GCP培訓(xùn)試題二答案

1、For personal use only in study and research; not for commercialuse藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP培訓(xùn)考試（二）姓名： 單位： 科室： 得分：_一、選擇題（30分）1任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效 和安全性。（A）A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會 D不良事件2由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨 床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健 康和權(quán)益受到保護(hù)。（C）A臨

2、床試驗B知情同意C倫理委員會D不良事件3敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。（D）A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案4有關(guān)一種試驗用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。（D）A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊5告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的 過程。（A）A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊6每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。（B）A知情同意B知情同意書C研究者手冊D研究者7實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。（A）A研究者

3、B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員8在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。（A）A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員 C 研究者 D 申辦者9 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機 構(gòu)和組織。（D）A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員 C 研究者 D 申辦者10 由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情 況和核實數(shù)據(jù)。（ B）A 協(xié)調(diào)研究者B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者11 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。 （ A）A 設(shè)盲B 稽查C 質(zhì)量控制D 視察12 按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中

4、的數(shù)據(jù)。（ C）A 總結(jié)報告 B 研究者手冊 C 病例報告表 D 試驗方案13 試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。 （ B） A 病例報告表B 總結(jié)報告C 試驗方案D 研究者手冊14 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。（ A）A 試驗用藥品B 藥品C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D 藥品不良反應(yīng)15 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適 應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。 （ A）A 藥品 B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C 試驗用藥品D 藥品不良反應(yīng)16 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)

5、而詳細(xì)的書面 規(guī)程。（ B）A 藥品 B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C 試驗用藥品D 藥品不良反應(yīng)17 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與 治療有因果關(guān)系。 （ A ）A 不良事件 B 嚴(yán)重不良事件C 藥品不良反應(yīng)D 病例報告表18 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用 有因果關(guān)系的反應(yīng)。 （ B）A 嚴(yán)重不良事件 B 藥品不良反應(yīng) C 不良事件 D 知情同意19 臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、 危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。 （ A）A 嚴(yán)重不良事件 B 藥品不良反應(yīng) C 不良事件 D 知情同意20 為判定試

6、驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試 驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。（A）A 稽查 B 質(zhì)量控制 C 監(jiān)查 D 視察二、判斷題（ 20 分）1藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果 科學(xué)可靠。（V）2藥品臨床試驗管理規(guī)范 的目的之一是使藥品臨床試驗達(dá)到預(yù)期的治療效果。（X） 3藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán) 益和安全。（V）4藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（X）5藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。（X） 6藥品臨床試驗管理規(guī)范的制

7、定，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法 ，參照 國際公認(rèn)原則。（V）7藥品臨床試驗管理規(guī)范 是有關(guān)臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定， 包括方案設(shè)計、 組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。 （V）8 臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、 組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告。 （V） 9藥品臨床試驗管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認(rèn)原則制定的。（V） 10藥品臨床試驗管理規(guī)范依據(jù)國際公認(rèn)原則制定的。 （V）三、簡答題1 簡述 GCP 中英文含義及主要內(nèi)容。 （ 20 分）答： GCP: Good clinical practice ，即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗 全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方

8、案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等2 研究者進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)須具備什么條件？（ 10 分） 答：研究者必須在有良好的醫(yī)療設(shè)施、 實驗室設(shè)備、 人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行 臨床試驗， 該機構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施， 以確保受試者的安全。 實驗 室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。3 什么是嚴(yán)重不良事件？如何報告？（ 20 分） 答：嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能 夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時間的事件。 發(fā)生腫瘤、 妊娠或超量用藥及其他 明顯的治療事故等也被視為嚴(yán)重的不良事件。研究負(fù)責(zé)人應(yīng)在24 小時內(nèi)以書面形式向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦

9、者和倫理委員會報告。僅供個人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l ' e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pasa des fins commerciales.to員bko gA

10、.nrogeHKO TOpMenob3ymrnflCH6yHeHuac egoB u HHuefigoHMUCnO 員 B30BaTbCEb KOMMepqeckuxue 貝 ex.僅供個人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l ' e tude et la recherche uniquemen