第二類體外診斷試劑首次注冊申請表

1、附件1:第二類體外診斷試劑首次注冊申請表申請人（企業(yè)名稱）：分類編碼：68四川省食品藥品監(jiān)督管理局制2014 年填表說明1. 本表適用于四川省第二類體外診斷試劑擬上市產(chǎn)品首次注冊 事項的申請。2. 本申請表應(yīng)打印。填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。3“申請人名稱”、“住所”應(yīng)與工商營業(yè)執(zhí)照相同。4.申報產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測 報告等申報材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。5如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需 要說明的問題”欄中說明6請在“注冊申請應(yīng)附資料及順序”欄對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃“v”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方 框內(nèi)劃

2、并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。7.申請人基本信息中法定代表人、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人的聯(lián)系方式（手機、座機）以及電子郵箱等聯(lián)絡(luò)信息用于注冊過程中體系考核、 補充材料、專家評審會告知等聯(lián)絡(luò)，務(wù)必填寫準(zhǔn)確清晰，確保通訊暢 通。8 注冊審評審批過程中如申請表內(nèi)容有修改，應(yīng)重新提交修改后 的申請表。9. 申請表應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章。10. 申報資料一式二份（特殊要求除外）。填表前，請詳細(xì)閱讀填表說明產(chǎn)品名稱申請人名稱申請人法定儲人電話電子郵箱企業(yè)負(fù)責(zé)人電話電子郵箱聯(lián)人電話電子郵箱臨床評價試驗所在省份醫(yī)療機構(gòu)名稱123評價豁免注冊檢測 報告編號檢測機構(gòu)名稱產(chǎn)品主要組預(yù)辦途產(chǎn)品儲

3、存條 件及有姻產(chǎn)品概述有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容其它需要說明的問題申報單位保證書本申請人保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。并承諾本申請人未涉及藥品監(jiān)督管理部門或其他部門處理的案件 或投訴情況。申請人（簽章）年 月 日申報單位法定代表人（簽字）注冊申請應(yīng)附材料及順序注：請在對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃“。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃#,并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第二類體外診斷試劑首次注冊 1.中請表 2.證明性文件 3

4、.綜述資料 4.分析性能評估資料 5陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料 6.穩(wěn)定性研究資料 7.生產(chǎn)及自檢記錄 8臨床評價資料 9.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 10.產(chǎn)品技術(shù)要求 11.產(chǎn)品注冊檢驗報告 12.產(chǎn)品說明書 13.標(biāo)簽樣稿 14.符合性聲明附件2歸檔資料目錄（模板）企業(yè)名稱申請事項醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑首次注冊政務(wù)中心受 理號510000-專網(wǎng)受理號序號企業(yè)申報資料目錄頁碼1申請表1-x2證明性文件1-x3綜述資料1-x4分析性能評估資料1-x5陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料1-x6穩(wěn)定性研究資料1-x7生產(chǎn)及自檢記錄1-x8臨床評價資料1-x9產(chǎn)品風(fēng)險分析資料1-x10產(chǎn)品技術(shù)要求1-x11產(chǎn)

5、品注冊檢驗報告1-x12產(chǎn)品說明書1-x13標(biāo)簽樣稿1-x14符合性聲明1-x15授權(quán)委托書1序號省局審批資料頁碼1省政務(wù)中心受理通知書、辦結(jié)通知書；2境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評相關(guān)文件；3四川省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批簽批單；4醫(yī)療器械注冊證相關(guān)文件復(fù)印件。備注省局經(jīng)辦人 及時間窗口接收人及時間窗口歸檔人 及時間省局檔案接收人及 時間備注：1.企業(yè)申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列裝訂成冊，忖錄（序號）第一頁作標(biāo)簽或用帶標(biāo)簽 的隔頁紙分隔。2.按照分項h錄（序號）單獨編碼原則，起始頁為第一頁（“1-x”）標(biāo)明頁 碼。3.資料頁碼均用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫/打印）。附件

6、3體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料一、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查承諾書；二、注冊申請人基本情況表（見附表）；三、注冊申請人組織機構(gòu)圖；四、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；五、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；六、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供食品藥品監(jiān)督管 理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的生產(chǎn)車間、無菌檢測室、微 生物限度檢測室、陽性對照間一年內(nèi)環(huán)境檢測報告（附平 面布局圖）復(fù)印件。七、產(chǎn)品工藝流程圖；八、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程 檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng) 提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄；九、企業(yè)自查報告；十、擬核查

7、產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、 生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說明（如適用）。附表注冊申請人基本情況表注冊申請人：（蓋章）住所：生產(chǎn)地址： 填寫日期：年 月 日填寫說明1. 注冊申請人必須按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實 性負(fù)責(zé)。2. 注冊申請人應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。3“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請檢查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管 理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。4 “申請檢查產(chǎn)品基本情況”按照每一個產(chǎn)品或者每一個注冊申請單元單獨填寫。一、內(nèi)容真實性承諾書本企業(yè)按照相關(guān)要求建立了質(zhì)量管理體系并通過管理審評證實， 隨時可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實的，并承擔(dān)任何因失實引起

8、 的法律后果。（注冊申請人名稱）（法定代表人簽字）年月_日（注冊申請人蓋章）二、注冊申請人基本情況注冊申請 人名稱住所郵編生產(chǎn)地址郵編負(fù)責(zé)人職務(wù)電話傳真聯(lián)系人職務(wù)電話傳真管理人員一覽表姓名性別年齡最高學(xué)歷職務(wù)職稱所在部門占地面積m2建筑面積m2潔凈廠房級別和面 積（如適用）級m2質(zhì)檢區(qū)面積m2職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人建廠日期注冊資金萬元既往質(zhì)量管理體系檢查情況:質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況:用戶反映情況:三、產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別體外診斷試劑產(chǎn)品作用機理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點與項目人 其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法：產(chǎn)品按國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗項目名稱檢測設(shè)備名稱檢驗部門有否記錄同類產(chǎn)品上市后情況：有否投訴無 有