配制記錄名稱復方碘溶液規(guī)格100ml：碘5g與碘化

11、鉀10g批號配制批量2000ml配制日期操作區(qū)域外用制劑配制間配制前檢查檢杳項目檢查【人檢杳結果檢杳人復核人紫外消毒燈是否開啟30分鐘以上是口否口凈化系統(tǒng)是否開啟30分鐘以上是是 否否J配制間是否有上次配制遺留物是口否口配制器具及設備是否在清潔有效期內(nèi)是口否口衡器檢定合格證是否在有效期內(nèi)是口否口衡器是否處于水平并歸零是口否口配制前準備檢杳項目檢杳【人檢杳結果檢杳人復核人物料的名稱、規(guī)格和批號是否正確是口否口配制容器及主要設備是否貼簽標識是口否口待配制制劑的名稱和批號是否標明是口否口配制操作開始時間:結束時間:溫度相對濕度%工序名稱理論投料量實際投料量操作人復核人稱量碘100g碘化鉀200g水至

12、全量控制范圍工藝參數(shù)操作人復核人攪拌15 25min負責人：日期：配制記錄名稱復方碘溶液規(guī)格100ml：碘5g與碘化鉀10g批號配制批量2000ml配制日期操作區(qū)域外用制劑配制間中間品控制取樣時間:檢查v取樣量30ml x 2 瓶報告時間:結果判定合格口不合格中間品傳遞遞交時間:至分裝量ml遞交人：接收人：配制操作的物料平衡總投料量ml至分裝量ml取樣量ml損耗量ml計算方法物料平衡=（至分裝量+ 取樣量+損耗量）/總投料量x 100%計算結果%限度95%-105%評價配制操作的物料平衡是否有偏差是口否口配制操作中是否有潛在質(zhì)量風險是口否口檢杳人：復核人：清場檢查檢杳項目檢查結果檢杳人復核人操

13、作間和設備上是否有遺留物是口否口水、電和空氣凈化系統(tǒng)是否關閉是口否口設備是否清潔并標識狀態(tài)是口否口生產(chǎn)器具是否移至器具間是口否口配制產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈是口否口地面、操作臺、地漏是否清潔、消毒是口否口清潔工具是否移至潔具間是口否口本批配制的資料是否整理并移走是口否口本批配制的記錄是否填寫完整并移走是口否口負責人：日期：分裝記錄名稱復方碘溶液規(guī)格100ml：碘5g與碘化鉀10g批號配制批量2000ml分裝日期操作區(qū)域外用制劑分裝間分裝前檢查檢杳項目檢杳丿檢查結果檢杳人復核人紫外消毒燈是否開啟30分鐘以上是口否口凈化系統(tǒng)是否開啟30分鐘以上是是否否分裝間是否有上次分裝遺留物是口否口分裝設備器具

14、是否在清潔有效期內(nèi)是口否口分裝前準備檢杳項目檢杳丿檢查結果檢杳人復核人包材的名稱和規(guī)格是否正確是口否口包材是否有破損、污染是口否口待分裝制劑的名稱和批號是否標明是口否口待分裝制劑的中間品是否合格是口否口分裝操作開始時間:結束時間:溫度相對濕度%裝量檢查序號12345時間:裝量mlmlmlmlml平均裝量ml操作人：復核人：中間品傳遞遞交時間:至貼簽量瓶遞交人：接收人：負責人：日期:分裝記錄名稱復方碘溶液規(guī)格100ml：碘5g與碘化鉀10g批號配制批量2000ml分裝日期操作區(qū)域外用制劑分裝間包材的物料平衡請領量瓶使用量瓶退庫量瓶報廢量瓶計算方法物料平衡=（使用量+ 退庫量+報廢量）/請領量x

15、100%計算結果%限度100%評價包材的物料平衡是否有偏差是口否口包材的使用是否有潛在質(zhì)量風險是口否口分裝操作的物料平衡至分裝量ml至貼簽量瓶平均裝量ml損耗量ml計算方法物料平衡=（至貼簽量x平均裝量+損耗量）/至分裝量x 100%計算結果%限度95%-105%評價分裝操作的物料平衡是否有偏差是口否口分裝操作中是否有潛在質(zhì)量風險是口否口檢杳人：復核人：清場檢查檢杳項目檢查結果檢杳人復核人分裝間和設備上是否有遺留物是口否口水、電和空氣凈化系統(tǒng)是否關閉是口否口設備是否清潔并標識狀態(tài)是口否口分裝器具是否移至器具間是口否口分裝產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈是口否口地面、操作臺、地漏是否清潔、消毒是口否口清

16、潔工具是否移至潔具間是口否口本批分裝的資料是否整理并移走是口否口本批分裝的記錄是否填寫完整并移走是口否口負責人：日期：貼簽記錄名稱復方碘溶液規(guī)格100ml：碘5g與碘化鉀10g批號配制批量2000ml貼簽日期操作區(qū)域貼簽室貼簽前檢查檢杳項目檢查L人檢杳結果檢杳人復核人貼簽間是否有上次貼簽遺留物是口否口操作臺上是否有與貼簽無關的物品是口否口貼簽前準備檢杳項目檢杳L人檢杳結果檢杳人復核人待貼簽制劑的名稱和批號是否標明是口否口標簽的制劑名稱和規(guī)格是否正確是口否口標簽的制劑批號和有效期是否正確是口否口燈檢至貼簽量瓶不合格數(shù)量瓶不合格項目白塊 白點 微量沉積物 異物 特殊異物 貼簽操作開始時間:結束時間:溫度相對濕度%成品傳遞遞交時間:入庫量瓶取樣量瓶遞交人：接收人：清場檢查檢杳項目檢查結果檢杳人復核人貼簽間和操作臺上是否有遺留物是口否口貼簽產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈是口否口本批貼簽的資料是否整理并移走是口否口本批貼簽的記錄是否填寫完整并移走是口否口負責人：日期：貼簽記錄名稱復方碘溶液規(guī)格100ml：碘5g與碘化鉀10g批號配制批量2000ml貼簽日期操作區(qū)域貼簽室標簽的物料平衡請領量個使用量個退庫量個報廢量個計算方法物料平衡=（使用量+ 退庫量+報廢量）/請領量x 100%計算結果%限度1