醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

1、附件醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序第一條為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān) 督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號）、國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī) 療器械審評審批制度的意見（國發(fā)（2015） 44號）等有關(guān)規(guī) 定，制定本程序。第二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局對符合下列條件之一的 境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審 批：（一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：1. 診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；2. 診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；3. 診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診 斷或者治療手段；4. 專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；5臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)

2、注冊的醫(yī)療器械。（二）列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療 器械。（三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。第三條對于本程序第二條第（一）、（二）項(xiàng)情形，需要 按照本程序優(yōu)先審批的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出優(yōu)先審批申請。對于本程序第二條第（三）項(xiàng)情形，由國家食品藥品監(jiān)督管 理總局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。第四條對于符合本程序第二條第（一）、（二）項(xiàng)情形的， 申請人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊申請時一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先 審批申請表（見附1）。對于本程序第二條第（二）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請， 申請人還應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn) 研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件

3、。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊申請受理 部門對優(yōu)先審批申請材料進(jìn)行形式審查，對優(yōu)先審批申請材料齊 全且予以受理的注冊申請項(xiàng)目，注明優(yōu)先審批申請，轉(zhuǎn)交國家食 品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心） 進(jìn)行審核。第六條 對于本程序第二條第（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先 審批申請以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，器審中心每月集中 組織專家論證審核，出具審核意見。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的， 擬定予以優(yōu)先審批。對于本程序第二條第（二）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請， 器審中心自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審 批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。第七條 器審中心將擬定優(yōu)先

4、審批項(xiàng)目的申請人、產(chǎn)品名稱、 受理號在其網(wǎng)站上予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即優(yōu)先進(jìn)入審評程序，并告知申請人。第八條對公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向器審中心 提交書面意見并說明理由（異議表見附2） o器審中心應(yīng)當(dāng)在收 到異議起10個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進(jìn)行研究，并將研究意見 告知申請人和提出異議方。第九條器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批 的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。第十條器審中心對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請，按 照接收時間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評。第一條對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，省級食品藥品監(jiān)督管理部 門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理

5、體系核查。第十二條 對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，器審中心在技術(shù)審評過程 中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進(jìn)行溝通交流，必要時，可 以安排專項(xiàng)交流。第十三條對于申請優(yōu)先審批的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目, 器審中心確認(rèn)該產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械的，受理部門及時將第 二類醫(yī)療器械注冊申報資料和分類意見轉(zhuǎn)申請人所在地省級食 品藥品監(jiān)督管理部門審評審批。第十四條對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，器審中心在技術(shù)審評報告 中注明為優(yōu)先審批項(xiàng)目，國家食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先進(jìn)行行 政審批。第十五條 已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械 特別審批程序進(jìn)行審批的注冊申請項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。第十六條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可第十七條本程序自2017年1月1日起施行。附：1.醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表2醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表產(chǎn)品名稱申請人受理號（受理后由受理部門填寫）聯(lián)系人聯(lián)系方式優(yōu)先審批理由注：說明該項(xiàng)目優(yōu)先審批的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。備注申請人簽章年 月日注：境內(nèi)申請人由申請人簽章，境外申請人由申請人或者其代理人簽章。醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表提出人（可為單位或個人）工作單位聯(lián)系方式醫(yī)療器械優(yōu)先審批異議相關(guān)信息產(chǎn)品