GCP考試真題88499

1、GCP考試真題答案并非全部正確，選擇題錯(cuò)2個(gè)，判斷題錯(cuò)5個(gè)，可能位錯(cuò)的紅色標(biāo) 注出來，僅供參考，大家自行選擇1.倫理審查的獨(dú)立性體現(xiàn)在：A.獨(dú)立于研究者B.獨(dú)立于項(xiàng)目資助者C.不受其他任何不當(dāng)影響D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2.哪個(gè)不屬于PI應(yīng)簽署的文件A.病例報(bào)告表B.知情同意書C.倫理委員會(huì)批件D.嚴(yán)重不良事件報(bào)告3. 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些 工作和任務(wù)。A. CROB. CRFC. SOPD. SAE4.研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A.藥政管理部門B.受試者C.倫理委員會(huì)D.專業(yè)學(xué)會(huì)5.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A

2、.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D.緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定6.下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？A.試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)D.審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見7 .保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)8 .試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C.倫理委員會(huì)和知情同意書D .保護(hù)受試者身體狀況良好8.由醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位人員組成的組織，其職責(zé)是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立的審查。A.臨床試驗(yàn)8 .知情同意C.倫理委員會(huì)D.不良事件9

3、 .下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C.臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的投入10 .下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.自愿退出臨床試驗(yàn)C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)11.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A.申辦者單位B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門D.監(jiān)督檢查部12 .無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A .倫理委員會(huì)原則上同意B .研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期13 .在試驗(yàn)方案

4、中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A .給藥途徑B.給藥劑量C.用藥價(jià)格D.給藥次數(shù)14 .倫理委員會(huì)的工作應(yīng)遵循：A.藥品管理法B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.赫爾辛基宣言D.以上三項(xiàng)15 .符合以下條件之一，倫理委員會(huì)可以采用快速審查的方式:A.對(duì)已批準(zhǔn)方案的不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的較小修正B.尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的跟蹤審查C.預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查D.以上三項(xiàng)中任一項(xiàng)都可以采用快速審查方式16 .下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)D.知情同意書17 .下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報(bào)告不良事件C.填寫病例報(bào)告表D.處理試驗(yàn)用剩余藥品1

5、8 .臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗(yàn)用藥品B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.藥品不良反應(yīng)19.由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí) 數(shù)據(jù)。A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員C.研究者D.申辦者20.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C .臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備21.倫理委員會(huì)的會(huì)議記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？A.書面記錄所有會(huì)議的議事B.只有作出審查決議的事項(xiàng)需要記錄C.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D.書面記錄所有會(huì)議的決議22.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試

6、者認(rèn)同并自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。A.知情同意B.知情同意書C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)23.下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者B.申辦者代表C.見證人D.受試者合法代表24.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響25.下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)藥專業(yè)B .至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)藥專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門判斷題1 .對(duì)于使用可識(shí)別身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，醫(yī)生必須尋求受試者對(duì)其采集、 儲(chǔ)存和/或二次利用的知情同意。正確錯(cuò)誤2 .多中心臨床試驗(yàn)是由多

7、位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨 床試驗(yàn)。正確 錯(cuò)誤3 .倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。正確錯(cuò)誤4 .只要是試驗(yàn)過程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件都是不良事件，但不一定和試驗(yàn)藥物有 關(guān)。正確錯(cuò)誤5 .在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。正確錯(cuò)誤6 .臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。正確錯(cuò)誤7 .倫理委員會(huì)審批意見要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。正確錯(cuò)誤8 .監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查。正確錯(cuò)誤9 .藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。正確錯(cuò)誤10 .臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)

8、根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。正確錯(cuò)誤11 .各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。正確錯(cuò)誤12 .臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理要達(dá)到預(yù)期目的所需的病例數(shù)即可正確 錯(cuò)誤13 .研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試 驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。正確錯(cuò)誤14 .臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告是評(píng)估擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊(cè)所需 的重要文件。正確錯(cuò)誤15 .對(duì)于臨床試驗(yàn)，研究方案應(yīng)當(dāng)說明研究結(jié)束后的安排。正確錯(cuò)誤16 .藥政管理部門可委派檢查人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。正確錯(cuò)誤17 .臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。正確錯(cuò)誤18 .倫理委員會(huì)的所有文件均屬于保密范疇，不允許他人借閱。正確錯(cuò)誤19 .多中心臨床研究參加單位的倫理委員會(huì)無權(quán)做出中止研究繼續(xù)進(jìn)行的審查決定。正確錯(cuò)誤20 .對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。正確 錯(cuò)誤21 .昨日A/B受試者分別于上午及下午簽署知情同意書后完成篩選，結(jié)果符合入組標(biāo)準(zhǔn)今日B受試者先來領(lǐng)取試驗(yàn)藥物，藥物管理員應(yīng)發(fā)放1號(hào)藥物給予B受試者正確錯(cuò)