第二類體外診斷試劑首次注冊(cè)申請(qǐng)表

1、附件1:第二類體外診斷試劑首次注冊(cè)申請(qǐng)表申請(qǐng)人（企業(yè)名稱）：分類編碼：68四川省食品藥品監(jiān)督管理局制2014 年填表說明1. 本表適用于四川省第二類體外診斷試劑擬上市產(chǎn)品首次注冊(cè) 事項(xiàng)的申請(qǐng)。2. 本申請(qǐng)表應(yīng)打印。填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。3“申請(qǐng)人名稱”、“住所”應(yīng)與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同。4.申報(bào)產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè) 報(bào)告等申報(bào)材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。5如申報(bào)材料中有需要特別加以說明的問題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌?要說明的問題”欄中說明6請(qǐng)?jiān)凇白?cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“v”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方 框內(nèi)劃

2、并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。7.申請(qǐng)人基本信息中法定代表人、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人的聯(lián)系方式（手機(jī)、座機(jī)）以及電子郵箱等聯(lián)絡(luò)信息用于注冊(cè)過程中體系考核、 補(bǔ)充材料、專家評(píng)審會(huì)告知等聯(lián)絡(luò)，務(wù)必填寫準(zhǔn)確清晰，確保通訊暢 通。8 注冊(cè)審評(píng)審批過程中如申請(qǐng)表內(nèi)容有修改，應(yīng)重新提交修改后 的申請(qǐng)表。9. 申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章。10. 申報(bào)資料一式二份（特殊要求除外）。填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說明產(chǎn)品名稱申請(qǐng)人名稱申請(qǐng)人法定儲(chǔ)人電話電子郵箱企業(yè)負(fù)責(zé)人電話電子郵箱聯(lián)人電話電子郵箱臨床評(píng)價(jià)試驗(yàn)所在省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱123評(píng)價(jià)豁免注冊(cè)檢測(cè) 報(bào)告編號(hào)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱產(chǎn)品主要組預(yù)辦途產(chǎn)品儲(chǔ)

3、存條 件及有姻產(chǎn)品概述有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容其它需要說明的問題申報(bào)單位保證書本申請(qǐng)人保證：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。并承諾本申請(qǐng)人未涉及藥品監(jiān)督管理部門或其他部門處理的案件 或投訴情況。申請(qǐng)人（簽章）年 月 日申報(bào)單位法定代表人（簽字）注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序注：請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#,并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第二類體外診斷試劑首次注冊(cè) 1.中請(qǐng)表 2.證明性文件 3

4、.綜述資料 4.分析性能評(píng)估資料 5陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料 6.穩(wěn)定性研究資料 7.生產(chǎn)及自檢記錄 8臨床評(píng)價(jià)資料 9.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 10.產(chǎn)品技術(shù)要求 11.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 12.產(chǎn)品說明書 13.標(biāo)簽樣稿 14.符合性聲明附件2歸檔資料目錄（模板）企業(yè)名稱申請(qǐng)事項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑首次注冊(cè)政務(wù)中心受 理號(hào)510000-專網(wǎng)受理號(hào)序號(hào)企業(yè)申報(bào)資料目錄頁(yè)碼1申請(qǐng)表1-x2證明性文件1-x3綜述資料1-x4分析性能評(píng)估資料1-x5陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料1-x6穩(wěn)定性研究資料1-x7生產(chǎn)及自檢記錄1-x8臨床評(píng)價(jià)資料1-x9產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料1-x10產(chǎn)品技術(shù)要求1-x11產(chǎn)

5、品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告1-x12產(chǎn)品說明書1-x13標(biāo)簽樣稿1-x14符合性聲明1-x15授權(quán)委托書1序號(hào)省局審批資料頁(yè)碼1省政務(wù)中心受理通知書、辦結(jié)通知書；2境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)相關(guān)文件；3四川省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批簽批單；4醫(yī)療器械注冊(cè)證相關(guān)文件復(fù)印件。備注省局經(jīng)辦人 及時(shí)間窗口接收人及時(shí)間窗口歸檔人 及時(shí)間省局檔案接收人及 時(shí)間備注：1.企業(yè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列裝訂成冊(cè)，忖錄（序號(hào)）第一頁(yè)作標(biāo)簽或用帶標(biāo)簽 的隔頁(yè)紙分隔。2.按照分項(xiàng)h錄（序號(hào)）單獨(dú)編碼原則，起始頁(yè)為第一頁(yè)（“1-x”）標(biāo)明頁(yè) 碼。3.資料頁(yè)碼均用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫/打?。?。附件

6、3體外診斷試劑注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料一、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查承諾書；二、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表（見附表）；三、注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖；四、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；五、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；六、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供食品藥品監(jiān)督管 理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)車間、無菌檢測(cè)室、微 生物限度檢測(cè)室、陽性對(duì)照間一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平 面布局圖）復(fù)印件。七、產(chǎn)品工藝流程圖；八、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程 檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng) 提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄；九、企業(yè)自查報(bào)告；十、擬核查

7、產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、 生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說明（如適用）。附表注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表注冊(cè)申請(qǐng)人：（蓋章）住所：生產(chǎn)地址： 填寫日期：年 月 日填寫說明1. 注冊(cè)申請(qǐng)人必須按照要求如實(shí)填寫，并對(duì)所填寫內(nèi)容的真實(shí) 性負(fù)責(zé)。2. 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。3“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請(qǐng)檢查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管 理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。4 “申請(qǐng)檢查產(chǎn)品基本情況”按照每一個(gè)產(chǎn)品或者每一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)單元單獨(dú)填寫。一、內(nèi)容真實(shí)性承諾書本企業(yè)按照相關(guān)要求建立了質(zhì)量管理體系并通過管理審評(píng)證實(shí)， 隨時(shí)可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起

8、 的法律后果。（注冊(cè)申請(qǐng)人名稱）（法定代表人簽字）年月_日（注冊(cè)申請(qǐng)人蓋章）二、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況注冊(cè)申請(qǐng) 人名稱住所郵編生產(chǎn)地址郵編負(fù)責(zé)人職務(wù)電話傳真聯(lián)系人職務(wù)電話傳真管理人員一覽表姓名性別年齡最高學(xué)歷職務(wù)職稱所在部門占地面積m2建筑面積m2潔凈廠房級(jí)別和面 積（如適用）級(jí)m2質(zhì)檢區(qū)面積m2職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人建廠日期注冊(cè)資金萬元既往質(zhì)量管理體系檢查情況:質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況:用戶反映情況:三、產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別體外診斷試劑產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目人 其中：主要原材料、采購(gòu)件的來源及質(zhì)量控制方法：產(chǎn)品按國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱檢測(cè)設(shè)備名稱檢驗(yàn)部門有否記錄同類產(chǎn)品上市后情況：有否投訴無 有